Radial Access Crossover do przezskórnych zabiegów wieńcowych i ich wyniki: badanie REPEAT (REPEAT)

Wszyscy pacjenci poddawani przezskórnej diagnostyce wieńcowej lub zabiegom interwencyjnym z dostępu przezradialnego (TRA) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego prospektywnego badania obserwacyjnego, a pacjenci z niewydolnością TRA wymagającą przejścia naczyniowego zostaną włączeni do Rejestru po podpisaniu specjalnej pisemnej świadomej zgody. Grupa kontrolna kolejnych pacjentów z dostępem promieniowym i bez połączenia krzyżowego zostanie włączona (współczynnik 2:1 w porównaniu z grupą skrzyżowaną, aby uniknąć możliwego błędu selekcji) po podpisaniu specjalnej pisemnej świadomej zgody.

Rodzaj nakłucia promieniowego (igła vs kaniula), wybór koszulki promieniowej (długa vs krótka; hydrofilowa vs niehydrofilowa), rodzaj zastosowanych cewników, zastosowanie leków spazmolitycznych i wybór wtórnego dostępu naczyniowego pozostawia się do decyzji lekarza. dyskrecja operatora.

W zależności od wybranego dostępu wtórnego pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: pacjenci z dostępem drugorzędnym (lub trzeciorzędowym) w nadgarstku (Grupa całego nadgarstka) oraz pacjenci z dostępem krzyżowym do udowego (Grupa udowa). Pacjenci zaliczeni do grupy całkowitej nadgarstka mogą mieć dostęp wtórny do tętnicy łokciowej (ipsilateralnej lub kontralateralnej) lub do przeciwstronnej tętnicy promieniowej.

Wszyscy pacjenci będą badani w trakcie zabiegu, bezpośrednio po nim oraz 24 godziny po zabiegu w celu oceny ewentualnych powikłań naczyniowych i krwawień.

Wyjściowa charakterystyka pacjenta, dane szpitalne, choroby współistniejące i powikłania zostaną zapisane w specjalnym elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Kryteriami wykluczającymi będą: brak podpisanej świadomej zgody, wiek <18 lat.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek powikłań naczyniowych wewnątrzszpitalnych i poważnych krwawień w grupach naprzemiennych i nienaprzemiennych.

Drugorzędowe punkty końcowe to:

• Częstość powikłań naczyniowych lub krwawień w całkowitej grupie nadgarstka i kości udowej.
• Szybkość niewielkiego krwawienia
• Czas trwania procedury
• Czas fluoroskopii
• Liczba zastosowanych cewników
• Różnice między operatorami i centrami

Powikłania naczyniowe definiuje się jako każde uszkodzenie naczynia udokumentowane klinicznie jako perforacja naczynia, przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy, rozwarstwienie tętnicy, krwiak zaotrzewnowy i zespół kompartmentowy. Poważne powikłania krwotoczne definiuje się zgodnie z klasyfikacją BARC jako BARC 3 (jawne krwawienie plus spadek hemoglobiny > 3 g/dl; każda transfuzja z jawnym krwawieniem, tamponada serca; krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania; krwawienie wymagające dożylnego podania środków wazoaktywnych i śródczaszkowego krwotok) i BARC 5 (krwawienie prowadzące do śmierci).

Niewielkie krwawienie definiuje się jako krwiak większy niż 10 cm niewymagający interwencji medycznej (łatwy III)