Olasz digitális elsődleges kardiovaszkuláris prevenciós tanulmány (CV-PREVITAL)
2025. április 1. frissítette: Centro Cardiologico Monzino
Digitális stratégiák az elsődleges kardiovaszkuláris prevencióban az olasz lakosság körében
A CV-PREVITAL vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT), kontrollált a szokásos gondozással szemben, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a mobil egészségügyi (mHealth) beavatkozás hatékonyságát a szokásos ellátás hatékonyságával a specifikus szív- és érrendszeri (CV) kockázati tényezők csökkentésében (rövid távon). ) és a vaszkuláris események előfordulása (hosszú távon).
Az Olasz Kardiológiai Hálózat (ICN, az Olasz Egészségügyi Minisztérium által támogatott kardiovaszkuláris kutatási hálózat), a Consorzio Sanità-val (Co.S., a háziorvosok olasz konzorciuma), az Olasz Digitális Egészségügyi Társasággal és A Telemedicine és a Romeo és Enrica Invernizzi Alapítvány, a CV-PREVITAL célja a szív- és érrendszeri primer prevenció innovatív modelljének kidolgozása, és annak validálása az alanyok igen nagy mintájában és „valós életkörülmények között”.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CV-PREVITAL egy RCT, amely azt vizsgálja, hogy a szokásos ellátáson felül nyújtott mHealth alkalmazás (App) rövid távon javíthatja-e az életmódbeli szokásokat és a CV kockázati tényezőinek szabályozását, hosszú távon pedig a jelentősebb CV események előfordulását. A résztvevők két klinikai látogatáson esnek át, az elsőt a kiinduláskor, a másodikat 12 hónap után. Ezeken a látogatásokon mérik az összkoleszterint, HDL-t, LDL-t, trigliceridet, HbA1c-t, vérnyomást, pulzusszámot, BMI-t és derékkörfogatot. Ezen túlmenően a résztvevők digitálisan szolgáltatott kérdőívek segítségével a következő témákban közölnek adatokat önmagukkal: a mediterrán étrend betartása, sóbevitel, alkoholfogyasztás, fizikai aktivitás, jelenlegi és korábbi dohányzási előzmények, pszichoszociális profil és alvásminőség. A demográfiai adatok, beleértve az oktatást, a társadalmi-gazdasági státuszt és az etnikai származást, szintén a kiinduláskor rendelkezésre állnak. Az intervenciós csoportba tartozó alanyok a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel, az étrenddel, a fizikai aktivitással, az életmóddal és a pszicho-viselkedési szempontokkal kapcsolatos oktatási információkat tartalmazó alkalmazás letöltéséhez is megkapják a hitelesítő adatokat. Ad hoc tervezésű algoritmusok segítségével az App személyre szabott megelőző programokat biztosít időszakos üzenetek alapján, amelyek tanácsokat, motivációs emlékeztetőket és támogatást nyújtanak az életmód és a kockázati tényezők ellenőrzésének javításához. Ha a kiindulási értéknél magas vérnyomást, vércukor- vagy koleszterinszintet észlel, az App támogatja a résztvevőt az ilyen változók klinikai változásainak önellenőrzésében a nyomon követés során. A beavatkozás hatékonyságát a 12. hónapban értékelik egy olasz populációban ad hoc módon kidolgozott kardiovaszkuláris kockázati pontszám (Módosított Moli-Sani Score) alapján. A beavatkozás azon képességét, hogy megőrizze hatását az idő múlásával és a klinikai eredmények javítására gyakorolt hatékonyságát, a követés 7. évében értékelik. A 7. évfolyamon értékelik a beavatkozás költséghatékonyságát is.
A tanulmány 82 800 résztvevő (45 év feletti) felvételét irányozza elő országszerte. Közülük 50 000-et azok közül választanak ki, akik naponta keresik fel a Co.S.-hez kapcsolódó háziorvosi ambulanciákat. konzorcium. Annak felmérésére, hogy az ütemezett m-egészségügyi beavatkozás az alapellátástól eltérő környezetben is eredményes lehet-e, a toborzó IRCCS-ekhez tartozó szakosodott egységek az elsődleges prevencióban is több speciális csoportot vesznek fel. Ezek a kohorszok összesen 32 800 alanyból állnak. Pontosabban, az UO-1 (Milánói IRCCS Cardiologico Monzino) 5000 résztvevőt vesz fel, akiket a közösségi gyógyszertárakat látogató polgárok közül választanak ki; az UO-2 (Milánói IRCCS Auxologico) 5000 alanyt vesz fel, amelyek közül 1500 az Alvásgyógyászati Központhoz tartozik; az UO-3 (Milánói IRCCS Humanitas) 2000 alanyt vesz fel az intézménybe; az UO-4 (Milánói IRCCS Mario Negri) nem toboroz semmilyen tantárgyat, de tudományos és szervezeti támogatást nyújt a Co.S. által végzett beiratkozáshoz; az UO-5 (Milánói IRCCS MultiMedica) 1000 cukorbeteg és 2000 alanyt vesz fel az általános lakosságból; az UO-6 (IRCCS Neuromed in Pozzilli) 10 000 alanyt vesz fel a Neuromed klinikai kutatóközpontokból; az UO-7 (Milánói IRCCS San Donato) 1000 alanyt vesz fel saját alkalmazottai közül; az UO-8 (IRCCS Maugeri Paviában) 1000 alanyt vesz fel saját alkalmazottai közül; az UO-9 (IRCCS ISMETT, Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies, Palermo) 150 alanyt vesz fel, akik fizikai aktivitási programon vesznek részt; az UO-10 (IRCCS San Martino in Genova) 2000 férfi alanyt vesz fel Genova önkormányzatából; az UO-11 (Milánói IRCCS Ca' Granda) 2000 véradót vesz fel a saját Transzfúziós Orvostudományi és Hematológiai Osztályára (DMTE); az UO-12 (IRCCS Gemelli Rómában) 1000 alanyt vesz fel a Non-Invazív Kardiológiai Diagnosztikai Osztály, a Hipertónia Központ és az Endokrin és Metabolikus Betegségek Központja ambuláns klinikáira; az UO-13 (IRCCS San Matteo in Pavia) 500 alanyt vesz fel, akiket a Policlinico San Matteo-ban kardiológiai okokból ápoló betegek tünetmentes hozzátartozói közül választanak ki; az UO-14 (IRCCS San Raffaele Rómában) 150 alanyt vesz fel saját alkalmazottai közül.
A 82 800 résztvevő kiindulási adatait, valamint az 1 és 7 éves eredményeket szintén felhasználják egy új, kardiovaszkuláris kockázatbecslési algoritmus kidolgozásához és validálásához. Az új algoritmust az alkoholfogyasztás (a PREDIMED kérdőív alapján), a sóbevitel (a MiniSal kérdőív alapján), az észlelt stressz (az észlelt stressz skála (PSS) értékelése), a szorongás és a depresszió (a Patient Health által értékelt) között azonosítják. 4. kérdőív; PHQ 4), a kontroll helye (a többdimenziós egészségügyi kontroll skála (MHLCS) alapján), általános önhatékonyság (az általános önhatékonysági skála szerint; GSE), kockázati hajlam (a kockázati hajlam skála alapján; RPS) ), és az alvás minőségét (a Pittsburgh Sleep Quality Index alapján) azok a változók, amelyek jelentősen javítják a módosított Moli-Sani algoritmus előrejelző erejét.
A CV-PREVITAL vizsgálat egy sor kiegészítő tanulmányt is előirányoz, amelyeket a különböző IRCCS-ek végeznek a fő vizsgálatban már részt vevő alanyokon. Minden járulékos vizsgálatnak megvan a maga protokollja és célja, és előrevetíti a kardiovaszkuláris kockázat felmérésében releváns további biomarkerek szerepének értékelését. Az alvizsgálat céljait, eredményeit és időkeretét az alábbiakban ismertetjük. Számos kiegészítő tanulmány kiindulási adatait használják fel a specifikus kardiometabolikus betegségek hagyományos és újonnan kialakuló meghatározóinak azonosítására. Pontosabban: a) az IRCCS Monzino többváltozós megközelítéssel elemzi a diabéteszes állapotra hajlamosító meghatározó tényezőket és tényezőket, a Framingham diabétesz pontszám alapján; b) az IRCCS Auxologico további elemeket alkalmaz a kockázati rétegződéshez, beleértve a biomarkereket, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP), a troponin I-et, az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidet (NT-proBNP), valamint a 24 órás ABPM-et ( Ambuláns vérnyomás-monitoring) származtatott változók; c) az IRCCS Humanitas elemzi saját kohorszának súlyos koszorúér meszesedéssel kapcsolatos genetikai polimorfizmusainak gyakoriságát, hogy azonosítsa a súlyos koszorúér meszesedés genetikai meghatározóit; d) az IRCCS MultiMedica elemzések többváltozós antropometriai megközelítésekkel (pl. súly, magasság, BMI), biokémiai adatok (pl. lipidprofil) és specifikus genetikai rendellenességek (pl. kórokozó mutációk jelenléte a dyslipidaemiában szerepet játszó ismert génekben) a diszlipidémiára, magas vérnyomásra és cukorbetegségre hajlamosító tényezők azonosítására; e) az IRCCS Neuromed elemzései többváltozós megközelítéssel, amelyek meghatározzák az étrendi változásokat a CV-PREVITAL Neuromed alvizsgálati kohorszban; f) az Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS többváltozós megközelítésekkel elemzi saját kohorszának alapadatait, hogy azonosítsa a szervkárosodás meghatározó tényezőit, mint például a szívkoszorúér-csendes ischaemia, a boka brachiális index, a koszorúér-kalcium pontszám és a carotis ultrahang, valamint a genetikai és epigenetikai (DNS és RNS) ) és egyéb kémiai determinánsok és tényezők, amelyek hajlamosak az atheroscleroticus betegségekre; g) az IRCCS Ca' Granda 7 éves validálást végez az új monogén és poligén kardiovaszkuláris kockázati pontszámok tekintetében a saját primer prevenciós kohorszában. Ebből a célból a vizsgálati kohorsz genotipizálása GWAS és Whole Exome Sequencing (WES) segítségével történik az intracelluláris lipidkezelést befolyásoló genetikai tényezők (PNPLA3 I148M, TM6SF2 E167K, GCKR P446L, MBOAT7) alapján. Az irodalomban a kardiovaszkuláris sérülések és kardiovaszkuláris események korai előrejelzőjeként feltüntetett epigenetikai változókat is vizsgálják. Az ismert asszociált génekben található genetikai variánsok jellemzése mellett a genomiális jellemzés lehetővé teszi a kardiovaszkuláris károsodást befolyásoló gének jelölt kockázati variánsainak validálását, a potenciálisan új variánsok azonosítását, valamint a poligén kardiovaszkuláris kockázati pontszámok kiszámítását. lehetséges alkalmazása az olasz lakosság betegségkockázati rétegződésére; h) az IRCCS San Matteo új monogén és poligén pontszámokat dolgoz ki, és érvényesíti a meglévő pontszámokat a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a hiperkoleszterinémia kialakulásának kockázatának felmérésére.
Az egyes résztanulmányok konkrét céljain túl az összes résztanulmányban közös cél a biológiai minták gyűjtése az ICN több helyszíni biobankjához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27520
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Abruzzo
-
Scafa, Abruzzo, Olaszország, 65027
- Nucleo Cure Primarie Val Pescara
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Olaszország, 89132
- Panacea Medical Group
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Olaszország, 82018
- Samnium Medica
-
Salerno, Campania, Olaszország, 84083
- MEDINCO'
-
Salerno, Campania, Olaszország, 84121
- Magna Grecia
-
-
Emilia Romagna
-
Carpi, Emilia Romagna, Olaszország, 41012
- Meditem
-
-
Friuli Venezia-Giulia
-
Pradamano, Friuli Venezia-Giulia, Olaszország, 33040
- MAF
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Olaszország, 86067
- IRCCS Neuromed
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00118
- Arvamed
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16122
- MediCoop Genova
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24121
- IML
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital IRCCS
-
San Donato Milanese, Lombardia, Olaszország, 22097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sesto San Giovanni, Lombardia, Olaszország, 20099
- IRCCS MultiMedica SpA
-
-
Lombardy
-
Appiano Gentile, Lombardy, Olaszország, 22070
- Medici Insubria
-
Legnano, Lombardy, Olaszország, 20025
- GST
-
Milano, Lombardy, Olaszország, 20100
- CMMC
-
Mozzate, Lombardy, Olaszország, 22076
- Cosma 2000
-
Soresina, Lombardy, Olaszország, 26015
- CMMG Soresina
-
-
Puglia
-
Martano, Puglia, Olaszország, 73025
- Progetto Salute Soc. Coop
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
- IRCCS Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
-
Toscana
-
Seravezza, Toscana, Olaszország, 55047
- ARS Médica
-
Siena, Toscana, Olaszország, 53100
- Medici 2000
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35100
- Medigen Salute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 45 éves korú alanyok
- Hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételhez
- Alanyok, akiknek okostelefonjuk van
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri betegség (személyes szívinfarktus, angina pectoris, artériás revaszkularizációs eljárások, stroke, TIA, perifériás artériás betegség)
- Pszichiátriai rendellenességek
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az alanyokat a szokásos gondozást követve figyelték meg.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó alanyok a szokásos gondozás mellett letöltenek egy mEgészségügyi alkalmazást, amely az egészséges életmódra vonatkozó oktatási információkat tartalmaz.
A résztvevő képes lesz arra is, hogy önellenőrizze klinikai állapotát magas vérnyomás, cukorbetegség vagy hiperkoleszterinémia tekintetében.
|
Az mHealth alkalmazás személyre szabott támogatási programot kínál a digitális egészséghez.
Pontosabban, ad hoc tervezésű algoritmusok használatával, amelyek az alany által saját maguk által bejelentett és/vagy a toborzó által az alaphelyzetben gyűjtött adatokat használják, az alkalmazás időszakos üzeneteket küld tanácsokkal, motivációs emlékeztetőkkel és támogatással az életmódbeli szokások és a kockázati tényezők ellenőrzésének javítása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri kockázat a módosított Moli-Sani kockázati pontszám alapján az olasz populációban
Időkeret: 12 hónap
|
Az olasz populációban kifejlesztett pontszámot (módosított Moli-Sani Risk Score) használják a beavatkozás hatékonyságának elemzésére 12 hónap után.
A kockázati pontszám magában foglalja a vérnyomást, a HDL-t, az LDL-t, a triglicerideket, a vércukorszintet, a túlsúlyt, a fizikai aktivitást, a mediterrán étrendhez való ragaszkodást és a dohányzást.
A módosított Moli-Sani kockázati pontszám 0 és 100 között változhat, és a magasabb pontszám magasabb kockázatot jelent.
Az intervenciós csoportban az alapvonal és az utolsó látogatás között elért pontszám 10%-os javulását a kontrollcsoporthoz képest feltételezzük a beavatkozás hatékonyságának mutatójaként.
|
12 hónap
|
|
Hosszú távú CV klinikai kimenetele 7 éves követés után
Időkeret: 7 év
|
Összetett kimenetel előfordulása, beleértve a szívinfarktust (MI), a stroke-ot, az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA), a perifériás artériás betegséget vagy a szív- és érrendszeri halálozást.
Több vaszkuláris esemény esetén csak az első kerül felhasználásra az összetett kimenetel elemzésénél, míg a konkrét kimenetel (pl.
MI vagy stroke) akkor használatos, amikor a kardio- vagy cerebrovaszkuláris eseményekre összpontosító részanalíziseket végeznek.
|
7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy kombinált végpont változása, beleértve a magas vérnyomást, cukorbetegséget, hiperkoleszterinémiát
Időkeret: 12 hónap
|
Minden egyes alany esetében a kombinált végpontot a kiinduláskor és a 12. hónapban a vérnyomás, a HbA1c és a vér koleszterinszintjei között a célon kívüli változók számaként számítják ki (az Európai Kardiológiai Társaság legutóbbi irányelvei szerint); ezért értéke 0 és 3 között lesz.
A 12. hónap és az alapvonal közötti kombinált végpont különbségét a két kísérleti csoport között Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével hasonlítjuk össze.
|
12 hónap
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 12 hónap
|
A vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
HDL-C, LDL-C és trigliceridek (mg/dL)
Időkeret: 12 hónap
|
A vérlipidek kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
HbA1c (%)
Időkeret: 12 hónap
|
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: 12 hónap
|
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Fizikai aktivitás (IPAQ kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
Az IPAQ (Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív) rövid változata (9 elem) alapján a fizikai aktivitás szintjének átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Mediterrán diéta betartása (PREDIMED kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
A mediterrán étrendhez való ragaszkodás kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a PREDIMED (Megelõzés mediterrán diétával)” kérdõív alapján a két kísérleti csoportban.
A PREDIMED pontszám egy 14 tételből álló mediterrán diéta betartásának szűrése.
Az adherencia három kategóriába sorolható: 1) alacsony adherencia (számított pontszám ≤5) 2) közepes adherencia (számított pontszám 6-tól 9-ig), 3) magas adherencia (számított pontszám ≥10).
|
12 hónap
|
|
Mediterrán diéta betartása (Moli-Sani kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
A két kísérleti csoportban a Moli-Sani vizsgálat kérdőívével értékelt mediterrán étrendhez való ragaszkodás kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása.
A Moli-Sani mediterrán diéta betartásának pontszáma 0 és 21 között változhat, ez utóbbi a mediterrán diéta maximális betartását tükrözi.
|
12 hónap
|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: 12 hónap
|
A dohányzás kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása dobozévekkel (naponta elszívott dobozok száma az elszívott évek számával) a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Alkohol bevitel
Időkeret: 12 hónap
|
Az alkoholfogyasztás kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') kérdőív segítségével a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Sóbevitel (MiniSal kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
A sóbevitel kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a MiniSal kérdező által a két kísérleti csoportban.
A pontszám 0 és 11 között változhat, ez utóbbi a maximális sóbevitelt tükrözi.
|
12 hónap
|
|
Stressz (Érzékelt stressz skála; PSS)
Időkeret: 12 hónap
|
Az észlelt stressz kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a PSS (Perceived Stress Scale) segítségével a két kísérleti csoportban.
A PSS skála 0-tól 40-ig terjedhet, és a magasabb értékek magasabb észlelt stresszt jelentenek.
|
12 hónap
|
|
Pszichológiai szorongás (PHQ 4 kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
A pszichológiai szorongás alapvonalhoz viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a „Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)” alapján a két kísérleti csoportban.
A pszichológiai distressz PHQ-4 kérdőíve 0-tól 12-ig terjedhet, a magasabb értékek pedig a rendellenesség magasabb jelenlétét jelentik.
|
12 hónap
|
|
Szorongás (PHQ 4 kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
A szorongás kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a „Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)” alapján a két kísérleti csoportban.
A szorongásos PHQ-4 kérdőív 0 és 6 között változhat, és a magasabb értékek a rendellenesség magasabb jelenlétét jelentik.
|
12 hónap
|
|
Depresszió (PHQ 4 kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
A depresszió kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a „Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)” alapján a két kísérleti csoportban.
A Depresszió PHQ-4 kérdőív 0-tól 6-ig terjedhet, és a magasabb értékek a rendellenesség magasabb jelenlétét jelentik.
|
12 hónap
|
|
Többdimenziós Egészségügyi Szabályozási Skála (MHLCS) – Belső
Időkeret: 12 hónap
|
A kontroll lókuszában a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás összehasonlítása a "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-Internality" módszerrel a két kísérleti csoportban.
Az MHLCS-internalitás 6 és 36 között változhat, és a magasabb értékek azt jelentik, hogy az alany nagyobb belső ellenőrzési lokusza van.
|
12 hónap
|
|
Multidimenzionális Egészségügyi Szabályozási Skála (MHLCS) – Erőteljes egyéb külsőségek
Időkeret: 12 hónap
|
A kontroll lókuszában a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás összehasonlítása a "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-powerful-others-externality" alapján a két kísérleti csoportban.
Az MHLCS-hatékony-egyéb-külsőség 6 és 36 között változhat, és a magasabb értékek azt jelentik, hogy az alany nagyobb külső (másoktól függő) irányítási lokusza van.
|
12 hónap
|
|
Többdimenziós Egészségügyi Szabályozási Skála (MHLCS) – Esély külsőség
Időkeret: 12 hónap
|
A kontroll lókuszában a kiindulási értékhez képest mért átlagos változás összehasonlítása a "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-esély-externalitás" alapján a két kísérleti csoportban.
Az MHLCS-esély-externalitás 6 és 36 között változhat, és a magasabb értékek azt jelentik, hogy az alany nagyobb külső (esetfüggő) irányítási lokuszban van.
|
12 hónap
|
|
Általános önhatékonyság (GSE skála)
Időkeret: 12 hónap
|
Az általános önhatékonyság kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban az "Általános önhatékonysági skála (GSE)" alapján.
A GSE skála 10-től 40-ig terjedhet, és a magasabb értékek nagyobb önhatékonyságot jelentenek az alany által.
|
12 hónap
|
|
Kockázati hajlam (RPS skála)
Időkeret: 12 hónap
|
A kockázati hajlam kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a "Risk Propensity Scale (RPS)" segítségével a két kísérleti csoportban.
Az RPS skála 7-től 63-ig terjedhet, és a magasabb értékek nagyobb kockázatvállalási hajlandóságot jelentenek.
|
12 hónap
|
|
Alvásminőség (Pittsburgh alvásminőségi index)
Időkeret: 12 hónap
|
Az alvásminőség kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" alapján a két kísérleti csoportban.
A PSQI 0 és 21 között lehet, és a magasabb értékek alacsonyabb alvásminőséget jelentenek.
|
12 hónap
|
|
Az alanyok adatrögzítéshez való ragaszkodása
Időkeret: 12 hónap
|
A projektben kifejlesztett App információkat gyűjt annak elemzéséhez, hogy a résztvevő megfelel-e az alkalmazás által javasolt adatrögzítési tevékenységeknek (vérnyomás- és vércukormérés stb.).
Az alanyok alkalmazás által javasolt adatrögzítési tevékenységekhez való ragaszkodását a ténylegesen elvégzett tevékenységek aránya a javasolt tevékenységekhez képest.
|
12 hónap
|
|
Megszakítások az mHealth App használatában
Időkeret: 12 hónap
|
A projektben kifejlesztett App olyan funkciókat biztosít, amelyek képesek felmérni a résztvevő hozzáféréseinek számát és az ajánlott eszközök tényleges használatát.
Az mHealth App használatának megszakításait az alkalmazás tényleges használatának hetek számaként értékeljük.
|
12 hónap
|
|
Az ajánlott terápiák betartása
Időkeret: 12 hónap
|
A projekt részeként az eCRF-ben információkat gyűjtenek az aktuális terápiákról mind az alapállapotban, mind a 12 hónapban.
Ez az információ az azonos alkalmakkor gyűjtött klinikai/antropometriai adatokkal együtt lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a kiinduláskor feljegyzett terápiák valamelyikének esetleges leállítása a résztvevő klinikai profiljának javulása vagy rossz együttműködése miatt következik be.
Az ajánlott terápiák nem megfelelő betartását az orvosilag nem indokolt terápiamegszakítások gyakoriságának kiszámításával értékelik.
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás költsége/hatékonysága
Időkeret: 7 év
|
Növekményes költséghatékonysági mutató (EUR/QALY) a beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos költségek (informatikai platform bevezetési és fenntartási költségeinek összegzése, okostelefonos alkalmazás költségei, egészségügyi szakemberek informatikai platform használatára képzésének költségei) alapján számolva valamint a résztvevők bevonásának és oktatásának költségei) egy gazdasági modellben kombinálva a QALY-kkal (Quality Adjusted Life Years), amelyet a követés hét éve során elkerült kardiovaszkuláris események (halálos és nem végzetes) száma alapján modelleztek.
|
7 év
|
|
A háztulajdon, mint társadalmi-gazdasági állapotjelző
Időkeret: 7 év
|
A háztulajdon, mint a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából releváns társadalmi-gazdasági tényező – a lakástulajdonosok aránya.
|
7 év
|
|
A lakóhely típusa, mint társadalmi-gazdasági állapotjelző
Időkeret: 7 év
|
A lakóhely típusa, mint a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából releváns társadalmi-gazdasági tényező - a városban (nagy- vagy kisvárosban) vagy vidéken élő alanyok aránya.
|
7 év
|
|
Az oktatás, mint társadalmi-gazdasági állapotjelző
Időkeret: 7 év
|
Az iskolai végzettség, mint a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából releváns társadalmi-gazdasági tényező - az alábbi tantárgyak aránya: (1) nincs végzettsége (2) általános iskolai végzettség (3) Alsó középiskola (4) Felsőfokú iskola (5) Végzett (6) posztgraduális.
|
7 év
|
|
A foglalkoztatási státusz, mint társadalmi-gazdasági állapotjelző
Időkeret: 7 év
|
A foglalkoztatási státusz, mint a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából releváns társadalmi-gazdasági tényező - azon személyek aránya, akik: (1) teljes munkaidőben dolgoznak, (2) heti 5 napnál kevesebbet dolgoznak, (3) részmunkaidőben dolgoznak, (4) ) rokkantnyugdíjas, (5) korhatár miatt nyugdíjas, (6) részleges nyugdíjas, (7) munkanélküli, (8) háztartásbeli.
|
7 év
|
|
A szakma típusa, mint társadalmi-gazdasági állapotjelző
Időkeret: 7 év
|
A szakma típusa, mint a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából releváns társadalmi-gazdasági tényező - azon alanyok aránya, akik: (1) szakemberek, (2) tanárok, (3) nagyvállalkozók, (4) kisvállalkozások tulajdonosai, (5) szolgáltató, (6) ) alkalmazottak, (7) munkások, (8) mezőgazdasági termelők, (9) Egyéb.
|
7 év
|
|
Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) – kórházi kezelés előzményei (kérdőív)
Időkeret: 7 év
|
A SARS-CoV-2 fertőzés miatti kórházi kezelés története, mint az érrendszeri események kockázati tényezője – a SARS-CoV-2 fertőzés miatt kórházba került alanyok aránya azok között, akiknél a 7 éves követési időszakban vaszkuláris események alakultak ki vagy nem.
|
7 év
|
|
Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) – a kórtörténetben szereplő tünetek (kérdőív)
Időkeret: 7 év
|
A SARS-CoV-2 fertőzés tünetei a kórtörténetben, mint az érrendszeri események kockázati tényezője – a SARS-CoV-2 fertőzés tüneteit mutató alanyok aránya azok között, akiknél a 7 éves követési időszak során vaszkuláris események alakultak ki vagy nem.
|
7 év
|
|
Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) – tünetmentes betegség a kórelőzményben (kérdőív)
Időkeret: 7 év
|
A tünetmentes SARS-CoV-2 anamnézisében, legalább egy pozitív tampont dokumentálva, mint vaszkuláris események kockázati tényezője – azon alanyok aránya, akiknél legalább egy pozitív tampon van SARS-CoV-2 fertőzésre, azok között, akiknél van vagy nem alakul ki vascularis események a 7 éves követési időszak során.
|
7 év
|
|
Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) – oltástörténet (kérdőív)
Időkeret: 7 év
|
A SARS-CoV-2 fertőzés elleni védőoltás, mint vaszkuláris események védőfaktorának története – a SARS-CoV-2 fertőzés elleni legalább egy adaggal beoltott alanyok aránya azok között, akiknél a 7 év alatt vaszkuláris események alakulnak ki vagy nem követési időszak.
|
7 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) válaszában a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az OGTT válasz kiindulási értékéhez képest a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorsz alanyainál (1000 alany, köztük 200 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM), 400 prediabétesz diagnózissal és 400 normoglikémiás, randomizált alany a szülővizsgálatban).
|
12 hónap
|
|
Az UO-1 kiegészítő vizsgálata (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 hónapos változás az inzulinémiában a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az inzulinnémiában (µU/mL) a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati csoport alanyaiban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-1 kiegészítő vizsgálata (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 hónapos változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hs-CRP) a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hs-CRP-ben (mg/L) a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorsz alanyaiban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás a mikroalbuminuriában a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A mikroalbuminuria [A/C arány (mg/g kreatinin)] változása a kiindulási értékhez képest a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálat kohorszában.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-1-ről (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 hónapos változás a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR) a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati csoportba tartozó alanyoknál a szérum kreatinin-értékek (mg/dL) alapján becsült eGFR változás a kiindulási értékhez képest.
|
12 hónap
|
|
Az UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás a további lipidparaméterekben a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri apolipoprotein B és a lipoprotein(a) értékekben (mg/dL) a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorsz alanyaiban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás a cukorbetegség diagnózisában a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok aránya, akik T2DM diagnózisról prediabétesz diagnózisra, vagy prediabétesz diagnózisról normoglikémia diagnózisra változtak, összehasonlítva az alapvizsgálattal.
|
12 hónap
|
|
Az UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) kiegészítő vizsgálata: a carotis szubklinikai atherosclerosis markerei a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
Az intima-media vastagság (IMT) (mm) alapértékeinek összehasonlítása; atheroscleroticus plakk vastagsága (mm) és a carotis arteria interadventitia átmérője (mm) normoglikémiás, prediabéteszes és cukorbetegek körében.
|
hónap 0
|
|
Az UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) kiegészítő vizsgálata: carotis plakk terület a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
A teljes plakkterület (mm2) kiindulási értékeinek összehasonlítása normoglikémiás, prediabéteszes és cukorbetegek körében.
|
hónap 0
|
|
Az UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) kiegészítő vizsgálata: carotis plakk térfogata a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
A teljes plakktérfogat (mm3) kiindulási értékeinek összehasonlítása normoglikémiás, prediabéteszes és cukorbetegek körében.
|
hónap 0
|
|
Az UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) kiegészítő vizsgálata: a carotis falának eholucenciája a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
A carotis legnagyobb plakkok echolucenciájának (szürkeárnyalatos szintek, 0-255) és a carotis IMT echolucenciájának kiindulási értékeinek összehasonlítása normoglikémiás, prediabéteszes és diabéteszes alanyok körében.
|
hónap 0
|
|
Az UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) kiegészítő vizsgálata: endoteliális funkció a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
Az EndoPAT készülékkel mért endothel funkció (reaktív hiperémia index) kiindulási értékeinek összehasonlítása normoglikémiás, prediabéteszes és cukorbetegek körében.
|
hónap 0
|
|
Az UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) kiegészítő vizsgálata: perifériás érelmeszesedés a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
A károsodott boka brachiális index (ABI) prevalenciájának összehasonlítása normoglikémiás, prediabéteszes és cukorbetegek között.
|
hónap 0
|
|
Az UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) kiegészítő vizsgálata: diabéteszes retinopátia a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
A diabéteszes retinopátia prevalenciájának összehasonlítása szemfenéki retinográfiával a normoglikémiás, prediabéteszes és cukorbetegek körében.
|
hónap 0
|
|
Az UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) kiegészítő vizsgálata: Hosszú távú klinikai kimenetel a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 7 év
|
A kardiovaszkuláris események és a nyilvánvaló cukorbetegség előfordulásának értékelése a 7 éves követési időszak során, a prediabetesben eltöltött idő hosszától és a prediabetesnek más kockázati tényezőkkel (pl.
elhízás, magas vérnyomás, hipertrigliceridémia stb.).
|
7 év
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-2-ről (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változás a módosítható életmóddal összefüggő kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben, mint például a dohányzási állapot, az egészségtelen táplálkozás és a mozgásszegény életmód az Auxologico alvizsgálati kohorsz alanyaiban
Időkeret: 12 hónap
|
Az Alkalmazás és a kontrollcsoport közötti különbség az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkező alanyok arányában: alacsony mediterrán étrendhez való ragaszkodás (PREDIMED/MEDAS ≤ 8), vagy alacsony fizikai aktivitású az IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) szerint [2005. nov.] vagy a véletlenszerű besorolást követő 1 év elteltével jelenleg dohányzik.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-2-ről (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változás a 24 órás vérnyomásban hipertóniás betegekben
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-2 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változás a testtömegindexben elhízott/túlsúlyos alanyoknál
Időkeret: 12 hónap
|
A két kísérleti csoport elhízott alanyainak átlagos BMI-jében (magasság (m) és súly (kg) együtt (kg/m2)) a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás összehasonlítása.
|
12 hónap
|
|
Az UO-2 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változás az alvásminőségben alváspanaszokkal küzdő alanyoknál
Időkeret: 12 hónap
|
Az alvásminőség kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) segítségével a két kísérleti csoportban.
A PSQI 0 és 21 között lehet, és a magasabb értékek alacsonyabb alvásminőséget jelentenek.
|
12 hónap
|
|
Az UO-2 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változás az ambuláns vérnyomás változókban hipertóniás betegekben
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás (SBP), 24 órás diasztolés vérnyomás (DBP), nappali SBP, nappali DBP, éjszakai SBP, éjszakai DBP, SD átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest 24 órás SBP, SD 24 órás DBP, SD nappali SBP, SD nappali DBP, SD éjszakai SBP, SD éjszakai DBP, a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-2-ről (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változás a bemerülési státuszban hipertóniás alanyoknál
Időkeret: 12 hónap
|
A két kísérleti csoportban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás összehasonlítása, figyelembe véve a bemerülési állapotot, amely a nappali szisztolés vérnyomás és az éjszakai átlagos szisztolés vérnyomás különbsége, a nappali átlag százalékában kifejezve, a elfogadott normál 10% és 20% között.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-2-ről (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változás az étkezési sóbevitelben hipertóniás betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
A 24 órás nátrium-vizeletkiválasztás kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoport hipertóniás alanyaiban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-2 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): a kardiovaszkuláris kockázat 12 hónapos változása (hipertóniás és elhízott/túlsúlyos alanyoknál)
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai változók és biomarkerek alapján számított kardiovaszkuláris kockázati pontszám átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest: Troponin I (0,008 ng/ml határérték), hs-CRP (6,81 mg/L határérték) és N terminális pro-BNP (187 pg/ml-re csökkentve) a két kísérleti csoportban.
A pontszám minimum 0, a magas pontszámok magas kardiovaszkuláris kockázatot jelentenek.
|
12 hónap
|
|
Az UO-2 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változás a mikroalbuminuriában hipertóniás betegekben
Időkeret: 12 hónap
|
A mikroalbuminuria [A/C arány (mg/mmol)] kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-2-ről (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos kreatinin-változás hipertóniás betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
A kreatinin (mg/dL) átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-2 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változás az eGFR-ben hipertóniás betegekben
Időkeret: 12 hónap
|
Az eGFR kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása [szérum kreatinin-értékekkel (mg/dL) becsülve] a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-2 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változás a bal kamrai hipertrófiában hipertóniás betegekben
Időkeret: 12 hónap
|
A bal kamrai hipertrófia jelenlétében/hiányában az EKG-n a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás összehasonlítása a két kísérleti csoportban, amelyeket Sokolow-indexszel és Cornell-termékkel értékeltek.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-2-ről (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változások a savas húgyszintben hipertóniás és elhízott/túlsúlyos alanyokban
Időkeret: 12 hónap
|
A savas húgyszint (mg/dL) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-2 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változások az éhomi inzulinnémiában (elhízott/túlsúlyos alanyoknál)
Időkeret: 12 hónap
|
Az éhgyomri inzulinémia (µU/mL) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-2 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változások az éhomi glükózszintben (elhízott/túlsúlyos alanyoknál)
Időkeret: 12 hónap
|
Az éhgyomri glükózszint (mg/dL) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-2 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változások a derékbőségben (elhízott/túlsúlyos alanyoknál)
Időkeret: 12 hónap
|
A derékkörfogat (cm) alapvonalhoz viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-2 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változások a derék/csípő arányban (elhízott/túlsúlyos alanyoknál)
Időkeret: 12 hónap
|
A derék/csípő arány átlagos változásának összehasonlítása az alapvonalhoz képest a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-2 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változás az Epworth Sleepness Skála (ESS) kérdőíves pontszámában (alváspanaszokkal küzdő alanyoknál)
Időkeret: 12 hónap
|
Az Epworth Sleepness Skála (ESS) kérdőívvel értékelt nappali álmosság javulásának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
Az ESS minimális pontszáma 4, maximum 24.
A normál pontszám 0 és 10 között van.
|
12 hónap
|
|
Az UO-2 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változás az obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnózisában (alváspanaszok esetén)
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség az OSA-val diagnosztizált betegek százalékos arányában a randomizálás után 1 évvel a két kísérleti csoportban; az OSA diagnózisát általában poliszomnográfiai mutatók határozzák meg, mint például az apnoe-hipopnea index (AHI), ahol AHI <5/óra = normális; 5-14,9/óra
= enyhe OSA; 15-29,9/óra
= mérsékelt OSA; és ≥30/óra = súlyos OSA
|
12 hónap
|
|
Az UO-2 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változás a pozitív légúti nyomás (PAP) kezelésében (PAP-terápiával kezelt, OSA-ban szenvedő alanyokon)
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség a pozitív légúti nyomást (PAP) használó betegek százalékos arányában a randomizálás után 1 évvel a két kísérleti csoportban
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-2-ről (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 hónapos változás a PAP-kezelés használatában (PAP-terápiával kezelt OSA-s alanyoknál)
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos különbség a PAP eszközök napi használatában a randomizálás után 1 évvel a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-3-ról (Humanitas Research Hospital IRCCS): A statin- és aszpirinterápia megkezdésének aránya a CV-PREVITAL koszorúér-kalcium pontszám alvizsgálati kohorszában
Időkeret: 12 hónap
|
A sztatin- és aszpirinterápia megkezdésének arányának összehasonlítása a CT-vizsgálattal vagy önmagában a hagyományos rizikófaktor-értékeléssel végzett szűrésre randomizált alanyok között.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-3-ról (Humanitas Research Hospital IRCCS): SNP-k súlyos koszorúér meszesedéssel kapcsolatban
Időkeret: 12 hónap
|
Az SNP-k súlyos koszorúér meszesedésének előrejelző képességének értékelése, akár korábbi genomszintű asszociációs vizsgálatokban, akár újonnan azonosított ebben a tanulmányban.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-3-ról (Humanitas Research Hospital IRCCS): A koszorúér-kalcium pontszám CT-szűrésének növekményes hatékonysága az egészséges minőséggel korrigált életévek (QALY) alapján.
Időkeret: 7 év
|
Növekményes hatékonyság (QALY), amelyet az életévek x hasznossági érték szorzatával számítanak ki, feltételezve a hasznossági értéket (életminőség) 1 = tökéletes egészség és 0 = halálozás között.
|
7 év
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-3-ról (Humanitas Research Hospital IRCCS): A szűrés növekményes költséghatékonysági aránya (ICER-ek) CT-vizsgálattal a koszorúér-kalcium pontszám meghatározására
Időkeret: 7 év
|
Növekményes költséghatékonysági arányok (ICER-ek), amelyeket úgy számítanak ki, hogy a növekményes költségeket (EUR) elosztják a növekvő hatékonysággal (QALY).
|
7 év
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-3-ról (Humanitas Research Hospital IRCCS): hosszú távú klinikai eredmény a CV-PREVITAL koszorúér-kalcium pontszám alvizsgálati kohorszában
Időkeret: 7 év
|
A 7 éves súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események összehasonlítása a CT-vizsgálattal vagy önmagában a hagyományos rizikófaktor-értékeléssel randomizált alanyok között.
|
7 év
|
|
Az UO-5 kiegészítő vizsgálata (IRCCS MultiMedica): 12 hónapos változás a további lipidparaméterekben az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Az apolipoprotein AI, apolipoprotein B és lipoprotein(a) értékek (mg/dL) átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest az alvizsgálati kohorszban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 kiegészítő vizsgálata (IRCCS MultiMedica): 12 hónapos változás a glikémiában az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A glikémia (mg/dL) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása az alvizsgálati kohorszban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 kiegészítő vizsgálata (IRCCS MultiMedica): 12 hónapos változás az agy natriuretikus peptidjében (BNP) az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás összehasonlítása a BNP-ben (pg/mL) az alkohorszban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 kiegészítő vizsgálata (IRCCS MultiMedica): 12 hónapos változás a kreatinin értékelésében az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A kreatinin (mg/dL) átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 kiegészítő vizsgálata (IRCCS MultiMedica): 12 hónapos változás az eGFR értékelésében az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Az eGFR kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása (mL/perc/1,73
m2) a két kísérleti csoportból.
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 kiegészítő vizsgálata (IRCCS MultiMedica): 12 hónapos változás a mikroalbuminuriában az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A mikroalbuminuria [A/C arány (mg/g kreatinin)] alapvonalhoz viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 kiegészítő vizsgálata (IRCCS MultiMedica): a hs-CRP 12 hónapos változása az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A két kísérleti csoport hs-CRP (mg/dL) átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest.
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 (IRCCS MultiMedica) kiegészítő vizsgálata: az Interleukin 6 (IL-6) és az Interleukin 1 béta (IL-1 béta) 12 hónapos változása az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A két kísérleti csoport IL-6 és IL-1 béta (pg/ml) átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest.
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 kiegészítő vizsgálata (IRCCS MultiMedica): 12 hónapos változás az enzimes tesztekben az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A következő enzimek átlagértékeinek (U/L) kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása: kreatin-foszfokináz (CPK), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-transzamináz (ALT) és gamma-glutamil-transzferáz (GGT) a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-5-ről (IRCCS MultiMedica): 12 hónapos változás az Intim-Media vastagságban az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A két kísérleti csoportban gyakori B-módú ultrahanggal mért Intim-Medium Thickness (mm) alapvonalhoz viszonyított átlagos változásának összehasonlítása.
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 (IRCCS MultiMedica) kiegészítő vizsgálata: az intercelluláris adhéziós molekula (ICAM) és a vascularis sejtadhéziós molekula (VCAM) 12 hónapos változása az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A két kísérleti csoportban az ICAM és a VCAM keringési szintjei alapján mért endothel funkció kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása.
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 (IRCCS MultiMedica) kiegészítő vizsgálata: a boka brachiális indexének 12 hónapos változása az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A boka brachiális indexének kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 kiegészítő vizsgálata (IRCCS MultiMedica): a teljes kardiovaszkuláris kockázat 12 hónapos változása 10 év alatt az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A „SCORE” (Systematic Coronary Risk Evaluation) elnevezésű algoritmus által mért szív- és érrendszeri kockázat kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
A pontszám 0 és 100 között változhat, és a magasabb pontszám nagyobb kockázatot jelent.
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 (IRCCS MultiMedica) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos életminőség változás az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A WHOQOL-Measuring Life Quality kérdező által mért életminőség kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
A WHOQOL-Mérő Életminőség kérdőív (World Health Organization Quality of Life - rövid változat) egy 26 tételből álló kérdőív, amely az életminőséggel kapcsolatos négy területet (testi egészség, pszichés, társas kapcsolatok és környezet) vizsgál.
A válaszok értékelése 5 fokú skálán történik (egytől ötig, ahol az egy nem ért egyet, vagy egyáltalán nem, az öt pedig azt, hogy teljesen egyetértek vagy rendkívül; a 3., 4. és 26. pont kivételével, ahol a pontozást vissza kell állítani) .
Minden tartományra megkapjuk az átlagos pontszámot, majd megszorozzuk 4-gyel, hogy a tartomány pontszámait 0-tól 100-ig skálázott pontszámmá alakítsuk.
Összességében a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 kiegészítő vizsgálata (IRCCS MultiMedica): a pszichológiai állapotok kockázatának 12 hónapos változása az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A pszichológiai állapotok alapvonalhoz viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a Mini Mental Status Test segítségével a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 kiegészítő vizsgálata (IRCCS MultiMedica): Coronary Calcium Score (Hounsfield-egység)
Időkeret: 12 hónap
|
A koszorúér kalcium (CAC) pontszámának értékelése feltételezett családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél. A CAC kimutatása CT-vizsgálattal történik Agatston leírása szerint, aki a CAC-t a meszes plakkterület és a maximális kalcium-léziósűrűség szorzataként határozta meg.
Hecht et al., PMID=22672574 A CAC pontszámot egy számmal fejezzük ki, ahol a 0 a koszorúér meszesedés hiányát, 1-től 400-ig a koszorúér meszesedés jelenlétét jelzi, progresszíven nagyobb kockázattal (1-100 alacsony, 101-400 közepes) és a 400 hounsfieldi egységnél magasabb pontszám komoly kockázatot jelent.
|
12 hónap
|
|
Az UO-5 kiegészítő vizsgálata (IRCCS MultiMedica): Hosszú távú klinikai kimenetel az alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 7 év
|
A szív- és érrendszeri események, a cukorbetegség és a magas vérnyomás előfordulásának értékelése a 7 éves követési időszakban.
|
7 év
|
|
Az UO-6 (IRCCS Neuromed) kiegészítő vizsgálata: a hs-CRP 12 hónapos változása a CV-PREVITAL Neuromed alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A hs-CRP (mg/L) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a CV-PREVITAL Neuromed alvizsgálati kohorszban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-6 (IRCCS Neuromed) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás az eGFR-ben a CV-PREVITAL Neuromed alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Az eGFR kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a szérum kreatinin-értékekkel (mg/dL) becsülve a CV-PREVITAL Neuromed alvizsgálati kohorszban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-6 (IRCCS Neuromed) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás a további étkezési szokásokban a CV-PREVITAL Neuromed alvizsgálati kohorszban.
Időkeret: 12 hónap
|
Az ultrafeldolgozott élelmiszerek fogyasztását megváltoztató alanyok aránya a NOVA besorolás szerint az alapvizsgálathoz képest.
|
12 hónap
|
|
Az UO-6 (IRCCS Neuromed) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás a további pszicho-érzelmi indexekben a CV-PREVITAL Neuromed alvizsgálati kohorszban.
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok aránya, akik megváltoztatták a kognitív képességüket a montreali kognitív értékelési (MOCA) teszttel mérve, az alapvonalhoz képest.
|
12 hónap
|
|
Az UO-6 (IRCCS Neuromed) kiegészítő vizsgálata: Az étrendi változások meghatározói a CV-PREVITAL Neuromed alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Az étrendi változásokhoz kapcsolódó meghatározó tényezők többváltozós elemzése 12 hónapos követési időszak alatt.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-7-ről (IRCCS Policlinico San Donato): Az inzulinémia alapelemzése a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
Az inzulinémia (µU/ml) kiindulási analízise a CV PREVITAL alvizsgálati kohorszban, és különösen olyan egyéneknél, akik olyan társbetegségben szenvednek, mint a diabetes mellitus, a túlsúly, az elhízás, a hasi elhízás.
|
hónap 0
|
|
Az UO-7 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Policlinico San Donato): A homocisztein kiindulási elemzése a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
A homocisztein (µmol/L) kiindulási analízise a CV PREVITAL alvizsgálati kohorszban, és különösen olyan egyéneknél, akik olyan társbetegségben szenvednek, mint a diabetes mellitus, túlsúly, elhízás, hasi elhízás.
|
hónap 0
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-7-ről (IRCCS Policlinico San Donato): A CRP kiindulási elemzése a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
A CRP (mg/dl) kiindulási analízise a CV PREVITAL alvizsgálati kohorszban, és különösen olyan egyéneknél, akik olyan társbetegségben szenvednek, mint a diabetes mellitus, túlsúly, elhízás, hasi elhízás.
|
hónap 0
|
|
Az UO-7 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Policlinico San Donato): A vér nátrium- és káliumszintjének kiindulási elemzése a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
A nátrium (mmol/l) és kálium (mmol/l) vérszintjének kiindulási elemzése a CV PREVITAL alvizsgálati kohorszban, és különösen olyan egyéneknél, akik olyan társbetegségben szenvednek, mint a diabetes mellitus, a túlsúly, az elhízás, a hasi elhízás.
|
hónap 0
|
|
Az UO-7 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Policlinico San Donato): Az sRAGE és az IL-6 kiindulási elemzése a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
Az előrehaladott glikációs végtermékek (sRAGE) (pg/ml) és az interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) oldható receptorainak vérszintjének kiindulási elemzése a CV PREVITAL alvizsgálati kohorszban, és különösen olyan egyéneknél, akiknek társbetegségei vannak, mint pl. mint a diabetes mellitus, túlsúly, elhízás, hasi elhízás.
|
hónap 0
|
|
Az UO-7 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Policlinico San Donato): 12 hónapos változás az agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) N-terminális prohormonjában a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Változások az NT-proBNP (ng/L) kiindulási értékéhez képest a CV PREVITAL alvizsgálati kohorszban, beleértve a túlsúlyos, elhízott és hasi elhízásban szenvedőket.
|
12 hónap
|
|
Az UO-7 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Policlinico San Donato): 12 hónapos változás a pajzsmirigy-stimuláló hormonban (TSH) a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Változások a TSH kiindulási értékéhez (µU/ml) képest a CV PREVITAL alvizsgálati kohorszban, beleértve a túlsúlyos, elhízott és hasi elhízásban szenvedőket.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-7-ről (IRCCS Policlinico San Donato): Kiindulási relatív falvastagság (arány), E/A (arány) és E/e' (arány), mint a kardiovaszkuláris események előrejelzője a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: 7 év
|
Kiindulási bal kamra relatív falvastagság (arány), azaz a végdiasztolés sugár és a falvastagság aránya, amint azt transzthoracalis-echocardiogram észleli; kiindulási E/A (arány), azaz a korai diasztolés bal kamrai relaxációjából (az E-hullám) származó csúcssebességű véráramlás aránya a pitvari kontrakció által okozott késői diasztolés csúcssebességű áramláshoz (az A-hullám), amint azt a transthoracalis- echokardiogram; alapvonal E/e' (arány), azaz a csúcs korai mitrális beáramlási sebesség (E) és a korai diasztolés mitralis gyűrűs sebesség (e') aránya, amint azt transzthoracalis-echocardiogram észleli.
|
7 év
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-7-ről (IRCCS Policlinico San Donato): Kiindulási szívtömeg (g) a CV-PREVITAL San Donato kohorszban, mint a kardiovaszkuláris események előrejelzője a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: 7 év
|
Transthoracalis-echocardiogram kimutatott kiindulási tömeg (g).
|
7 év
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-7-ről (IRCCS Policlinico San Donato): Kiindulási végdiasztolés térfogat (ml), végsisztolés térfogat (ml) és bal pitvari térfogat (ml) a kardiovaszkuláris események előrejelzőjeként a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: 7 év
|
A transzthoracalis echocardiogram a kiindulási végdiasztolés térfogatot (ml), a végső szisztolés térfogatot (ml) és a bal pitvari térfogatot (ml) észlelte.
|
7 év
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-7-ről (IRCCS Policlinico San Donato): Kiindulási kilökődési frakció (EF; %) a CV-PREVITAL San Donato kohorszban, mint a kardiovaszkuláris események előrejelzője a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: 7 év
|
Transthoracalis-echocardiogram kimutatott kiindulási ejekciós frakció (EF; %).
|
7 év
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-7-ről (IRCCS Policlinico San Donato): Kiindulási maximális tricuspidalis regurgitációs sebesség (TRV max) (m/s) a CV-PREVITAL San Donato kohorszban, mint a kardiovaszkuláris események előrejelzője a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: 7 év
|
Transthoracalis-echocardiogram detektált kiindulási TRV max (m/s).
|
7 év
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-7-ről (IRCCS Policlinico San Donato): Kiindulási epikardiális zsírszövet (mm) a CV-PREVITAL San Donato kohorszban, mint a kardiovaszkuláris események előrejelzője a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: 7 év
|
A transzthoracalis echocardiogram kiindulási epicardialis zsírszövetet (mm) detektált, amelyet a szívizom külső fala és a szívburok viscerális rétege közötti visszhangmentes térként azonosítottak.
|
7 év
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-7-ről (IRCCS Policlinico San Donato): Az alapvonal nyaki verőér ultrahangos imagining markerei (IMT és plakkok vastagsága), mint a kardiovaszkuláris események előrejelzője a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: 7 év
|
A nyaki artériák intima-media vastagsága (IMT, mm) és plakk vastagsága (mm) nyaki artéria ultrahanggal mérve.
|
7 év
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-7-ről (IRCCS Policlinico San Donato): Az alaphelyzetben a nyaki verőér ultrahangos imagining markerei (plakkok jelenléte/hiánya) a kardiovaszkuláris események előrejelzőjeként a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: 7 év
|
A nyaki artéria ateroszklerotikus plakkok jelenléte/hiánya a kiinduláskor a nyaki artéria ultrahangjával.
Az ateroszklerotikus elváltozás plakknak minősül, ha maximális vastagsága meghaladja az 1,5 mm-t.
|
7 év
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-7-ről (IRCCS Policlinico San Donato): Az alapvonal nyaki verőér ultrahangos imagining markerei (teljes plakkterület) a kardiovaszkuláris események előrejelzőjeként a CV-PREVITAL San Donato kohorszban
Időkeret: 7 év
|
A carotis plakk alapterülete (mm2).
Ezt a változót úgy kapjuk meg, hogy összegezzük az összes atherosclerotikus plakk területét, amely a teljes nyaki carotis fában látható az alapvonalon végzett carotis ultrahanggal.
|
7 év
|
|
Az UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS) kiegészítő vizsgálata: Cardiovascularis események előfordulása a CV-PREVITAL MAUGERI alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 7 év
|
A szív- és érrendszeri események előfordulása a 7 éves követési időszak során a fizikai aktivitási programokban eltöltött idő hosszától függően.
|
7 év
|
|
Az UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS) kiegészítő vizsgálata: Szervkárosodás új diagnózisának előfordulása a CV-PREVITAL MAUGERI alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 7 év
|
Szervkárosodás (csendes ischaemia) új diagnózisának előfordulása a 7 éves követési időszakban, a fizikai aktivitási programokban eltöltött idő hosszától függően.
|
7 év
|
|
Az UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS) kiegészítő vizsgálata: a boka brachiális indexének (ABI) változása a CV-PREVITAL MAUGERI alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 7 év
|
Az ABI változása a 7 éves követési időszak során a fizikai aktivitási programokban töltött idő hosszától függően.
|
7 év
|
|
Az UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS) kiegészítő vizsgálata: a koszorúér-kalcium pontszám változása a CV-PREVITAL MAUGERI alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 7 év
|
A koszorúér-kalcium pontszám CT-vizsgálattal kimutatott változása a 7 éves követési időszak során a fizikai aktivitási programokban eltöltött idő hosszától függően.
|
7 év
|
|
Az UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS) kiegészítő vizsgálata: a carotis károsodás markereinek változása a CV-PREVITAL MAUGERI alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 7 év
|
Változás a nyaki artériák intima-media vastagságában (IMT, mm) és plakk vastagságában (mm) a nyaki verőér ultrahangjával a 7 éves követési időszak alatt, a fizikai aktivitási programokban eltöltött idő hosszától és a fizikai aktivitás egyéb kockázati tényezőkkel (pl.
elhízás, magas vérnyomás, hipertrigliceridémia stb.).
|
7 év
|
|
Az UO-9 (ISMETT) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás a szívkoszorúér-kalcium pontszámban a két karban a CV-PREVITAL ISMETT kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A CAC-pontszám (Coronary Artery Calcium score) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása CT-vizsgálattal a két kísérleti csoportban.
a CAC pontszámot Agatston leírása szerint mérik, aki a CAC-t a meszes plakkterület és a maximális kalcium-léziósűrűség szorzataként határozta meg.
A léziópontszámot a maximális számítógépes tomográfiai szám alapján határozzák meg a következő módon: 1 = 130-199, 2 = 200-299, 3 = 300-399, 4≥400 Hounsfield egység.
Ez utóbbi súlyos elmeszesedett lepedéket jelent.
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 (ISMETT) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás a szívizom fibrózisában a két karban a CV-PREVITAL ISMETT kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A szívmágneses rezonanciával kimutatott szívmágneses rezonanciával kimutatott szívizomfibrózis átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
Az eredmény mértéke a Késleltetett Enhancement (DE) bal kamra (LV) tömege a teljes LV-tömeg százalékában kifejezve, és a késői gadolinium fokozódású szívmágneses rezonancia segítségével kapott.
A 10% feletti DE-LV tömeg abnormálisnak tekinthető.
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 (IRCCS ISMETT) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás a stressz és a szívelégtelenség biomarkerében a CV-PREVITAL ISMETT kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A kreatinin, a vér karbamid, a nitrogén (BUN) és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (HS-CRP) (mg/dL) keringő szintjének (mg/dl) átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 kiegészítő vizsgálata (IRCCS ISMETT): 12 hónapos változás az NT-proBN-ben a CV-PREVITAL ISMETT kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Az NT-proBN (pg/ml) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 kiegészítő vizsgálata (IRCCS ISMETT): 12 hónapos Na- és K-szint változás a CV-PREVITAL ISMETT kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A Na- és K-szintek (mmol/L) átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 (IRCCS ISMETT) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás a homocisztein szintjében a CV-PREVITAL ISMETT kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A homociszteinszint (mikromol/l) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 (IRCCS ISMETT) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás a szérum vas szintjében a CV-PREVITAL ISMETT kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum vas (mikro/dL) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 (IRCCS ISMETT) kiegészítő vizsgálata: a ferritin 12 hónapos változása a CV-PREVITAL ISMETT kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A ferritinszint (ng/ml) átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 (IRCCS ISMETT) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás a transzferrinben a CV-PREVITAL ISMETT kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A transzferrin szint (g/L) átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 (IRCCS ISMETT) kiegészítő vizsgálata: vérlemezke- és fehérvérsejtszám a CV-PREVITAL ISMETT kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek abszolút számának (x10^3/mikroliter) átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 (IRCCS ISMETT) kiegészítő vizsgálata: vörösvértestek (RBC) száma a CV-PREVITAL ISMETT kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A vörösvértestek abszolút számának (x10^6/mikroliter) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 (IRCCS ISMETT) kiegészítő vizsgálata: hemoglobin (Hb) a CV-PREVITAL ISMETT alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A Hb (g/dL) értékeinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 (IRCCS ISMETT) kiegészítő vizsgálata: hematokrit (HCT) a CV-PREVITAL ISMETT alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A HCT értékeinek (%) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 (IRCCS ISMETT) kiegészítő vizsgálata: specifikus kardiovaszkuláris kockázati tényezők hatása a koszorúér kalcium pontszámra a CV PREVITAL ISMETT kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A CAC-pontszám (Coronary Artery Calcium score) 12 hónapos változásának csoportok (szokásos ellátás és beavatkozás) összehasonlítása a kohorsz specifikus kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pl.
elhízás, magas vérnyomás, cukorbetegség stb.).
a CAC pontszámot Agatston leírása szerint mérik, aki a CAC-t a meszes plakkterület és a maximális kalcium-léziósűrűség szorzataként határozta meg.
A léziópontszámot a maximális számítógépes tomográfiai szám alapján határozzák meg a következő módon: 1 = 130-199, 2 = 200-299, 3 = 300-399, 4≥400 Hounsfield egység.
Ez utóbbi súlyos elmeszesedett lepedéket jelent.
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 (IRCCS ISMETT) kiegészítő vizsgálata: specifikus kardiovaszkuláris kockázati tényezők hatása a szívizom fibrózisára a CV PREVITAL ISMETT kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A csoportok (szokásos ellátás és beavatkozás) összehasonlítása a szívmágneses rezonanciával kimutatott myocardialis fibrózis 12 hónapos változásának a kohorsz specifikus kardiovaszkuláris rizikófaktorok szerinti rétegződése után (pl.
elhízás, magas vérnyomás, cukorbetegség stb.).
|
12 hónap
|
|
Az UO-9 (IRCCS ISMETT) kiegészítő vizsgálata: specifikus kardiovaszkuláris kockázati tényezők hatása a stressz és a szívelégtelenség biomarkereire a CV PREVITAL ISMETT kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Csoportok (szokásos ellátás és beavatkozás) összehasonlítása a keringő kreatinin-, vér-karbamid- és CRP-szint (mg/dL) 12 hónapos változásának (mg/dl) között a kohorsz specifikus kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pl.
elhízás, magas vérnyomás, cukorbetegség stb.).
|
12 hónap
|
|
Az UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS) kiegészítő vizsgálata: A hasi aorta aneurizmák előfordulása a CV-PREVITAL San Martino alvizsgálati kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
A hasi aorta artériák maximális átmérőjének (mm) mérése ultrahanggal 1500 45 év feletti férfi alanynál, akiket elsődleges prevencióra vettek fel az aneurizmák esetleges jelenlétének azonosítására és a prevalencia becslésére.
|
hónap 0
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-10-ről (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Az iliacalis artéria aneurizmák előfordulása a CV-PREVITAL San Martino alvizsgálati kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
A csípőartériák maximális átmérőjének (mm) mérése ultrahanggal 1500, ≥ 45 év feletti férfi alanynál, akiket elsődleges prevencióra vettek fel az aneurizmák esetleges jelenlétének azonosítása és a prevalencia becslése céljából.
|
hónap 0
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-10-ről (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): A nyaki artéria szűkületének prevalenciája a CV-PREVITAL San Martino alvizsgálati kohorszban.
Időkeret: hónap 0
|
Az arteria carotis stenosis prevalenciájának felmérése 500, 45 év feletti, primer prevencióra bevont férfi alanynál.
|
hónap 0
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-10-ről (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): a szív- és érrendszeri betegségek kockázati rétegződése a CV-PREVITAL San Martino alvizsgálati kohorszban.
Időkeret: hónap 0
|
Az aorta feletti törzsek intima-media vastagságának mérése az érelmeszesedés kialakulására hajlamos egyének korai azonosításának és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának növelése érdekében.
|
hónap 0
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-11-ről (IRCCS Ca' Granda): 12 hónapos változás a carotis károsodás markereiben (intimmedia vastagsága és plakkok vastagsága) a két karban a CV-PREVITAL véradó alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A nyaki artériák intima-media vastagságának (IMT, mm) és plakk vastagságának (mm) az alapvonalhoz viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a nyaki artéria ultrahangjával a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-11-ről (IRCCS Ca' Granda): 12 hónapos változás a carotis károsodás markereiben (plakkok jelenléte/hiánya) a két karban a CV-PREVITAL véradós alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A carotis atheroscleroticus plakkok prevalenciájának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a carotis artéria ultrahanggal kimutatva a két kísérleti csoportban.
Az ateroszklerotikus elváltozás plakknak minősül, ha maximális vastagsága meghaladja az 1,5 mm-t.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-11-ről (IRCCS Ca' Granda): 12 hónapos változás a Fibroscan CAP Score-ban, mint a májkárosodás nem invazív biomarkerejében a CV-PREVITAL véradó alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A májzsír mennyiségének nem invazív módon, Fibroscan (CAP Score, dB/m) alkalmazásával becsült átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-11 (IRCCS Ca' Granda) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás a Fibrosis-4 Indexben (FIB-4) mint a májkárosodás non-invazív biomarkerejében a CV-PREVITAL véradó alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A májfibrózis stádiumában mért átlagos változás összehasonlítása a kiindulási értékhez képest (FIB-4 Index) nem invazív módon, Fibroscan (Májmerevség mérés – LSM, kPa) segítségével becsülve a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-11-ről (IRCCS Ca' Granda): 12 hónapos változás a lipotoxicitás keringő biomarkerében (Interleukin-32) a CV-PREVITAL véradó alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Az interleukin-32 (IL-32, pg/mL) vérszintek kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása, mint a lipotoxicitás biomarkere a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-11 (IRCCS Ca' Granda) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás a mikroalbuminuriában a CV-PREVITAL véradó alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A mikroalbuminuria vizeletszintjének, mint a vesekárosodás biomarkerejének (mg/L) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-11 (IRCCS Ca' Granda) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás az enzimatikus tesztekben a CV-PREVITAL véradó alvizsgálati csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-transzamináz (ALT) és gamma-glutamil-transzferáz átlagértékeinek (U/L) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-11-ről (IRCCS Ca' Granda): 12 hónapos változás az inzulinémiában a CV-PREVITAL véradós alvizsgálati csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
Az inzulinemiás vérszintek, mint az inzulinrezisztencia biomarkere (mikroU/mL) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-11 (IRCCS Ca' Granda) kiegészítő vizsgálata: a koagulációs egyensúly jellemzése a CV-PREVITAL véradó alvizsgálati kohorszban
Időkeret: hónap 0
|
A von Willebrand-faktor antigén, C-fehérje és VIII-as faktor kiindulási szintjének (%) összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
hónap 0
|
|
Az UO-11 (IRCCS Ca' Granda) kiegészítő vizsgálata: D-dimer szintek a CV-PREVITAL véradó alvizsgálati csoportjában
Időkeret: hónap 0
|
A kiindulási D-Dimer szintek (ng/ml) összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
hónap 0
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-11-ről (IRCCS Ca' Granda): 7 éves változás a székletben lévő bélmikrobióma taxonómiai jellemzésében 200 résztvevőből álló almintán
Időkeret: 7 év
|
A székletben található bélmikrobióma jellemzése egy 200 fős részmintában taxonómiai elemzéssel, különös tekintettel a Bacteroidetes/Firmicutes arányra.
|
7 év
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-11-ről (IRCCS Ca' Granda): 7 éves változás a székletben lévő bélmikrobióma jellemzésében 200 résztvevőből álló almintán
Időkeret: 7 év
|
A mikrobiom metagenomikus funkcionális profiljának jellemzése egy 200 fős részmintában.
|
7 év
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-11-ről (IRCCS Ca' Granda): 7 éves változás a bél mikrobiomában a székletben egy 200 fős részmintán (TMAO)
Időkeret: 7 év
|
A székletben lévő bélmikrobióma jellemzése egy 200 fős részmintában a TMAO szérumszintek értékelésével.
|
7 év
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-11-ről (IRCCS Ca' Granda): 7 éves változás a székletben lévő bélmikrobióma jellemzésében 200 résztvevős almintán (elágazó láncú aminosav, BCAA)
Időkeret: 7 év
|
A székletben lévő bélmikrobióma jellemzése egy 200 fős részmintában az elágazó láncú aminosavak (BCAA) értékelésével.
|
7 év
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-11-ről (IRCCS Ca' Granda): 7 éves változás a székletben lévő bélmikrobióma jellemzésében 200 résztvevőből álló almintán (aromás aminosav, AAA)
Időkeret: 7 év
|
A székletben lévő bélmikrobióma jellemzése egy 200 fős részmintában az aromás aminosavak (AAA) értékelésével.
|
7 év
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-12-ről (IRCCS Gemelli): 12 hónapos változás a carotis közép-intimális komplexének vastagságában a CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A carotis képalkotás (Intimal-Medium Thickness a közös nyaki artériák plakkmentes területein mérve) átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-12 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Gemelli): 12 hónapos változás a további lipidparaméterekben a CV-PREVITAL-Inflammation and Microbiota alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A lipoprotein(a) és az oxLDL értékek (ng/dL) átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-12 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Gemelli): a hs-CRP 12 hónapos változása a CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A hs-CRP (mg/L) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-12 (IRCCS Gemelli) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás a gyulladásos mediátorokban a CV-PREVITAL-Inflammation és Microbiota alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A plazma IL1béta-, IL-18-, IL-6-, IL-10-, TNF-alfa- és LPS-értékeinek (pg/mL) átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az UO-12 kiegészítő vizsgálata (IRCCS Gemelli): A trimetil-amin-oxid (TMAO) szérumszintjének 12 hónapos változása a CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
A TMAO kiindulási szérumszinthez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása (mikromol/l) a két kísérleti csoportban.
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-12-ről (IRCCS Gemelli): 12 hónapos változás a bél mikrobiom összetételében és a bélpermeabilitásban a CV-PREVITALI gyulladás és mikrobióta alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a bélmikrobióm összetételének kiindulási adataihoz képest a Next Generation Sequencing (NGS) technológiával a bélmikrobióm összetételében bekövetkezett változás azonosítása érdekében, mind taxonómiai, mind bakteriális funkcionális szinten.
Változás a zonulin szérumszintjének kiindulási értékéhez képest, amely a bélpermeabilitás markere.
|
12 hónap
|
|
Az UO-12 (IRCCS Gemelli) kiegészítő vizsgálata: Hosszú távú klinikai kimenetel a CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 7 év
|
Kardiovaszkuláris események előfordulásának értékelése a 7 éves követési időszakban, a CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota alvizsgálatban kimutatott jelentős biomarker-variációtól és mikrobiomösszetételtől függően (OxLDL, TMAO, Zonulin, bakteriális bélösszetétel stb.). ).
|
7 év
|
|
Az UO-13 kiegészítő vizsgálata (IRCCS San Matteo): NGS multigén elemzés a cukorbetegség korai diagnosztizálására
Időkeret: 7 év
|
Az ACMG-kritériumok szerint osztályozott valószínű patogén és patogén variánsok előfordulását a cukorbetegséggel kapcsolatos génekben nem-diabetes, prediabéteszes és diabéteszes alanyokban a monogén cukorbetegséghez kapcsolódó gének NGS paneljei elemezték a San Matteo kohorsz alanyaiban és a toborzott alanyokban. az IRCCS Monzino a CV-PREVITAL PREDIABETES altanulmányon belül.
A DNS-t a fehérvérsejtekből gyűjtik össze.
A génprevalenciát a patogén variánsokat hordozó betegek és a vizsgált kohorsz összes betege közötti arányként számítjuk ki.
|
7 év
|
|
Az UO-13 kiegészítő vizsgálata (IRCCS San Matteo): NGS multigén elemzés a családi diszlipidémia diagnosztizálására
Időkeret: 7 év
|
Az ACMG-kritériumok szerint besorolt valószínű patogén és patogén variánsok előfordulását a familiáris hiperkoleszterinémiával kapcsolatos génekben hiperkoleszterinémiával diagnosztizált alanyokban a familiáris hiperkoleszterinémiával kapcsolatos gének NGS paneljei elemzik.
A vizsgált alanyok a San Matteo kohorszból és az IRCCS Monzino által a CV-PREVITAL PREDIABETES alvizsgálatba bevont betegekből származnak.
A DNS-t a fehérvérsejtekből gyűjtik össze.
|
7 év
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): a fizikai aktivitás 6 hónapos értékelése a CV-PREVITAL gyakorlati alvizsgálati csoportban
Időkeret: 6 hónap
|
A két kísérleti csoportban az IPAQ (Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív) által értékelt fizikai aktivitás szintjének átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): a napi fizikai aktivitás mennyisége a CV-PREVITAL gyakorlatok alvizsgálati csoportjában
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyorsulásmérő alkalmazáson keresztül mért napi fizikai aktivitás mennyiségében a két kísérleti csoportban.
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): A mediterrán étrend betartásának 6 hónapos értékelése MDS-kérdező által a CV-PREVITAL gyakorlat részvizsgálati csoportjában
Időkeret: 6 hónap
|
A mediterrán étrendhez való ragaszkodás kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása az MDS (Mediterrán diéta Skála)" kérdező által a két kísérleti csoportban.
Az MDS skála 0-tól 55-ig terjedhet, és a magasabb pontszámok magasabb mediterrán étrend-betartást jelentenek.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): A mediterrán étrend betartásának 6 hónapos értékelése PREDIMED kérdező által a CV-PREVITAL gyakorlat részvizsgálati kohorszban
Időkeret: 6 hónap
|
A mediterrán étrendhez való ragaszkodás kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') kérdező által a két kísérleti csoportban.
A PREDIMED pontszám 0-tól 14-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig magasabb mediterrán étrend-betartást jelent.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): a mediterrán étrend betartásának 6 hónapos értékelése Moli-Sani kérdező által a CV-PREVITAL gyakorlat részvizsgálati kohorszban
Időkeret: 6 hónap
|
A két kísérleti csoportban a Moli-Sani vizsgálati kérdező által értékelt mediterrán étrendhez való ragaszkodás kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása.
A Moli-Sani pontszám 0 és 21 között változhat, és a magasabb pontszámok magasabb mediterrán étrend-betartást jelentenek.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): sóbevitel a CV-PREVITAL gyakorlati alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 6 hónap
|
A két kísérleti csoportban a MiniSal kérdőív alapján értékelt sóbevitel átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): az alkoholfogyasztás 6 hónapos értékelése a CV-PREVITAL gyakorlat részvizsgálati csoportjában
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkoholfogyasztás kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') kérdező által a két kísérleti csoportban.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): a stressz 6 hónapos értékelése (Perceived Stress Scale; PSS) a CV-PREVITAL Exercise alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 6 hónap
|
Az észlelt stressz kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása az észlelt stressz skála (PSS) alapján a két kísérleti csoportban.
A PSS skála 0-tól 40-ig terjedhet, és a magasabb értékek magasabb észlelt stresszt jelentenek.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): a pszichológiai szorongás 6 hónapos értékelése (PHQ 4 kérdező) a CV-PREVITAL gyakorlat alvizsgálati csoportjában
Időkeret: 6 hónap
|
A pszichológiai szorongás kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása, amelyet a „Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)” értékelt a két kísérleti csoportban.
A pszichológiai distressz PHQ-4 kérdező értéke 0 és 12 között lehet, és a magasabb értékek a rendellenesség magasabb jelenlétét jelentik.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): 6 hónapos szorongásértékelés (PHQ 4 kérdező) a CV-PREVITAL gyakorlat alvizsgálati csoportjában
Időkeret: 6 hónap
|
A szorongás alapvonalhoz viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a „Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)” által a két kísérleti csoportban.
A szorongásos PHQ-4 kérdező 0 és 6 között lehet, és a magasabb értékek a rendellenesség magasabb jelenlétét jelentik.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): a depresszió 6 hónapos értékelése (PHQ 4 kérdező) a CV-PREVITAL gyakorlat alvizsgálati csoportjában
Időkeret: 6 hónap
|
A depresszió kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a „Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)” által a két kísérleti csoportban.
A Depresszió PHQ-4 kérdező értéke 0 és 6 között lehet, és a magasabb értékek a rendellenesség magasabb jelenlétét jelentik.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): Az általános önhatékonyság (GSE Skála) 6 hónapos értékelése a CV-PREVITAL gyakorlat alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 6 hónap
|
Az általános önhatékonyság kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban az "Általános önhatékonysági skála (GSE)" alapján.
A GSE skála 10-től 40-ig terjedhet, és a magasabb értékek nagyobb önhatékonyságot jelentenek az alany által.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): 6 hónapig tartó többdimenziós egészségügyi kontrollskála (MHLCS) értékelése – belsőség a CV-PREVITAL gyakorlat részvizsgálati kohorszában
Időkeret: 6 hónap
|
A kontroll lókuszában a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás összehasonlítása a "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-Internality" módszerrel a két kísérleti csoportban.
Az MHLCS-internalitás 6 és 36 között változhat, és a magasabb értékek azt jelentik, hogy az alany nagyobb belső ellenőrzési lokusza van.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): 6 hónapos értékelés a Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Erőteljes mások külsősége a CV-PREVITAL gyakorlat részvizsgálati kohorszában
Időkeret: 6 hónap
|
A kontroll lókuszában a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás összehasonlítása a "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-powerful-others-externality" alapján a két kísérleti csoportban.
Az MHLCS-hatékony-egyéb-külsőség 6 és 36 között változhat, és a magasabb értékek azt jelentik, hogy az alany nagyobb külső (másoktól függő) irányítási lokusza van.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): 6 hónapig tartó többdimenziós egészségügyi kontrollskála (MHLCS) értékelése – Esély externália a CV-PREVITAL gyakorlat részvizsgálati kohorszában
Időkeret: 6 hónap
|
A kontroll lókuszában a kiindulási értékhez képest mért átlagos változás összehasonlítása a "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-esély-externalitás" alapján a két kísérleti csoportban.
Az MHLCS-esély-externalitás 6 és 36 között változhat, és a magasabb értékek azt jelentik, hogy az alany nagyobb külső (esetfüggő) irányítási lokuszban van.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő tanulmány az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): 6 hónapos kockázatértékelés a CV-PREVITAL gyakorlat részvizsgálati kohorszban
Időkeret: 6 hónap
|
A kockázati hajlam kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a "Risk Propensity Scale (RPS)" segítségével a két kísérleti csoportban.
Az RPS skála 7-től 63-ig terjedhet, és a magasabb értékek nagyobb kockázatvállalási hajlandóságot jelentenek.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): az alvásminőség 6 hónapos értékelése a CV-PREVITAL gyakorlat alvizsgálati csoportjában
Időkeret: 6 hónap
|
Az alvásminőség kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" alapján a két kísérleti csoportban.
A PSQI 0 és 21 között lehet, és a magasabb értékek alacsonyabb alvásminőséget jelentenek.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): A HDL-C, LDL-C, trigliceridek és vércukorszint 6 hónapos értékelése a CV- PREVITAL Exercise alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 6 hónap
|
Az éhgyomri vér lipid- és glükózszintjének (mg/dl) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): A HbA1c 6 hónapos értékelése a CV-PREVITAL gyakorlati alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 6 hónap
|
A HbA1c (%) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): vörösvértestszám (RBC) a CV-PREVITAL gyakorlati alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 6 hónap
|
A vörösvértestek abszolút számának (x10^6/mikroliter) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
6 hónap
|
|
Az UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) kiegészítő vizsgálata: vérlemezke- és fehérvérsejtszám a CV-PREVITAL gyakorlati alvizsgálati csoportjában
Időkeret: 6 hónap
|
A fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek abszolút számának (x10^3/mikroliter) átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): differenciált fehérvérsejtszám a CV-PREVITAL gyakorlati alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 6 hónap
|
A neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek százalékos (%) kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): hematokrit (HCT) és VVT eloszlási szélesség (RDW) a CV-PREVITAL gyakorlat alvizsgálati kohorszában
Időkeret: 6 hónap
|
A két kísérleti csoportban a HCT és az RDW értékeinek (%) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása.
|
6 hónap
|
|
Az UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) kiegészítő vizsgálata: átlagos corpuscularis térfogat (MCV) és átlagos vérlemezketérfogat (MPV) a CV-PREVITAL gyakorlati alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 6 hónap
|
Az MCV és MPV (fL) értékek kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
6 hónap
|
|
Az UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) kiegészítő vizsgálata: hemoglobin (Hb) és átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció (MCHC) a CV-PREVITAL Exercise alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 6 hónap
|
A Hb és MCHC (g/dL) értékek kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő vizsgálat az UO-14-ről (IRCCS San Raffaele Roma): átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) a CV-PREVITAL gyakorlati alvizsgálati kohorszban
Időkeret: 6 hónap
|
Az MCH (pg) értékeinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a két kísérleti csoportban.
|
6 hónap
|
|
Az UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS) kiegészítő vizsgálata: 12 hónapos változás az LDL-koleszterinszint alapvonalától (Powered Primer Eredmény)
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos változás összehasonlítása az LDL-koleszterinszintek kiindulási értékétől a randomizált alanyok között, a szűréshez a CT-szkenneléssel, hogy meghatározzuk a CAC (koszorúér-kalcium) pontszámot vagy a hagyományos kockázati tényező értékelését.
A CAC pontszámot az Agatston módszerrel és a kalcium térfogatának meghatározásával számítják ki.
Az Agatston módszer felméri a 130 Hounsfield egység (HU) feletti sűrűség súlyozott összegét, szorozva a kalcium területét a maximális plakk-csillapításhoz kapcsolódó tényezővel: 1. faktor = 130-199 HU; 2. faktor = 200-299 HU; 3. faktor = 300-399 HU; és a 4. faktor = ≥ 400 Hu.
A kalciummennyiséget úgy számítják ki, hogy a voxelek számát szorozva az egyes voxelek térfogatával, beleértve az összes voxelt, amelynek csillapításának> 130 HU.
A tanulmány 2x2 faktoros kialakítással rendelkezik: az alanyokat először 1: 1 -re randomizálták az APP -hez vagy a szokásos ellátáshoz; Az egyes alanyokat ezután randomizálják 1: 1 -re a CT -szkenneléshez a hagyományos kockázati tényező értékelése vagy a hagyományos kockázati tényező értékelése mellett.
|
12 hónap
|
|
Az UO-3 kiegészítő vizsgálata (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12 hónapos változás a lipid biomarkerekben a CV-Prevital Coronary Calcium Score al-tanulmányi kohortban
Időkeret: 12 hónap
|
A lipid-biomarkerek 12 hónapos változásának összehasonlítása a szűréshez randomizált alanyok között CT szkenneléssel vagy a hagyományos kockázati tényező értékelésével.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giulio Pompilio, Professor, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
- Kutatásvezető: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1256/20-CCM 1319
- RCR-2019-23669116_001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MINISTERO DELLA SALUTE)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD megosztási terv meghatározása folyamatban van
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .