Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk digital primær kardiovaskulær forebyggelsesundersøgelse (CV-PREVITAL)

1. april 2025 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino

Digitale strategier i primær kardiovaskulær forebyggelse i den italienske befolkning

CV-PREVITAL studiet er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) kontrolleret versus sædvanlig pleje designet til at sammenligne effektiviteten af ​​en mobil sundheds (mHealth) intervention med den af ​​sædvanlig pleje til at reducere specifikke kardiovaskulære (CV) risikofaktorer (på kort sigt) ) og forekomsten af ​​vaskulære hændelser (på lang sigt). Promoveret af det italienske netværk for kardiologi (ICN, et kardiovaskulært forskningsnetværk fremmet af det italienske sundhedsministerium), i samarbejde med Consorzio Sanità (Co.S., et italiensk konsortium af praktiserende læger), det italienske selskab for digital sundhed og Telemedicin og Romeo og Enrica Invernizzi Foundation, CV-PREVITAL sigter mod at udvikle en innovativ model for kardiovaskulær primær forebyggelse og at validere den i et meget stort udvalg af emner og under 'virkelige' forhold.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CV-PREVITAL er en RCT, der undersøger, om en mHealth-applikation (App), der leveres oven i sædvanlig pleje, kan forbedre livsstilsvaner og CV-risikofaktorkontrol på kort sigt, og forekomsten af ​​større CV-hændelser på lang sigt. Deltagerne gennemgår to kliniske besøg, det første ved baseline og det andet efter 12 måneder. Ved disse besøg måles totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerid, HbA1c, blodtryk, puls, BMI og taljeomkreds. Ved hjælp af spørgeskemaer udleveret digitalt rapporterer deltagerne desuden selv data om følgende emner: overholdelse af middelhavsdiæten, saltindtag, alkoholforbrug, fysisk aktivitet, nuværende og tidligere rygehistorie, psykosocial profil og søvnkvalitet. Demografisk information, herunder uddannelse, socioøkonomisk status og etnisk oprindelse, indhentes også ved baseline. Forsøgspersoner i interventionsgruppen modtager også legitimationsoplysninger til at downloade appen, som indeholder uddannelsesinformation om kardiovaskulære risikofaktorer, kost, fysisk aktivitet, livsstil og psyko-adfærdsaspekter. Ved hjælp af ad hoc-designede algoritmer leverer appen personlige forebyggelsesprogrammer baseret på periodiske beskeder, der giver råd, motiverende påmindelser og støtte til at forbedre livsstil og risikofaktorkontrol. Når der ved baseline detekteres høje niveauer af blodtryk, blodsukker eller kolesterol, understøtter appen deltageren i selv at overvåge de kliniske ændringer af sådanne variable under opfølgningen. Effektiviteten af ​​interventionen evalueres efter den 12. måned ved hjælp af en kardiovaskulær risikoscore udviklet ad hoc i en italiensk befolkning (modificeret Moli-Sani-score). Interventionens evne til at bevare sin effekt over tid og dens effektivitet til at forbedre kliniske resultater vurderes ved det 7. år af opfølgningen. Omkostningseffektiviteten af ​​interventionen evalueres også på 7. år.

Undersøgelsen forudser rekruttering af 82.800 deltagere (i alderen ≥45 år) på landsplan. Af disse er 50.000 udvalgt blandt dem, der dagligt får adgang til de praktiserende lægeambulatorier tilknyttet Co.S. konsortium. For at vurdere, om den planlagte mHealth-intervention kan være effektiv også i andre situationer end den primære sundhedspleje, er flere specifikke kohorter i primær forebyggelse også indskrevet af specialiserede enheder, der tilhører de rekrutterende IRCCS'er. Disse kohorter omfatter i alt 32.800 emner. Specifikt tilmelder UO-1 (IRCCS Cardiologico Monzino i Milano) 5.000 deltagere udvalgt blandt borgere, der går på lokale apoteker; UO-2 (IRCCS Auxologico i Milano) tilmelder 5.000 forsøgspersoner, hvoraf 1.500 tilhører Center for Søvnmedicin; UO-3 (IRCCS Humanitas i Milano) tilmelder 2.000 fag, der går på institutionen; UO-4 (IRCCS Mario Negri i Milano) rekrutterer ikke nogen fag, men yder videnskabelig og organisatorisk støtte til tilmeldingen udført af Co.S.; UO-5 (IRCCS MultiMedica i Milano) tilmelder 1.000 personer med diabetes og 2.000 personer fra den generelle befolkning; UO-6 (IRCCS Neuromed i Pozzilli) tilmelder 10.000 forsøgspersoner fra Neuromeds kliniske forskningscentre; UO-7 (IRCCS San Donato i Milano) tilmelder 1.000 fag udvalgt blandt sine egne ansatte; UO-8 (IRCCS Maugeri i Pavia) tilmelder 1.000 fag udvalgt blandt sine egne ansatte; UO-9 (IRCCS ISMETT, Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies, i Palermo) tilmelder 150 forsøgspersoner, som gennemgår et fysisk aktivitetsprogram; UO-10 (IRCCS San Martino i Genova) tilmelder 2.000 mandlige forsøgspersoner fra Genova kommune; UO-11 (IRCCS Ca' Granda i Milano) tilmelder 2.000 bloddonorer afferente til sin egen afdeling for transfusionsmedicin og hæmatologi (DMTE); UO-12 (IRCCS Gemelli i Rom) tilmelder 1.000 forsøgspersoner, der går til ambulatorier i den ikke-invasive kardiologiske diagnostiske enhed, Center for Hypertension og Center for Endokrine og Metaboliske Sygdomme; UO-13 (IRCCS San Matteo i Pavia) tilmelder 500 forsøgspersoner udvalgt blandt asymptomatiske slægtninge til patienter, der går til Policlinico San Matteo af kardiologiske årsager; UO-14 (IRCCS San Raffaele i Rom) tilmelder 150 fag udvalgt blandt sine egne ansatte.

Baseline data for de 82.800 deltagere og 1- og 7-års resultater bruges også til at udvikle og validere en ny algoritme til kardiovaskulær risikoestimering. Den nye algoritme er udviklet ved at identificere blandt alkoholindtag (som vurderet ved PREDIMED-spørgeskema), saltindtag (som vurderet ved MiniSal-spørgeskema), opfattet stress (som vurderet ved opfattet stress-skala (PSS), angst og depression (som vurderet af Patient Health). Spørgeskema 4; PHQ 4), Locus of Control (som vurderet ved Multidimensional Health Locus of Control-skala, MHLCS), General Self Efficacy (som vurderet af General Self Efficacy Scale; GSE), Risikotilbøjelighed (som vurderet ved Risk Propensity Scale; RPS ), og søvnkvalitet (som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index) de variabler, der signifikant forbedrer forudsigelsesevnen af ​​den modificerede Moli-Sani-algoritme.

CV-PREVITAL-forsøget forudser også en række supplerende undersøgelser, som udføres af de forskellige IRCCS'er om de emner, der allerede deltager i hovedundersøgelsen. Hver supplerende undersøgelse har sin egen protokol og mål og forudser evaluering af rollen af ​​yderligere biomarkører, der er relevante i vurderingen af ​​kardiovaskulær risiko. Delstudiets mål, information om resultater og tidsramme er beskrevet nedenfor. Baseline data fra mange supplerende undersøgelser bruges til at identificere konventionelle og nye determinanter for specifikke kardiometaboliske sygdomme. Specifikt: a) IRCCS Monzino analyserer med multivariable tilgange determinanter og faktorer, der disponerer for diabetesstatus, vurderet ved Framingham diabetes score; b) IRCCS Auxologico vil anvende yderligere elementer til risikostratificering, herunder biomarkører højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), Troponin I, N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) samt 24 timers ABPM ( Ambulatorisk blodtryksovervågning) afledte variabler; c) IRCCS Humanitas analyserer hyppigheden af ​​genetiske polymorfismer relateret til alvorlig koronar forkalkning af sin egen kohorte for at identificere genetiske determinanter for alvorlig koronar forkalkning; d) IRCCS MultiMedica analyser med multivariable tilgange antropometriske (f.eks. vægt, højde, BMI), biokemiske data (f.eks. lipidprofil) og specifikke genetiske lidelser (f.eks. tilstedeværelse af kausative mutationer i kendte gener involveret i dyslipidæmi) for at identificere determinanter, der disponerer for dyslipidæmi, hypertension og diabetes; e) IRCCS Neuromed-analyserne med multivariable tilgange, determinanter for kostændringer i CV-PREVITAL Neuromed-underundersøgelseskohorten; f) Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS analyserer baseline-data for sin egen kohorte med multivariable tilgange til at identificere determinanter for organskade, såsom koronar tavs iskæmi, ankelbrachial indeks, koronar calciumscore og carotis ultralyd samt genetisk og epigenetisk (DNA og RNA) ) og andre kemiske determinanter og faktorer, der disponerer for aterosklerotiske sygdomme; g) IRCCS Ca' Granda udfører en 7 års validering af nye monogene og polygene kardiovaskulære risikoscores i sin egen primære forebyggelseskohorte. Til dette formål er studiekohorten genotypet med GWAS og Whole Exome Sequencing (WES) for genetiske faktorer, der påvirker intracellulær lipidhåndtering (PNPLA3 I148M, TM6SF2 E167K, GCKR P446L, MBOAT7). Epigenetiske variabler angivet i litteraturen som tidlige prædiktorer for kardiovaskulær skade og kardiovaskulære hændelser er også undersøgt. Ud over karakteriseringen af ​​genetiske varianter i kendte associerede gener vil den genomiske karakterisering muliggøre validering af kandidatrisikovarianter i gener, der rapporteres at påvirke kardiovaskulær skade, identifikation af potentielt nye kandidatvarianter og beregning af polygene kardiovaskulære risikoscores og deres mulige anvendelse på sygdomsrisikostratificering i den italienske befolkning; h) IRCCS San Matteo udvikler nye monogene og polygene scores og validerer eksisterende scores til risikovurdering af udvikling af diabetes, hypertension og hyperkolesterolæmi.

Ud over de specifikke mål for de enkelte delstudier er et relevant mål, der er fælles for alle delstudier, indsamlingen af ​​biologiske prøver til ICN's multisite biobank.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Abruzzo
      • Scafa, Abruzzo, Italien, 65027
        • Nucleo Cure Primarie Val Pescara
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89132
        • Panacea Medical Group
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82018
        • Samnium Medica
      • Salerno, Campania, Italien, 84083
        • MEDINCO'
      • Salerno, Campania, Italien, 84121
        • Magna Grecia
    • Emilia Romagna
      • Carpi, Emilia Romagna, Italien, 41012
        • Meditem
    • Friuli Venezia-Giulia
      • Pradamano, Friuli Venezia-Giulia, Italien, 33040
        • MAF
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86067
        • IRCCS Neuromed
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italien, 00118
        • Arvamed
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16122
        • MediCoop Genova
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24121
        • IML
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Lombardia, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital IRCCS
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italien, 22097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Italien, 20099
        • IRCCS MultiMedica SpA
    • Lombardy
      • Appiano Gentile, Lombardy, Italien, 22070
        • Medici Insubria
      • Legnano, Lombardy, Italien, 20025
        • GST
      • Milano, Lombardy, Italien, 20100
        • CMMC
      • Mozzate, Lombardy, Italien, 22076
        • Cosma 2000
      • Soresina, Lombardy, Italien, 26015
        • CMMG Soresina
    • Puglia
      • Martano, Puglia, Italien, 73025
        • Progetto Salute Soc. Coop
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • IRCCS Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
    • Toscana
      • Seravezza, Toscana, Italien, 55047
        • ARS Médica
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Medici 2000
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35100
        • Medigen Salute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 45 år
  • Har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere kardiovaskulær sygdom (personlig historie med myokardieinfarkt, angina pectoris, arterielle revaskulariseringsprocedurer, slagtilfælde, TIA, perifer arteriesygdom)
  • Psykiatriske lidelser
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner overvåget efter sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil udover sædvanlig pleje downloade en mHealth-app, der indeholder pædagogisk information, der fremmer sund livsstilsadfærd. Deltageren vil også være i stand til selv at overvåge sin kliniske status vedrørende hypertension, diabetes eller hyperkolesterolæmi.
Andet: Mobil sundhedsapplikation
MHealth-appen leverer et personligt supportprogram for digital sundhed. Specifikt, ved hjælp af ad hoc-designede algoritmer, som bruger de data, der er selvrapporteret af emnet og/eller indsamlet af rekruttereren ved baseline, leverer appen periodiske beskeder med råd, motiverende påmindelser og støtte til at forbedre livsstilsvaner og risikofaktorkontrol.
Andre navne:
  • mHealth app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko vurderet ved modificeret Moli-Sani risikoscore i den italienske befolkning
Tidsramme: 12 måneder
En score (modificeret Moli-Sani Risk Score) udviklet i den italienske befolkning bruges til at analysere effektiviteten af ​​interventionen efter 12 måneder. Risikoscoren omfatter blodtryk, HDL, LDL, triglycerider, blodsukker, overvægt, fysisk aktivitet, adhæsion til middelhavskost og cigaretrygning. Den ændrede Moli-Sani Risk Score kan variere fra 0 til 100, og højere score betyder højere risiko. En 10% forbedring i score mellem baseline og sidste besøg i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen antages som indikator for interventionseffektivitet.
12 måneder
Langsigtet CV klinisk resultat efter 7 års opfølgning
Tidsramme: 7 år
Forekomst af et sammensat resultat, herunder myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), perifer arteriesygdom eller CV-død. I tilfælde af flere vaskulære hændelser bruges kun den første i analyserne af det sammensatte resultat, hvorimod det specifikke resultat (f.eks. MI eller slagtilfælde) bruges, når delanalyserne fokuseret på kardio- eller cerebrovaskulære hændelser køres.
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af et kombineret endepunkt inklusive hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi
Tidsramme: 12 måneder
For hvert enkelt individ vil det kombinerede endepunkt blive beregnet, ved baseline og ved måned 12, som antallet af variabler uden for målet (ifølge sidste European Society of Cardiology-retningslinjer), blandt blodtryk, HbA1c og blodkolesterol; derfor vil dens værdi ligge mellem 0 og 3. Forskellen i det kombinerede endepunkt mellem måned 12 og baseline vil blive sammenlignet mellem de to eksperimentelle grupper ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test.
12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i blodtryk i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
HDL-C, LDL-C og triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i blodlipider i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
HbA1c (%)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i kropsvægt i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Fysisk aktivitet (IPAQ spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i niveauer af fysisk aktivitet som vurderet ved den korte version (9 punkter) af IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Overholdelse af middelhavsdiæt (PREDIMED spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i overholdelse af middelhavsdiæt som vurderet af PREDIMED (Forebyggelse med middelhavskost)" spørgeskema i de to eksperimentelle grupper. Den PREDIMED-score er en 14-elementers middelhavsdiæt-screener. Adhærens er stratificeret i tre kategorier: 1) lav adhærens (beregnet score ≤5) 2) mellemliggende adhærens (beregnet score fra 6 til 9), 3) høj adhærens (beregnet score ≥10).
12 måneder
Overholdelse af middelhavskost (Moli-Sani spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i overholdelse af middelhavsdiæt som vurderet ved Moli-Sani undersøgelsens spørgeskema i de to eksperimentelle grupper. Moli-Sani middelhavsdiætens overholdelsesscore kan variere fra 0 til 21, hvor sidstnævnte afspejler den maksimale overholdelse af middelhavsdiæten.
12 måneder
Rygestatus
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i cigaretrygning kvantificeret efter pakke-år (antal pakker cigaretter røget pr. dag med det antal år, personen har røget) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Alkoholindtag
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i alkoholindtagelse som vurderet ved PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') spørgeskema i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Saltindtag (MiniSal spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i saltindtagelse som vurderet af MiniSal-spørger i de to forsøgsgrupper. Scoren kan variere fra 0 til 11, hvor sidstnævnte afspejler det maksimale saltindtag.
12 måneder
Stress (Perceived Stress Scale; PSS)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i opfattet stress som vurderet ved PSS (Perceived Stress Scale) i de to forsøgsgrupper. PSS-skalaen kan variere fra 0 til 40, og højere værdier betyder højere opfattet stress.
12 måneder
Psykologisk nød (PHQ 4 spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i psykiske lidelser som vurderet ved "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" i de to eksperimentelle grupper. Det psykiske nød PHQ-4-spørgeskema kan variere fra 0 til 12, og højere værdier betyder højere tilstedeværelse af lidelsen.
12 måneder
Angst (PHQ 4 spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i angst som vurderet ved "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" i de to eksperimentelle grupper. Angst PHQ-4-spørgeskemaet kan variere fra 0 til 6, og højere værdier betyder højere tilstedeværelse af lidelsen.
12 måneder
Depression (PHQ 4 spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i depression som vurderet ved "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" i de to eksperimentelle grupper. Depression PHQ-4-spørgeskemaet kan variere fra 0 til 6, og højere værdier betyder højere tilstedeværelse af lidelsen.
12 måneder
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Internalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i locus of control som vurderet ved "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-Internality" i de to eksperimentelle grupper. MHLCS-internaliteten kan variere fra 6 til 36, og højere værdier betyder større emnets interne kontrolsted.
12 måneder
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Kraftfuld andre ydre
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i locus of control som vurderet ved "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-powerful-others-externality" i de to eksperimentelle grupper. MHLCS-kraftfulde-andre-eksternaliteten kan variere fra 6 til 36, og højere værdier betyder større subjekts eksterne (afhængige af andre) kontrolsted.
12 måneder
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Chance Ydre
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i locus of control som vurderet ved "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-chance-externality" i de to eksperimentelle grupper. MHLCS-chance-eksternaliteten kan variere fra 6 til 36, og højere værdier betyder større eksternt (tilfældeafhængigt) kontrolsted for emnet.
12 måneder
General Self Efficacy (GSE-skala)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i generel self-efficacy som vurderet ved "General Self Efficacy scale (GSE)" i de to eksperimentelle grupper. GSE-skalaen kan variere fra 10 til 40, og højere værdier betyder større self-efficacy opfattet af forsøgspersonen.
12 måneder
Risikotilbøjelighed (RPS-skala)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i risikotilbøjelighed vurderet ved "Risk Propensity Scale (RPS)" i de to forsøgsgrupper. RPS-skalaen kan variere fra 7 til 63, og højere værdier betyder større risikovillighed.
12 måneder
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i søvnkvalitet som vurderet ved "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" i de to eksperimentelle grupper. PSQI kan variere fra 0 til 21, og højere værdier betyder lavere søvnkvalitet.
12 måneder
Forsøgspersoners overholdelse af dataregistrering
Tidsramme: 12 måneder
Appen udviklet i projektet indsamler information for at analysere deltagerens overholdelse af de dataregistreringsaktiviteter, som app'en selv foreslår (blodtryks- og blodsukkermålinger osv.). Forsøgspersonernes overholdelse af dataregistreringsaktiviteter foreslået af appen vurderes som andelen af ​​aktiviteter, der faktisk er udført i forhold til de foreslåede aktiviteter.
12 måneder
Afbrydelser i brugen af ​​mHealth-appen
Tidsramme: 12 måneder
Appen udviklet i projektet giver funktioner i stand til at vurdere antallet af adgange over tid for deltageren og den faktiske brug af de anbefalede værktøjer. Afbrydelserne i brugen af ​​mHealth App'en vurderes som antallet af ugers manglende af den faktiske brug af appen.
12 måneder
Overholdelse af anbefalede terapier
Tidsramme: 12 måneder
Som en del af projektet indsamles information om aktuelle terapier i eCRF både ved baseline og 12 måneder. Disse oplysninger vil sammen med de kliniske/antropometriske data indsamlet ved de samme lejligheder gøre det muligt at konstatere, om en eventuel seponering af en af ​​de terapier, der er registreret ved baseline, skyldes en forbedring af deltagerens kliniske profil eller dårlig compliance. En dårlig overholdelse af anbefalede behandlinger vurderes ved at beregne hyppigheden af ​​ikke-medicinsk begrundet behandlingsophør.
12 måneder
Omkostninger/effektivitet af intervention
Tidsramme: 7 år
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (EUR/QALYs) beregnet på grundlag af omkostninger relateret til interventionsimplementering (summering af omkostninger til implementering og vedligeholdelse af IT-platformen, omkostninger til smartphone-applikationen, omkostninger til sundhedspersonalets uddannelse til brug af IT-platformen og omkostninger til inddragelse og uddannelse af deltagere) kombineret i en økonomisk model med QALY'erne (Quality Adjusted Life Years) modelleret baseret på antallet af hjerte-kar-hændelser (fatale og ikke-dødelige) undgået i løbet af de syv års opfølgning.
7 år
Husejerskab som socioøkonomisk statusindikator
Tidsramme: 7 år
Husejerskab som socioøkonomisk faktor relevant for kardiovaskulær risiko - andel af forsøgspersoner, der er boligejere.
7 år
Bopælstype som socioøkonomisk statusindikator
Tidsramme: 7 år
Bopælstype som socioøkonomisk faktor, der er relevant for kardiovaskulær risiko - andel af forsøgspersoner, der bor i byer (stor eller lille by) eller landdistrikter.
7 år
Uddannelse som socioøkonomisk statusindikator
Tidsramme: 7 år
Uddannelse som socioøkonomisk faktor relevant for kardiovaskulær risiko - andel af fag med: (1) ingen uddannelse (2) grunduddannelse (3) Lavere mellemskole (4) Højere mellemskole (5) Kandidat (6) postgraduate).
7 år
Beskæftigelsesstatus som socioøkonomisk statusindikator
Tidsramme: 7 år
Beskæftigelsesstatus som socioøkonomisk faktor, der er relevant for kardiovaskulær risiko - andel af forsøgspersoner, der: (1) har et fuldtidsjob, (2) arbejder mindre end 5 dage om ugen, (3) har et deltidsjob, (4) ) er førtidspensionist, (5) er pensioneret på grund af aldersgrænse, (6) er delvist pensionist, (7) er arbejdsløs, (8) er husmor.
7 år
Type profession som socioøkonomisk statusindikator
Tidsramme: 7 år
Professionstype som socioøkonomisk faktor, der er relevant for kardiovaskulær risiko - andel af fag, der er: (1) professionelle, (2) lærere, (3) ejere af store virksomheder, (4) ejere af små virksomheder, (5) tjenester, (6) ) ansatte, (7) arbejdere, (8) landmænd, (9) Andet.
7 år
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - historie om hospitalsindlæggelse (spørgeskema)
Tidsramme: 7 år
Historie om hospitalsindlæggelse for SARS-CoV-2-infektion som en risikofaktor for vaskulære hændelser - andelen af ​​patienter indlagt for SARS-CoV-2-infektion blandt dem, der udvikler eller ej har vaskulære hændelser i løbet af den 7-årige opfølgningsperiode.
7 år
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - historie med symptomer (spørgeskema)
Tidsramme: 7 år
Anamnese med symptomer på SARS-CoV-2-infektion som risikofaktor for vaskulære hændelser - andelen af ​​forsøgspersoner med symptomer på SARS-CoV-2-infektion blandt dem, der udvikler eller ej har vaskulære hændelser i løbet af den 7-årige opfølgningsperiode.
7 år
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - historie med asymptomatisk sygdom (spørgeskema)
Tidsramme: 7 år
Historie med asymptomatisk SARS-CoV-2, dokumenteret ved mindst én positiv podning, som en risikofaktor for vaskulære hændelser - andel af forsøgspersoner med mindst én positiv podning for SARS-CoV-2-infektion blandt dem, der udvikler eller ikke udvikler vaskulær begivenheder i den 7-årige opfølgningsperiode.
7 år
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - historie med vaccination (spørgeskema)
Tidsramme: 7 år
Anamnese med vaccination mod SARS-CoV-2-infektion som en beskyttende faktor for vaskulære hændelser - andel af forsøgspersoner med mindst én dosis vaccination mod SARS-CoV-2-infektion blandt dem, der udvikler eller ikke udvikler vaskulære hændelser i løbet af 7-året opfølgningsperiode.
7 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-måneders ændring i Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) respons i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Ændring sammenlignet med baseline i OGTT-respons hos forsøgspersoner i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten (1.000 forsøgspersoner, heraf 200 med diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM), 400 med diagnosen præ-diabetes og 400 normoglykæmiske, randomiserede i forældreundersøgelsen).
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-måneders ændring i insulinæmi i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Ændring sammenlignet med baseline i insulinæmi (µU/ml) hos forsøgspersoner i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-måneders ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Ændring sammenlignet med baseline i hs-CRP (mg/L) hos forsøgspersoner i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-måneders ændring i mikroalbuminuri i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Ændring sammenlignet med baseline i mikroalbuminuri [A/C ratio (mg/g kreatinin)] hos forsøgspersoner i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-måneders ændring i Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Ændring sammenlignet med baseline i eGFR estimeret ved serum-kreatininværdier (mg/dL) hos forsøgspersoner i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-måneders ændring i yderligere lipidparametre i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Ændring sammenlignet med baseline i fastende apolipoprotein B- og lipoprotein(a)-værdier (mg/dL) hos forsøgspersoner i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-måneders ændring i diabetesdiagnose i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der skiftede fra en diagnose af T2DM til en diagnose af præ-diabetes eller fra en diagnose af præ-diabetes til en diagnose af normoglykæmi, sammenlignet med baseline undersøgelsen.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): markører for carotis subklinisk aterosklerose i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning af basislinjeværdier for intima-medietykkelse (IMT) (mm); aterosklerotisk plaktykkelse (mm) og almindelig carotisarterie interadventitia-diameter (mm) blandt normoglykæmiske, prædiabetiske og diabetiske forsøgspersoner.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): carotis plaque-område i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning af baseline-værdier af totalt plaqueareal (mm2) blandt normoglykæmiske, prædiabetiske og diabetiske forsøgspersoner.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): carotis plaque volumen i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning af baseline-værdier af total plaquevolumen (mm3) blandt normoglykæmiske, prædiabetiske og diabetiske forsøgspersoner.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): carotisvæg-ekkolucens i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning af basislinjeværdier for ekkolucens (gråtoneniveauer, 0-255) af carotis største plaques og ekkolucens af carotis IMT blandt normoglykæmiske, prædiabetiske og diabetiske forsøgspersoner.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): endotelfunktion i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning af basislinjeværdier for endotelfunktion (reaktivt hyperæmiindeks) målt af EndoPAT-enheden blandt normoglykæmiske, prædiabetiske og diabetiske forsøgspersoner.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): perifer åreforkalkning i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning af prævalensen af ​​et nedsat ankelbrachialindeks (ABI) mellem normoglykæmiske, prædiabetiske og diabetiske forsøgspersoner.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): diabetisk retinopati i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning af forekomsten af ​​diabetisk retinopati vurderet ved fundusretinografi blandt normoglykæmiske, prædiabetiske og diabetiske forsøgspersoner.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): Langsigtet klinisk resultat i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: 7 år
Vurdering af forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser og åbenlys diabetes i løbet af den 7-årige opfølgningsperiode, afhængigt af varigheden af ​​prædiabetes og interaktionen mellem prædiabetes og andre risikofaktorer (f. fedme, hypertension, hypertriglyceridæmi osv.).
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring af modificerbar livsstilsrelateret kardiovaskulær risikofaktor såsom rygestatus, usund kost og stillesiddende liv hos forsøgspersoner i Auxologico-delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem App og kontrolgruppe i andelen af ​​forsøgspersoner med nogen af ​​følgende egenskaber: lav overholdelse af middelhavsdiæt (PREDIMED/MEDAS ≤ 8) eller med lav fysisk aktivitet ifølge IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) [nov.2005] eller at være aktuel ryger 1 år efter randomisering.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring i 24-timers blodtryk hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i middel 24-timers systolisk BP i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring i body mass index hos fede/overvægtige personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig BMI (højde (m) og vægt (kg) kombineret (kg/m2)) for overvægtige forsøgspersoner i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring i søvnkvalitet hos personer med søvnbesvær
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i søvnkvalitet som vurderet ved PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) i de to eksperimentelle grupper. PSQI kan variere fra 0 til 21, og højere værdier betyder lavere søvnkvalitet.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring i ambulante blodtryksvariabler hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk (SBP), 24-timers diastolisk blodtryk (DBP), SBP dagtid, dagtids-DBP, nat-SBP, nat-DBP, SD 24-timers SBP, SD 24-timers DBP, SD dagtid SBP, SD dagtid DBP, SD nattetid SBP, SD nattetid DBP, i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring i dyppestatus hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i de to forsøgsgrupper under hensyntagen til dyppestatus defineret som forskellen mellem det gennemsnitlige systoliske blodtryk om dagen og det gennemsnitlige systoliske blodtryk i løbet af natten, udtrykt som en procentdel af dagtidsgennemsnittet, med accepteret normal mellem 10% og 20%.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring i kostens saltindtag hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline af 24 timers natriumurinsekretion hos hypertensive forsøgspersoner fra de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring af kardiovaskulær risiko (hos hypertensive og fede/overvægtige personer)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i en kardiovaskulær risikoscore beregnet i henhold til kliniske variabler og biomarkører: Troponin I (afskæring på 0,008 ng/mL), hs-CRP (afskæring på 6,81 mg/L) og N-terminal pro-BNP (afskåret fra 187 pg/ml) i de to forsøgsgrupper. Scoren vil have et minimum på 0, høj score vil betyde høj kardiovaskulær risiko.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring i mikroalbuminuri hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i mikroalbuminuri [A/C ratio (mg/mmol)] i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring i kreatinin hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i kreatinin (mg/dL) for de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring i eGFR hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i eGFR [estimeret ved serumkreatininværdier (mg/dL)] for de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring i venstre ventrikelhypertrofi hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i tilstedeværelse/fravær af venstre ventrikulær hypertrofi på EKG af de to eksperimentelle grupper evalueret med Sokolow-indeks og Cornell-produkt.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændringer i surt urinniveau hos hypertensive og fede/overvægtige forsøgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i surt urinniveau (mg/dL) for de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændringer i fastende insulinæmi (hos fede/overvægtige personer)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i fastende insulinæmi (µU/ml) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændringer i fastende glukoseniveauer (hos fede/overvægtige personer)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i fastende glukoseniveauer (mg/dL) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændringer i taljeomkreds (hos fede/overvægtige personer)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i taljeomkreds (cm) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændringer i talje/hofteforhold (hos fede/overvægtige personer)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i talje/hofte-forhold i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring i Epworth Sleepness scale (ESS) spørgeskemascore (i forsøgspersoner med søvnklager)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i forbedring af søvnighed i dagtimerne vurderet ved Epworth Sleepness scale (ESS) spørgeskema i de to eksperimentelle grupper. ESS har en minimumscore på 4 og maksimum 24. Normal score går mellem 0 og 10.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring i obstruktiv søvnapnø (OSA) diagnose (hos personer med søvnbesvær)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i procentdelen af ​​patienter diagnosticeret med OSA 1 år efter randomisering i de to forsøgsgrupper; diagnose af OSA er sædvanligvis defineret af polysomnografiske indekser som apnø-hypopnø-indekset (AHI), hvor AHI <5/time = normal; 5-14,9/timen = mild OSA; 15-29,9/timen = moderat OSA; og ≥30/time = svær OSA
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring i positivt luftvejstryk (PAP) behandling (i forsøgspersoner med OSA behandlet med PAP-terapi)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i procentdelen af ​​patienter, der bruger positivt luftvejstryk (PAP) enheder 1 år efter randomisering i de to eksperimentelle grupper
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders ændring i brug af PAP-behandling (i forsøgspersoner med OSA behandlet med PAP-terapi)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i den daglige brug af PAP-enheder 1 år efter randomisering i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Rate af påbegyndelse af statin- og aspirinbehandling i CV-PREVITAL koronar calcium score sub-studie kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af frekvensen af ​​initiering af statin- og aspirinbehandling mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til screening ved CT-scanning eller traditionel risikofaktorvurdering alene.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): SNP'er forbundet med alvorlig koronararterieforkalkning
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af den forudsigelige evne til alvorlig koronararterieforkalkning af SNP'er, enten identificeret i tidligere genomomfattende associationsstudier eller nyligt identificeret i denne undersøgelse.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Incrementel effektivitet, vurderet ved sunde kvalitetsjusterede leveår (QALYs), af screening ved CT-scanning for coronar calcium score
Tidsramme: 7 år
Inkrementel effektivitet (QALYs) beregnet ved at gange Leveår x Nytteværdi, idet der antages en nytteværdi (livskvalitet) mellem 1=perfekt sundhed og 0=død.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) af screening ved CT-scanning for koronar calciumscore
Tidsramme: 7 år
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) beregnet ved at dividere trinvise omkostninger (EUR) med trinvise effektivitet (QALYs).
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): langsigtet klinisk resultat i CV-PREVITAL koronar calcium score sub-studie kohorte
Tidsramme: 7 år
Sammenligning af 7-årige alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser mellem forsøgspersoner randomiseret til screening ved CT-scanning eller traditionel risikofaktorvurdering alene.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring i yderligere lipidparametre i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i apolipoprotein AI, apolipoprotein B og lipoprotein(a) værdier (mg/dL) i sub-studie kohorten.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring i glykæmi i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i glykæmi (mg/dL) i delstudiekohorten.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring i Brain Natriuretic Peptide (BNP) i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i BNP (pg/mL) i sub-kohorten.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring i kreatininevaluering i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i kreatinin (mg/dL) for de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring i eGFR-evaluering i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i eGFR (ml/min/1,73 m2) af de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring i mikroalbuminuri i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i mikroalbuminuri [A/C-forhold (mg/g kreatinin)] for de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring i hs-CRP i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i hs-CRP (mg/dL) for de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring i Interleukin 6 (IL-6) og Interleukin 1 beta (IL-1 beta) i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i IL-6 og IL-1 beta (pg/ml) for de to eksperimentelle grupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring i enzymatiske tests i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i middelværdier (U/L) for følgende enzymer: kreatinfosphokinase (CPK), aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og gamma-glutamyltransferase (GGT) af de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring af Intimal-Media Thickness i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i Intimal-Medietykkelse (mm) målt ved B-mode ultralyd af almindelig i de to eksperimentelle grupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring af intercellulært adhæsionsmolekyle (ICAM) og vaskulært celleadhæsionsmolekyle (VCAM) i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i endotelfunktion målt ved cirkulerende niveauer af ICAM og VCAM (ng/ml) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring af ankelbrachialindeks i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i Ankel Brachial Index i de to forsøgsgrupper
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring af samlet 10 års kardiovaskulær risiko i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i den kardiovaskulære risiko målt ved en algoritme kaldet "SCORE" (Systematic Coronary Risk Evaluation) i de to eksperimentelle grupper. Scoren kan variere fra 0 til 100, og højere score betyder højere risiko.
12 måneder
Hjælpeundersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring af livskvalitet i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i livskvaliteten målt af WHOQOL-Measuring Quality of Life spørgeren i de to forsøgsgrupper. WHOQOL-Measuring Quality of Life-spørgeskemaet (World Health Organization Quality of Life - kort version) er et spørgeskema sammensat af 26 punkter, der undersøger fire områder relateret til livskvalitet (fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø). Svarene bedømmes på en 5-trins skala (fra et til fem, hvor en angiver uenig eller slet ikke, og fem angiver helt enig eller ekstremt; med undtagelse af punkt 3, 4 og 26, hvor scoringen skal vendes tilbage) . For hvert domæne opnås en gennemsnitlig score, som derefter ganges med 4 for at transformere domænescorerne til en skaleret score fra 0 til 100. Samlet set betyder en højere score en højere livskvalitet.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders ændring af psykologiske forhold risiko i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i psykologiske tilstande målt ved Mini Mental Status Test i de to eksperimentelle grupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-5 (IRCCS MultiMedica): Coronary Calcium Score (Hounsfield-enheder)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af koronararteriecalcium (CAC) score hos patienter med mistanke om familiær hyperkolesterolæmi. CAC påvises ved hjælp af CT-scanning som beskrevet af Agatston, der definerede CAC som produktet af det forkalkede plakområde og maksimal calciumlæsionstæthed. Hecht et al., PMID=22672574 CAC-scoren er udtrykt med et tal, hvor 0 indikerer fravær af koronare forkalkninger, fra 1 til 400 tilstedeværelsen af ​​koronare forkalkninger med en progressivt højere risiko (1-100 lav, 101-400 moderat) og en score højere end 400 Hounsfield-enheder er en alvorlig risiko.
12 måneder
Hjælpestudie af UO-5 (IRCCS MultiMedica): Langsigtet klinisk resultat i delstudiekohorten
Tidsramme: 7 år
Vurdering af forekomst af kardiovaskulære hændelser, diabetes og hypertension over den 7-årige opfølgningsperiode.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-måneders ændring i hs-CRP i CV-PREVITAL Neuromed sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i hs-CRP (mg/L) i CV-PREVITAL Neuromed sub-studie kohorten.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-måneders ændring i eGFR i CV-PREVITAL Neuromed sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i eGFR estimeret ved serumkreatininværdier (mg/dL) i CV-PREVITAL Neuromed sub-studie kohorten.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-måneders ændring i yderligere kostvaner vurderet i CV-PREVITAL Neuromed sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der ændrede forbruget af ultraforarbejdede fødevarer, ifølge NOVA-klassifikationen, sammenlignet med baseline-undersøgelsen.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-måneders ændring i yderligere psyko-emotionelle indekser vurderet i CV-PREVITAL Neuromed sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der ændrede kognitive evner målt ved Montreal cognitive assessment (MOCA) test, sammenlignet med baseline.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-6 (IRCCS Neuromed): Determinanter for kostændringer i CV-PREVITAL Neuromed sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Multivariable analyser af determinanter forbundet med kostændringer over 12 måneders opfølgningsperiode.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline-analyse af insulinæmi i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: måned 0
Baseline-analyse af insulinæmi (µU/ml) i CV PREVITAL-delstudiekohorten og specifikt hos personer med komorbiditeter såsom diabetes mellitus, overvægt, fedme, abdominal fedme.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline-analyse af homocystein i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: måned 0
Baselineanalyse af homocystein (µmol/L) i CV PREVITAL sub-studie kohorten og specifikt hos personer med følgesygdomme såsom diabetes mellitus, overvægt, fedme, abdominal fedme.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline-analyse af CRP i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: måned 0
Baseline-analyse af CRP (mg/dl) i CV PREVITAL-delstudiekohorten og specifikt hos personer med komorbiditeter såsom diabetes mellitus, overvægt, fedme, abdominal fedme.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline-analyse af natrium- og kaliumniveauer i blodet i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: måned 0
Baseline-analyse af blodniveauer af natrium (mmol/L) og kalium (mmol/L) i CV PREVITAL-delstudiekohorten og specifikt hos personer med komorbiditeter såsom diabetes mellitus, overvægt, fedme, abdominal fedme.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline-analyse af sRAGE og IL-6 i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: måned 0
Baseline-analyse af blodniveauer af opløselig receptor for avancerede glycation-slutprodukter (sRAGE) (pg/ml) og interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) i CV PREVITAL-delundersøgelseskohorten og specifikt hos personer med komorbiditeter som f.eks. som diabetes mellitus, overvægt, fedme, abdominal fedme.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12-måneders ændring i N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) i CV-PREVITAL San Donato kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer sammenlignet med baseline af NT-proBNP (ng/L) i CV PREVITAL sub-studie kohorte inklusive personer med overvægt, fedme, abdominal fedme.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12-måneders ændring i thyreoideastimulerende hormon (TSH) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer sammenlignet med baseline af TSH (µU/ml) i CV PREVITAL sub-studie kohorte inklusive personer med overvægt, fedme, abdominal fedme.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline relativ vægtykkelse (forhold), E/A (forhold) og E/e' (forhold) som prædiktor for kardiovaskulære hændelser i CV-PREVITAL San Donato kohorten
Tidsramme: 7 år
Baseline venstre ventrikulære relative vægtykkelse (forhold), dvs. forholdet mellem endediastolisk radius og vægtykkelse, som detekteret ved transthorax-ekkokardiogram; baseline E/A (forhold), dvs. forholdet mellem tophastighedsblodgennemstrømning fra venstre ventrikulær afslapning i tidlig diastole (E-bølgen) til tophastighedsflow i sen diastole forårsaget af atriel kontraktion (A-bølgen), som detekteret af transthorax- ekkokardiogram; baseline E/e' (forhold), dvs. forholdet mellem den maksimale tidlige mitral-indstrømningshastighed (E) over den tidlige diastoliske mitral-ringformede hastighed (e'), som detekteret ved transthorax-ekkokardiogram.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Hjertemasse (g) i CV-PREVITAL San Donato kohorten som prædiktor for kardiovaskulære hændelser i CV-PREVITAL San Donato kohorten
Tidsramme: 7 år
Transthorax-ekkokardiogram påvist baseline masse (g).
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline slutdiastolisk volumen (ml), slutsystolisk volumen (ml) og venstre atrievolumen (ml) som prædiktor for kardiovaskulære hændelser i CV-PREVITAL San Donato kohorten
Tidsramme: 7 år
Transthorax-ekkokardiogram detekterede baseline end-diastolisk volumen (ml), slut-systolisk volumen (ml) og venstre atrievolumen (ml).
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Ejektionsfraktion (EF; %) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten som prædiktor for kardiovaskulære hændelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 7 år
Transthorax-ekkokardiogram detekteret baseline ejektionsfraktion (EF; %).
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline maksimal tricuspid regurgitationshastighed (TRV max) (m/s) i CV-PREVITAL San Donato kohorten som prædiktor for kardiovaskulære hændelser i CV-PREVITAL San Donato kohorten
Tidsramme: 7 år
Transthorax-ekkokardiogram påvist baseline TRV max (m/s).
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline epikardielt fedtvæv (mm) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten som prædiktor for kardiovaskulære hændelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 7 år
Transthorax-ekkokardiogram detekterede baseline epikardielt fedtvæv (mm), identificeret som det ekkofrie rum mellem den ydre væg af myokardiet og det viscerale lag af perikardiet.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline carotidarterie-ultralydsbilledmarkører (IMT og plaques tykkelse) som prædiktor for kardiovaskulære hændelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 7 år
Baseline carotis arterier intimal-media tykkelse (IMT, mm) og plak tykkelse (mm) målt med carotis arterie ultralyd.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline carotidarterie-ultralydsbilledmarkører (tilstedeværelse/fravær af plaques) som prædiktor for kardiovaskulære hændelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 7 år
Tilstedeværelse/fravær ved baseline af aterosklerotiske plaques i halspulsåren som påvist ved ultralyd af halspulsåren. En aterosklerotisk læsion betragtes som plak, når dens maksimale tykkelse overstiger 1,5 mm.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline carotidarterie-ultralydsbilledmarkører (totalt plakareal) som prædiktor for kardiovaskulære hændelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 7 år
Samlet baseline carotis plaque-areal (mm2). Denne variabel opnås ved at summere områderne af alle aterosklerotiske plaques visualiseret i hele carotistræet ved carotis-ultralyd udført ved baseline.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Forekomst af kardiovaskulære hændelser i CV-PREVITAL MAUGERI sub-studie kohorten
Tidsramme: 7 år
Forekomst af kardiovaskulære hændelser over den 7-årige opfølgningsperiode afhængig af varigheden af ​​fysisk aktivitetsprogrammer.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Forekomst af ny diagnose af organskade i CV-PREVITAL MAUGERI delstudiekohorten
Tidsramme: 7 år
Forekomst ny diagnose af organskade (tavs iskæmi) i løbet af den 7-årige opfølgningsperiode afhængigt af varigheden af ​​fysisk aktivitetsprogrammer.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): ændring i ankel brachial indeks (ABI) i CV-PREVITAL MAUGERI sub-studie kohorten
Tidsramme: 7 år
Ændring i ABI over den 7-årige opfølgningsperiode afhængig af varigheden af ​​fysisk aktivitetsprogrammer.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): ændring i koronar calciumscore i CV-PREVITAL MAUGERI delstudiekohorten
Tidsramme: 7 år
Ændring i koronar calciumscore som påvist ved CT-scanning over den 7-årige opfølgningsperiode afhængigt af varigheden af ​​fysisk aktivitetsprogrammer.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): ændring i markører for carotisskade i CV-PREVITAL MAUGERI sub-studie kohorten
Tidsramme: 7 år
Ændring fra baseline i carotis arterier intimal-medietykkelse (IMT, mm) og plaktykkelse (mm) som påvist ved carotis arterie ultralyd i løbet af den 7-årige opfølgningsperiode afhængigt af varigheden af ​​fysisk aktivitetsprogrammer og interaktionen mellem fysisk aktivitet med andre risikofaktorer (f. fedme, hypertension, hypertriglyceridæmi osv.).
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-9 (ISMETT): 12-måneders ændring i coronar calcium score i de to arme i CV-PREVITAL ISMETT kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i CAC-score (Coronary Artery Calcium-score) som påvist ved CT-scanning i de to forsøgsgrupper. CAC-scoren måles som beskrevet af Agatston, der definerede CAC som produktet af det forkalkede plakområde og maksimal calciumlæsionstæthed. Læsionsscoren bestemmes baseret på det maksimale beregnede tomografiske antal på følgende måde: 1= 130 til 199, 2= 200 til 299, 3 = 300 til 399, 4≥400 Hounsfield-enheder. Sidstnævnte betyder alvorlig forkalket plak.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (ISMETT): 12-måneders ændring i myokardiefibrose i de to arme i CV-PREVITAL ISMETT kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i myokardiefibrose som påvist ved hjertemagnetisk resonans i de to eksperimentelle grupper. Resultatmålet er den Delayed Enhancement (DE) venstre ventrikulære (LV) masse udtrykt som procentdel af total LV Mass og opnået gennem en Late Gadolinium Enhancement hjertemagnetisk resonans. En DE-LV-masse > 10 % betragtes som unormal.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-måneders ændring i biomarkør for stress og hjertesvigt i CV-PREVITAL ISMETT kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i cirkulerende niveauer (mg/dL) af kreatinin, blodurinstof, nitrogen (BUN) og højfølsomt C-reaktivt protein (HS-CRP) (mg/dL) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-måneders ændring i NT-proBN i CV-PREVITAL ISMETT kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i NT-proBN (pg/ml) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-måneders ændring i Na- og K-niveauer i CV-PREVITAL ISMETT-kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i niveauer af Na og K (mmol/L) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-måneders ændring i homocysteinniveauer i CV-PREVITAL ISMETT kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i niveauer af homocystein (mikromol/L) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-måneders ændring i serumjern i CV-PREVITAL ISMETT kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i serumjern (mikrog/dL) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-måneders ændring i ferritin i CV-PREVITAL ISMETT kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i niveauer af ferritin (ng/ml) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-måneders ændring i transferrin i CV-PREVITAL ISMETT kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i niveauer af transferrin (g/L) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (IRCCS ISMETT): antal blodplader og hvide blodlegemer i CV-PREVITAL ISMETT kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i det absolutte antal (x10^3 pr. mikroliter) af hvide blodlegemer (WBC), blodplader, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (IRCCS ISMETT): antal røde blodlegemer (RBC) i CV-PREVITAL ISMETT kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i det absolutte antal (x10^6 pr. mikroliter) af RBC i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (IRCCS ISMETT): hæmoglobin (Hb) i CV-PREVITAL ISMETT sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i værdier af Hb (g/dL) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (IRCCS ISMETT): hæmatokrit (HCT) i CV-PREVITAL ISMETT sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i værdier af HCT (%) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (IRCCS ISMETT): effekt af specifikke kardiovaskulære risikofaktorer på coronar calcium score i CV PREVITAL ISMETT kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem grupper (sædvanlig pleje og intervention) af 12-måneders ændring i CAC-score (Coronary Artery Calcium-score) efter stratificering af kohorten i henhold til specifikke kardiovaskulære risikofaktorer (f. fedme, hypertension, diabetes osv.). CAC-scoren måles som beskrevet af Agatston, der definerede CAC som produktet af det forkalkede plakområde og maksimal calciumlæsionstæthed. Læsionsscoren bestemmes baseret på det maksimale beregnede tomografiske antal på følgende måde: 1= 130 til 199, 2= 200 til 299, 3 = 300 til 399, 4≥400 Hounsfield-enheder. Sidstnævnte betyder alvorlig forkalket plak.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (IRCCS ISMETT): effekt af specifikke kardiovaskulære risikofaktorer på myokardiefibrose i CV PREVITAL ISMETT kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem grupper (sædvanlig pleje og intervention) af 12-måneders ændring i myokardiefibrose som påvist ved hjertemagnetisk resonans efter stratificering af kohorten i henhold til specifikke kardiovaskulære risikofaktorer (f. fedme, hypertension, diabetes osv.).
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-9 (IRCCS ISMETT): effekt af specifikke kardiovaskulære risikofaktorer på biomarkører for stress og hjertesvigt i CV PREVITAL ISMETT kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem grupper (sædvanlig pleje og intervention) af 12-måneders ændring i cirkulerende niveauer (mg/dL) af kreatinin, blodurinstof og CRP (mg/dL) efter stratificering af kohorten i henhold til specifikke kardiovaskulære risikofaktorer (f. fedme, hypertension, diabetes osv.).
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Forekomst af abdominale aortaaneurismer i CV-PREVITAL San Martino sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Måling af maksimal diameter (mm) af abdominale aorta-arterier ved ultralyd hos 1500 mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 45 år indskrevet til primær forebyggelse for at identificere eventuel tilstedeværelse af aneurismer og estimere prævalens.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Forekomst af iliac arterie aneurismer i CV-PREVITAL San Martino sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Måling af maksimal diameter (mm) af iliaca arterier ved ultralyd hos 1500 mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 45 år indskrevet til primær forebyggelse for at identificere eventuel tilstedeværelse af aneurismer og estimere prævalens.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Forekomst af carotisarteriestenose i CV-PREVITAL San Martino sub-studie kohorten.
Tidsramme: måned 0
Vurdering af prævalensen af ​​carotisarteriestenose hos 500 mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 45 år indskrevet til primær forebyggelse.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): risikostratificering for kardiovaskulær sygdom i CV-PREVITAL San Martino sub-studie kohorten.
Tidsramme: måned 0
Måling af intima-media-tykkelsen af ​​supra-aorta-stammerne for at øge den tidlige identifikation af individer, der er tilbøjelige til at udvikle åreforkalkning og risikostratificering for hjerte-kar-sygdomme.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders ændring i markører for carotisskade (intimal-medietykkelse og plaques tykkelse) i de to arme i CV-PREVITAL bloddonor sub-studie kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i carotis arterier intimal-media tykkelse (IMT, mm) og plak tykkelse (mm) som påvist ved carotis arterie ultralyd i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders ændring i markører for carotisskade (tilstedeværelse/fravær af plaques) i de to arme i CV-PREVITAL bloddonor sub-studie kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i forekomsten af ​​aterosklerotiske plaques i halspulsåren som påvist ved ultralyd i halspulsåren i de to forsøgsgrupper. En aterosklerotisk læsion betragtes som plak, når dens maksimale tykkelse overstiger 1,5 mm.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders ændring i Fibroscan CAP Score som en ikke-invasiv biomarkør for leverskade i CV-PREVITAL bloddonor sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i mængden af ​​leverfedt estimeret non-invasivt ved anvendelse af Fibroscan (CAP Score, dB/m) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders ændring i Fibrosis-4 Index (FIB-4) som ikke-invasiv biomarkør for leverskade i CV-PREVITAL bloddonor sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i leverfibrosestadiet (FIB-4 Index) estimeret non-invasivt ved anvendelse af Fibroscan (leverstivhedsmåling - LSM, kPa) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders ændring i cirkulerende biomarkør for lipotoksicitet (Interleukin-32) i CV-PREVITAL bloddonor sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i interleukin-32 (IL-32, pg/mL) blodniveauer, som en biomarkør for lipotoksicitet i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders ændring i mikroalbuminuri i CV-PREVITAL bloddonor sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i niveauer af mikroalbuminuri i urinen som en biomarkør for nyreskade (mg/L) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders ændring i enzymatiske tests i CV-PREVITAL bloddonor sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i middelværdier (U/L) for aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og gamma-glutamyltransferase i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders ændring i insulinæmi i CV-PREVITAL bloddonor sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i insulinæmi-blodniveauer som biomarkør for insulinresistens (microU/mL) i de to eksperimentelle grupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): karakterisering af koagulationsbalancen i CV-PREVITAL bloddonor sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning af basislinjeniveauerne (%) af von Willebrand faktorantigen, protein C og faktor VIII i de to forsøgsgrupper.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): D-Dimer niveauer i CV-PREVITAL bloddonor sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning af baseline D-Dimer niveauer (ng/ml) i de to eksperimentelle grupper.
måned 0
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-års ændring i taksonomisk karakterisering af tarmmikrobiomet i fæces i en delprøve på 200 deltagere
Tidsramme: 7 år
Karakterisering af tarmmikrobiomet i fæces i en delprøve på 200 deltagere ved at udføre en taksonomisk analyse, med særlig opmærksomhed på Bacteroidetes/Firmicutes ratio.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-års ændring i karakterisering af tarmmikrobiomet i fæces i en delprøve på 200 deltagere
Tidsramme: 7 år
Karakterisering af mikrobiomets metagenomiske funktionsprofil i en delprøve på 200 deltagere.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-års ændring i tarmmikrobiomet i fæces i en delprøve på 200 deltagere (TMAO)
Tidsramme: 7 år
Karakterisering af tarmmikrobiomet i fæces i en delprøve på 200 deltagere ved evaluering af TMAO-serumniveauer.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-års ændring i karakterisering af tarmmikrobiomet i fæces i en delprøve på 200 deltagere (forgrenet aminosyre, BCAA'er)
Tidsramme: 7 år
Karakterisering af tarmmikrobiomet i fæces i en delprøve på 200 deltagere ved evaluering af forgrenede aminosyrer (BCAA'er).
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-års ændring i karakterisering af tarmmikrobiomet i fæces i en delprøve på 200 deltagere (aromatisk aminosyre, AAA'er)
Tidsramme: 7 år
Karakterisering af tarmmikrobiomet i fæces i en delprøve på 200 deltagere ved evaluering af aromatisk aminosyre (AAA).
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-måneders ændring i tykkelsen af ​​det medium-intimale kompleks af den fælles carotis i CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i carotis-billeddannelse (Intimal-Medietykkelse målt i plak-frie områder af almindelige carotisarterier) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-måneders ændring i yderligere lipidparametre i CV-PREVITAL-Inflammation og Microbiota sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i lipoprotein(a) og oxLDL-værdier (ng/dL) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-måneders ændring i hs-CRP i CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i hs-CRP (mg/L) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-måneders ændring i inflammatoriske mediatorer i CV-PREVITAL-Inflammation og Microbiota sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i plasma IL1beta, IL-18, IL-6, IL-10, TNF-alfa og LPS værdier (pg/ml) i de to eksperimentelle grupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-måneders ændring i serumniveauer af trimethylaminoxid (TMAO) i CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline serumniveauer af TMAO (mikromol/L) i de to forsøgsgrupper.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-måneders ændring i intestinal mikrobiomsammensætning og intestinal permeabilitet i CV-PREVITALInflammation og Microbiota sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Ændring sammenlignet med baseline-data for intestinal mikrobiomsammensætning med Next Generation Sequencing (NGS) teknologi for at identificere ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet, både på et taksonomisk og bakterielt funktionelt niveau. Ændring sammenlignet med baseline af zonulinserumniveau, en markør for intestinal permeabilitet.
12 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-12 (IRCCS Gemelli): Langsigtet klinisk resultat i CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota sub-studie kohorten
Tidsramme: 7 år
Vurdering af forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser over den 7-årige opfølgningsperiode, afhængigt af den signifikante biomarkørvariation og mikrobiomsammensætning påvist i CV-PREVITAL Inflammation og Mikrobiota sub-studiet (OxLDL, TMAO, Zonulin, bakteriel tarmsammensætning osv. ).
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-13 (IRCCS San Matteo): NGS multigenanalyse til tidlig diagnose af diabetes
Tidsramme: 7 år
Forekomsten af ​​sandsynlige patogene og patogene varianter klassificeret i henhold til ACMG-kriterier i gener relateret til diabetes hos ikke-diabetiske, præ-diabetiske og diabetiske forsøgspersoner analyseres af NGS-paneler af gener forbundet med monogen diabetes i forsøgspersoner i San Matteo-kohorten og i forsøgspersoner rekrutteret af IRCCS Monzino inden for CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiet. DNA opsamles fra hvide blodlegemer. Genprævalensen beregnes som forholdet mellem patienter med patogene varianter og alle patienter i den undersøgte kohorte.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-13 (IRCCS San Matteo): NGS multigenanalyse til diagnosticering af familiær dyslipidæmi
Tidsramme: 7 år
Forekomsten af ​​sandsynlige patogene og patogene varianter klassificeret efter ACMG-kriterier i gener relateret til familiær hyperkolesterolæmi hos personer med diagnosen hyperkolesterolæmi analyseres af NGS-paneler af gener forbundet med familiær hyperkolesterolæmi. De undersøgte forsøgspersoner er fra San Matteo-kohorten og fra patienter rekrutteret af IRCCS Monzino inden for CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studiet. DNA opsamles fra hvide blodlegemer.
7 år
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af fysisk aktivitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i niveauer af fysisk aktivitet som vurderet af IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) i de to forsøgsgrupper.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): mængden af ​​daglig fysisk aktivitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i mængden af ​​daglig fysisk aktivitet målt gennem en accelerometer-app i de to forsøgsgrupper.
3 måneder og 6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af overholdelse af middelhavsdiæt af MDS-spørger i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i overholdelse af middelhavsdiæt som vurderet af MDS (Mediterranean diet Scale)" spørger i de to eksperimentelle grupper. MDS-skalaen kan variere fra 0 til 55, og højere score betyder højere overholdelse af middelhavskost.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af middelhavsdiæt overholdelse af PREDIMED spørger i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i overholdelse af middelhavsdiæt som vurderet af PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') spørger i de to forsøgsgrupper. Den PREDIMED-score kan variere fra 0 til 14, og højere score betyder højere overholdelse af middelhavskost.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af overholdelse af middelhavsdiæt af Moli-Sani spørger i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i overholdelse af middelhavsdiæt som vurderet af Moli-Sani undersøgelsens spørger i de to eksperimentelle grupper. Moli-Sani-scoren kan variere fra 0 til 21, og højere score betyder højere overholdelse af middelhavskost.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): saltindtag i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i saltindtagelse som vurderet ved MiniSal spørgeskema i de to forsøgsgrupper.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af alkoholindtag i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i alkoholindtagelse som vurderet af PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') spørger i de to forsøgsgrupper.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af stress (Perceived Stress Scale; PSS) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i opfattet stress som vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS) i de to forsøgsgrupper. PSS-skalaen kan variere fra 0 til 40, og højere værdier betyder højere opfattet stress.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af psykologisk nød (PHQ 4 spørger) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i psykologisk lidelse som vurderet af "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" i de to eksperimentelle grupper. Den psykiske nød PHQ-4 spørger kan variere fra 0 til 12, og højere værdier betyder højere tilstedeværelse af lidelsen.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af angst (PHQ 4 spørger) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i angst som vurderet af "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" i de to eksperimentelle grupper. Angst PHQ-4 spørgeren kan variere fra 0 til 6, og højere værdier betyder højere tilstedeværelse af lidelsen.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af depression (PHQ 4 spørger) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i depression som vurderet af "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" i de to eksperimentelle grupper. Depression PHQ-4 spørgeren kan variere fra 0 til 6, og højere værdier betyder højere tilstedeværelse af lidelsen.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af General Self Efficacy (GSE-skala) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i generel self-efficacy som vurderet ved "General Self Efficacy scale (GSE)" i de to eksperimentelle grupper. GSE-skalaen kan variere fra 10 til 40, og højere værdier betyder større self-efficacy opfattet af forsøgspersonen.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Internalitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i locus of control som vurderet ved "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-Internality" i de to eksperimentelle grupper. MHLCS-internaliteten kan variere fra 6 til 36, og højere værdier betyder større emnets interne kontrolsted.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Powerful Others Eksternalitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i locus of control som vurderet ved "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-powerful-others-externality" i de to eksperimentelle grupper. MHLCS-kraftfulde-andre-eksternaliteten kan variere fra 6 til 36, og højere værdier betyder større subjekts eksterne (afhængige af andre) kontrolsted.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Chanceeksternalitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i locus of control som vurderet ved "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-chance-externality" i de to eksperimentelle grupper. MHLCS-chance-eksternaliteten kan variere fra 6 til 36, og højere værdier betyder større eksternt (tilfældeafhængigt) kontrolsted for emnet.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af risikotilbøjelighed i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i risikotilbøjelighed vurderet ved "Risk Propensity Scale (RPS)" i de to forsøgsgrupper. RPS-skalaen kan variere fra 7 til 63, og højere værdier betyder større risikovillighed.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af søvnkvalitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i søvnkvalitet som vurderet ved "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" i de to eksperimentelle grupper. PSQI kan variere fra 0 til 21, og højere værdier betyder lavere søvnkvalitet.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af HDL-C, LDL-C, triglycerider og blodsukker i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i fastende blodlipider og glucoseniveauer (mg/dl) i de to forsøgsgrupper.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering af HbA1c i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c (%) i de to forsøgsgrupper.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): antal røde blodlegemer (RBC) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i det absolutte antal (x10^6 pr. mikroliter) af RBC i de to forsøgsgrupper.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): antal blodplader og hvide blodlegemer i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i det absolutte antal (x10^3 pr. mikroliter) af hvide blodlegemer (WBC), blodplader, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler i de to forsøgsgrupper.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): differentieret WBC-antal i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i procenten (%) af neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler i de to forsøgsgrupper.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): hæmatokrit (HCT) og RBC Distribution Width (RDW) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i værdier af HCT og RDW (%) i de to forsøgsgrupper.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) og gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i værdier af MCV og MPV (fL) i de to forsøgsgrupper.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): hæmoglobin (Hb) og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i værdier af Hb og MCHC (g/dL) i de to forsøgsgrupper.
6 måneder
Supplerende undersøgelse af UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i værdier af MCH (pg) i de to forsøgsgrupper.
6 måneder
Hjælpestudie af UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12-måneders ændring fra baseline af LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af 12-måneders ændring fra baseline af LDL-kolesterolniveauer mellem personer, der er randomiseret til screening ved CT-scanning for at bestemme CAC (koronar arterie calcium) score eller traditionel risikofaktorvurdering alene. CAC -score beregnes ved Agatston -metoden og ved bestemmelse af mængden af ​​calcium. Agatston-metoden vurderer den vægtede sum af læsioner med en densitet over 130 Hounsfield-enhed (HU), hvilket multiplicerer arealet med calcium med en faktor relateret til maksimal plaque-dæmpning: Faktor 1 = 130-199 HU; Faktor 2 = 200-299 HU; Faktor 3 = 300-399 HU; og faktor 4 = ≥ 400 Hu. Calciumvolumen beregnes ved at multiplicere antallet af voxels med forkalkning med volumenet på hver voxel, inklusive alle voxels med en dæmpning> 130 HU. Undersøgelsen har 2x2 Factorial Design: Emner randomiseres først 1: 1 til app eller sædvanlig pleje; Hvert emne randomiseres derefter 1: 1 til CT -scanning oven på traditionel risikofaktorvurdering eller traditionel risikofaktorvurdering alene.
12 måneder
Hjælpestudie af UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12-måneders ændring i lipidbiomarkører i CV-Prevital Coronary Calcium Score Sub-Study Cohort
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af 12-måneders ændring i lipidbiomarkører mellem personer, der er randomiseret til screening ved CT-scanning eller traditionel risikofaktorvurdering alene.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbejdspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Auxologico Italiano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Neuromed IRCCS
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Humanitas Hospital, Italy
IRCCS Multimedica
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giulio Pompilio, Professor, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
  • Ledende efterforsker: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1256/20-CCM 1319
  • RCR-2019-23669116_001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MINISTERO DELLA SALUTE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen er under definition

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund befolkning

Kliniske forsøg med Mobil sundhedsapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner