Zkřížení radiálního přístupu pro perkutánní koronární výkony a výsledek: OPAKOVANÁ studie (REPEAT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří podstoupí perkutánní koronární diagnostické nebo intervenční výkony prostřednictvím transradiálního přístupu (TRA), budou podrobeni screeningu pro zařazení do této prospektivní observační studie a pacienti se selháním TRA vyžadujícím vaskulární crossover budou zařazeni do registru po podepsání vyhrazeného písemného informovaného souhlasu. Kontrolní skupina po sobě jdoucích pacientů s radiálním přístupem a bez překřížení bude zařazena (poměr 2:1 ve srovnání se zkříženou skupinou, aby se předešlo možnému zkreslení výběru) po podepsání vyhrazeného písemného informovaného souhlasu.
Modalita radiální punkce (jehla vs kanyla), výběr radiálního pouzdra (dlouhé vs. krátké; hydrofilní vs nehydrofilní), typ použitých katétrů, použití spasmolytik a volba sekundárního cévního přístupu bude ponechána na uvážení operátora.
Podle zvoleného sekundárního přístupu budou pacienti rozděleni do dvou skupin: pacienti se sekundárním (nebo terciárním) zápěstním přístupem (total wrist Group) a pacienti s crossoverem na femorální (Femoral Group). Pacienti zahrnutí do celkové skupiny zápěstí mohou mít sekundární přístup k ulnární tepně (ipsilaterální nebo kontralaterální) nebo ke kontralaterální radiální.
Všichni pacienti budou kontrolováni během výkonu, bezprostředně po něm a 24 hodin po něm, aby se zhodnotily možné cévní komplikace a krvácení.
Základní charakteristiky pacienta, nemocniční data, komorbidní stavy a komplikace budou zaznamenány do vyhrazeného elektronického formuláře kazuistiky.
Kritéria vyloučení budou: nedostatek podepsaného informovaného souhlasu, věk <18 let.
Primárním koncovým bodem studie je míra hospitalizačních vaskulárních komplikací a velkého krvácení ve zkřížených a nezkřížených skupinách.
Sekundární koncové body jsou:
- Míra vaskulárních komplikací nebo krvácení v celkovém zápěstí vs. femorální skupina.
- Míra drobného krvácení
- Délka procedury
- Čas fluoroskopie
- Počet použitých katétrů
- Rozdíly mezi operátory a centry
Cévní komplikace jsou definovány jako jakékoli poškození cév klinicky dokumentované jako perforace cévy, arteriální-venózní píštěl, pseudoaneuryzma, arteriální disekce, retroperitoneální hematom a kompartmentální syndrom. Velké krvácivé komplikace jsou definovány podle klasifikace BARC jako BARC 3 (zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu > 3 g/dl; jakákoli transfuze se zjevným krvácením, srdeční tamponáda; krvácení vyžadující ke kontrole chirurgický zákrok; krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní látky a intrakraniální krvácení) a BARC 5 (smrtelné krvácení).
Drobné krvácení je definováno jako hematom větší než 10 cm nevyžadující lékařský zásah (Easy III)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Avezzano, Itálie
- Ospedale di Avezzano
-
Roma, Itálie
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Itálie
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Itálie
- Ospedale S. Camillo
-
Roma, Itálie
- Ospedale Santo Spirito
-
Roma, Itálie
- Ospedale S. Andrea
-
Sassari, Itálie
- Ospedale di Sassari
-
Teramo, Itálie
- Ospedale di Teramo
-
Trento, Itálie
- Ospedale di Trento
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupí perkutánní koronární diagnostické nebo intervenční výkony prostřednictvím transradiálního přístupu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu, věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Crossover Group
Pacienti se selháním transradiálního přístupu pro perkutánní koronární výkony vyžadující vaskulární zkřížení
|
Transradiální přístup u perkutánních koronárních výkonů.
Modalita radiální punkce (jehla vs kanyla), výběr radiálního pouzdra (dlouhé vs. krátké; hydrofilní vs nehydrofilní), typ použitých katétrů, použití spasmolytik a volba sekundárního cévního přístupu bude ponechána na uvážení operátora
|
|
Skupina bez přechodu
Pacienti s úspěšným transradiálním přístupem pro perkutánní koronární výkony
|
Transradiální přístup u perkutánních koronárních výkonů.
Modalita radiální punkce (jehla vs kanyla), výběr radiálního pouzdra (dlouhé vs. krátké; hydrofilní vs nehydrofilní), typ použitých katétrů, použití spasmolytik a volba sekundárního cévního přístupu bude ponechána na uvážení operátora
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní komplikace a velké krvácení
Časové okno: až sedm dní
|
Míra hospitalizačních vaskulárních komplikací a velkého krvácení ve zkřížených a nezkřížených skupinách
|
až sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drobné krvácení
Časové okno: až sedm dní
|
Míra drobného krvácení u zkřížených vs. nezkřížených skupin
|
až sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pertini06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .