Crossover ad accesso radiale per procedure coronariche percutanee e risultati: lo studio REPEAT (REPEAT)

Tutti i pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o interventistiche coronariche percutanee mediante approccio transradiale (TRA) saranno sottoposti a screening per l'inclusione in questo studio osservazionale prospettico e i pazienti con insufficienza TRA che necessita di crossover vascolare saranno inclusi nel Registro dopo aver firmato un consenso informato scritto dedicato. Verrà arruolato un gruppo di controllo di pazienti consecutivi con accesso radiale e senza crossover (rapporto 2:1 rispetto al gruppo crossover per evitare possibili bias di selezione) dopo aver firmato un consenso informato scritto dedicato.

La modalità di puntura radiale (ago vs cannula), la scelta della guaina radiale (lunga vs corta; idrofila vs non idrofila), il tipo di catetere impiegato, l'uso di agenti spasmolitici e la scelta dell'accesso vascolare secondario saranno lasciati al discrezionalità dell'operatore.

In base all'accesso secondario selezionato, i pazienti saranno divisi in due gruppi: pazienti con accesso di polso secondario (o terziario) (Total Wrist Group) e pazienti con crossover a femorale (Femoral Group). I pazienti inclusi nel gruppo del polso totale possono avere un accesso secondario all'arteria ulnare (omolaterale o controlaterale) o al radiale controlaterale.

Tutti i pazienti saranno controllati durante la procedura, immediatamente dopo e 24 ore dopo per valutare possibili complicanze vascolari e sanguinamento.

Le caratteristiche al basale del paziente, i dati ospedalieri, le condizioni di comorbidità e le complicanze saranno registrate in un modulo di segnalazione elettronica dedicato.

I criteri di esclusione saranno: mancanza di consenso informato firmato, età <18 anni.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di complicanze vascolari in ospedale e sanguinamento maggiore nei gruppi crossover rispetto a quelli non crossover.

Gli endpoint secondari sono:

• Il tasso di complicanze vascolari o sanguinamento nel polso totale rispetto al gruppo femorale.
• Il tasso di sanguinamento minore
• Durata della procedura
• Tempo di fluoroscopia
• Numero di cateteri impiegati
• Differenze tra operatori e Centri

Le complicanze vascolari sono definite come qualsiasi danno vascolare clinicamente documentato come perforazione vasale, fistola artero-venosa, pseudoaneurisma, dissezione arteriosa, ematoma retroperitoneale e sindrome compartimentale. Le complicanze emorragiche maggiori sono definite secondo la classificazione BARC, come BARC 3 (sanguinamento manifesto più calo di emoglobina > 3 g/dL; qualsiasi trasfusione con sanguinamento manifesto, tamponamento cardiaco; sanguinamento che richiede intervento chirurgico per il controllo; sanguinamento che richiede agenti vasoattivi per via endovenosa e emorragia) e BARC 5 (sanguinamento fatale).

Il sanguinamento minore è definito come un ematoma più grande di 10 cm che non richiede intervento medico (Easy III)