Radial Access Crossover for perkutane koronare prosedyrer og utfall: REPEAT-studien (REPEAT)

Alle pasienter som gjennomgår perkutane koronardiagnostiske eller intervensjonsprosedyrer gjennom transradial tilnærming (TRA) vil bli screenet for inkludering i denne prospektive observasjonsstudien, og pasienter med TRA-svikt som krever vaskulær crossover vil bli inkludert i registeret etter å ha signert et dedikert skriftlig informert samtykke. En kontrollgruppe av påfølgende pasienter med radiell tilgang og uten crossover vil bli registrert (2:1 rate sammenlignet med crossover-gruppe for å unngå mulig seleksjonsbias) etter å ha signert et dedikert skriftlig informert samtykke.

Modaliteten for radiell punktering (nål vs kanyle), valget av radiell kappe (lang vs kort; hydrofil vs ikke hydrofil), typen katetre som brukes, bruk av spasmolytiske midler og valget av sekundær vaskulær tilgang vil bli overlatt til operatørens skjønn.

I henhold til den valgte sekundære tilgangen vil pasienter deles inn i to grupper: pasienter med sekundær (eller tertiær) håndleddtilgang (total håndleddsgruppe) og pasienter med crossover til femoral (femoralgruppe). Pasienter inkludert i den totale håndleddsgruppen kan ha sekundær tilgang til ulnararterien (ipsilateral eller kontralateral) eller til kontralateral radial.

Alle pasienter vil bli kontrollert under prosedyren, umiddelbart etter og 24 timer etter for å evaluere mulige vaskulære komplikasjoner og blødninger.

Pasientens grunnlinjekarakteristikker, sykehusdata, komorbide tilstander og komplikasjoner vil bli registrert i et dedikert elektronisk saksrapportskjema.

Eksklusjonskriterier vil være: mangel på signert informert samtykke, alder <18 år.

Primært sluttpunkt for studien er frekvensen av vaskulære komplikasjoner på sykehus og større blødninger i crossover- kontra ikke-crossover-grupper.

Sekundære endepunkter er:

• Frekvensen av vaskulære komplikasjoner eller blødninger i total håndledd vs femoral gruppe.
• Frekvensen av mindre blødninger
• Prosedyrens varighet
• Fluoroskopi tid
• Antall katetre brukt
• Forskjeller mellom operatører og sentre

Vaskulære komplikasjoner er definert som enhver vaskulær skade som er klinisk dokumentert som karperforasjon, arteriell-venøs fistel, pseudoaneurisme, arteriell disseksjon, retroperitonealt hematom og kompartmentalt syndrom. Større blødningskomplikasjoner er definert i henhold til BARC-klassifiseringen, som BARC 3 (åpen blødning pluss et hemoglobinfall > 3 g/dL; enhver transfusjon med åpen blødning, hjertetamponade; blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll; blødning som krever intravenøse vasoaktive midler og intrakranielle midler blødning) og BARC 5 (dødelig blødning).

Mindre blødninger er definert som hematom større enn 10 cm som ikke krever medisinsk intervensjon (Easy III)