Croisement d'accès radial pour les procédures coronariennes percutanées et leurs résultats : l'étude REPEAT (REPEAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui subissent des procédures diagnostiques ou interventionnelles coronaires percutanées par approche transradiale (TRA) seront sélectionnés pour être inclus dans cette étude observationnelle prospective et les patients présentant un échec de TRA nécessitant un croisement vasculaire seront inclus dans le registre après avoir signé un consentement éclairé écrit dédié. Un groupe témoin de patients consécutifs avec accès radial et sans crossover sera enrôlé (taux de 2:1 par rapport au groupe crossover pour éviter un éventuel biais de sélection) après signature d'un consentement éclairé écrit dédié.
La modalité de ponction radiale (aiguille vs canule), le choix de la gaine radiale (longue vs courte ; hydrophile vs non hydrophile), le type de cathéters employés, l'utilisation d'agents spasmolytiques et le choix de l'accès vasculaire secondaire seront laissés à l'appréciation du discrétion de l'opérateur.
En fonction de l'accès secondaire choisi, les patients seront divisés en deux groupes : les patients avec un accès poignet secondaire (ou tertiaire) (Groupe poignet total) et les patients avec un crossover fémoral (Groupe Fémoral). Les patients inclus dans le groupe poignet total peuvent avoir un accès secondaire à l'artère ulnaire (ipsilatérale ou controlatérale) ou à la radiale controlatérale.
Tous les patients seront contrôlés pendant la procédure, immédiatement après et 24 heures après, afin d'évaluer d'éventuelles complications vasculaires et des saignements.
Les caractéristiques de base des patients, les données hospitalières, les conditions de comorbidité et les complications seront enregistrées dans un formulaire de rapport de cas électronique dédié.
Les critères d'exclusion seront : l'absence de consentement éclairé signé, l'âge < 18 ans.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de complications vasculaires à l'hôpital et d'hémorragies majeures dans les groupes croisés et non croisés.
Les points finaux secondaires sont :
- Le taux de complications vasculaires ou d'hémorragies dans le groupe poignet total vs fémoral.
- Le taux de saignements mineurs
- Durée de la procédure
- Temps de fluoroscopie
- Nombre de cathéters utilisés
- Différences entre opérateurs et Centres
Les complications vasculaires sont définies comme tout dommage vasculaire documenté cliniquement comme une perforation vasculaire, une fistule artério-veineuse, un pseudo-anévrisme, une dissection artérielle, un hématome rétropéritonéal et un syndrome de loge. Les complications hémorragiques majeures sont définies selon la classification BARC, comme BARC 3 (saignement manifeste plus une chute d'hémoglobine > 3 g/dL ; toute transfusion avec saignement manifeste, tamponnade cardiaque ; saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle ; saignement nécessitant des agents vasoactifs intraveineux et intracrâniens hémorragie) et BARC 5 (hémorragie mortelle).
Un saignement mineur est défini comme un hématome de plus de 10 cm ne nécessitant pas d'intervention médicale (Easy III)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Avezzano, Italie
- Ospedale di Avezzano
-
Roma, Italie
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italie
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Italie
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italie
- Ospedale S. Camillo
-
Roma, Italie
- Ospedale Santo Spirito
-
Roma, Italie
- Ospedale S. Andrea
-
Sassari, Italie
- Ospedale di Sassari
-
Teramo, Italie
- Ospedale di Teramo
-
Trento, Italie
- Ospedale di Trento
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui subissent des procédures diagnostiques ou interventionnelles coronariennes percutanées par accès transradial
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé signé, âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe croisé
Patients présentant un échec d'accès transradial pour les procédures coronaires percutanées nécessitant un croisement vasculaire
|
Approche transradiale pour les procédures coronaires percutanées.
La modalité de ponction radiale (aiguille vs canule), le choix de la gaine radiale (longue vs courte ; hydrophile vs non hydrophile), le type de cathéters employés, l'utilisation d'agents spasmolytiques et le choix de l'accès vasculaire secondaire seront laissés à l'appréciation du discrétion de l'opérateur
|
|
Groupe non croisé
Patients avec un accès transradial réussi pour les procédures coronariennes percutanées
|
Approche transradiale pour les procédures coronaires percutanées.
La modalité de ponction radiale (aiguille vs canule), le choix de la gaine radiale (longue vs courte ; hydrophile vs non hydrophile), le type de cathéters employés, l'utilisation d'agents spasmolytiques et le choix de l'accès vasculaire secondaire seront laissés à l'appréciation du discrétion de l'opérateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications vasculaires et saignements majeurs
Délai: jusqu'à sept jours
|
Le taux de complications vasculaires hospitalières et d'hémorragies majeures dans les groupes croisés et non croisés
|
jusqu'à sept jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement mineur
Délai: jusqu'à sept jours
|
Le taux de saignements mineurs dans les groupes croisés et non croisés
|
jusqu'à sept jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pertini06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .