経皮的冠状動脈手術のためのラジアルアクセスクロスオーバーと結果: REPEAT 研究 (REPEAT)
調査の概要
詳細な説明
経橈骨アプローチ（TRA）による経皮的冠動脈診断またはインターベンション処置を受けるすべての患者は、この前向き観察研究に参加するためにスクリーニングされ、血管交差を必要とするTRA不全の患者は、専用の書面によるインフォームドコンセントに署名した後、レジストリに登録されます。 専用の書面によるインフォームドコンセントに署名した後、ラジアルアクセスを有し、クロスオーバーのない連続患者の対照群が登録される(選択バイアスの可能性を避けるため、クロスオーバー群と比較して2:1の比率)。
橈骨穿刺の様式（針とカニューレ）、橈骨シースの選択（長いか短いか、親水性か非親水性）、使用するカテーテルの種類、鎮痙剤の使用、二次血管アクセスの選択は医師に委ねられます。オペレーターの裁量。
選択した二次アクセスに応じて、患者は 2 つのグループに分けられます。二次 (または三次) 手首アクセスを持つ患者 (手首全体グループ) と大腿動脈へのクロスオーバーを持つ患者 (大腿部グループ) です。 全手首グループに含まれる患者は、尺骨動脈 (同側または対側) または対側橈骨動脈への二次アクセスを有する場合があります。
すべての患者は、血管合併症や出血の可能性を評価するために、手術中、手術直後、手術後 24 時間後に検査されます。
患者のベースライン特性、病院データ、併存疾患および合併症は、専用の電子症例報告フォームに記録されます。
除外基準は次のとおりです: 署名されたインフォームドコンセントの欠如、年齢 <18 歳。
研究の主要エンドポイントは、クロスオーバー群と非クロスオーバー群における院内血管合併症および大出血の割合です。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 手首全体と大腿部のグループにおける血管合併症または出血の割合。
- 軽度の出血の割合
- 手続き期間
- 透視時間
- 使用されるカテーテルの数
- 事業者とセンターの違い
血管合併症は、血管穿孔、動静脈瘻、仮性動脈瘤、動脈解離、後腹膜血腫、およびコンパートメント症候群として臨床的に記録された血管損傷として定義されます。 主要な出血合併症は、BARC 分類に従って BARC 3 (顕性出血とヘモグロビン低下 > 3 g/dL、顕性出血を伴う輸血、心タンポナーデ、制御のために外科的介入を必要とする出血、静脈内血管作動薬および頭蓋内投与を必要とする出血) として定義されます。出血）および BARC 5（致命的な出血）。
軽度の出血は、医療介入を必要としない 10 cm を超える血腫として定義されます (Easy III)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Avezzano、イタリア
- Ospedale di Avezzano
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Roma、イタリア
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma、イタリア
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma、イタリア
- Policlinico Umberto I
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Roma、イタリア
- Ospedale S. Camillo
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Roma、イタリア
- Ospedale Santo Spirito
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Roma、イタリア
- Ospedale S. Andrea
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Sassari、イタリア
- Ospedale di Sassari
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Teramo、イタリア
- Ospedale di Teramo
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Trento、イタリア
- Ospedale di Trento
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 経橈骨アクセスによる経皮的冠動脈診断または介入処置を受けるすべての患者
除外基準:
- 署名されたインフォームドコンセントの欠如、年齢<18歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クロスオーバーグループ
血管クロスオーバーを必要とする経皮的冠動脈処置のための経橈骨アクセス障害のある患者
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経皮的冠動脈処置のための経橈骨アプローチ。
橈骨穿刺の様式（針とカニューレ）、橈骨シースの選択（長いか短いか、親水性か非親水性）、使用するカテーテルの種類、鎮痙剤の使用、二次血管アクセスの選択は医師に委ねられます。オペレーターの裁量
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非クロスオーバーグループ
経皮的冠状動脈手術で経橈骨アクセスが成功した患者
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経皮的冠動脈処置のための経橈骨アプローチ。
橈骨穿刺の様式（針とカニューレ）、橈骨シースの選択（長いか短いか、親水性か非親水性）、使用するカテーテルの種類、鎮痙剤の使用、二次血管アクセスの選択は医師に委ねられます。オペレーターの裁量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管合併症と大出血
時間枠：7日間まで
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クロスオーバー群と非クロスオーバー群における院内血管合併症および大出血の割合
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7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少量の出血
時間枠：7日間まで
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クロスオーバー群と非クロスオーバー群における軽度の出血の割合
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7日間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pertini06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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