경피적 관상동맥 시술을 위한 방사상 액세스 크로스오버 및 결과: REPEAT 연구 (REPEAT)
연구 개요
상세 설명
경방사적 접근법(TRA)을 통해 경피적 관상동맥 진단 또는 중재적 시술을 받는 모든 환자는 이 전향적 관찰 연구에 포함되도록 선별될 것이며 혈관 교차를 필요로 하는 TRA 실패 환자는 전용 서면 동의서에 서명한 후 등록부에 포함됩니다. 전용 서면 동의서에 서명한 후 방사형 액세스가 있고 교차가 없는 연속 환자의 대조군이 등록됩니다(가능한 선택 편향을 피하기 위해 교차 그룹과 비교하여 2:1 비율).
요골 천자의 양식(바늘 대 캐뉼라), 요골 덮개의 선택(긴 대 짧은, 친수성 대 비친수성), 사용되는 카테터 유형, 진경제 사용 및 이차 혈관 접근의 선택은 환자에게 맡겨집니다. 운영자 재량.
선택한 2차 액세스에 따라 환자는 2차(또는 3차) 손목 액세스가 있는 환자(손목 전체 그룹)와 대퇴골에 크로스오버가 있는 환자(대퇴부 그룹)의 두 그룹으로 나뉩니다. 전체 손목 그룹에 포함된 환자는 척골 동맥(동측 또는 반대측) 또는 반대측 요골에 이차적으로 접근할 수 있습니다.
모든 환자는 가능한 혈관 합병증 및 출혈을 평가하기 위해 절차 중, 직후 및 24시간 후에 검사됩니다.
환자 기준선 특성, 병원 데이터, 동반 질환 및 합병증은 전용 전자 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
제외 기준: 서명된 정보에 입각한 동의서 부족, 연령 <18세.
연구의 1차 종점은 교차 대 비교차 그룹의 병원 내 혈관 합병증 및 주요 출혈의 비율입니다.
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- 전체 손목 대 대퇴부 그룹의 혈관 합병증 또는 출혈의 비율.
- 경미한 출혈의 비율
- 절차 기간
- 투시 시간
- 사용된 카테터 수
- 운영자와 센터의 차이점
혈관 합병증은 임상적으로 혈관 천공, 동맥-정맥 누공, 가성동맥류, 동맥 박리, 후복막 혈종 및 구획 증후군으로 기록된 모든 혈관 손상으로 정의됩니다. 주요 출혈 합병증은 BARC 분류에 따라 BARC 3(명백한 출혈 + 헤모글로빈 감소 > 3g/dL; 현성 출혈을 동반한 모든 수혈, 심장 압전; 통제를 위해 외과적 중재가 필요한 출혈; 정맥 혈관 작용제 및 두개내 출혈을 필요로 하는 출혈)로 정의됩니다. 출혈) 및 BARC 5(치명적 출혈).
경미한 출혈은 의학적 개입이 필요하지 않은 10cm 이상의 혈종으로 정의됩니다(Easy III).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Avezzano, 이탈리아
- Ospedale di Avezzano
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아
- Ospedale S. Camillo
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Santo Spirito
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Roma, 이탈리아
- Ospedale S. Andrea
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Sassari, 이탈리아
- Ospedale di Sassari
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Teramo, 이탈리아
- Ospedale di Teramo
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Trento, 이탈리아
- Ospedale di Trento
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경방사상 접근을 통해 경피적 관상동맥 진단 또는 중재적 시술을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서 부족, 연령 <18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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크로스오버 그룹
혈관 교차를 필요로 하는 경피적 관상동맥 시술을 위한 경요골 접근 실패 환자
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경피적 관상동맥 시술을 위한 경방사상 접근법.
요골 천자의 양식(바늘 대 캐뉼라), 요골 덮개의 선택(긴 대 짧은, 친수성 대 비친수성), 사용되는 카테터 유형, 진경제 사용 및 이차 혈관 접근의 선택은 환자에게 맡겨집니다. 운영자 재량
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비 크로스오버 그룹
경피적 관상동맥 시술을 위한 성공적인 경방사상 접근이 가능한 환자
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경피적 관상동맥 시술을 위한 경방사상 접근법.
요골 천자의 양식(바늘 대 캐뉼라), 요골 덮개의 선택(긴 대 짧은, 친수성 대 비친수성), 사용되는 카테터 유형, 진경제 사용 및 이차 혈관 접근의 선택은 환자에게 맡겨집니다. 운영자 재량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 합병증 및 주요 출혈
기간: 최대 7일
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교차 대 비 교차 그룹의 병원 내 혈관 합병증 및 주요 출혈의 비율
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 출혈
기간: 최대 7일
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크로스오버 대 비크로스오버 그룹의 경미한 출혈 비율
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pertini06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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