Radiell åtkomst Crossover för perkutan kranskärlsprocedurer och resultat: REPEAT-studien (REPEAT)

Alla patienter som genomgår perkutana koronardiagnostiska eller interventionella procedurer genom transradial approach (TRA) kommer att screenas för inkludering i denna prospektiva observationsstudie och patienter med TRA-svikt som kräver vaskulär crossover kommer att inkluderas i registret efter att ha undertecknat ett dedikerat skriftligt informerat samtycke. En kontrollgrupp av på varandra följande patienter med radiell åtkomst och utan korsning kommer att registreras (frekvens 2:1 jämfört med korsningsgrupp för att undvika möjlig urvalsbias) efter att ha undertecknat ett dedikerat skriftligt informerat samtycke.

Modaliteten för radiell punktering (nål kontra kanyl), valet av radiellt hölje (långt vs kort; hydrofilt vs icke hydrofilt), typen av katetrar som används, användningen av spasmolytiska medel och valet av sekundär vaskulär åtkomst kommer att överlåtas till operatörens bedömning.

Enligt den valda sekundära åtkomsten kommer patienter att delas in i två grupper: patienter med sekundär (eller tertiär) handledsåtkomst (total handledsgrupp) och patienter med övergång till femoral (femoralgrupp). Patienter som ingår i den totala handledsgruppen kan ha en sekundär tillgång till ulnarartären (ipsilateral eller kontralateral) eller till den kontralaterala radiella.

Alla patienter kommer att kontrolleras under proceduren, omedelbart efter och 24 timmar efter för att utvärdera möjliga vaskulära komplikationer och blödningar.

Patientbaslinjekarakteristika, sjukhusdata, komorbida tillstånd och komplikationer kommer att registreras i ett särskilt elektroniskt fallrapportformulär.

Uteslutningskriterier kommer att vara: brist på undertecknat informerat samtycke, ålder <18 år.

Primär slutpunkt för studien är frekvensen av vaskulära komplikationer på sjukhus och större blödningar i crossover kontra icke crossover-grupper.

Sekundära slutpunkter är:

• Frekvensen av vaskulära komplikationer eller blödningar i total handled kontra femoral grupp.
• Graden av mindre blödningar
• Procedurens varaktighet
• Fluoroskopi tid
• Antal använda katetrar
• Skillnader mellan operatörer och center

Vaskulära komplikationer definieras som varje vaskulär skada som är kliniskt dokumenterad som kärlperforation, arteriell-venös fistel, pseudoaneurysm, arteriell dissektion, retroperitonealt hematom och kompartmentalt syndrom. Större blödningskomplikationer definieras enligt BARC-klassificeringen, som BARC 3 (öppen blödning plus ett hemoglobinfall > 3 g/dL; varje transfusion med öppen blödning, hjärttamponad; blödning som kräver kirurgisk ingrepp för kontroll; blödning som kräver intravenösa vasoaktiva medel och intrakraniellt blödning) och BARC 5 (dödlig blödning).

Mindre blödningar definieras som hematom större än 10 cm som inte kräver medicinsk intervention (Easy III)