Crossover van radiale toegang voor percutane coronaire procedures en resultaat: de REPEAT-studie (REPEAT)

Alle patiënten die percutane coronaire diagnostische of interventionele procedures ondergaan via transradiale benadering (TRA) zullen worden gescreend voor opname in deze prospectieve observationele studie en patiënten met TRA-falen waarvoor vasculaire cross-over nodig is, zullen worden opgenomen in het register na ondertekening van een speciale schriftelijke geïnformeerde toestemming. Een controlegroep van opeenvolgende patiënten met radiale toegang en zonder cross-over zal worden ingeschreven (2:1-percentage vergeleken met cross-overgroep om mogelijke selectiebias te voorkomen) na ondertekening van een speciale schriftelijke geïnformeerde toestemming.

De modaliteit van radiale punctie (naald versus canule), de keuze van de radiale huls (lang versus kort; hydrofiel versus niet-hydrofiel), het type gebruikte katheters, het gebruik van spasmolytica en de keuze van secundaire vasculaire toegang wordt overgelaten aan de discretie van de exploitant.

Afhankelijk van de geselecteerde secundaire toegang worden patiënten in twee groepen verdeeld: patiënten met een secundaire (of tertiaire) polstoegang (totale polsgroep) en patiënten met een cross-over naar femoraal (Femoral Group). Patiënten die deel uitmaken van de totale polsgroep kunnen een secundaire toegang hebben tot de ulnaire arterie (ipsilateraal of contralateraal) of tot de contralaterale radiaal.

Alle patiënten worden tijdens de procedure, direct erna en 24 uur erna gecontroleerd om mogelijke vasculaire complicaties en bloedingen te evalueren.

Basiskenmerken van de patiënt, ziekenhuisgegevens, comorbide aandoeningen en complicaties worden vastgelegd in een speciaal elektronisch casusrapportformulier.

Uitsluitingscriteria zijn: ontbreken van ondertekende geïnformeerde toestemming, leeftijd <18 jaar.

Primair eindpunt van de studie is het aantal vasculaire complicaties in het ziekenhuis en ernstige bloedingen in cross-over versus non-crossover groepen.

Secundaire eindpunten zijn:

• Het aantal vasculaire complicaties of bloedingen in de totale pols versus de femurgroep.
• De snelheid van kleine bloedingen
• Procedureduur
• Fluoroscopie tijd
• Aantal gebruikte katheters
• Verschillen tussen operators en centra

Vaatcomplicaties worden gedefinieerd als elke vasculaire schade die klinisch is gedocumenteerd als vaatperforatie, arterieel-veneuze fistel, pseudo-aneurysma, arteriële dissectie, retroperitoneaal hematoom en compartimentsyndroom. Ernstige bloedingscomplicaties worden gedefinieerd volgens de BARC-classificatie, als BARC 3 (openlijke bloeding plus een hemoglobinedaling > 3 g/dl; elke transfusie met openlijke bloeding, harttamponnade; bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle; bloeding die intraveneuze vasoactieve middelen en intracraniale bloeding) en BARC 5 (fatale bloeding).

Lichte bloeding wordt gedefinieerd als een hematoom groter dan 10 cm waarvoor geen medische tussenkomst nodig is (Easy III)