Säteittäispääsy Crossover perkutaanisiin sepelvaltimon toimenpiteisiin ja tulos: REPEAT-tutkimus (REPEAT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimon diagnostisia tai interventiotoimenpiteitä transradiaalisen lähestymistavan (TRA) avulla, seulotaan sisällyttämiseksi tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen, ja potilaat, joilla on TRA:n vajaatoiminta, mikä edellyttää verisuonten risteytymistä, sisällytetään rekisteriin, kun he ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen. Verrokkiryhmä, jossa on peräkkäisiä potilaita, joilla on säteittäinen pääsy ja joilla ei ole crossoveria (suhde 2:1 verrattuna crossover-ryhmään mahdollisen valintaharhan välttämiseksi), kun on allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Säteittäisen puhkaisun menetelmä (neula vs. kanyyli), säteittäisen vaipan valinta (pitkä vs. lyhyt; hydrofiilinen vs. ei-hydrofiilinen), käytettävien katetrien tyyppi, spasmolyyttisten aineiden käyttö ja sekundaarisen verisuonen pääsyn valinta jätetään operaattorin harkinnan mukaan.
Valitun toissijaisen pääsyn mukaan potilaat jaetaan kahteen ryhmään: potilaat, joilla on toissijainen (tai tertiäärinen) ranneyhteys (koko ranneryhmä) ja potilaat, joilla on risteys reisiluun (femoraalinen ryhmä). Koko ranneryhmään kuuluvilla potilailla voi olla toissijainen pääsy kyynärluun valtimoon (ipsilateraaliseen tai kontralateraaliseen) tai kontralateraaliseen radiaaliseen.
Kaikki potilaat tarkastetaan toimenpiteen aikana, välittömästi sen jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen mahdollisten verisuonikomplikaatioiden ja verenvuodon arvioimiseksi.
Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet, sairaalatiedot, samanaikaiset sairaudet ja komplikaatiot tallennetaan erityiseen sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen.
Poissulkemiskriteerit ovat: allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puute, ikä <18 vuotta.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on sairaalan sisäisten verisuonikomplikaatioiden ja suuren verenvuodon määrä crossover- ja ei-crossover-ryhmissä.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- Verisuonikomplikaatioiden tai verenvuodon määrä ranteessa vs. reisiluun ryhmä.
- Pienen verenvuodon määrä
- Menettelyn kesto
- Fluoroskopian aika
- Käytettyjen katetrien lukumäärä
- Erot operaattoreiden ja keskusten välillä
Verisuonikomplikaatioiksi määritellään mikä tahansa verisuonivaurio, joka on kliinisesti dokumentoitu verisuonen perforaationa, valtimo-laskimofistelinä, pseudoaneurysma, valtimon dissektio, retroperitoneaalinen hematooma ja kompartmentaalinen oireyhtymä. Tärkeimmät verenvuotokomplikaatiot määritellään BARC-luokituksen mukaan BARC 3:ksi (selkeä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku > 3 g/dl; mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvää verenvuotoa, sydämen tamponadi; verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan; verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia aineita ja kallonsisäistä verenvuotoa verenvuoto) ja BARC 5 (kuolemaan johtava verenvuoto).
Pieni verenvuoto määritellään yli 10 cm:n hematoomaksi, joka ei vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä (Easy III)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avezzano, Italia
- Ospedale di Avezzano
-
Roma, Italia
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Camillo
-
Roma, Italia
- Ospedale Santo Spirito
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Andrea
-
Sassari, Italia
- Ospedale di Sassari
-
Teramo, Italia
- Ospedale di Teramo
-
Trento, Italia
- Ospedale di Trento
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään perkutaaniset sepelvaltimon diagnostiset tai interventiotoimenpiteet transradiaalisen pääsyn kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute, ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crossover Group
Potilaat, joilla on transradiaalinen pääsyn puute perkutaanisissa sepelvaltimon toimenpiteissä, jotka edellyttävät verisuonten risteytymistä
|
Transradiaalinen lähestymistapa perkutaanisiin sepelvaltimotoimenpiteisiin.
Säteittäisen puhkaisun menetelmä (neula vs. kanyyli), säteittäisen vaipan valinta (pitkä vs. lyhyt; hydrofiilinen vs. ei-hydrofiilinen), käytettävien katetrien tyyppi, spasmolyyttisten aineiden käyttö ja sekundaarisen verisuonen pääsyn valinta jätetään operaattorin harkinnan mukaan
|
|
Ei-crossover-ryhmä
Potilaat, joilla on onnistunut transradiaalinen pääsy perkutaanisiin sepelvaltimotoimenpiteisiin
|
Transradiaalinen lähestymistapa perkutaanisiin sepelvaltimotoimenpiteisiin.
Säteittäisen puhkaisun menetelmä (neula vs. kanyyli), säteittäisen vaipan valinta (pitkä vs. lyhyt; hydrofiilinen vs. ei-hydrofiilinen), käytettävien katetrien tyyppi, spasmolyyttisten aineiden käyttö ja sekundaarisen verisuonen pääsyn valinta jätetään operaattorin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonikomplikaatiot ja suuri verenvuoto
Aikaikkuna: jopa seitsemän päivää
|
Sairaalan sisäisten verisuonikomplikaatioiden ja suuren verenvuodon määrä crossover- ja ei-crossover-ryhmissä
|
jopa seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: jopa seitsemän päivää
|
Pienen verenvuodon määrä crossover- ja ei-crossover-ryhmissä
|
jopa seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pertini06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .