Radialer Zugangs-Crossover für perkutane Koronareingriffe und Ergebnis: die REPEAT-Studie (REPEAT)

Alle Patienten, die sich perkutanen koronardiagnostischen oder interventionellen Verfahren über den transradialen Zugang (TRA) unterziehen, werden auf Aufnahme in diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht und Patienten mit TRA-Versagen, die einen Gefäßübergang erforderlich machen, werden nach Unterzeichnung einer speziellen schriftlichen Einverständniserklärung in das Register aufgenommen. Eine Kontrollgruppe konsekutiver Patienten mit radialem Zugang und ohne Crossover wird nach Unterzeichnung einer speziellen schriftlichen Einverständniserklärung aufgenommen (Rate 2:1 im Vergleich zur Crossover-Gruppe, um mögliche Selektionsverzerrungen zu vermeiden).

Die Modalität der radialen Punktion (Nadel vs. Kanüle), die Wahl der radialen Schleuse (lang vs. kurz; hydrophil vs. nicht hydrophil), die Art der verwendeten Katheter, die Verwendung spasmolytischer Mittel und die Wahl des sekundären Gefäßzugangs bleiben dem Patienten selbst überlassen Ermessen des Betreibers.

Je nach ausgewähltem sekundären Zugang werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit einem sekundären (oder tertiären) Handgelenkszugang (Gesamthandgelenksgruppe) und Patienten mit einem Übergang zum Femur (Femurgruppe). Patienten, die zur Gesamthandgelenksgruppe gehören, haben möglicherweise einen sekundären Zugang zur Ulnararterie (ipsilateral oder kontralateral) oder zum kontralateralen Radius.

Alle Patienten werden während des Eingriffs, unmittelbar danach und 24 Stunden danach untersucht, um mögliche Gefäßkomplikationen und Blutungen zu beurteilen.

Ausgangsmerkmale des Patienten, Krankenhausdaten, komorbide Zustände und Komplikationen werden in einem speziellen elektronischen Fallberichtsformular erfasst.

Ausschlusskriterien sind: Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung, Alter <18 Jahre.

Primärer Endpunkt der Studie ist die Rate von vaskulären Komplikationen und schweren Blutungen im Krankenhaus in Crossover- und Nicht-Crossover-Gruppen.

Sekundäre Endpunkte sind:

• Die Rate vaskulärer Komplikationen oder Blutungen in der gesamten Handgelenk- vs. Oberschenkelgruppe.
• Die Rate leichter Blutungen
• Verfahrensdauer
• Durchleuchtungszeit
• Anzahl der eingesetzten Katheter
• Unterschiede zwischen Betreibern und Zentren

Unter vaskulären Komplikationen versteht man alle klinisch dokumentierten Gefäßschäden wie Gefäßperforation, arteriell-venöse Fistel, Pseudoaneurysma, arterielle Dissektion, retroperitoneales Hämatom und Kompartimentsyndrom. Schwere Blutungskomplikationen werden gemäß der BARC-Klassifizierung als BARC 3 definiert (offene Blutung plus Hämoglobinabfall > 3 g/dl; jede Transfusion mit offensichtlicher Blutung, Herzbeuteltamponade; Blutung, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordert; Blutung, die intravenöse vasoaktive Mittel und intrakranielle Verabreichung erfordert). Blutung) und BARC 5 (tödliche Blutung).

Als leichte Blutung gilt ein Hämatom von mehr als 10 cm, das keinen medizinischen Eingriff erfordert (Easy III).