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Studio italiano sulla prevenzione cardiovascolare primaria digitale (CV-PREVITAL)

1 aprile 2025 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Strategie digitali nella prevenzione cardiovascolare primaria nella popolazione italiana

Lo studio CV-PREVITAL è uno studio clinico randomizzato (RCT) controllato rispetto alle cure abituali progettato per confrontare l'efficacia di un intervento sanitario mobile (mHealth) con quello delle cure abituali nella riduzione di specifici fattori di rischio cardiovascolare (CV) (a breve termine ) e il verificarsi di eventi vascolari (a lungo termine). Promossa dalla Rete Italiana di Cardiologia (ICN, rete di ricerca cardiovascolare promossa dal Ministero della Salute), in collaborazione con il Consorzio Sanità (Co.S.), la Società Italiana di Sanità Digitale e Telemedicina e Fondazione Romeo ed Enrica Invernizzi, CV-PREVITAL si propone di sviluppare un modello innovativo di prevenzione primaria cardiovascolare e di validarlo in un campione molto ampio di soggetti e in condizioni di 'vita reale'.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CV-PREVITAL è un RCT che indaga se un'applicazione (App) di mHealth fornita in aggiunta alle cure abituali, può migliorare le abitudini di vita e il controllo dei fattori di rischio CV a breve termine e l'incidenza di eventi CV maggiori a lungo termine. I partecipanti vengono sottoposti a due visite cliniche, la prima al basale e la seconda dopo 12 mesi. Durante queste visite vengono misurati colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, HbA1c, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, BMI e circonferenza vita. Inoltre, utilizzando questionari forniti digitalmente, i partecipanti hanno auto-segnalato i dati sui seguenti argomenti: aderenza alla dieta mediterranea, assunzione di sale, consumo di alcol, attività fisica, storia attuale e precedente del fumo, profilo psicosociale e qualità del sonno. Al basale si ottengono anche informazioni demografiche, tra cui istruzione, stato socio-economico e origine etnica. I soggetti del gruppo di intervento ricevono anche le credenziali per scaricare l'App, che contiene informazioni educative su fattori di rischio cardiovascolare, dieta, attività fisica, stile di vita e aspetti psico-comportamentali. Utilizzando algoritmi progettati ad hoc, l'App offre programmi di prevenzione personalizzati basati su messaggi periodici che forniscono consigli, promemoria motivazionali e supporto per migliorare lo stile di vita e il controllo dei fattori di rischio. Quando al basale vengono rilevati livelli elevati di pressione arteriosa, glicemia o colesterolo, l'App supporta il partecipante nell'automonitoraggio dei cambiamenti clinici di tali variabili durante il follow-up. L'efficacia dell'intervento viene valutata al 12° mese utilizzando uno score di rischio cardiovascolare sviluppato ad hoc in una popolazione italiana (Modified Moli-Sani Score). La capacità dell'intervento di mantenere il suo effetto nel tempo e la sua efficacia nel migliorare gli esiti clinici sono valutate al 7° anno di follow-up. Al 7° anno viene valutata anche la convenienza economica dell'intervento.

Lo studio prevede il reclutamento di 82.800 partecipanti (età ≥45 anni) a livello nazionale. Di questi, 50.000 vengono selezionati tra coloro che quotidianamente accedono agli ambulatori dei MMG associati ai Co.S. consorzio. Al fine di valutare se l'intervento programmato di mHealth possa essere efficace anche in contesti diversi dalle cure primarie, vengono arruolate anche alcune coorti specifiche in prevenzione primaria da unità specializzate appartenenti agli IRCCS di reclutamento. Queste coorti comprendono 32.800 soggetti in totale. Nello specifico, l'UO-1 (IRCCS Cardiologico Monzino di Milano) arruola 5.000 partecipanti selezionati tra i cittadini che frequentano le farmacie territoriali; l'UO-2 (IRCCS Auxologico di Milano) arruola 5.000 soggetti, di cui 1.500 appartenenti al Centro di Medicina del Sonno; l'UO-3 (IRCCS Humanitas di Milano) arruola 2.000 soggetti frequentanti l'istituto; l'UO-4 (IRCCS Mario Negri di Milano) non recluta alcun soggetto ma fornisce supporto scientifico e organizzativo per l'arruolamento effettuato dal Co.S.; l'UO-5 (IRCCS MultiMedica di Milano) arruola 1.000 soggetti con diabete e 2.000 soggetti della popolazione generale; l'UO-6 (IRCCS Neuromed di Pozzilli) arruola 10.000 soggetti provenienti dai centri di ricerca clinica Neuromed; l'UO-7 (IRCCS San Donato di Milano) arruola 1.000 soggetti selezionati tra i propri dipendenti; l'UO-8 (IRCCS Maugeri di Pavia) arruola 1.000 soggetti selezionati tra i propri dipendenti; l'UO-9 (IRCCS ISMETT, Istituto Mediterraneo di Trapianti e Terapie Avanzate Specializzate, di Palermo) arruola 150 soggetti che seguono un programma di attività fisica; l'UO-10 (IRCCS San Martino di Genova) arruola 2.000 soggetti maschi del Comune di Genova; l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda di Milano) arruola 2.000 donatori di sangue afferenti al proprio Dipartimento di Medicina Trasfusionale ed Ematologia (DMTE); l'UO-12 (IRCCS Gemelli di Roma) arruola 1.000 soggetti frequentanti gli ambulatori dell'Unità Diagnostica di Cardiologia Non Invasiva, del Centro Ipertensione e del Centro Malattie Endocrine e Metaboliche; l'UO-13 (IRCCS San Matteo di Pavia) arruola 500 soggetti selezionati tra parenti asintomatici di pazienti ricoverati al Policlinico San Matteo per motivi cardiologici; l'UO-14 (IRCCS San Raffaele di Roma) arruola 150 soggetti selezionati tra i propri dipendenti.

I dati di base degli 82.800 partecipanti e gli esiti a 1 e 7 anni vengono utilizzati anche per sviluppare e convalidare un nuovo algoritmo per la stima del rischio cardiovascolare. Il nuovo algoritmo è stato sviluppato identificando tra l'assunzione di alcol (come valutato dal questionario PREDIMED), l'assunzione di sale (come valutato dal questionario MiniSal), lo stress percepito (come valutato dalla scala dello stress percepito (PSS), l'ansia e la depressione (come valutato dalla Patient Health Questionario 4; PHQ 4), Locus of control (valutato dalla scala Multidimensional Health Locus of Control, MHLCS), Autoefficacia generale (valutata dalla General Self Efficacy Scale; GSE), Propensione al rischio (valutata dalla Risk Propensity Scale; RPS ) e la qualità del sonno (valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index) quelle variabili che migliorano significativamente il potere predittivo dell'algoritmo Moli-Sani modificato.

La sperimentazione CV-PREVITAL prevede anche una serie di studi accessori che vengono condotti dai vari IRCCS sui soggetti che già partecipano allo studio principale. Ogni studio ancillare ha un proprio protocollo e obiettivi e prevede la valutazione del ruolo di ulteriori biomarcatori rilevanti nella valutazione del rischio cardiovascolare. Gli obiettivi del sottostudio, le informazioni sui risultati e il periodo di tempo sono descritti di seguito. I dati di riferimento di molti studi ausiliari vengono utilizzati per identificare determinanti convenzionali ed emergenti di specifiche malattie cardiometaboliche. In particolare: a) l'IRCCS Monzino analizza con approcci multivariabili determinanti e fattori predisponenti allo stato di diabete valutati mediante il punteggio di Framingham; b) l'IRCCS Auxologico applicherà elementi aggiuntivi per la stratificazione del rischio, inclusi biomarcatori proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), troponina I, peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP), nonché 24 h ABPM ( monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa) variabili derivate; c) l'IRCCS Humanitas analizza la frequenza dei polimorfismi genetici correlati a calcificazioni coronariche gravi della propria coorte per identificare determinanti genetici di calcificazioni coronariche gravi; d) l'IRCCS MultiMedica analizza con approcci multivariabili antropometrici (es. peso, altezza, BMI), dati biochimici (es. profilo lipidico) e malattie genetiche specifiche (ad es. presenza di mutazioni causali in geni noti coinvolti nella dislipidemia) per identificare determinanti predisponenti a dislipidemia, ipertensione e diabete; e) l'IRCCS Neuromed analizza con approcci multivariabili i determinanti dei cambiamenti dietetici nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Neuromed; f) gli Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS analizzano i dati di base della propria coorte con approcci multivariabili per identificare i determinanti del danno d'organo quali l'ischemia coronarica silente, l'indice caviglia-braccio, il punteggio del calcio coronarico e l'ecografia carotidea, nonché i dati genetici ed epigenetici (DNA e RNA ) e altri determinanti chimici e fattori predisponenti alle malattie aterosclerotiche; g) l'IRCCS Ca' Granda esegue una validazione a 7 anni di nuovi score di rischio cardiovascolare monogenico e poligenico nella propria coorte di prevenzione primaria. A questo scopo la coorte di studio è genotipizzata con GWAS e Whole Exome Sequencing (WES) per i fattori genetici che influenzano la gestione dei lipidi intracellulari (PNPLA3 I148M, TM6SF2 E167K, GCKR P446L, MBOAT7). Vengono inoltre indagate le variabili epigenetiche indicate in letteratura come predittori precoci di danno cardiovascolare ed eventi cardiovascolari. Oltre alla caratterizzazione delle varianti genetiche nei geni associati noti, la caratterizzazione genomica consentirà la validazione delle varianti di rischio candidato nei geni segnalati per influenzare il danno cardiovascolare, l'identificazione di potenziali nuove varianti candidate e il calcolo dei punteggi di rischio cardiovascolare poligenico e di la loro possibile applicazione alla stratificazione del rischio di malattia nella popolazione italiana; h) l'IRCCS San Matteo sviluppa nuovi score monogenici e poligenici e valida gli score esistenti per la valutazione del rischio di sviluppare diabete, ipertensione e ipercolesterolemia.

Al di là degli obiettivi specifici dei singoli sottostudi, un obiettivo rilevante comune a tutti i sottostudi è la raccolta di campioni biologici per la biobanca multisito dell'ICN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Abruzzo
      • Scafa, Abruzzo, Italia, 65027
        • Nucleo Cure Primarie Val Pescara
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89132
        • Panacea Medical Group
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82018
        • Samnium Medica
      • Salerno, Campania, Italia, 84083
        • MEDINCO'
      • Salerno, Campania, Italia, 84121
        • Magna Grecia
    • Emilia Romagna
      • Carpi, Emilia Romagna, Italia, 41012
        • Meditem
    • Friuli Venezia-Giulia
      • Pradamano, Friuli Venezia-Giulia, Italia, 33040
        • MAF
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86067
        • IRCCS Neuromed
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italia, 00118
        • Arvamed
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16122
        • MediCoop Genova
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24121
        • IML
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Lombardia, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital IRCCS
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italia, 22097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Italia, 20099
        • IRCCS MultiMedica SpA
    • Lombardy
      • Appiano Gentile, Lombardy, Italia, 22070
        • Medici Insubria
      • Legnano, Lombardy, Italia, 20025
        • GST
      • Milano, Lombardy, Italia, 20100
        • CMMC
      • Mozzate, Lombardy, Italia, 22076
        • Cosma 2000
      • Soresina, Lombardy, Italia, 26015
        • CMMG Soresina
    • Puglia
      • Martano, Puglia, Italia, 73025
        • Progetto Salute Soc. Coop
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • IRCCS Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
    • Toscana
      • Seravezza, Toscana, Italia, 55047
        • ARS Médica
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Medici 2000
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35100
        • Medigen Salute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 45 anni
  • Hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio
  • Soggetti che hanno uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari in atto o pregresse (storia personale di infarto del miocardio, angina pectoris, procedure di rivascolarizzazione arteriosa, ictus, TIA, malattia delle arterie periferiche)
  • Disturbi psichiatrici
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Soggetti monitorati seguendo le cure abituali.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti nel gruppo di intervento, oltre alle cure abituali, scaricheranno un'app mHealth che contiene informazioni educative che promuovono comportamenti di vita sani. Il partecipante potrà anche auto-monitorare il proprio stato clinico per quanto riguarda ipertensione, diabete o ipercolesterolemia.
Altro: Applicazione sanitaria mobile
L'app mHealth offre un programma di supporto personalizzato della salute digitale. In particolare, utilizzando algoritmi progettati ad hoc che utilizzano i dati auto-segnalati dal soggetto e/o raccolti dal recruiter al basale, l'App fornisce messaggi periodici con consigli, promemoria motivazionali e supporto per migliorare le abitudini di vita e il controllo dei fattori di rischio.
Altri nomi:
  • App mHealth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cardiovascolare valutato dal punteggio di rischio Moli-Sani modificato nella popolazione italiana
Lasso di tempo: 12 mesi
Uno score (Moli-Sani Risk Score modificato) sviluppato nella popolazione italiana viene utilizzato per analizzare l'efficacia dell'intervento a 12 mesi. Il punteggio di rischio include pressione arteriosa, HDL, LDL, trigliceridi, glicemia, sovrappeso, attività fisica, adesione alla dieta mediterranea e fumo di sigaretta. Il punteggio di rischio Moli-Sani modificato può variare da 0 a 100 e punteggi più alti indicano un rischio più elevato. Come indicatore dell'efficacia dell'intervento si presume un miglioramento del 10% del punteggio tra il basale e la visita finale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
12 mesi
Esito clinico CV a lungo termine a 7 anni di follow-up
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza di un esito composito comprendente infarto del miocardio (MI), ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), malattia delle arterie periferiche o morte cardiovascolare. In caso di eventi vascolari multipli, solo il primo viene utilizzato nelle analisi dell'esito composito, mentre l'esito specifico (ad es. IM o ictus) viene utilizzato quando vengono eseguite le sottoanalisi incentrate sugli eventi cardiovascolari o cerebrovascolari.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di un endpoint combinato comprendente ipertensione, diabete, ipercolesterolemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Per ogni singolo soggetto, l'end-point combinato sarà calcolato, al basale e al mese 12, come il numero di variabili fuori target (secondo le ultime linee guida della Società Europea di Cardiologia), tra pressione sanguigna, HbA1c e colesterolo nel sangue; pertanto, il suo valore sarà compreso tra 0 e 3. La differenza nell'end-point combinato tra il mese 12 e il basale sarà confrontata, tra i due gruppi sperimentali, utilizzando il test Wilcoxon rank-sum.
12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
HDL-C, LDL-C e trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei lipidi nel sangue nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
HbA1c (%)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale di HbA1c nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale del peso corporeo nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Attività fisica (questionario IPAQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei livelli di attività fisica valutata dalla versione breve (9 item) dell'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Aderenza alla dieta mediterranea (questionario PREDIMED)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nell'aderenza alla dieta mediterranea valutata dal questionario PREDIMED (Prevention with Mediterranean Diet)" nei due gruppi sperimentali. Il punteggio PREDIMED è uno screening di aderenza alla dieta mediterranea di 14 voci. L'aderenza è stratificata in tre categorie: 1) bassa aderenza (punteggio calcolato ≤5) 2) aderenza intermedia (punteggio calcolato da 6 a 9), 3) alta aderenza (punteggio calcolato ≥10).
12 mesi
Aderenza alla dieta mediterranea (questionario Moli-Sani)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nell'aderenza alla dieta mediterranea valutata dal questionario dello studio Moli-Sani nei due gruppi sperimentali. Il punteggio di aderenza alla dieta mediterranea Moli-Sani può variare da 0 a 21, quest'ultimo riflettendo la massima aderenza alla dieta mediterranea.
12 mesi
Stato di fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale del fumo di sigaretta quantificato in pacchetti-anno (numero di pacchetti di sigarette fumati al giorno per il numero di anni che la persona ha fumato) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Assunzione di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nell'assunzione di alcol come valutato dal questionario PREDIMED ("Prevención con dieta mediterránea") nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Assunzione di sale (questionario MiniSal)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nell'assunzione di sale come valutato dall'interrogante MiniSal nei due gruppi sperimentali. Il punteggio può variare da 0 a 11, quest'ultimo riflettendo l'assunzione massima di sale.
12 mesi
Stress (scala dello stress percepito; PSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dello stress percepito valutato dalla PSS (Perceived Stress Scale) nei due gruppi sperimentali. La scala PSS può variare da 0 a 40 e valori più alti significano maggiore stress percepito.
12 mesi
Disagio psicologico (questionario PHQ 4)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale del disagio psicologico valutato dal "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" nei due gruppi sperimentali. Il questionario PHQ-4 sul disagio psicologico può variare da 0 a 12 e valori più alti indicano una maggiore presenza del disturbo.
12 mesi
Ansia (questionario PHQ 4)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dell'ansia valutata dal "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" nei due gruppi sperimentali. Il questionario Anxiety PHQ-4 può variare da 0 a 6 e valori più alti indicano una maggiore presenza del disturbo.
12 mesi
Depressione (questionario PHQ 4)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nella depressione valutata dal "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" nei due gruppi sperimentali. Il questionario Depression PHQ-4 può variare da 0 a 6 e valori più alti indicano una maggiore presenza del disturbo.
12 mesi
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Internalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nel locus of control come valutato dalla "Scala multidimensionale del locus di controllo della salute (MHLCS)-Internality" nei due gruppi sperimentali. L'internalità MHLCS può variare da 6 a 36 e valori più alti indicano un locus of control interno del soggetto maggiore.
12 mesi
Scala multidimensionale del locus of control della salute (MHLCS) - Esternalità degli altri potenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nel locus of control come valutato dalla "Scala multidimensionale del locus di controllo della salute (MHLCS)-potente-altri-esternalità" nei due gruppi sperimentali. L'esternalità MHLCS-potente-altri può variare da 6 a 36 e valori più alti indicano un maggiore locus of control esterno (dipendente da altri) del soggetto.
12 mesi
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Possibilità di esternalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nel locus of control come valutato dalla "Scala multidimensionale del locus di controllo della salute (MHLCS)-possibilità-esternalità" nei due gruppi sperimentali. L'esternalità MHLCS-possibilità può variare da 6 a 36 e valori più alti significano maggiore locus of control esterno (caso-dipendente) del soggetto.
12 mesi
Autoefficacia generale (scala GSE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dell'autoefficacia generale valutata dalla "scala di autoefficacia generale (GSE)" nei due gruppi sperimentali. La scala GSE può variare da 10 a 40 e valori più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita dal soggetto.
12 mesi
Propensione al rischio (scala RPS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della propensione al rischio valutata dalla "Risk Propensity Scale (RPS)" nei due gruppi sperimentali. La scala RPS può variare da 7 a 63 e valori più alti indicano una maggiore propensione al rischio.
12 mesi
Qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della qualità del sonno valutata dal "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" nei due gruppi sperimentali. Il PSQI può variare da 0 a 21 e valori più alti indicano una qualità del sonno inferiore.
12 mesi
Adesione dei soggetti alla registrazione dei dati
Lasso di tempo: 12 mesi
L'App sviluppata nell'ambito del progetto raccoglie informazioni per analizzare il rispetto da parte del partecipante delle attività di registrazione dei dati suggerite dall'app stessa (misurazione della pressione arteriosa e della glicemia, ecc.). L'adesione dei soggetti alle attività di registrazione dei dati suggerite dall'app è valutata come proporzione delle attività effettivamente svolte rispetto alle attività suggerite.
12 mesi
Interruzioni nell'utilizzo dell'App mHealth
Lasso di tempo: 12 mesi
L'App sviluppata nel progetto prevede funzionalità in grado di valutare il numero di accessi nel tempo del partecipante e l'effettivo utilizzo degli strumenti consigliati. Le interruzioni nell'utilizzo dell'App mHealth sono valutate come numero di settimane di mancato utilizzo effettivo dell'app.
12 mesi
Adesione alle terapie consigliate
Lasso di tempo: 12 mesi
Nell'ambito del progetto, le informazioni sulle terapie attuali vengono raccolte nell'eCRF sia al basale che a 12 mesi. Tali informazioni, unitamente ai dati clinico/antropometrici raccolti nelle medesime occasioni, consentiranno di accertare se un'eventuale interruzione di una delle terapie registrate al basale sia dovuta ad un miglioramento del profilo clinico del partecipante o ad una scarsa compliance. Una scarsa aderenza alle terapie raccomandate viene valutata calcolando la frequenza di interruzione della terapia non giustificata dal punto di vista medico.
12 mesi
Costo/efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 7 anni
Rapporto costo-efficacia incrementale (EUR/QALY) calcolato sulla base dei costi relativi alla realizzazione dell'intervento (somma dei costi di implementazione e manutenzione della piattaforma informatica, costi dell'applicazione per smartphone, costi per la formazione degli operatori sanitari per l'utilizzo della piattaforma informatica e costi per il coinvolgimento e la formazione dei partecipanti) combinati in un modello economico con i QALY (Quality Adjusted Life Years) modellati sulla base del numero di eventi cardiovascolari (fatali e non fatali) evitati durante i sette anni di follow-up.
7 anni
La proprietà della casa come indicatore di stato socioeconomico
Lasso di tempo: 7 anni
La proprietà della casa come fattore socio-economico rilevante per il rischio cardiovascolare - percentuale di soggetti proprietari di casa.
7 anni
Tipo di residenza come indicatore di stato socioeconomico
Lasso di tempo: 7 anni
Tipo di residenza come fattore socio-economico rilevante per il rischio cardiovascolare - percentuale di soggetti residenti in aree urbane (grandi o piccole città) o rurali.
7 anni
L'istruzione come indicatore di stato socioeconomico
Lasso di tempo: 7 anni
L'istruzione come fattore socio-economico rilevante per il rischio cardiovascolare - percentuale di soggetti con: (1) nessuna istruzione (2) istruzione elementare (3) scuola media inferiore (4) scuola media superiore (5) laureato (6) post-laurea).
7 anni
La condizione occupazionale come indicatore di stato socioeconomico
Lasso di tempo: 7 anni
Condizione occupazionale come fattore socio-economico rilevante per il rischio cardiovascolare - percentuale di soggetti che: (1) hanno un lavoro a tempo pieno, (2) lavorano meno di 5 giorni alla settimana, (3) hanno un lavoro a tempo parziale, (4 ) sono pensionati per invalidità, (5) sono pensionati per limiti di età, (6) sono Parzialmente pensionati, (7) sono disoccupati, (8) sono Casalinghe.
7 anni
Tipo di professione come indicatore di stato socioeconomico
Lasso di tempo: 7 anni
Tipologia di professione come fattore socio-economico rilevante per il rischio cardiovascolare - percentuale di soggetti che sono: (1) professionisti, (2) insegnanti, (3) grandi imprenditori, (4) piccoli imprenditori, (5) servizi, (6 ) impiegati, (7) operai, (8) agricoltori, (9) altro.
7 anni
Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - anamnesi di ricovero (questionario)
Lasso di tempo: 7 anni
Storia di ricovero per infezione da SARS-CoV-2 come fattore di rischio per eventi vascolari - percentuale di soggetti ricoverati per infezione da SARS-CoV-2 tra coloro che sviluppano o meno eventi vascolari nel periodo di follow-up di 7 anni.
7 anni
Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - storia dei sintomi (questionario)
Lasso di tempo: 7 anni
Storia dei sintomi per l'infezione da SARS-CoV-2 come fattore di rischio per eventi vascolari - percentuale di soggetti con sintomi per l'infezione da SARS-CoV-2 tra coloro che sviluppano o meno eventi vascolari nel periodo di follow-up di 7 anni.
7 anni
Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - storia di malattia asintomatica (questionario)
Lasso di tempo: 7 anni
Storia di SARS-CoV-2 asintomatica, documentata da almeno un tampone positivo, come fattore di rischio per eventi vascolari - percentuale di soggetti con almeno un tampone positivo per infezione da SARS-CoV-2 tra coloro che sviluppano o non sviluppano vascolari eventi durante il periodo di follow-up di 7 anni.
7 anni
Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - storia della vaccinazione (questionario)
Lasso di tempo: 7 anni
Storia della vaccinazione contro l'infezione da SARS-CoV-2 come fattore protettivo per gli eventi vascolari - percentuale di soggetti con almeno una dose di vaccinazione contro l'infezione da SARS-CoV-2 tra coloro che sviluppano o non sviluppano eventi vascolari durante i 7 anni periodo di follow-up.
7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio ausiliario dell'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): cambiamento a 12 mesi nella risposta al test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella risposta OGTT nei soggetti della coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES (1.000 soggetti, di cui 200 con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM), 400 con diagnosi di pre-diabete e 400 normoglicemici, randomizzati nello studio dei genitori).
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): variazione a 12 mesi dell'insulinemia nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'insulinemia (µU/mL) nei soggetti della coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): variazione a 12 mesi della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale di hs-CRP (mg/L) nei soggetti della coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): variazione a 12 mesi della microalbuminuria nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale della microalbuminuria [rapporto A/C (mg/g di creatinina)] nei soggetti della coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): variazione a 12 mesi del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale di eGFR stimata dai valori di creatinina sierica (mg/dL) nei soggetti della coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 mesi
Studio ausiliario di UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): variazione a 12 mesi di parametri lipidici aggiuntivi nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei valori di apolipoproteina B e lipoproteina (a) a digiuno (mg/dL) nei soggetti della coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 mesi
Studio ausiliario di UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): modifica a 12 mesi nella diagnosi di diabete nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti che sono passati da una diagnosi di T2DM a una diagnosi di pre-diabete o da una diagnosi di pre-diabete a una diagnosi di normoglicemia, rispetto all'esame basale.
12 mesi
Studio ausiliario di UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): marcatori di aterosclerosi subclinica carotidea nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: mese 0
Confronto dei valori basali dello spessore intima-media (IMT) (mm); spessore della placca aterosclerotica (mm) e diametro dell'interavventizia dell'arteria carotide comune (mm) tra soggetti normoglicemici, pre-diabetici e diabetici.
mese 0
Studio ancillare UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): area della placca carotidea nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: mese 0
Confronto dei valori basali dell'area totale della placca (mm2) tra soggetti normoglicemici, pre-diabetici e diabetici.
mese 0
Studio ausiliario di UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): volume della placca carotidea nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: mese 0
Confronto dei valori basali del volume totale della placca (mm3) tra soggetti normoglicemici, pre-diabetici e diabetici.
mese 0
Studio ancillare dell'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): ecolucenza della parete carotidea nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: mese 0
Confronto dei valori basali di ecolucenza (livelli in scala di grigi, 0-255) delle placche più grandi carotidee ed ecolucenza dell'IMT carotideo tra soggetti normoglicemici, pre-diabetici e diabetici.
mese 0
Studio ausiliario di UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): funzione endoteliale nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: mese 0
Confronto dei valori basali della funzione endoteliale (indice di iperemia reattiva) misurati dal dispositivo EndoPAT tra soggetti normoglicemici, prediabetici e diabetici.
mese 0
Studio ancillare dell'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): aterosclerosi periferica nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: mese 0
Confronto della prevalenza di un indice caviglia-braccio alterato (ABI) tra soggetti normoglicemici, pre-diabetici e diabetici.
mese 0
Studio ancillare dell'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): retinopatia diabetica nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: mese 0
Confronto della prevalenza della retinopatia diabetica valutata mediante retinografia del fondo tra soggetti normoglicemici, pre-diabetici e diabetici.
mese 0
Studio ausiliario dell'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): Esito clinico a lungo termine nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES
Lasso di tempo: 7 anni
Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiovascolari e diabete conclamato durante il periodo di follow-up di 7 anni, a seconda della durata del prediabete e dell'interazione del prediabete con altri fattori di rischio (ad es. obesità, ipertensione, ipertrigliceridemia, ecc.).
7 anni
Studio ausiliario dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazione a 12 mesi del fattore di rischio cardiovascolare correlato allo stile di vita modificabile come abitudine al fumo, alimentazione scorretta e vita sedentaria nei soggetti della coorte del sottostudio Auxologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra App e gruppo di controllo nella proporzione di soggetti con una delle seguenti caratteristiche: scarsa aderenza alla dieta mediterranea (PREDIMED/MEDAS ≤ 8), o con scarsa attività fisica secondo IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) [nov.2005] o essere un fumatore attuale a 1 anno dopo la randomizzazione.
12 mesi
Studio accessorio dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazione a 12 mesi della pressione arteriosa nelle 24 ore in soggetti ipertesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio complementare dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazione a 12 mesi dell'indice di massa corporea in soggetti obesi/sovrappeso
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale del BMI medio (altezza (m) e peso (kg) combinati (kg/m2)) di soggetti obesi dei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): cambiamento a 12 mesi della qualità del sonno in soggetti con disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della qualità del sonno valutata dal PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) nei due gruppi sperimentali. Il PSQI può variare da 0 a 21 e valori più alti indicano una qualità del sonno inferiore.
12 mesi
Studio ancillare dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazione a 12 mesi delle variabili pressorie ambulatoriali in soggetti ipertesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PAS) media nelle 24 ore, della pressione arteriosa diastolica (PAD) nelle 24 ore, della PAS diurna, della PAD diurna, della PAS notturna, della PAD notturna, SD PAS 24 ore, SD PAS 24 ore, SD PAS diurno, SD PAS diurno, SD PAS notturno, SD PAS notturno, nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazione a 12 mesi del dipping status in soggetti ipertesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nei due gruppi sperimentali considerando il dipping status definito come la differenza tra la pressione arteriosa sistolica media diurna e la pressione arteriosa sistolica media notturna, espressa come percentuale della media diurna, con la accettato normale tra il 10% e il 20%.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazione a 12 mesi dell'assunzione di sale nella dieta in soggetti ipertesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della secrezione urinaria di sodio nelle 24 ore nei soggetti ipertesi dei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio complementare dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazione a 12 mesi del rischio cardiovascolare (in soggetti ipertesi e obesi/sovrappeso)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale in un punteggio di rischio cardiovascolare calcolato in base a variabili cliniche e biomarcatori: troponina I (cut off di 0,008 ng/mL), hs-CRP (cut off di 6,81 mg/L) e N terminale pro-BNP (cut off di 187 pg/mL) nei due gruppi sperimentali. Il punteggio avrà un minimo di 0, punteggi alti significheranno alto rischio cardiovascolare.
12 mesi
Studio ancillare dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazione a 12 mesi della microalbuminuria in soggetti ipertesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della microalbuminuria [rapporto A/C (mg/mmol)] nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazione a 12 mesi della creatinina in soggetti ipertesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della creatinina (mg/dL) dei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazione a 12 mesi di eGFR in soggetti ipertesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale in eGFR [stimata dai valori di creatinina sierica (mg/dL)] dei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazione a 12 mesi dell'ipertrofia ventricolare sinistra in soggetti ipertesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale in presenza/assenza di ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG dei due gruppi sperimentali valutati con indice di Sokolow e prodotto di Cornell.
12 mesi
Studio ancillare dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazioni a 12 mesi dell'uricemia in soggetti ipertesi e obesi/sovrappeso
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale del livello urico acido (mg/dL) dei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazioni a 12 mesi dell'insulinemia a digiuno (in soggetti obesi/sovrappeso)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dell'insulinemia a digiuno (µU/mL) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio accessorio dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazioni a 12 mesi della glicemia a digiuno (in soggetti obesi/sovrappeso)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei livelli di glucosio a digiuno (mg/dL) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio accessorio UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazioni a 12 mesi della circonferenza vita (in soggetti obesi/sovrappeso)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita (cm) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio complementare dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazioni a 12 mesi del rapporto vita/fianchi (in soggetti obesi/sovrappeso)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale del rapporto vita/fianchi nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): variazione a 12 mesi del punteggio del questionario Epworth Sleepness scale (ESS) (in soggetti con disturbi del sonno)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nel miglioramento della sonnolenza diurna valutata dal questionario Epworth Sleepness scale (ESS) nei due gruppi sperimentali. L'ESS ha un punteggio minimo di 4 e massimo di 24. Il punteggio normale è compreso tra 0 e 10.
12 mesi
Studio complementare dell'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): cambiamento a 12 mesi nella diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) (in soggetti con disturbi del sonno)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella percentuale di pazienti con diagnosi di OSA a 1 anno dalla randomizzazione nei due gruppi sperimentali; la diagnosi di OSAS è solitamente definita da indici polisonnografici come l'indice di apnea-ipopnea (AHI) dove AHI <5/ora = normale; 5-14,9/ora = OSAS lieve; 15-29,9/ora = OSAS moderato; e ≥30/ora = OSA grave
12 mesi
Studio ancillare UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): cambiamento a 12 mesi nel trattamento della pressione positiva delle vie aeree (PAP) (in soggetti con OSA trattati con terapia PAP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella percentuale di pazienti che utilizzano dispositivi a pressione positiva delle vie aeree (PAP) a 1 anno dalla randomizzazione nei due gruppi sperimentali
12 mesi
Studio ancillare UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): modifica a 12 mesi nell'uso del trattamento PAP (in soggetti con OSA trattati con terapia PAP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza media nell'uso quotidiano dei dispositivi PAP a 1 anno dopo la randomizzazione nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): tasso di inizio della terapia con statine e aspirina nella coorte del sottostudio del punteggio del calcio coronarico CV-PREVITAL
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del tasso di inizio della terapia con statine e aspirina tra soggetti randomizzati allo screening mediante scansione TC o valutazione tradizionale dei soli fattori di rischio.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): SNP associati a grave calcificazione dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della capacità predittiva per una grave calcificazione dell'arteria coronarica degli SNP, identificata in precedenti studi di associazione sull'ampio genoma o recentemente identificata in questo studio.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): efficacia incrementale, valutata in base agli anni di vita sani aggiustati per la qualità (QALY), dello screening mediante scansione TC per il punteggio del calcio coronarico
Lasso di tempo: 7 anni
Efficacia incrementale (QALY) calcolata moltiplicando Anni di Vita x Valore di Utilità, ipotizzando un valore di utilità (qualità della vita) compreso tra 1=salute perfetta e 0=morte.
7 anni
Studio ausiliario dell'UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) dello screening mediante scansione TC per il punteggio del calcio coronarico
Lasso di tempo: 7 anni
Rapporti di efficacia dei costi incrementali (ICER) calcolati dividendo i costi incrementali (EUR) per l'efficacia incrementale (QALY).
7 anni
Studio ausiliario dell'UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): esito clinico a lungo termine nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL sul punteggio del calcio coronarico
Lasso di tempo: 7 anni
Confronto di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori a 7 anni tra soggetti randomizzati allo screening mediante scansione TC o valutazione tradizionale dei fattori di rischio da soli.
7 anni
Studio ausiliario dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): variazione a 12 mesi di ulteriori parametri lipidici nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei valori di apolipoproteina AI, apolipoproteina B e lipoproteina(a) (mg/dL) nella coorte del sottostudio.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): variazione della glicemia a 12 mesi nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della glicemia (mg/dL) nella coorte del sottostudio.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): variazione a 12 mesi del peptide natriuretico cerebrale (BNP) nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale del BNP (pg/mL) nella sottocoorte.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): variazione a 12 mesi nella valutazione della creatinina nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della creatinina (mg/dL) dei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): modifica a 12 mesi nella valutazione dell'eGFR nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale di eGFR (mL/min/1,73 m2) dei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio accessorio dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): variazione a 12 mesi della microalbuminuria nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della microalbuminuria [rapporto A/C (mg/g creatinina)] dei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): variazione a 12 mesi di hs-CRP nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale di hs-CRP (mg/dL) dei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario di UO-5 (IRCCS MultiMedica): variazione a 12 mesi di interleuchina 6 (IL-6) e interleuchina 1 beta (IL-1 beta) nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale di IL-6 e IL-1 beta (pg/mL) dei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): modifica a 12 mesi dei test enzimatici nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei valori medi (U/L) dei seguenti enzimi: creatinfosfochinasi (CPK), aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e gamma-glutamiltransferasi (GGT) dei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): variazione a 12 mesi dello spessore medio-intimale nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dello spessore intimo-media (mm) misurato mediante ecografia B-mode comune nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario di UO-5 (IRCCS MultiMedica): modifica a 12 mesi della molecola di adesione intercellulare (ICAM) e della molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM) nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della funzione endoteliale misurata dai livelli circolanti di ICAM e VCAM (ng/mL) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): variazione a 12 mesi dell'indice caviglia-braccio nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dell'indice caviglia-braccio nei due gruppi sperimentali
12 mesi
Studio accessorio dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): variazione a 12 mesi del rischio cardiovascolare totale a 10 anni nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale del rischio cardiovascolare misurato da un algoritmo denominato "SCORE" (Systematic COronary Risk Evaluation)) nei due gruppi sperimentali. Il punteggio può variare da 0 a 100 e punteggi più alti indicano un rischio più elevato.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): cambiamento della qualità della vita a 12 mesi nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nella qualità della vita misurata dal questionario WHOQOL-Measuring Quality of Life nei due gruppi sperimentali. Il questionario WHOQOL-Measuring Quality of Life (World Health Organization Quality of Life - short version) è un questionario composto da 26 item che indagano quattro aree relative alla qualità della vita (salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente). Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti (da uno a cinque, dove uno indica disaccordo o mai del tutto e cinque indica completamente d'accordo o estremamente; ad eccezione degli elementi 3, 4 e 26 in cui il punteggio deve essere annullato) . Per ogni dominio viene ottenuto un punteggio medio e poi moltiplicato per 4 in modo da trasformare i punteggi del dominio in un punteggio scalato da 0 a 100. Nel complesso, un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): cambiamento di 12 mesi del rischio di condizioni psicologiche nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale delle condizioni psicologiche misurate attraverso il Mini Mental Status Test nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): punteggio del calcio coronarico (unità Hounsfield)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del punteggio del calcio arterioso coronarico (CAC) in pazienti con sospetta ipercolesterolemia familiare. Il CAC viene rilevato mediante la scansione TC come descritto da Agatston, che ha definito il CAC come il prodotto dell'area della placca calcificata e la massima densità della lesione di calcio. Hecht et al., PMID=22672574 Il punteggio CAC è espresso con un numero dove 0 indica l'assenza di calcificazioni coronariche, da 1 a 400 la presenza di calcificazioni coronariche a rischio progressivamente più elevato (1-100 basso, 101-400 moderato) e un punteggio superiore a 400 unità Hounsfield rappresenta un grave rischio.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-5 (IRCCS MultiMedica): Esito clinico a lungo termine nella coorte del sottostudio
Lasso di tempo: 7 anni
Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiovascolari, diabete e ipertensione durante il periodo di follow-up di 7 anni.
7 anni
Studio ausiliario di UO-6 (IRCCS Neuromed): variazione a 12 mesi di hs-CRP nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Neuromed
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale di hs-CRP (mg/L) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Neuromed.
12 mesi
Studio ausiliario di UO-6 (IRCCS Neuromed): variazione a 12 mesi di eGFR nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Neuromed
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale di eGFR stimata in base ai valori di creatinina sierica (mg/dL) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Neuromed.
12 mesi
Studio ausiliario di UO-6 (IRCCS Neuromed): cambiamento di 12 mesi in ulteriori abitudini alimentari valutato nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Neuromed
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti che hanno modificato il consumo di alimenti ultraprocessati, secondo la classificazione NOVA, rispetto all'esame di riferimento.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-6 (IRCCS Neuromed): variazione a 12 mesi di ulteriori indici psico-emotivi valutati nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Neuromed
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti che hanno modificato le capacità cognitive misurate dal test di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA), rispetto al basale.
12 mesi
Studio ausiliario di UO-6 (IRCCS Neuromed): determinanti dei cambiamenti dietetici nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Neuromed
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi multivariata dei determinanti associati ai cambiamenti dietetici nel corso di un periodo di follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Studio ancillare UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Analisi basale dell'insulinemia nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: mese 0
Analisi basale dell'insulinemia (µU/ml) nella coorte del sottostudio CV PREVITAL e in particolare in individui con comorbilità come diabete mellito, sovrappeso, obesità, obesità addominale.
mese 0
Studio ancillare dell'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Analisi di base dell'omocisteina nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: mese 0
Analisi basale dell'omocisteina (µmol/L) nella coorte del sottostudio CV PREVITAL e in particolare in individui con comorbilità come diabete mellito, sovrappeso, obesità, obesità addominale.
mese 0
Studio ancillare dell'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Analisi di base della CRP nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: mese 0
Analisi basale della PCR (mg/dl) nella coorte del sottostudio CV PREVITAL e in particolare in individui con comorbilità come diabete mellito, sovrappeso, obesità, obesità addominale.
mese 0
Studio ancillare UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Analisi basale dei livelli di sodio e potassio nel sangue nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: mese 0
Analisi basale dei livelli ematici di sodio (mmol/L) e potassio (mmol/L) nella coorte del sottostudio CV PREVITAL e in particolare in individui con comorbidità come diabete mellito, sovrappeso, obesità, obesità addominale.
mese 0
Studio ausiliario dell'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): analisi di base di sRAGE e IL-6 nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: mese 0
Analisi basale dei livelli ematici del recettore solubile per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) (pg/ml) e dell'interleuchina-6 (IL-6) (pg/ml) nella coorte del sottostudio CV PREVITAL e in particolare nei soggetti con comorbilità come come diabete mellito, sovrappeso, obesità, obesità addominale.
mese 0
Studio ausiliario dell'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): variazione a 12 mesi del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni rispetto al basale di NT-proBNP (ng/L) nella coorte del sottostudio CV PREVITAL comprendente individui con sovrappeso, obesità, obesità addominale.
12 mesi
Studio ancillare UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): variazione a 12 mesi dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni rispetto al basale del TSH (µU/ml) nella coorte del sottostudio CV PREVITAL comprendente individui con sovrappeso, obesità, obesità addominale.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): spessore relativo della parete (rapporto), E/A (rapporto) ed E/e' (rapporto) al basale come predittore di eventi cardiovascolari nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: 7 anni
Spessore relativo (rapporto) della parete del ventricolo sinistro al basale, ovvero il rapporto tra il raggio telediastolico e lo spessore della parete, come rilevato dall'ecocardiogramma transtoracico; basale E/A (rapporto), cioè il rapporto tra la velocità di picco del flusso sanguigno dal rilassamento del ventricolo sinistro nella diastole precoce (l'onda E) e la velocità di picco del flusso nella diastole tardiva causata dalla contrazione atriale (l'onda A), come rilevato dall'analisi transtoracica ecocardiogramma; basale E/e' (rapporto), ovvero il rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce di picco (E) e la velocità anulare mitralica diastolica precoce (e'), rilevata dall'ecocardiogramma transtoracico.
7 anni
Studio ancillare dell'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Heart Mass (g) nella coorte CV-PREVITAL San Donato come predittore di eventi cardiovascolari nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: 7 anni
L'ecocardiogramma transtoracico ha rilevato la massa basale (g).
7 anni
Studio ancillare dell'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): volume telediastolico al basale (ml), volume telesistolico (ml) e volume atriale sinistro (ml) come predittore di eventi cardiovascolari nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: 7 anni
L'ecocardiogramma transtoracico ha rilevato il volume telediastolico al basale (ml), il volume telesistolico (ml) e il volume atriale sinistro (ml).
7 anni
Studio ancillare dell'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Frazione di eiezione al basale (EF; %) nella coorte CV-PREVITAL San Donato come predittore di eventi cardiovascolari nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: 7 anni
L'ecocardiogramma transtoracico ha rilevato la frazione di eiezione basale (EF; %).
7 anni
Studio ancillare dell'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): velocità di rigurgito tricuspidale massimale al basale (TRV max) (m/s) nella coorte CV-PREVITAL San Donato come predittore di eventi cardiovascolari nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: 7 anni
L'ecocardiogramma transtoracico ha rilevato il TRV max al basale (m/s).
7 anni
Studio ancillare dell'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): tessuto adiposo epicardico al basale (mm) nella coorte CV-PREVITAL San Donato come predittore di eventi cardiovascolari nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: 7 anni
L'ecocardiogramma transtoracico ha rilevato il tessuto adiposo epicardico basale (mm), identificato come lo spazio privo di eco tra la parete esterna del miocardio e lo strato viscerale del pericardio).
7 anni
Studio ancillare dell'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Marcatori ecografici dell'arteria carotide al basale (IMT e spessore delle placche) come predittori di eventi cardiovascolari nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: 7 anni
Spessore medio-intimale delle arterie carotidee al basale (IMT, mm) e spessore della placca (mm) misurati con l'ecografia dell'arteria carotidea.
7 anni
Studio ancillare dell'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Marcatori ecografici dell'arteria carotide al basale (presenza/assenza di placche) come predittori di eventi cardiovascolari nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: 7 anni
Presenza/assenza al basale di placche aterosclerotiche dell'arteria carotidea rilevate dall'ecografia dell'arteria carotidea. Una lesione aterosclerotica è considerata placca quando il suo spessore massimo supera 1,5 mm.
7 anni
Studio ancillare dell'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Marcatori ecografici dell'arteria carotide al basale (area totale della placca) come predittori di eventi cardiovascolari nella coorte CV-PREVITAL San Donato
Lasso di tempo: 7 anni
Area totale della placca carotidea al basale (mm2). Questa variabile è ottenuta sommando le aree di tutte le placche aterosclerotiche visualizzate nell'intero albero carotideo mediante ecografia carotidea eseguita al basale.
7 anni
Studio ausiliario dell'UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): occorrenza di eventi cardiovascolari nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL MAUGERI
Lasso di tempo: 7 anni
Occorrenza di eventi cardiovascolari nel periodo di follow-up di 7 anni a seconda della durata dei programmi di attività fisica.
7 anni
Studio ausiliario dell'UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): occorrenza di una nuova diagnosi di danno d'organo nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL MAUGERI
Lasso di tempo: 7 anni
Occorrenza nuova diagnosi di danno d'organo (ischemia silente) nel periodo di follow-up di 7 anni a seconda della durata dei programmi di attività fisica.
7 anni
Studio ausiliario dell'UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): variazione dell'indice caviglia brachiale (ABI) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL MAUGERI
Lasso di tempo: 7 anni
Variazione dell'ABI durante il periodo di follow-up di 7 anni a seconda della durata dei programmi di attività fisica.
7 anni
Studio ancillare dell'UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): variazione del punteggio del calcio coronarico nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL MAUGERI
Lasso di tempo: 7 anni
Variazione del punteggio del calcio coronarico rilevato dalla TAC durante il periodo di follow-up di 7 anni a seconda della durata dei programmi di attività fisica.
7 anni
Studio ausiliario dell'UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): variazione dei marcatori di danno carotideo nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL MAUGERI
Lasso di tempo: 7 anni
Variazione rispetto al basale dello spessore medio-intimo delle arterie carotidi (IMT, mm) e dello spessore della placca (mm) come rilevato dall'ecografia dell'arteria carotidea durante il periodo di follow-up di 7 anni a seconda della durata dei programmi di attività fisica e dell'interazione di attività fisica con altri fattori di rischio (es. obesità, ipertensione, ipertrigliceridemia, ecc.).
7 anni
Studio ancillare di UO-9 (ISMETT): variazione a 12 mesi del punteggio del calcio coronarico nei due bracci nella coorte CV-PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale del punteggio CAC (punteggio del calcio dell'arteria coronaria) come rilevato dalla scansione TC nei due gruppi sperimentali. il punteggio CAC è misurato come descritto da Agatston, che ha definito CAC come il prodotto dell'area della placca calcificata e della massima densità della lesione di calcio. Il punteggio della lesione è determinato in base al numero tomografico computerizzato massimo nel modo seguente: 1= da 130 a 199, 2= da 200 a 299, 3 = da 300 a 399, 4≥400 unità Hounsfield. Quest'ultimo significa grave placca calcificata.
12 mesi
Studio ancillare UO-9 (ISMETT): variazione a 12 mesi della fibrosi miocardica nei due bracci nella coorte CV-PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della fibrosi miocardica rilevata dalla risonanza magnetica cardiaca nei due gruppi sperimentali. La misura dell'esito è la massa ventricolare sinistra (LV) con potenziamento ritardato (DE) espressa come percentuale della massa ventricolare sinistra totale e ottenuta attraverso una risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio. Una massa DE-LV > 10% è considerata anormale.
12 mesi
Studio ancillare dell'UO-9 (IRCCS ISMETT): variazione a 12 mesi del biomarcatore di stress e scompenso cardiaco nella coorte CV-PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nei livelli circolanti (mg/dL) di creatinina, urea nel sangue, azoto (BUN) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) (mg/dL) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare UO-9 (IRCCS ISMETT): variazione a 12 mesi di NT-proBN nella coorte CV-PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale di NT-proBN (pg/mL) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare UO-9 (IRCCS ISMETT): variazione a 12 mesi dei livelli di Na e K nella coorte CV-PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei livelli di Na e K (mmol/L) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare UO-9 (IRCCS ISMETT): variazione a 12 mesi dei livelli di omocisteina nella coorte CV-PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei livelli di omocisteina (micromol/L) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare dell'UO-9 (IRCCS ISMETT): variazione a 12 mesi della sideremia nella coorte CV-PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della sideremia (microg/dL) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare UO-9 (IRCCS ISMETT): variazione a 12 mesi della ferritina nella coorte CV-PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei livelli di ferritina (ng/mL) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare UO-9 (IRCCS ISMETT): variazione a 12 mesi della transferrina nella coorte CV-PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei livelli di transferrina (g/L) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare UO-9 (IRCCS ISMETT): conta piastrinica e leucocitaria nella coorte CV-PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nel numero assoluto (x10^3 per microlitro) di globuli bianchi (WBC), piastrine, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare UO-9 (IRCCS ISMETT): conta dei globuli rossi (RBC) nella coorte CV-PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nel numero assoluto (x10^6 per microlitro) di RBC nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare UO-9 (IRCCS ISMETT): emoglobina (Hb) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei valori di Hb (g/dL) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare dell'UO-9 (IRCCS ISMETT): ematocrito (HCT) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nei valori di HCT (%) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare dell'UO-9 (IRCCS ISMETT): effetto di specifici fattori di rischio cardiovascolare sul punteggio del calcio coronarico nella coorte CV PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra gruppi (cure abituali e intervento) della variazione a 12 mesi del punteggio CAC (punteggio del calcio dell'arteria coronaria) dopo la stratificazione della coorte in base a specifici fattori di rischio cardiovascolare (ad es. obesità, ipertensione, diabete ecc.). il punteggio CAC è misurato come descritto da Agatston, che ha definito CAC come il prodotto dell'area della placca calcificata e della massima densità della lesione di calcio. Il punteggio della lesione è determinato in base al numero tomografico computerizzato massimo nel modo seguente: 1= da 130 a 199, 2= da 200 a 299, 3 = da 300 a 399, 4≥400 unità Hounsfield. Quest'ultimo significa grave placca calcificata.
12 mesi
Studio ancillare UO-9 (IRCCS ISMETT): effetto di specifici fattori di rischio cardiovascolare sulla fibrosi miocardica nella coorte CV PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra gruppi (cure abituali e intervento) della variazione a 12 mesi della fibrosi miocardica rilevata dalla risonanza magnetica cardiaca dopo la stratificazione della coorte in base a specifici fattori di rischio cardiovascolare (ad es. obesità, ipertensione, diabete ecc.).
12 mesi
Studio ancillare UO-9 (IRCCS ISMETT): effetto di specifici fattori di rischio cardiovascolare sui biomarcatori di stress e scompenso cardiaco nella coorte CV PREVITAL ISMETT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra gruppi (cure abituali e intervento) della variazione su 12 mesi dei livelli circolanti (mg/dL) di creatinina, urea ematica e PCR (mg/dL) dopo la stratificazione della coorte in base a specifici fattori di rischio cardiovascolare (ad es. obesità, ipertensione, diabete ecc.).
12 mesi
Studio ancillare dell'UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalenza di aneurismi dell'aorta addominale nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL San Martino
Lasso di tempo: mese 0
Misurazione del diametro massimo (mm) delle arterie dell'aorta addominale mediante ecografia in 1500 soggetti maschi di età ≥ 45 anni arruolati in prevenzione primaria per identificare l'eventuale presenza di aneurismi e stimare la prevalenza.
mese 0
Studio ancillare dell'UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalenza di aneurismi dell'arteria iliaca nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL San Martino
Lasso di tempo: mese 0
Misurazione del diametro massimo (mm) delle arterie iliache mediante ecografia in 1500 soggetti maschi di età ≥ 45 anni arruolati in prevenzione primaria per identificare l'eventuale presenza di aneurismi e stimare la prevalenza.
mese 0
Studio ausiliario dell'UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalenza di stenosi dell'arteria carotidea nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL San Martino.
Lasso di tempo: mese 0
Valutazione della prevalenza della stenosi dell'arteria carotidea in 500 soggetti maschi di età ≥ 45 anni arruolati in prevenzione primaria.
mese 0
Studio ancillare dell'UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): stratificazione del rischio per malattie cardiovascolari nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL San Martino.
Lasso di tempo: mese 0
Misurazione dello spessore intima-media dei tronchi sopra-aortici per aumentare l'identificazione precoce di individui inclini a sviluppare l'aterosclerosi e la stratificazione del rischio per malattie cardiovascolari.
mese 0
Studio ancillare dell'UO-11 (IRCCS Ca' Granda): variazione a 12 mesi dei marcatori di danno carotideo (spessore medio-intimale e spessore delle placche) nei due bracci nella coorte del sottostudio di donatori di sangue CV-PREVITAL
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dello spessore medio-intimo delle arterie carotidee (IMT, mm) e dello spessore della placca (mm) come rilevato dall'ecografia dell'arteria carotidea nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare dell'UO-11 (IRCCS Ca' Granda): variazione a 12 mesi dei marcatori di danno carotideo (presenza/assenza di placche) nei due bracci nella coorte del sottostudio di donatori di sangue CV-PREVITAL
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nella prevalenza delle placche aterosclerotiche dell'arteria carotidea rilevate dall'ecografia dell'arteria carotidea nei due gruppi sperimentali. Una lesione aterosclerotica è considerata placca quando il suo spessore massimo supera 1,5 mm.
12 mesi
Studio ausiliario di UO-11 (IRCCS Ca' Granda): variazione a 12 mesi del punteggio Fibroscan CAP come biomarcatore non invasivo di danno epatico nella coorte di sottostudio dei donatori di sangue CV-PREVITAL
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della quantità di grasso epatico stimata in modo non invasivo utilizzando Fibroscan (CAP Score, dB/m) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario di UO-11 (IRCCS Ca' Granda): variazione a 12 mesi dell'indice di fibrosi-4 (FIB-4) come biomarcatore non invasivo di danno epatico nella coorte di sottostudio dei donatori di sangue CV-PREVITAL
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dello stadio della fibrosi epatica (indice FIB-4) stimata in modo non invasivo utilizzando Fibroscan (Liver Stiffness Measurement - LSM, kPa) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario di UO-11 (IRCCS Ca' Granda): variazione a 12 mesi del biomarcatore circolante di lipotossicità (Interleuchina-32) nella coorte di sottostudio dei donatori di sangue CV-PREVITAL
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei livelli ematici di interleuchina-32 (IL-32, pg/mL), come biomarcatore di lipotossicità nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-11 (IRCCS Ca' Granda): variazione a 12 mesi della microalbuminuria nella coorte del sottostudio di donatori di sangue CV-PREVITAL
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei livelli di microalbuminuria nelle urine come biomarcatore di danno renale (mg/L) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare UO-11 (IRCCS Ca' Granda): variazione a 12 mesi dei test enzimatici nella coorte del sottostudio di donatori di sangue CV-PREVITAL
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei valori medi (U/L) di aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e gamma-glutamiltransferasi nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare dell'UO-11 (IRCCS Ca' Granda): variazione a 12 mesi dell'insulinemia nella coorte del sottostudio dei donatori di sangue CV-PREVITAL
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei livelli ematici di insulinemia come biomarcatore di insulino-resistenza (microU/mL) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ancillare UO-11 (IRCCS Ca' Granda): caratterizzazione del bilancio coagulativo nella coorte del sottostudio di donatori di sangue CV-PREVITAL
Lasso di tempo: mese 0
Confronto dei livelli basali (%) di von Willebrand Factor Antigen, Proteina C e Fattore VIII nei due gruppi sperimentali.
mese 0
Studio ausiliario di UO-11 (IRCCS Ca' Granda): livelli di D-Dimero nella coorte di sottostudio dei donatori di sangue CV-PREVITAL
Lasso di tempo: mese 0
Confronto dei livelli basali di D-Dimero (ng/ml) nei due gruppi sperimentali.
mese 0
Studio ancillare UO-11 (IRCCS Ca' Granda): cambiamento di 7 anni nella caratterizzazione tassonomica del microbioma intestinale nelle feci in un sottocampione di 200 partecipanti
Lasso di tempo: 7 anni
Caratterizzazione del microbioma intestinale nelle feci in un sottocampione di 200 partecipanti conducendo un'analisi tassonomica, con particolare attenzione al rapporto Bacteroidetes/Firmicutes.
7 anni
Studio ausiliario dell'UO-11 (IRCCS Ca' Granda): cambiamento di 7 anni nella caratterizzazione del microbioma intestinale nelle feci in un sottocampione di 200 partecipanti
Lasso di tempo: 7 anni
Caratterizzazione del profilo funzionale metagenomico del microbioma in un sottocampione di 200 partecipanti.
7 anni
Studio ausiliario dell'UO-11 (IRCCS Ca' Granda): cambiamento a 7 anni del microbioma intestinale nelle feci in un sottocampione di 200 partecipanti (TMAO)
Lasso di tempo: 7 anni
Caratterizzazione del microbioma intestinale nelle feci in un sottocampione di 200 partecipanti mediante valutazione dei livelli sierici di TMAO.
7 anni
Studio ausiliario di UO-11 (IRCCS Ca' Granda): cambiamento di 7 anni nella caratterizzazione del microbioma intestinale nelle feci in un sottocampione di 200 partecipanti (aminoacidi a catena ramificata, BCAA)
Lasso di tempo: 7 anni
Caratterizzazione del microbioma intestinale nelle feci in un sottocampione di 200 partecipanti mediante valutazione dell'amminoacido a catena ramificata (BCAA).
7 anni
Studio ausiliario dell'UO-11 (IRCCS Ca' Granda): cambiamento di 7 anni nella caratterizzazione del microbioma intestinale nelle feci in un sottocampione di 200 partecipanti (aminoacidi aromatici, AAA)
Lasso di tempo: 7 anni
Caratterizzazione del microbioma intestinale nelle feci in un sottocampione di 200 partecipanti mediante valutazione dell'amminoacido aromatico (AAA).
7 anni
Studio ancillare dell'UO-12 (IRCCS Gemelli): variazione a 12 mesi dello spessore del complesso medio-intimale della carotide comune nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Infiammazione e Microbiota
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nell'imaging carotideo (spessore intimo-media misurato nelle aree prive di placca delle arterie carotidi comuni) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-12 (IRCCS Gemelli): variazione a 12 mesi di parametri lipidici aggiuntivi nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL-Infiammazione e Microbiota
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nei valori di lipoproteina (a) e oxLDL (ng/dL) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-12 (IRCCS Gemelli): variazione a 12 mesi di hs-CRP nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Infiammazione e Microbiota
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale di hs-CRP (mg/L) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-12 (IRCCS Gemelli): variazione a 12 mesi dei mediatori dell'infiammazione nella coorte CV-PREVITAL-Inflammation and Microbiota sub-study
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nei valori plasmatici di IL1beta, IL-18, IL-6, IL-10, TNF-alfa e LPS (pg/mL) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-12 (IRCCS Gemelli): variazione a 12 mesi dei livelli sierici di ossido di trimetilammina (TMAO) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Infiammazione e Microbiota
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media rispetto ai livelli sierici basali di TMAO (micromol/L) nei due gruppi sperimentali.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-12 (IRCCS Gemelli): cambiamento a 12 mesi nella composizione del microbioma intestinale e nella permeabilità intestinale nella coorte del sottostudio CV-PREVITALInflammation and Microbiota
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica rispetto ai dati di base della composizione del microbioma intestinale con la tecnologia Next Generation Sequencing (NGS) per identificare l'alterazione nella composizione del microbioma intestinale, sia a livello tassonomico che funzionale batterico. Variazione rispetto al basale del livello sierico di zonulina, un marker di permeabilità intestinale.
12 mesi
Studio ausiliario dell'UO-12 (IRCCS Gemelli): outcome clinico a lungo termine nella coorte CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota sub-study
Lasso di tempo: 7 anni
Valutazione dell'occorrenza di eventi cardiovascolari durante il periodo di follow-up di 7 anni, a seconda della variazione significativa dei biomarcatori e della composizione del microbioma rilevata nel sottostudio CV-PREVITAL Infiammazione e Microbiota (OxLDL, TMAO, Zonulina, composizione batterica intestinale, ecc. ).
7 anni
Studio ancillare UO-13 (IRCCS San Matteo): Analisi multigenica NGS per la diagnosi precoce del diabete
Lasso di tempo: 7 anni
La prevalenza di probabili varianti patogene e patogene classificate secondo i criteri ACMG nei geni correlati al diabete in soggetti non diabetici, pre-diabetici e diabetici viene analizzata mediante pannelli NGS di geni legati al diabete monogenico nei soggetti della coorte San Matteo e nei soggetti reclutati dall'IRCCS Monzino nell'ambito del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES. Il DNA viene raccolto dai globuli bianchi. La prevalenza genica è calcolata come rapporto tra i pazienti portatori di varianti patogene e tutti i pazienti della coorte studiata.
7 anni
Studio ancillare UO-13 (IRCCS San Matteo): Analisi multigenica NGS per la diagnosi di dislipidemia familiare
Lasso di tempo: 7 anni
La prevalenza di probabili varianti patogene e patogene classificate secondo i criteri ACMG nei geni correlati all'ipercolesterolemia familiare in soggetti con diagnosi di ipercolesterolemia è analizzata mediante pannelli NGS di geni associati all'ipercolesterolemia familiare. I soggetti studiati provengono dalla coorte San Matteo e da pazienti reclutati dall'IRCCS Monzino all'interno del sottostudio CV-PREVITAL PREDIABETES. Il DNA viene raccolto dai globuli bianchi.
7 anni
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi dell'attività fisica nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei livelli di attività fisica valutata dall'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) nei due gruppi sperimentali.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): quantità di attività fisica giornaliera nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della quantità di attività fisica giornaliera misurata tramite un'app accelerometro nei due gruppi sperimentali.
3 mesi e 6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi dell'aderenza alla dieta mediterranea da parte di un questionario MDS nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nell'aderenza alla dieta mediterranea valutata dall'interrogante MDS (Mediterranean diet Scale)" nei due gruppi sperimentali. La scala MDS può variare da 0 a 55 e punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi dell'aderenza alla dieta mediterranea da parte di un questionario PREDIMED nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del cambiamento medio rispetto al basale nell'aderenza alla dieta mediterranea come valutato dall'interrogante PREDIMED ("Prevención con dieta mediterránea") nei due gruppi sperimentali. Il punteggio PREDIMED può variare da 0 a 14 e punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi dell'aderenza alla dieta mediterranea da parte dell'interrogante Moli-Sani nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del cambiamento medio rispetto al basale nell'aderenza alla dieta mediterranea come valutato dall'interrogante dello studio Moli-Sani nei due gruppi sperimentali. Il punteggio Moli-Sani può variare da 0 a 21 e punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): assunzione di sale nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nell'assunzione di sale valutata dal questionario MiniSal nei due gruppi sperimentali.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi dell'assunzione di alcol nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nell'assunzione di alcol come valutato dal questionario PREDIMED ("Prevención con dieta mediterránea") nei due gruppi sperimentali.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione dello stress a 6 mesi (Perceived Stress Scale; PSS) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dello stress percepito come valutato dalla scala dello stress percepito (PSS) nei due gruppi sperimentali. La scala PSS può variare da 0 a 40 e valori più alti significano maggiore stress percepito.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi del disagio psicologico (questioner PHQ 4) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nel disagio psicologico valutato da "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" nei due gruppi sperimentali. L'interrogante PHQ-4 del disagio psicologico può variare da 0 a 12 e valori più alti indicano una maggiore presenza del disturbo.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione dell'ansia a 6 mesi (questioner PHQ 4) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dell'ansia valutata da "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" nei due gruppi sperimentali. L'interrogante Anxiety PHQ-4 può variare da 0 a 6 e valori più alti indicano una maggiore presenza del disturbo.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi della depressione (questioner PHQ 4) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nella depressione valutata da "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" nei due gruppi sperimentali. L'interrogante Depression PHQ-4 può variare da 0 a 6 e valori più alti indicano una maggiore presenza del disturbo.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi dell'autoefficacia generale (scala GSE) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dell'autoefficacia generale valutata dalla "scala di autoefficacia generale (GSE)" nei due gruppi sperimentali. La scala GSE può variare da 10 a 40 e valori più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita dal soggetto.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi della Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Internalità nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nel locus of control come valutato dalla "Scala multidimensionale del locus di controllo della salute (MHLCS)-Internality" nei due gruppi sperimentali. L'internalità MHLCS può variare da 6 a 36 e valori più alti indicano un locus of control interno del soggetto maggiore.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi della Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Powerful Other Externality nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nel locus of control come valutato dalla "Scala multidimensionale del locus di controllo della salute (MHLCS)-potente-altri-esternalità" nei due gruppi sperimentali. L'esternalità MHLCS-potente-altri può variare da 6 a 36 e valori più alti indicano un maggiore locus of control esterno (dipendente da altri) del soggetto.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi della Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Chance Externality nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nel locus of control come valutato dalla "Scala multidimensionale del locus di controllo della salute (MHLCS)-possibilità-esternalità" nei due gruppi sperimentali. L'esternalità MHLCS-possibilità può variare da 6 a 36 e valori più alti significano maggiore locus of control esterno (caso-dipendente) del soggetto.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi della propensione al rischio nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della propensione al rischio valutata dalla "Risk Propensity Scale (RPS)" nei due gruppi sperimentali. La scala RPS può variare da 7 a 63 e valori più alti indicano una maggiore propensione al rischio.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi della qualità del sonno nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale della qualità del sonno valutata dal "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" nei due gruppi sperimentali. Il PSQI può variare da 0 a 21 e valori più alti indicano una qualità del sonno inferiore.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi di HDL-C, LDL-C, trigliceridi e glicemia nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei lipidi nel sangue a digiuno e dei livelli di glucosio (mg/dl) nei due gruppi sperimentali.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): valutazione a 6 mesi dell'HbA1c nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale di HbA1c (%) nei due gruppi sperimentali.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): conteggio dei globuli rossi (RBC) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nel numero assoluto (x10^6 per microlitro) di RBC nei due gruppi sperimentali.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): conta piastrinica e leucocitaria nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nel numero assoluto (x10^3 per microlitro) di globuli bianchi (WBC), piastrine, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili nei due gruppi sperimentali.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): conta leucocitaria differenziale nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nella percentuale (%) di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili nei due gruppi sperimentali.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): ematocrito (HCT) e RBC Distribution Width (RDW) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nei valori di HCT e RDW (%) nei due gruppi sperimentali.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): volume corpuscolare medio (MCV) e volume piastrinico medio (MPV) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale nei valori di MCV e MPV (fL) nei due gruppi sperimentali.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): emoglobina (Hb) e concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei valori di Hb e MCHC (g/dL) nei due gruppi sperimentali.
6 mesi
Studio ausiliario dell'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): emoglobina corpuscolare media (MCH) nella coorte del sottostudio CV-PREVITAL Exercise
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione media rispetto al basale dei valori di MCH (pg) nei due gruppi sperimentali.
6 mesi
Studio ausiliario di UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): variazione di 12 mesi rispetto al basale dei livelli di colesterolo LDL (risultato primario alimentato) nella coorte del punteggio di calcio coronarico CV-prenotale
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione di 12 mesi dal basale dei livelli di colesterolo LDL tra soggetti randomizzati allo screening mediante scansione TC per determinare il punteggio CAC (arteria coronarica) o la sola valutazione tradizionale del fattore di rischio. Il punteggio CAC è calcolato con il metodo Agatston e mediante determinazione del volume del calcio. Il metodo Agatston valuta la somma ponderata delle lesioni con una densità superiore a 130 Hounsfield Unit (HU), moltiplicando l'area del calcio per un fattore correlato all'attenuazione massima della placca: fattore 1 = 130-199 HU; Fattore 2 = 200-299 HU; Fattore 3 = 300-399 HU; e fattore 4 = ≥ 400 HU. Il volume del calcio viene calcolato moltiplicando il numero di voxel con calcificazione per volume di ciascun voxel, compresi tutti i voxel con un'attenuazione> 130 HU. Lo studio ha 2x2 design fattoriale: i soggetti sono randomizzati per la prima volta 1: 1 in app o cure abituali; Ogni soggetto viene quindi randomizzato da 1: 1 a TC in cima alla tradizionale valutazione del fattore di rischio o alla sola valutazione tradizionale del fattore di rischio.
12 mesi
Studio ausiliario di UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): cambiamento di 12 mesi nei biomarcatori lipidici nella coorte sotto studio del punteggio di calcio coronarico CV-previvile
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del cambiamento di 12 mesi nei biomarcatori lipidici tra i soggetti randomizzati allo screening mediante la scansione TC o la valutazione tradizionale del fattore di rischio da solo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Auxologico Italiano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Neuromed IRCCS
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Humanitas Hospital, Italy
IRCCS Multimedica
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulio Pompilio, Professor, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
  • Investigatore principale: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1256/20-CCM 1319
  • RCR-2019-23669116_001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MINISTERO DELLA SALUTE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione IPD è in fase di definizione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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