Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Italiensk digital primär kardiovaskulär förebyggande studie (CV-PREVITAL)

1 april 2025 uppdaterad av: Centro Cardiologico Monzino

Digitala strategier i primär kardiovaskulär prevention i den italienska befolkningen

CV-PREVITAL-studien är en randomiserad klinisk prövning (RCT) kontrollerad kontra vanlig vård utformad för att jämföra effektiviteten av en mobil hälsointervention (mHealth) med den för vanlig vård för att minska specifika kardiovaskulära (CV) riskfaktorer (på kort sikt) ) och förekomsten av vaskulära händelser (på lång sikt). Marknadsförd av det italienska nätverket för kardiologi (ICN, ett nätverk för kardiovaskulär forskning som främjas av det italienska hälsoministeriet), i samarbete med Consorzio Sanità (Co.S., ett italienskt konsortium av allmänläkare), den italienska föreningen för digital hälsa och Telemedicin och Romeo och Enrica Invernizzi Foundation, CV-PREVITAL syftar till att utveckla en innovativ modell för kardiovaskulär primär prevention och att validera den i ett mycket stort urval av ämnen och i "verkliga livets" förhållanden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CV-PREVITAL är en RCT som undersöker om en mHealth-applikation (App) som tillhandahålls utöver vanlig vård kan förbättra livsstilsvanor och CV-riskfaktorkontroll på kort sikt, och förekomsten av större CV-händelser på lång sikt. Deltagarna genomgår två kliniska besök, det första vid baslinjen och det andra efter 12 månader. Vid dessa besök mäts totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider, HbA1c, blodtryck, hjärtfrekvens, BMI och midjemått. Dessutom, genom att använda frågeformulär som tillhandahålls digitalt, rapporterar deltagarna själv data om följande ämnen: följsamhet till medelhavsdieten, saltintag, alkoholkonsumtion, fysisk aktivitet, nuvarande och tidigare rökhistoria, psykosocial profil och sömnkvalitet. Demografisk information, inklusive utbildning, socioekonomisk status och etniskt ursprung, erhålls också vid baslinjen. Försökspersoner i interventionsgruppen får också behörighet att ladda ner appen, som innehåller utbildningsinformation om kardiovaskulära riskfaktorer, kost, fysisk aktivitet, livsstil och psyko-beteendeaspekter. Med hjälp av ad hoc-designade algoritmer levererar appen personliga förebyggande program baserade på regelbundna meddelanden som ger råd, motiverande påminnelser och stöd för att förbättra livsstil och riskfaktorkontroll. När höga nivåer av blodtryck, blodsocker eller kolesterol upptäcks vid baslinjen, hjälper appen deltagaren att själv övervaka de kliniska förändringarna av sådana variabler under uppföljningen. Effektiviteten av interventionen utvärderas vid den 12:e månaden med hjälp av en kardiovaskulär riskpoäng utvecklad ad hoc i en italiensk befolkning (Modifierad Moli-Sani-poäng). Interventionens förmåga att bibehålla sin effekt över tid och dess effektivitet för att förbättra kliniska resultat utvärderas vid det 7:e året av uppföljningen. Insatsens kostnadseffektivitet utvärderas också vid det sjunde året.

Studien planerar att rekrytera 82 800 deltagare (i åldern ≥45 år) i hela landet. Av dessa väljs 50 000 ut bland dem som dagligen kommer åt de GPs ambulatorier som är associerade till Co.S. konsortium. För att bedöma om den schemalagda mHealth-insatsen kan vara effektiv även i miljöer som skiljer sig från primärvården, är flera specifika kohorter inom primärprevention också inskrivna av specialiserade enheter som tillhör de rekryterande IRCCS. Dessa kohorter omfattar totalt 32 800 ämnen. Specifikt registrerar UO-1 (IRCCS Cardiologico Monzino i Milano) 5 000 deltagare utvalda bland medborgare som går på lokala apotek; UO-2 (IRCCS Auxologico i Milano) registrerar 5 000 försökspersoner, varav 1 500 tillhör Center for Sleep Medicine; UO-3 (IRCCS Humanitas i Milano) registrerar 2 000 ämnen som går på institutionen; UO-4 (IRCCS Mario Negri i Milano) rekryterar inte något ämne utan tillhandahåller vetenskapligt och organisatoriskt stöd för inskrivningen som utförs av Co.S.; UO-5 (IRCCS MultiMedica i Milano) registrerar 1 000 patienter med diabetes och 2 000 patienter från den allmänna befolkningen; UO-6 (IRCCS Neuromed i Pozzilli) registrerar 10 000 försökspersoner från Neuromeds kliniska forskningscentra; UO-7 (IRCCS San Donato i Milano) registrerar 1 000 ämnen utvalda bland sina egna anställda; UO-8 (IRCCS Maugeri i Pavia) registrerar 1 000 ämnen utvalda bland sina egna anställda; UO-9 (IRCCS ISMETT, Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies, i Palermo) registrerar 150 försökspersoner som genomgår ett fysisk aktivitetsprogram; UO-10 (IRCCS San Martino i Genua) registrerar 2 000 manliga försökspersoner från Genuas kommun; UO-11 (IRCCS Ca' Granda i Milano) registrerar 2 000 blodgivare som är afferenta till sin egen avdelning för transfusionsmedicin och hematologi (DMTE); UO-12 (IRCCS Gemelli i Rom) registrerar 1 000 försökspersoner som går till poliklinikerna vid den icke-invasiva kardiologiska diagnostiska enheten, på Center for Hypertension och Center for Endocrine and Metabolic Diseases; UO-13 (IRCCS San Matteo i Pavia) registrerar 500 försökspersoner utvalda bland asymtomatiska släktingar till patienter som går till Policlinico San Matteo av kardiologiska skäl; UO-14 (IRCCS San Raffaele i Rom) registrerar 150 ämnen utvalda bland sina egna anställda.

Baslinjedata från de 82 800 deltagarna och 1- och 7-årsresultat används också för att utveckla och validera en ny algoritm för uppskattning av kardiovaskulär risk. Den nya algoritmen är utvecklad genom att identifiera bland alkoholintag (som bedömts av PREDIMED frågeformulär), saltintag (som bedömts av MiniSal frågeformulär), upplevd stress (som bedömts av perceived stress scale (PSS), ångest och depression (som bedömts av Patient Health) Frågeformulär 4; PHQ 4), Locus of Control (som bedömts av Multidimensional Health Locus of Control-skalan, MHLCS), General Self Efficacy (som bedöms av General Self Efficacy Scale; GSE), Riskbenägenhet (som bedömts av Risk Propensity Scale; RPS ), och sömnkvalitet (som bedömts av Pittsburgh Sleep Quality Index) de variabler som signifikant förbättrar den modifierade Moli-Sani-algoritmens prediktiva kraft.

CV-PREVITAL-studien avser också en serie kompletterande studier som genomförs av de olika IRCCS på de ämnen som redan deltar i huvudstudien. Varje kompletterande studie har sitt eget protokoll och mål och förutser utvärderingen av rollen av ytterligare biomarkörer som är relevanta i bedömningen av kardiovaskulär risk. Delstudiens mål, resultatinformation och tidsram beskrivs nedan. Baslinjedata från många kompletterande studier används för att identifiera konventionella och framväxande determinanter för specifika kardiometabola sjukdomar. Specifikt: a) IRCCS Monzino analyserar med multivariabla tillvägagångssätt bestämningsfaktorer och faktorer som predisponerar för diabetesstatus som bedömts av Framingham diabetespoäng; b) IRCCS Auxologico kommer att tillämpa ytterligare element för riskstratifiering, inklusive biomarkörer högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), Troponin I, N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP), samt 24 h ABPM ( Ambulatorisk blodtrycksövervakning) härledda variabler; c) IRCCS Humanitas analyserar frekvensen av genetiska polymorfismer relaterade till allvarlig kranskärlsförkalkning i sin egen kohort för att identifiera genetiska bestämningsfaktorer för svår kranskärlsförkalkning; d) IRCCS MultiMedica-analyser med multivariabla tillvägagångssätt antropometriska (t.ex. vikt, längd, BMI), biokemiska data (t.ex. lipidprofil) och specifika genetiska störningar (t.ex. närvaro av kausativa mutationer i kända gener involverade i dyslipidemi) för att identifiera determinanter som predisponerar för dyslipidemi, hypertoni och diabetes; e) IRCCS Neuromed-analyser med multivariabla tillvägagångssätt bestämningsfaktorer för kostförändringar i CV-PREVITAL Neuromed-delstudiekohorten; f) Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS analyserar baslinjedata från sin egen kohort med multivariabla tillvägagångssätt för att identifiera bestämningsfaktorer för organskada såsom koronar tyst ischemi, ankelbrachial index, koronar kalciumpoäng och carotis ultraljud samt genetiska och epigenetiska (DNA och RNA) ) och andra kemiska determinanter och faktorer som predisponerar för aterosklerotiska sjukdomar; g) IRCCS Ca' Granda utför en 7-årig validering av nya monogena och polygena kardiovaskulära riskpoäng i sin egen primära preventionskohort. För detta syfte genotypas studiekohorten med GWAS och Whole Exome Sequencing (WES) för genetiska faktorer som påverkar intracellulär lipidhantering (PNPLA3 I148M, TM6SF2 E167K, GCKR P446L, MBOAT7). Epigenetiska variabler som i litteraturen anges som tidiga prediktorer för kardiovaskulär skada och kardiovaskulära händelser undersöks också. Förutom karakteriseringen av genetiska varianter i kända associerade gener, kommer den genomiska karakteriseringen att möjliggöra validering av kandidatriskvarianter i gener som rapporterats påverka kardiovaskulära skador, identifiering av potentiellt nya kandidatvarianter och beräkning av polygena kardiovaskulära riskpoäng och av deras eventuella tillämpning på sjukdomsriskstratifiering i den italienska befolkningen; h) IRCCS San Matteo utvecklar nya monogena och polygena poäng och validerar befintliga poäng för riskbedömning av att utveckla diabetes, högt blodtryck och hyperkolesterolemi.

Utöver de specifika syftena med de enskilda delstudierna är ett relevant mål som är gemensamt för alla delstudier insamlingen av biologiska prover för ICN:s multisite-biobank.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Abruzzo
      • Scafa, Abruzzo, Italien, 65027
        • Nucleo Cure Primarie Val Pescara
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89132
        • Panacea Medical Group
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82018
        • Samnium Medica
      • Salerno, Campania, Italien, 84083
        • MEDINCO'
      • Salerno, Campania, Italien, 84121
        • Magna Grecia
    • Emilia Romagna
      • Carpi, Emilia Romagna, Italien, 41012
        • Meditem
    • Friuli Venezia-Giulia
      • Pradamano, Friuli Venezia-Giulia, Italien, 33040
        • MAF
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86067
        • IRCCS Neuromed
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italien, 00118
        • Arvamed
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16122
        • MediCoop Genova
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24121
        • IML
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Lombardia, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital IRCCS
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italien, 22097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Italien, 20099
        • IRCCS MultiMedica SpA
    • Lombardy
      • Appiano Gentile, Lombardy, Italien, 22070
        • Medici Insubria
      • Legnano, Lombardy, Italien, 20025
        • GST
      • Milano, Lombardy, Italien, 20100
        • CMMC
      • Mozzate, Lombardy, Italien, 22076
        • Cosma 2000
      • Soresina, Lombardy, Italien, 26015
        • CMMG Soresina
    • Puglia
      • Martano, Puglia, Italien, 73025
        • Progetto Salute Soc. Coop
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • IRCCS Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
    • Toscana
      • Seravezza, Toscana, Italien, 55047
        • ARS Médica
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Medici 2000
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35100
        • Medigen Salute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern ≥ 45 år
  • Har gett sitt samtycke till att delta i studien
  • Försökspersoner som har en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller tidigare hjärt-kärlsjukdom (personlig historia av hjärtinfarkt, angina pectoris, arteriell revaskularisering, stroke, TIA, perifer artärsjukdom)
  • Psykiatriska störningar
  • Deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner som övervakades efter vanlig vård.
Experimentell: Insatsgrupp
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer, förutom vanlig vård, att ladda ner en mHealth-app som innehåller utbildningsinformation som främjar hälsosamma livsstilsbeteenden. Deltagaren kommer också att kunna övervaka sin kliniska status angående hypertoni, diabetes eller hyperkolesterolemi.
Övrig: Mobil hälsoapplikation
MHealth-appen levererar ett personligt supportprogram för digital hälsa. Närmare bestämt, med hjälp av ad hoc-designade algoritmer som använder data som självrapporterats av ämnet och/eller insamlat av rekryteraren vid baslinjen, levererar appen periodiska meddelanden med råd, motiverande påminnelser och stöd för att förbättra livsstilsvanor och riskfaktorkontroll.
Andra namn:
  • mHealth app

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär risk bedömd med Modifierad Moli-Sani riskpoäng i den italienska befolkningen
Tidsram: 12 månader
En poäng (modifierad Moli-Sani Risk Score) utvecklad i den italienska befolkningen används för att analysera effektiviteten av interventionen efter 12 månader. Riskpoängen inkluderar blodtryck, HDL, LDL, triglycerider, blodsocker, övervikt, fysisk aktivitet, vidhäftning till medelhavskost och cigarettrökning. Den modifierade Moli-Sani Risk Score kan variera från 0 till 100 och högre poäng betyder högre risk. En 10-procentig förbättring av poängen mellan baslinjen och slutbesöket i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen antas som en indikator på interventionens effektivitet.
12 månader
Långsiktigt CV kliniskt utfall vid 7 års uppföljning
Tidsram: 7 år
Incidensen av ett sammansatt resultat inklusive hjärtinfarkt (MI), stroke, transient ischemisk attack (TIA), perifer artärsjukdom eller CV-död. Vid flera vaskulära händelser används endast den första i analyserna av sammansatta utfall, medan det specifika utfallet (t.ex. MI eller stroke) används när delanalyser fokuserade på kardio- eller cerebrovaskulära händelser körs.
7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ett kombinerat effektmått inklusive hypertoni, diabetes, hyperkolesterolemi
Tidsram: 12 månader
För varje enskild individ kommer den kombinerade slutpunkten att beräknas, vid baslinjen och vid månad 12, som antalet variabler utanför målet (enligt de senaste riktlinjerna för European Society of Cardiology), bland blodtryck, HbA1c och blodkolesterol; därför kommer dess värde att variera mellan 0 och 3. Skillnaden i den kombinerade slutpunkten mellan månad 12 och baslinjen kommer att jämföras, mellan de två experimentella grupperna, med hjälp av Wilcoxon rank-summetest.
12 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i blodtryck i de två experimentella grupperna.
12 månader
HDL-C, LDL-C och triglycerider (mg/dL)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i blodlipider i de två experimentella grupperna.
12 månader
HbA1c (%)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i HbA1c i de två experimentella grupperna.
12 månader
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i kroppsvikt i de två experimentgrupperna.
12 månader
Fysisk aktivitet (IPAQ frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i nivåer av fysisk aktivitet enligt den korta versionen (9 artiklar) av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Följande medelhavsdiet (PREDIMED frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen när det gäller efterlevnad av medelhavsdiet, bedömd av PREDIMED (Prevention with Mediterranean Diet)" frågeformulär i de två experimentgrupperna. Den PREDIMED poängen är en 14-post medelhavsdiet efterlevnad screener. Adherens är stratifierad i tre kategorier: 1) låg vidhäftning (beräknad poäng ≤5) 2) mellanliggande adherens (beräknad poäng från 6 till 9), 3) hög adherence (beräknad poäng ≥10).
12 månader
Följande medelhavskost (Moli-Sani frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen när det gäller efterlevnad av medelhavsdiet som bedömts av Moli-Sani studie frågeformuläret i de två experimentella grupperna. Moli-Sani Medelhavsdietens överensstämmelsepoäng kan variera från 0 till 21, den senare återspeglar den maximala följsamheten till Medelhavsdieten.
12 månader
Rökstatus
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i cigarettrökning kvantifierad efter förpackningsår (antal cigarettpaket rökta per dag med antalet år personen har rökt) i de två experimentgrupperna.
12 månader
Alkoholintag
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i alkoholintag som bedömts av PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') frågeformulär i de två experimentella grupperna.
12 månader
Saltintag (MiniSal frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i saltintag som bedömts av MiniSal-frågeställaren i de två experimentgrupperna. Poängen kan variera från 0 till 11, den senare återspeglar det maximala saltintaget.
12 månader
Stress (Perceived Stress Scale; PSS)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i upplevd stress bedömd med PSS (Perceived Stress Scale) i de två experimentella grupperna. PSS-skalan kan variera från 0 till 40 och högre värden betyder högre upplevd stress.
12 månader
Psykologisk besvär (PHQ 4 frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i psykologisk besvär som bedömts av "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" i de två experimentella grupperna. Frågeformuläret PHQ-4 för psykisk ångest kan variera från 0 till 12 och högre värden betyder högre förekomst av störningen.
12 månader
Ångest (PHQ 4 frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i ångest bedömd av "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" i de två experimentella grupperna. Frågeformuläret för ångest PHQ-4 kan variera från 0 till 6 och högre värden betyder högre förekomst av störningen.
12 månader
Depression (PHQ 4 frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid depression bedömd med "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" i de två experimentella grupperna. Frågeformuläret Depression PHQ-4 kan variera från 0 till 6 och högre värden betyder högre förekomst av sjukdomen.
12 månader
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Internalitet
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i kontrolllokus bedömd med "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-Internality" i de två experimentella grupperna. MHLCS-internaliteten kan variera från 6 till 36 och högre värden betyder större individens interna kontrollläge.
12 månader
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Kraftfull andra yttre
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i kontrolllokus som bedömts av "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-powerful-others-externality" i de två experimentella grupperna. MHLCS-kraftfulla-andra-ytterligheten kan variera från 6 till 36 och högre värden betyder större subjekts externa (beroende av andra) kontrollplats.
12 månader
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Chance Externality
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i kontrolllokus bedömd med "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-chans-externality" i de två experimentella grupperna. MHLCS-chans-externaliteten kan variera från 6 till 36 och högre värden betyder större extern (case-beroende) locus of control of subject.
12 månader
General Self Efficacy (GSE-skala)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i allmän själveffektivitet, bedömd med "General Self Efficacy scale (GSE)" i de två experimentella grupperna. GSE-skalan kan sträcka sig från 10 till 40 och högre värden betyder större själveffektivitet som individen uppfattar.
12 månader
Riskbenägenhet (RPS-skala)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i riskbenägenhet bedömd med "Risk Propensity Scale (RPS)" i de två experimentella grupperna. RPS-skalan kan variera från 7 till 63 och högre värden betyder större riskbenägenhet.
12 månader
Sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i sömnkvalitet som bedömts av "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" i de två experimentella grupperna. PSQI kan variera från 0 till 21 och högre värden betyder lägre sömnkvalitet.
12 månader
Försökspersoners efterlevnad av dataregistrering
Tidsram: 12 månader
Appen som utvecklats i projektet samlar in information för att analysera deltagarens överensstämmelse med de dataregistreringsaktiviteter som föreslagits av appen själv (blodtrycks- och blodsockermätningar, etc.). Försökspersonernas efterlevnad av dataregistreringsaktiviteter som föreslagits av appen bedöms som andelen aktiviteter som faktiskt har utförts jämfört med de föreslagna aktiviteterna.
12 månader
Avbrott i användningen av mHealth-appen
Tidsram: 12 månader
Appen som utvecklats i projektet tillhandahåller funktioner som kan bedöma antalet åtkomster över tid för deltagaren och den faktiska användningen av de rekommenderade verktygen. Avbrotten i användningen av mHealth-appen bedöms som antalet veckors avsaknad av den faktiska användningen av appen.
12 månader
Överensstämmelse med rekommenderade terapier
Tidsram: 12 månader
Som en del av projektet samlas information om aktuella terapier in i eCRF både vid baslinjen och 12 månader. Denna information, tillsammans med de kliniska/antropometriska data som samlats in vid samma tillfällen, kommer att göra det möjligt att fastställa om ett eventuellt avbrott av en av de behandlingar som registrerats vid baslinjen beror på en förbättring av deltagarens kliniska profil eller på dålig följsamhet. En dålig efterlevnad av rekommenderade terapier bedöms genom att beräkna frekvensen av icke-medicinskt motiverade behandlingsavbrott.
12 månader
Kostnad/effektivitet av intervention
Tidsram: 7 år
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (EUR/QALYs) beräknad på basis av kostnader relaterade till interventionsimplementering (summa av kostnader för att implementera och underhålla IT-plattformen, kostnader för smartphoneapplikationen, kostnader för vårdpersonal som utbildar sig för användningen av IT-plattformen och kostnader för deltagares engagemang och utbildning) kombinerat i en ekonomisk modell med QALYs (Quality Adjusted Life Years) modellerade baserat på antalet kardiovaskulära händelser (fatala och icke-dödliga) som undvikits under de sju årens uppföljning.
7 år
Husägande som socioekonomisk statusindikator
Tidsram: 7 år
Husägande som socioekonomisk faktor relevant för kardiovaskulär risk - andel försökspersoner som är villaägare.
7 år
Typ av boende som socioekonomisk statusindikator
Tidsram: 7 år
Typ av boende som socioekonomisk faktor som är relevant för kardiovaskulär risk - andel av försökspersonerna som bor i städer (stor eller liten stad) eller landsbygd.
7 år
Utbildning som socioekonomisk statusindikator
Tidsram: 7 år
Utbildning som socioekonomisk faktor relevant för kardiovaskulär risk - andel ämnen med: (1) ingen utbildning (2) grundutbildning (3) Lägre mellanstadie (4) Högre mellanstadie (5) Graduate (6) forskarutbildning).
7 år
Sysselsättningsstatus som socioekonomisk statusindikator
Tidsram: 7 år
Sysselsättningsstatus som socioekonomisk faktor som är relevant för kardiovaskulär risk - andel försökspersoner som: (1) har ett heltidsarbete, (2) arbetar mindre än 5 dagar i veckan, (3) har ett deltidsarbete, (4) ) är sjukpensionär, (5) är pensionär på grund av åldersgräns, (6) är delvis pensionär, (7) är arbetslös, (8) är hemmafru.
7 år
Typ av yrke som socioekonomisk statusindikator
Tidsram: 7 år
Typ av yrke som socioekonomisk faktor som är relevant för kardiovaskulär risk - andel av ämnen som är: (1) yrkesverksamma, (2) lärare, (3) storföretagare, (4) småföretagare, (5) tjänster, (6) ) anställda, (7) arbetare, (8) jordbrukare, (9) Övrigt.
7 år
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - historia av sjukhusvistelse (frågeformulär)
Tidsram: 7 år
Historik med sjukhusvistelse för SARS-CoV-2-infektion som en riskfaktor för vaskulära händelser - andelen patienter inlagda på sjukhus för SARS-CoV-2-infektion bland dem som utvecklar eller inte har vaskulära händelser under den 7-åriga uppföljningsperioden.
7 år
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - historia av symtom (frågeformulär)
Tidsram: 7 år
Historik med symtom för SARS-CoV-2-infektion som riskfaktor för vaskulära händelser - andel försökspersoner med symtom på SARS-CoV-2-infektion bland dem som utvecklar eller inte har vaskulära händelser under den 7-åriga uppföljningsperioden.
7 år
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - historia av asymtomatisk sjukdom (frågeformulär)
Tidsram: 7 år
Historik med asymtomatisk SARS-CoV-2, dokumenterad av minst en positiv pinne, som en riskfaktor för vaskulära händelser - andelen försökspersoner med minst en positiv pinne för SARS-CoV-2-infektion bland dem som utvecklar eller inte utvecklar vaskulär händelser under den 7-åriga uppföljningsperioden.
7 år
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - historia av vaccination (frågeformulär)
Tidsram: 7 år
Historik med vaccination mot SARS-CoV-2-infektion som en skyddande faktor för vaskulära händelser - andelen patienter med minst en dos vaccination mot SARS-CoV-2-infektion bland dem som utvecklar eller inte utvecklar vaskulära händelser under 7-årsperioden uppföljningsperiod.
7 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tilläggsstudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-månaders förändring i Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) svar i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsram: 12 månader
Förändring jämfört med baslinjen i OGTT-svar hos försökspersoner i delstudiekohorten CV-PREVITAL PREDIABETES (1 000 försökspersoner, inklusive 200 med diagnosen typ 2-diabetes mellitus (T2DM), 400 med diagnosen pre-diabetes och 400 normoglykemiska, randomiserade i föräldrastudien).
12 månader
Tilläggsstudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-månaders förändring av insulinemi i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Förändring jämfört med baseline i insulinemi (µU/ml) hos försökspersoner i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 månaders förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Förändring jämfört med baslinjen i hs-CRP (mg/L) hos försökspersoner i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-månaders förändring i mikroalbuminuri i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Förändring jämfört med baslinjen i mikroalbuminuri [A/C-förhållande (mg/g kreatinin)] hos försökspersoner i delstudiekohorten CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-månaders förändring av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) i delstudiekohorten CV-PREVITAL PREDIABETES
Tidsram: 12 månader
Förändring jämfört med baslinjen i eGFR uppskattad av serumkreatininvärden (mg/dL) hos försökspersoner i delstudiekohorten CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 månaders förändring av ytterligare lipidparametrar i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Förändring jämfört med baslinjen i fastevärden för apolipoprotein B och lipoprotein(a) (mg/dL) hos försökspersoner i delstudiekohorten CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-månaders förändring i diabetesdiagnos i delstudiekohorten CV-PREVITAL PREDIABETES
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner som ändrade sig från en diagnos av T2DM till en diagnos av pre-diabetes eller från en diagnos av pre-diabetes till en diagnos av normoglykemi, jämfört med grundundersökningen.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): markörer för carotis subklinisk ateroskleros i understudiekohorten CV-PREVITAL PREDIABETES
Tidsram: månad 0
Jämförelse av baslinjevärden för intima-media tjocklek (IMT) (mm); aterosklerotisk placktjocklek (mm) och interadventitia diameter (mm) hos normala pulsåder hos normoglykemiska, prediabetiker och diabetiker.
månad 0
Hjälpstudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): carotis plaque area i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsram: månad 0
Jämförelse av baslinjevärden för total plackarea (mm2) bland normoglykemiska, prediabetiker och diabetiker.
månad 0
Sidostudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): volym av halspulsåder i understudiekohorten CV-PREVITAL PREDIABETES
Tidsram: månad 0
Jämförelse av baslinjevärden för total plackvolym (mm3) bland normoglykemiska, prediabetiker och diabetiker.
månad 0
Tilläggsstudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): ekolucens i carotisväggen i delstudiekohorten CV-PREVITAL PREDIABETES
Tidsram: månad 0
Jämförelse av baslinjevärden för ekolucens (gråskalenivåer, 0-255) av carotis största plack och ekolucens av carotis IMT bland normoglykemiska, prediabetiker och diabetiker.
månad 0
Sidostudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): endotelfunktion i understudiekohorten CV-PREVITAL PREDIABETES
Tidsram: månad 0
Jämförelse av baslinjevärden för endotelfunktion (reaktivt hyperemiindex) uppmätt med EndoPAT-anordningen bland normoglykemiska, prediabetiker och diabetiker.
månad 0
Sidostudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): perifer åderförkalkning i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten
Tidsram: månad 0
Jämförelse av prevalensen av ett försämrat ankelbrachialindex (ABI) mellan normoglykemiska, prediabetiker och diabetiker.
månad 0
Hjälpstudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): diabetisk retinopati i delstudiekohorten CV-PREVITAL PREDIABETES
Tidsram: månad 0
Jämförelse av prevalensen av diabetisk retinopati bedömd med fundusretinografi bland normoglykemiska, pre-diabetiska och diabetiker.
månad 0
Sidostudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): Långsiktigt kliniskt resultat i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten
Tidsram: 7 år
Bedömning av förekomsten av kardiovaskulära händelser och uppenbar diabetes under den 7-åriga uppföljningsperioden, beroende på hur lång tid det tar för prediabetes och interaktionen mellan prediabetes och andra riskfaktorer (t. fetma, högt blodtryck, hypertriglyceridemi, etc.).
7 år
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 månaders förändring av modifierbar livsstilsrelaterad kardiovaskulär riskfaktor såsom rökstatus, ohälsosam kost och stillasittande liv hos personer i Auxologico-delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Skillnad mellan App och kontrollgrupp i andelen försökspersoner med någon av följande egenskaper: låg efterlevnad av medelhavskost (PREDIMED/MEDAS ≤ 8), eller med låg fysisk aktivitet enligt IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) [nov.2005] eller att vara nuvarande rökare 1 år efter randomisering.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 månaders förändring av 24-timmars blodtryck hos hypertonipatienter
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-månaders förändring av kroppsmassaindex hos feta/överviktiga personer
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i medel-BMI (höjd (m) och vikt (kg) kombinerat (kg/m2)) för överviktiga försökspersoner i de två experimentgrupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 månaders förändring i sömnkvalitet hos personer med sömnbesvär
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i sömnkvalitet som bedömts av PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) i de två experimentella grupperna. PSQI kan variera från 0 till 21 och högre värden betyder lägre sömnkvalitet.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-månaders förändring i ambulatoriska blodtrycksvariabler hos hypertensiva patienter
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck (SBP), 24-timmars diastoliskt blodtryck (DBP), SBP dagtid, DBP dagtid, SBP nattetid, DBP nattetid, SD 24-h SBP, SD 24-h DBP, SD dagtid SBP, SD dagtid DBP, SD nattetid SBP, SD nattetid DBP, i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-månaders förändring i doppstatus hos hypertensiva patienter
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i de två experimentgrupperna med hänsyn till doppningsstatusen definierad som skillnaden mellan det systoliska medelblodtrycket på dagen och det systoliska genomsnittliga blodtrycket under natten, uttryckt som en procentandel av medelvärdet för dagtid, med accepterat normalt mellan 10% och 20%.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 månaders förändring av saltintaget i kosten hos hypertonipatienter
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen för 24-timmars natriumurinutsöndring hos hypertensiva försökspersoner i de två experimentgrupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-månaders förändring av kardiovaskulär risk (hos hypertensiva och feta/överviktiga patienter)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i en kardiovaskulär riskpoäng beräknad enligt kliniska variabler och biomarkörer: Troponin I (avskärning av 0,008 ng/mL), hs-CRP (avskärning av 6,81 mg/L) och N-terminal pro-BNP (avskärning av 187 pg/ml) i de två experimentgrupperna. Poängen kommer att ha ett minimum på 0, höga poäng kommer att innebära hög kardiovaskulär risk.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 månaders förändring i mikroalbuminuri hos hypertensiva patienter
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i mikroalbuminuri [A/C-förhållande (mg/mmol)] i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 månaders förändring av kreatinin hos hypertensiva patienter
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i kreatinin (mg/dL) för de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 månaders förändring av eGFR hos hypertonipatienter
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i eGFR [uppskattad genom serumkreatininvärden (mg/dL)] för de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 månaders förändring i vänsterkammarhypertrofi hos hypertonipatienter
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i närvaro/frånvaro av vänsterkammarhypertrofi på EKG för de två experimentgrupperna utvärderade med Sokolow-index och Cornell-produkt.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-månaders förändringar i sur urinhalt hos hypertensiva och feta/överviktiga patienter
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i sur urinhalt (mg/dL) för de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-månaders förändringar i fastande insulinemi (hos patienter med fetma/överviktiga)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen vid fastande insulinemi (µU/ml) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-månaders förändringar i fastande glukosnivåer (hos patienter med fetma/överviktiga)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i fastande glukosnivåer (mg/dL) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-månaders förändringar i midjemått (hos patienter med fetma/överviktiga)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i midjeomkrets (cm) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-månaders förändringar i midja/höftförhållande (hos patienter med fetma/överviktiga)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i midja/höftförhållande i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-månaders förändring i Epworth Sleepness scale (ESS) frågeformulärpoäng (i ämnen med sömnbesvär)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i förbättring av sömnighet under dagtid bedömd med frågeformuläret Epworth Sleepness scale (ESS) i de två experimentella grupperna. ESS har ett minimumpoäng på 4 och maximalt 24. Normalpoäng varierar mellan 0 och 10.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-månaders förändring i diagnosen obstruktiv sömnapné (OSA) (hos personer med sömnbesvär)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i andelen patienter som diagnostiserats med OSA 1 år efter randomisering i de två experimentella grupperna; diagnos av OSA definieras vanligtvis av polysomnografiska index som apné-hypopnéindex (AHI) där AHI <5/timme = normalt; 5-14,9/timme = mild OSA; 15-29,9/timme = måttlig OSA; och ≥30/timme = allvarlig OSA
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-månaders förändring i behandling med positivt luftvägstryck (PAP) (hos patienter med OSA som behandlats med PAP-terapi)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i andelen patienter som använder positivt luftvägstryck (PAP) enheter 1 år efter randomisering i de två experimentella grupperna
12 månader
Tilläggsstudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 månaders förändring av PAP-behandlingsanvändning (hos patienter med OSA som behandlats med PAP-terapi)
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig skillnad i den dagliga användningen av PAP-enheter 1 år efter randomisering i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Frekvens för initiering av statin- och aspirinbehandling i understudiekohorten CV-PREVITAL koronar kalciumpoäng
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av frekvensen av initiering av statin- och aspirinbehandling mellan patienter som randomiserats till screening genom CT-skanning eller enbart traditionell riskfaktorbedömning.
12 månader
Sidostudie av UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): SNPs associerade med allvarlig kranskärlsförkalkning
Tidsram: 12 månader
Bedömning av den prediktiva förmågan för allvarlig kranskärlsförkalkning av SNP, antingen identifierad i tidigare genomomfattande associationsstudier eller nyligen identifierad i denna studie.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Inkrementell effektivitet, bedömd av friska kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs), av screening med CT-skanning för koronar kalciumpoäng
Tidsram: 7 år
Inkrementell effektivitet (QALYs) beräknas genom att multiplicera Years of Life x Utility Value, med antagande av ett nyttovärde (livskvalitet) mellan 1=perfekt hälsa och 0=död.
7 år
Tilläggsstudie av UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) för screening med CT-skanning för koronar kalciumpoäng
Tidsram: 7 år
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER) beräknas genom att dividera inkrementella kostnader (EUR) med inkrementella effektivitet (QALYs).
7 år
Sidostudie av UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): långsiktigt kliniskt resultat i CV-PREVITAL-delstudiekohorten med koronar kalciumpoäng
Tidsram: 7 år
Jämförelse av 7-åriga allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser mellan försökspersoner som randomiserats till screening genom CT-skanning eller enbart traditionell riskfaktorbedömning.
7 år
Sidostudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 månaders förändring av ytterligare lipidparametrar i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i apolipoprotein AI, apolipoprotein B och lipoprotein(a) värden (mg/dL) i delstudiekohorten.
12 månader
Sidostudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 månaders förändring av glykemi i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i glykemi (mg/dL) i delstudiekohorten.
12 månader
Sidostudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-månaders förändring i Brain Natriuretic Peptide (BNP) i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i BNP (pg/mL) i subkohorten.
12 månader
Sidostudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 månaders förändring i kreatininutvärdering i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i kreatinin (mg/dL) för de två experimentella grupperna.
12 månader
Sidostudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 månaders förändring i eGFR-utvärdering i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i eGFR (ml/min/1,73 m2) av de två experimentgrupperna.
12 månader
Sidostudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 månaders förändring av mikroalbuminuri i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i mikroalbuminuri [A/C-förhållande (mg/g kreatinin)] för de två experimentgrupperna.
12 månader
Sidostudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 månaders förändring av hs-CRP i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i hs-CRP (mg/dL) för de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 månaders förändring av Interleukin 6 (IL-6) och Interleukin 1 beta (IL-1 beta) i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i IL-6 och IL-1 beta (pg/ml) för de två experimentella grupperna.
12 månader
Sidostudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 månaders förändring av enzymtester i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i medelvärden (U/L) för följande enzymer: kreatinfosfokinas (CPK), aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT) och gamma-glutamyltransferas (GGT) från de två experimentgrupperna.
12 månader
Sidostudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 månaders förändring av Intimal-Media Thickness i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den intima mediatjockleken (mm) mätt med B-mode ultraljud av vanligt i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 månaders förändring av intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM) och Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM) i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i endotelfunktion mätt genom cirkulerande nivåer av ICAM och VCAM (ng/ml) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Sidostudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 månaders förändring av ankelarmindex i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i Ankel Brachial Index i de två experimentella grupperna
12 månader
Sidostudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 månaders förändring av total 10 års kardiovaskulär risk i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i den kardiovaskulära risken mätt med en algoritm som heter "SCORE" (Systematic Coronary Risk Evaluation)) i de två experimentella grupperna. Poängen kan variera från 0 till 100 och högre poäng betyder högre risk.
12 månader
Sidostudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 månaders förändring av livskvalitet i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i livskvaliteten mätt av WHOQOL-mätning av livskvalitetsfrågeställaren i de två experimentgrupperna. WHOQOL-Measuring Quality of Life questionnaire (World Health Organization Quality of Life - kortversion) är ett frågeformulär som består av 26 poster som undersöker fyra områden relaterade till livskvalitet (fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö). Svaren betygsätts på en 5-gradig skala (från ett till fem, där en indikerar oenig eller aldrig alls och fem indikerar helt instämmer eller extremt, med undantag för punkterna 3, 4 och 26 där poängsättningen måste återställas) . För varje domän erhålls en medelpoäng som sedan multipliceras med 4 för att omvandla domänpoängen till en skalad poäng från 0 till 100. Sammantaget betyder ett högre betyg en högre livskvalitet.
12 månader
Sidostudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 månaders förändring av psykologiska tillstånd risk i delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i psykologiska tillstånd uppmätt genom Mini Mental Status Test i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): Coronary Calcium Score (Hounsfield-enheter)
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av koronarartärkalcium (CAC) poäng hos patienter med misstänkt familjär hyperkolesterolemi. CAC detekteras med hjälp av CT-skanning enligt beskrivning av Agatston, som definierade CAC som produkten av det förkalkade plackområdet och maximal kalciumlesionsdensitet. Hecht et al., PMID=22672574 CAC-poängen uttrycks med ett tal där 0 indikerar frånvaro av kranskärlsförkalkning, från 1 till 400 förekomst av kranskärlsförkalkning med en progressivt högre risk (1-100 låg, 101-400 måttlig) och en poäng högre än 400 Hounsfield-enheter är en allvarlig risk.
12 månader
Sidostudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): Långsiktigt kliniskt utfall i delstudiekohorten
Tidsram: 7 år
Bedömning av förekomst av kardiovaskulära händelser, diabetes och högt blodtryck under den 7-åriga uppföljningsperioden.
7 år
Tilläggsstudie av UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-månaders förändring i hs-CRP i CV-PREVITAL Neuromed delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i hs-CRP (mg/L) i CV-PREVITAL Neuromed sub-studie kohorten.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-månaders förändring i eGFR i CV-PREVITAL Neuromed sub-studie kohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i eGFR uppskattad med serumkreatininvärden (mg/dL) i CV-PREVITAL Neuromed sub-studie kohorten.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-månaders förändring av ytterligare kostvanor utvärderade i CV-PREVITAL Neuromed sub-studie kohorten
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner som ändrade konsumtionen av ultrabearbetade livsmedel, enligt NOVA-klassificeringen, jämfört med grundundersökningen.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-6 (IRCCS Neuromed): 12 månaders förändring av ytterligare psyko-emotionella index bedömda i CV-PREVITAL Neuromed-delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner som ändrade kognitiv förmåga mätt med Montreal cognitive assessment (MOCA), jämfört med baslinjen.
12 månader
Sidostudie av UO-6 (IRCCS Neuromed): Bestämningsfaktorer för kostförändringar i CV-PREVITAL Neuromed-delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Multivariabla analyser av determinanter associerade med kostförändringar under 12 månaders uppföljningsperiod.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baslinjeanalys av insulinemi i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: månad 0
Baslinjeanalys av insulinemi (µU/ml) i CV PREVITAL delstudiekohorten och specifikt hos individer med komorbiditeter som diabetes mellitus, övervikt, fetma, bukfetma.
månad 0
Sidostudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baslinjeanalys av homocystein i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: månad 0
Baslinjeanalys av homocystein (µmol/L) i CV PREVITAL delstudiekohorten och specifikt hos individer med komorbiditeter som diabetes mellitus, övervikt, fetma, bukfetma.
månad 0
Sidostudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baslinjeanalys av CRP i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: månad 0
Baslinjeanalys av CRP (mg/dl) i CV PREVITAL delstudiekohorten och specifikt hos individer med komorbiditeter som diabetes mellitus, övervikt, fetma, bukfetma.
månad 0
Tilläggsstudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baslinjeanalys av natrium- och kaliumnivåer i blodet i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: månad 0
Baslinjeanalys av blodnivåer av natrium (mmol/L) och kalium (mmol/L) i CV PREVITAL delstudiekohorten och specifikt hos individer med komorbiditeter som diabetes mellitus, övervikt, fetma, bukfetma.
månad 0
Sidostudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baslinjeanalys av sRAGE och IL-6 i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: månad 0
Baslinjeanalys av blodnivåer av löslig receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (sRAGE) (pg/ml) och interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) i CV PREVITAL-delstudiekohorten och specifikt hos individer med komorbiditeter som t.ex. som diabetes mellitus, övervikt, fetma, bukfetma.
månad 0
Tilläggsstudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12 månaders förändring i N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: 12 månader
Förändringar jämfört med baslinjen för NT-proBNP (ng/L) i CV PREVITAL delstudiekohort inklusive individer med övervikt, fetma, bukfetma.
12 månader
Hjälpstudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12 månaders förändring av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: 12 månader
Förändringar jämfört med baslinjen för TSH (µU/ml) i CV PREVITAL delstudiekohort inklusive individer med övervikt, fetma, bukfetma.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baslinje relativ väggtjocklek (kvot), E/A (kvot) och E/e' (kvot) som prediktor för kardiovaskulära händelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: 7 år
Baslinje vänstra kammarens relativa väggtjocklek (förhållande), dvs förhållandet mellan den slutdiastoliska radien och väggtjockleken, som detekterats med transthorax-ekokardiogram; baslinje E/A (kvot), dvs förhållandet mellan topphastighetsblodflödet från vänsterkammaravslappning i tidig diastole (E-vågen) till topphastighetsflöde i sen diastole orsakat av förmakskontraktion (A-vågen), som detekterats av transthorax- ekokardiogram; baslinje E/e' (förhållande), dvs förhållandet mellan den högsta tidiga mitrala inflödeshastigheten (E) över den tidiga diastoliska mitrala ringhastigheten (e'), som detekterats med transthorax-ekokardiogram.
7 år
Tilläggsstudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Heart Mass (g) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten som prediktor för kardiovaskulära händelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: 7 år
Transthorax-ekokardiogram detekterade baslinjemassa (g).
7 år
Tilläggsstudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baslinje slutdiastolisk volym (ml), slutsystolisk volym (ml) och vänster förmaksvolym (ml) som prediktor för kardiovaskulära händelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: 7 år
Transthorax-ekokardiogram detekterade baslinje slutdiastolisk volym (ml), slutsystolisk volym (ml) och vänster förmaksvolym (ml).
7 år
Tilläggsstudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Ejection Fraction (EF; %) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten som prediktor för kardiovaskulära händelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: 7 år
Transthorax-ekokardiogram detekterade baslinje ejektionsfraktion (EF; %).
7 år
Tilläggsstudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baslinje maximal trikuspidal regurgitationshastighet (TRV max) (m/s) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten som prediktor för kardiovaskulära händelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: 7 år
Transthorax-ekokardiogram detekterade baslinje TRV max (m/s).
7 år
Tilläggsstudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baslinje epikardiell fettvävnad (mm) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten som prediktor för kardiovaskulära händelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: 7 år
Transthorax-ekokardiogram detekterade baslinje epikardiell fettvävnad (mm), identifierad som det ekofria utrymmet mellan den yttre väggen av myokardiet och det viscerala lagret av hjärtsäcken.
7 år
Tilläggsstudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Carotid Artery Ultrasound imagining-markörer (IMT och placktjocklek) som prediktor för kardiovaskulära händelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: 7 år
Baslinje carotisartärernas intima-mediatjocklek (IMT, mm) och placktjocklek (mm) mätt med carotisartärultraljud.
7 år
Tilläggsstudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Carotid Artery Ultraljudsbildande markörer (Närvaro/frånvaro av plack) som prediktor för kardiovaskulära händelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: 7 år
Närvaro/frånvaro vid baslinjen av aterosklerotiska plack i halspulsådern som detekterats med ultraljud i halspulsådern. En aterosklerotisk lesion anses vara plack när dess maximala tjocklek överstiger 1,5 mm.
7 år
Tilläggsstudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Carotid Artery Ultraljudsavbildningsmarkörer (total plackarea) som prediktor för kardiovaskulära händelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsram: 7 år
Total baslinje carotis plack area (mm2). Denna variabel erhålls genom att summera områdena av alla aterosklerotiska plack som visualiseras i hela halspulsåderträdet med carotis-ultraljud utfört vid baslinjen.
7 år
Sidostudie av UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Förekomst av kardiovaskulära händelser i CV-PREVITAL MAUGERI delstudiekohorten
Tidsram: 7 år
Förekomst av kardiovaskulära händelser under den 7-åriga uppföljningsperioden beroende på hur lång tid i fysiska aktivitetsprogram.
7 år
Sidostudie av UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Förekomst av ny diagnos av organskada i delstudiekohorten CV-PREVITAL MAUGERI
Tidsram: 7 år
Förekomst av ny diagnos av organskada (tyst ischemi) under den 7-åriga uppföljningsperioden beroende på hur lång tid i fysisk aktivitetsprogram.
7 år
Tilläggsstudie av UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): förändring i ankel brachial index (ABI) i CV-PREVITAL MAUGERI delstudiekohorten
Tidsram: 7 år
Förändring i ABI under den 7-åriga uppföljningsperioden beroende på hur lång tid i fysiska aktivitetsprogram.
7 år
Tilläggsstudie av UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): förändring i koronar kalciumpoäng i CV-PREVITAL MAUGERI delstudiekohorten
Tidsram: 7 år
Förändring i koronar kalciumpoäng som detekterats med datortomografi under den 7-åriga uppföljningsperioden beroende på hur lång tid det tar för fysiska aktivitetsprogram.
7 år
Tilläggsstudie av UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): förändring av markörer för karotisskada i understudiekohorten CV-PREVITAL MAUGERI
Tidsram: 7 år
Förändring från baslinjen i halspulsåderns intima media tjocklek (IMT, mm) och placktjocklek (mm) som detekterats av halspulsåderns ultraljud under den 7-åriga uppföljningsperioden beroende på hur lång tid i fysiska aktivitetsprogram och interaktionen mellan fysisk aktivitet med andra riskfaktorer (t.ex. fetma, högt blodtryck, hypertriglyceridemi, etc.).
7 år
Tilläggsstudie av UO-9 (ISMETT): 12-månaders förändring i koronar kalciumpoäng i de två armarna i CV-PREVITAL ISMETT-kohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CAC-poäng (Coronary Artery Calcium-poäng) som detekterats med CT-skanning i de två experimentgrupperna. CAC-poängen mäts enligt beskrivning av Agatston, som definierade CAC som produkten av det förkalkade plackområdet och maximal kalciumlesionsdensitet. Lesionspoängen bestäms baserat på det maximala beräknade tomografiska talet på följande sätt: 1= 130 till 199, 2= 200 till 299, 3 = 300 till 399, 4≥400 Hounsfield-enheter. Det senare betyder kraftigt förkalkat plack.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-9 (ISMETT): 12 månaders förändring av myokardfibros i de två armarna i CV-PREVITAL ISMETT-kohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen vid myokardfibros som detekterats av hjärtmagnetisk resonans i de två experimentella grupperna. Resultatmåttet är den fördröjda förstärkningen (DE) vänsterkammarmassan (LV) uttryckt som procent av total LV-massa, och erhållen genom en sen gadoliniumförstärkning hjärtmagnetisk resonans. En DE-LV-massa > 10 % anses vara onormal.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-månaders förändring i biomarkör för stress och hjärtsvikt i CV-PREVITAL ISMETT kohort
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i cirkulerande nivåer (mg/dL) av kreatinin, blodurea, kväve (BUN) och högkänsligt C-reaktivt protein (HS-CRP) (mg/dL) i de två experimentgrupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): 12 månaders förändring av NT-proBN i CV-PREVITAL ISMETT kohort
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i NT-proBN (pg/ml) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): 12 månaders förändring av Na- och K-nivåer i CV-PREVITAL ISMETT-kohort
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i nivåerna av Na och K (mmol/L) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Hjälpstudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): 12 månaders förändring av homocysteinnivåer i CV-PREVITAL ISMETT-kohort
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i nivåer av homocystein (mikromol/L) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): 12 månaders förändring av serumjärn i CV-PREVITAL ISMETT kohort
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i serumjärn (mikrog/dL) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): 12 månaders förändring av ferritin i CV-PREVITAL ISMETT kohort
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i nivåer av ferritin (ng/ml) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): 12 månaders förändring av transferrin i CV-PREVITAL ISMETT kohort
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i nivåer av transferrin (g/L) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): antal blodplättar och vita blodkroppar i CV-PREVITAL ISMETT-kohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i det absoluta antalet (x10^3 per mikroliter) vita blodkroppar (WBC), trombocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): antal röda blodkroppar (RBC) i CV-PREVITAL ISMETT-kohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i det absoluta antalet (x10^6 per mikroliter) av RBC i de två experimentella grupperna.
12 månader
Sidostudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): hemoglobin (Hb) i CV-PREVITAL ISMETT delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i värden på Hb (g/dL) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Sidostudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): hematokrit (HCT) i CV-PREVITAL ISMETT delstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i värden för HCT (%) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): effekt av specifika kardiovaskulära riskfaktorer på koronar kalciumpoäng i CV PREVITAL ISMETT-kohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse mellan grupper (vanlig vård och intervention) av 12-månaders förändring i CAC-poäng (Coronary Artery Calcium-poäng) efter stratifiering av kohorten enligt specifika kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. fetma, högt blodtryck, diabetes etc). CAC-poängen mäts enligt beskrivning av Agatston, som definierade CAC som produkten av det förkalkade plackområdet och maximal kalciumlesionsdensitet. Lesionspoängen bestäms baserat på det maximala beräknade tomografiska talet på följande sätt: 1= 130 till 199, 2= 200 till 299, 3 = 300 till 399, 4≥400 Hounsfield-enheter. Det senare betyder kraftigt förkalkat plack.
12 månader
Hjälpstudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): effekt av specifika kardiovaskulära riskfaktorer på myokardfibros i CV PREVITAL ISMETT-kohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse mellan grupper (vanlig vård och intervention) av 12-månaders förändring i myokardfibros som upptäckts av hjärtmagnetisk resonans efter stratifiering av kohorten enligt specifika kardiovaskulära riskfaktorer (t. fetma, högt blodtryck, diabetes etc).
12 månader
Hjälpstudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): effekt av specifika kardiovaskulära riskfaktorer på biomarkörer för stress och hjärtsvikt i CV PREVITAL ISMETT-kohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse mellan grupper (vanlig vård och intervention) av 12-månaders förändring i cirkulerande nivåer (mg/dL) av kreatinin, blodurea och CRP (mg/dL) efter stratifiering av kohorten enligt specifika kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. fetma, högt blodtryck, diabetes etc).
12 månader
Hjälpstudie av UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalens av abdominala aortaaneurysm i CV-PREVITAL San Martino delstudiekohorten
Tidsram: månad 0
Mätning av maximal diameter (mm) av abdominala aorta artärer med ultraljud hos 1500 manliga försökspersoner i åldern ≥ 45 år inskrivna för primär prevention för att identifiera eventuell förekomst av aneurysm och uppskatta prevalensen.
månad 0
Sidostudie av UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalens av iliacartäraneurysm i CV-PREVITAL San Martino delstudiekohorten
Tidsram: månad 0
Mätning av maximal diameter (mm) av höftbensartärerna med ultraljud hos 1 500 manliga försökspersoner i åldern ≥ 45 år inskrivna för primär prevention för att identifiera eventuell förekomst av aneurysm och uppskatta prevalensen.
månad 0
Sidostudie av UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalens av halsartärstenos i CV-PREVITAL San Martino delstudiekohorten.
Tidsram: månad 0
Bedömning av prevalensen av halsartärstenos hos 500 manliga försökspersoner i åldern ≥ 45 år inskrivna för primär prevention.
månad 0
Sidostudie av UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): riskstratifiering för kardiovaskulär sjukdom i CV-PREVITAL San Martino delstudiekohorten.
Tidsram: månad 0
Mätning av intima-media-tjockleken på supra-aorta-stammarna för att öka den tidiga identifieringen av individer som är benägna att utveckla ateroskleros och riskskiktning för hjärt-kärlsjukdom.
månad 0
Tilläggsstudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12 månaders förändring av markörer för karotisskada (intimal-media tjocklek och placktjocklek) i de två armarna i CV-PREVITAL-blodgivarsubstudiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i carotisartärernas intima mediatjocklek (IMT, mm) och placktjockleken (mm) som detekterats med carotisartärultraljud i de två experimentgrupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-månaders förändring av markörer för karotisskada (Närvaro/frånvaro av plack) i de två armarna i CV-PREVITAL blodgivarsub-studiekohort
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i prevalensen av aterosklerotiska plack i halspulsådern som detekterats med ultraljud i halspulsådern i de två experimentgrupperna. En aterosklerotisk lesion anses vara plack när dess maximala tjocklek överstiger 1,5 mm.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-månaders förändring i Fibroscan CAP Score som en icke-invasiv biomarkör för leverskada i CV-PREVITAL blodgivarsub-studiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i mängden leverfett uppskattad icke-invasivt med hjälp av Fibroscan (CAP Score, dB/m) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-månaders förändring i Fibrosis-4 Index (FIB-4) som icke-invasiv biomarkör för leverskada i CV-PREVITAL blodgivare sub-studie kohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i leverfibrosstadiet (FIB-4 Index) uppskattad icke-invasivt genom att använda Fibroscan (leverstyvhetsmätning - LSM, kPa) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-månaders förändring i cirkulerande biomarkör för lipotoxicitet (Interleukin-32) i CV-PREVITAL blodgivarsub-studiekohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i interleukin-32 (IL-32, pg/ml) blodnivåer, som en biomarkör för lipotoxicitet i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-månaders förändring i mikroalbuminuri i CV-PREVITAL blodgivare sub-studie kohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i nivåerna av mikroalbuminuri i urinen som en biomarkör för njurskada (mg/L) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-månaders förändring i enzymatiska tester i CV-PREVITAL blodgivare sub-studie kohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i medelvärden (U/L) av aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT) och gamma-glutamyltransferas i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-månaders förändring i insulinemi i CV-PREVITAL blodgivare sub-studie kohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i insulinemi-blodnivåer som biomarkör för insulinresistens (mikroU/mL) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): karakterisering av koagulationsbalansen i CV-PREVITAL blodgivare sub-studie kohorten
Tidsram: månad 0
Jämförelse av baslinjenivåerna (%) av von Willebrand faktorantigen, protein C och faktor VIII i de två experimentella grupperna.
månad 0
Tilläggsstudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): D-Dimer-nivåer i CV-PREVITAL-blodgivarunderstudiekohorten
Tidsram: månad 0
Jämförelse av utgångsnivåer av D-Dimer (ng/ml) i de två experimentella grupperna.
månad 0
Hjälpstudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-årig förändring i taxonomisk karakterisering av tarmmikrobiomet i avföring i ett delprov på 200 deltagare
Tidsram: 7 år
Karakterisering av tarmmikrobiomet i avföring i ett delprov på 200 deltagare genom att utföra en taxonomisk analys, med särskild uppmärksamhet på förhållandet Bacteroidetes/Firmicutes.
7 år
Sidostudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-årig förändring i karakterisering av tarmmikrobiomet i avföring i ett delprov på 200 deltagare
Tidsram: 7 år
Karakterisering av mikrobiomets metagenomiska funktionsprofil i ett delprov på 200 deltagare.
7 år
Sidostudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-års förändring i tarmmikrobiomet i avföring i ett delprov på 200 deltagare (TMAO)
Tidsram: 7 år
Karakterisering av tarmmikrobiomet i avföring i ett delprov på 200 deltagare genom utvärdering av TMAO-serumnivåer.
7 år
Tilläggsstudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-årig förändring i karakterisering av tarmmikrobiomet i avföring i ett delprov på 200 deltagare (grenkedjig aminosyra, BCAA)
Tidsram: 7 år
Karakterisering av tarmmikrobiomet i avföring i ett delprov på 200 deltagare genom utvärdering av grenad aminosyra (BCAA).
7 år
Tilläggsstudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-årig förändring i karakterisering av tarmmikrobiomet i avföring i ett delprov på 200 deltagare (aromatisk aminosyra, AAA)
Tidsram: 7 år
Karakterisering av tarmmikrobiomet i avföring i ett delprov på 200 deltagare genom utvärdering av aromatisk aminosyra (AAA).
7 år
Tilläggsstudie av UO-12 (IRCCS Gemelli): 12 månaders tjockleksförändring av det medium-intimala komplexet av den gemensamma halspulsåden i understudiekohorten CV-PREVITAL Inflammation och Microbiota
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid carotisavbildning (intimal-mediatjocklek mätt i plackfria områden av gemensamma halspulsåder) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-12 (IRCCS Gemelli): 12 månaders förändring av ytterligare lipidparametrar i delstudiekohorten CV-PREVITAL-Inflammation och Microbiota
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i lipoprotein(a) och oxLDL-värden (ng/dL) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-månaders förändring i hs-CRP i CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota sub-studie kohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i hs-CRP (mg/L) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-månaders förändring av inflammatoriska mediatorer i delstudiekohorten CV-PREVITAL-Inflammation och Microbiota
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i plasma IL1beta, IL-18, IL-6, IL-10, TNF-alfa och LPS värden (pg/ml) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-månaders förändring i serumnivåer av trimetylaminoxid (TMAO) i CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota sub-studie kohorten
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjeserumnivåer av TMAO (mikromol/L) i de två experimentella grupperna.
12 månader
Tilläggsstudie av UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-månaders förändring i intestinal mikrobiomsammansättning och intestinal permeabilitet i CV-PREVITALInflammation och Microbiota sub-studie kohorten
Tidsram: 12 månader
Förändring jämfört med baslinjedata för intestinal mikrobiomsammansättning med Next Generation Sequencing (NGS) teknologi för att identifiera förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiomet, både på taxonomisk och bakteriell funktionsnivå. Förändring jämfört med baslinjen för zonulinserumnivå, en markör för intestinal permeabilitet.
12 månader
Sidostudie av UO-12 (IRCCS Gemelli): Långsiktigt kliniskt resultat i CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota sub-studie kohorten
Tidsram: 7 år
Bedömning av förekomsten av kardiovaskulära händelser under den 7-åriga uppföljningsperioden, beroende på den signifikanta biomarkörvariationen och mikrobiomsammansättningen som upptäckts i CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota sub-studie (OxLDL, TMAO, Zonulin, bakteriell tarmsammansättning, etc. ).
7 år
Sidostudie av UO-13 (IRCCS San Matteo): NGS multigenanalys för tidig diagnos av diabetes
Tidsram: 7 år
Prevalensen av troliga patogena och patogena varianter klassificerade enligt ACMG-kriterier i gener relaterade till diabetes hos icke-diabetiker, prediabetiker och diabetiker analyseras av NGS-paneler av gener kopplade till monogen diabetes hos försökspersoner i San Matteo-kohorten och i försökspersoner som rekryterats av IRCCS Monzino inom understudien CV-PREVITAL PREDIABETES. DNA samlas in från vita blodkroppar. Genprevalensen beräknas som förhållandet mellan patienter som bär patogena varianter och alla patienter i den studerade kohorten.
7 år
Sidostudie av UO-13 (IRCCS San Matteo): NGS multigenanalys för diagnos av familjär dyslipidemi
Tidsram: 7 år
Prevalensen av troliga patogena och patogena varianter klassificerade enligt ACMG-kriterier i gener relaterade till familjär hyperkolesterolemi hos personer med diagnosen hyperkolesterolemi analyseras av NGS-paneler av gener associerade med familjär hyperkolesterolemi. De studerade försökspersonerna kommer från San Matteo-kohorten och från patienter som rekryterats av IRCCS Monzino inom CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie. DNA samlas in från vita blodkroppar.
7 år
Sidostudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av fysisk aktivitet i delstudiekohorten CV-PREVITAL Exercise
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i nivåer av fysisk aktivitet som bedömts av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) i de två experimentella grupperna.
6 månader
Sidostudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): mängd daglig fysisk aktivitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen i mängden daglig fysisk aktivitet uppmätt genom en accelerometerapp i de två experimentgrupperna.
3 månader och 6 månader
Tilläggsstudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av efterlevnad av medelhavskost av MDS-frågeställare i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen när det gäller efterlevnad av medelhavsdiet, bedömd av MDS (Mediterranean diet Scale)" frågeställare i de två experimentella grupperna. MDS-skalan kan sträcka sig från 0 till 55 och högre poäng betyder högre efterlevnad av medelhavskost.
6 månader
Tilläggsstudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av efterlevnad av medelhavsdieten av PREDIMED-frågeställare i understudiekohorten CV-PREVITAL Exercise
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen när det gäller efterlevnad av medelhavskost, utvärderad av PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') frågeställare i de två experimentgrupperna. PREDIMED-poängen kan variera från 0 till 14 och högre poäng betyder högre efterlevnad av medelhavskost.
6 månader
Tilläggsstudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av efterlevnad av medelhavskost av Moli-Sani-frågeställare i delstudiekohorten CV-PREVITAL Exercise
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen när det gäller efterlevnad av medelhavsdiet som bedömts av Moli-Sani-studiens frågeställare i de två experimentella grupperna. Moli-Sani-poängen kan sträcka sig från 0 till 21 och högre poäng betyder högre efterlevnad av medelhavskost.
6 månader
Sidostudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): saltintag i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i saltintag som bedömts av MiniSal frågeformulär i de två experimentella grupperna.
6 månader
Sidostudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av alkoholintag i delstudiekohorten CV-PREVITAL Exercise
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i alkoholintag som bedömts av PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') frågeställare i de två experimentella grupperna.
6 månader
Kompletterande studie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av stress (Perceived Stress Scale; PSS) i delstudiekohorten CV-PREVITAL Exercise
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i upplevd stress bedömd med Perceived Stress Scale (PSS) i de två experimentella grupperna. PSS-skalan kan variera från 0 till 40 och högre värden betyder högre upplevd stress.
6 månader
Tilläggsstudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av psykiskt lidande (PHQ 4 frågeställare) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i psykologisk besvär som bedömts av "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" i de två experimentella grupperna. Den psykologiska nödfrågan PHQ-4 kan variera från 0 till 12 och högre värden betyder högre förekomst av störningen.
6 månader
Tilläggsstudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av ångest (PHQ 4 frågeställare) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i ångest bedömd av "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" i de två experimentella grupperna. Anxiety PHQ-4 frågeställaren kan variera från 0 till 6 och högre värden betyder högre förekomst av störningen.
6 månader
Tilläggsstudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av depression (PHQ 4 frågeställare) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid depression bedömd av "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" i de två experimentella grupperna. Depression PHQ-4 frågeställaren kan variera från 0 till 6 och högre värden betyder högre förekomst av störningen.
6 månader
Tilläggsstudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av General Self Efficacy (GSE-skala) i CV-PREVITAL Exercise sub-studiekohorten
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i allmän själveffektivitet, bedömd med "General Self Efficacy scale (GSE)" i de två experimentella grupperna. GSE-skalan kan sträcka sig från 10 till 40 och högre värden betyder större själveffektivitet som individen uppfattar.
6 månader
Sidostudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Internalitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i kontrolllokus bedömd med "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-Internality" i de två experimentella grupperna. MHLCS-internaliteten kan variera från 6 till 36 och högre värden betyder större individens interna kontrollläge.
6 månader
Sidostudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Kraftfulla andra externa i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i kontrolllokus som bedömts av "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-powerful-others-externality" i de två experimentella grupperna. MHLCS-kraftfulla-andra-ytterligheten kan variera från 6 till 36 och högre värden betyder större subjekts externa (beroende av andra) kontrollplats.
6 månader
Sidostudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Chance Externality i CV-PREVITAL Exercise sub-studie cohort
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i kontrolllokus bedömd med "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-chans-externality" i de två experimentella grupperna. MHLCS-chans-externaliteten kan variera från 6 till 36 och högre värden betyder större extern (case-beroende) locus of control of subject.
6 månader
Sidostudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av riskbenägenhet i delstudiekohorten CV-PREVITAL Exercise
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i riskbenägenhet bedömd med "Risk Propensity Scale (RPS)" i de två experimentella grupperna. RPS-skalan kan variera från 7 till 63 och högre värden betyder större riskbenägenhet.
6 månader
Sidostudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av sömnkvalitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i sömnkvalitet som bedömts av "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" i de två experimentella grupperna. PSQI kan variera från 0 till 21 och högre värden betyder lägre sömnkvalitet.
6 månader
Tilläggsstudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av HDL-C, LDL-C, triglycerider och blodsocker i delstudiekohorten CV-PREVITAL Exercise
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i fastande blodlipider och glukosnivåer (mg/dl) i de två experimentella grupperna.
6 månader
Sidostudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 månaders utvärdering av HbA1c i delstudiekohorten CV-PREVITAL Exercise
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i HbA1c (%) i de två experimentgrupperna.
6 månader
Tilläggsstudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): antal röda blodkroppar (RBC) i delstudiekohorten CV-PREVITAL Exercise
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i det absoluta antalet (x10^6 per mikroliter) av RBC i de två experimentella grupperna.
6 månader
Hjälpstudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): antal blodplättar och vita blodkroppar i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i det absoluta antalet (x10^3 per mikroliter) vita blodkroppar (WBC), trombocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler i de två experimentella grupperna.
6 månader
Tilläggsstudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): differentiellt antal vita blodkroppar i delstudiekohorten CV-PREVITAL Exercise
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i procent (%) av neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler i de två experimentella grupperna.
6 månader
Hjälpstudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): hematokrit (HCT) och RBC Distribution Width (RDW) i delstudiekohorten CV-PREVITAL Exercise
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i värden för HCT och RDW (%) i de två experimentella grupperna.
6 månader
Sidostudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): medelkroppsvolym (MCV) och genomsnittlig trombocytvolym (MPV) i delstudiekohorten CV-PREVITAL Exercise
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i värden för MCV och MPV (fL) i de två experimentella grupperna.
6 månader
Tilläggsstudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): hemoglobin (Hb) och genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i värden för Hb och MCHC (g/dL) i de två experimentella grupperna.
6 månader
Sidostudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH) i delstudiekohorten CV-PREVITAL Exercise
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av medelförändringen från baslinjen i värden på MCH (pg) i de två experimentella grupperna.
6 månader
Tilläggsstudie av UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12-månadersförändring från baslinjen för LDL-kolesterolnivåer (drivet primärt resultat) i CV-förebyggande koronar kalciumpoäng Understudi-kohort
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av 12-månadersförändring från baslinjen för LDL-kolesterolnivåer mellan personer som randomiserats till screening genom CT-skanning för att bestämma CAC (kranskärlskalcium) poäng eller traditionell riskfaktorbedömning ensam. CAC -poäng beräknas med Agatston -metoden och genom bestämningen av kalciumvolymen. Agatston-metoden bedömer den vägda summan av lesioner med en densitet över 130 Hounsfield-enhet (HU), vilket multiplicerar kalciumområdet med en faktor relaterad till maximal plackdämpning: faktor 1 = 130-199 HU; Faktor 2 = 200-299 HU; Faktor 3 = 300-399 HU; och faktor 4 = ≥ 400 HU. Kalciumvolymen beräknas genom att multiplicera antalet voxels med förkalkning med volymen för varje voxel, inklusive alla voxels med en dämpning> 130 HU. Studien har 2x2 faktorisk design: Ämnen är först randomiserade 1: 1 till app eller vanlig vård; Varje ämne randomiseras sedan 1: 1 till CT -skanning ovanpå traditionell riskfaktorbedömning eller traditionell riskfaktorbedömning ensam.
12 månader
Tillhörande studie av UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12-månadersförändring i lipidbiomarkörer i CV-förebyggande koronar kalciumpoäng Understudiekohort
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av 12-månadersförändringar i lipidbiomarkörer mellan försökspersoner randomiserade till screening genom CT-skanning eller traditionell riskfaktorbedömning ensam.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbetspartners

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Auxologico Italiano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Neuromed IRCCS
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Humanitas Hospital, Italy
IRCCS Multimedica
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Utredare

  • Huvudutredare: Giulio Pompilio, Professor, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
  • Huvudutredare: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R1256/20-CCM 1319
  • RCR-2019-23669116_001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MINISTERO DELLA SALUTE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD-delningsplanen är under definition

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera