Cruzamiento de acceso radial para procedimientos coronarios percutáneos y resultado: el estudio REPEAT (REPEAT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que se sometan a procedimientos intervencionistas o diagnósticos coronarios percutáneos a través de un abordaje transradial (TRA) serán seleccionados para su inclusión en este estudio observacional prospectivo y los pacientes con falla de TRA que requieran cruce vascular se incluirán en el Registro después de firmar un consentimiento informado por escrito dedicado. Se inscribirá un grupo de control de pacientes consecutivos con acceso radial y sin cruce (tasa 2:1 en comparación con el grupo cruzado para evitar un posible sesgo de selección) después de firmar un consentimiento informado por escrito dedicado.
La modalidad de punción radial (aguja vs cánula), la elección de la vaina radial (larga vs corta, hidrófila vs no hidrófila), el tipo de catéteres empleados, el uso de agentes espasmolíticos y la elección del acceso vascular secundario quedarán a criterio del discreción del operador.
Según el acceso secundario seleccionado, los pacientes se dividirán en dos grupos: pacientes con un acceso de muñeca secundario (o terciario) (Grupo de muñeca total) y pacientes con cruce a femoral (Grupo femoral). Los pacientes incluidos en el grupo de muñeca total pueden tener un acceso secundario a la arteria cubital (ipsilateral o contralateral) oa la radial contralateral.
Todos los pacientes serán revisados durante el procedimiento, inmediatamente después y 24 horas después para evaluar posibles complicaciones vasculares y sangrado.
Las características iniciales del paciente, los datos del hospital, las condiciones comórbidas y las complicaciones se registrarán en un formulario de informe de caso electrónico dedicado.
Serán criterios de exclusión: falta de consentimiento informado firmado, edad <18 años.
El punto final primario del estudio es la tasa de complicaciones vasculares intrahospitalarias y hemorragia mayor en los grupos cruzados frente a los no cruzados.
Los puntos finales secundarios son:
- La tasa de complicaciones vasculares o sangrado en el grupo total de muñeca vs femoral.
- La tasa de sangrado menor
- Duración del procedimiento
- tiempo de fluoroscopia
- Número de catéteres empleados
- Diferencias entre operadores y Centros
Las complicaciones vasculares se definen como cualquier daño vascular clínicamente documentado como perforación de vasos, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, disección arterial, hematoma retroperitoneal y síndrome compartimental. Las complicaciones hemorrágicas mayores se definen según la clasificación BARC, como BARC 3 (hemorragia manifiesta más una caída de hemoglobina > 3 g/dL; cualquier transfusión con hemorragia manifiesta, taponamiento cardíaco; hemorragia que requiere intervención quirúrgica para su control; hemorragia que requiere agentes vasoactivos intravenosos y administración intracraneal). hemorragia) y BARC 5 (hemorragia fatal).
El sangrado menor se define como un hematoma de más de 10 cm que no requiere intervención médica (Fácil III)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avezzano, Italia
- Ospedale di Avezzano
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Roma, Italia
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, Italia
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia
- Ospedale S. Camillo
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Roma, Italia
- Ospedale Santo Spirito
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Roma, Italia
- Ospedale S. Andrea
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Sassari, Italia
- Ospedale di Sassari
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Teramo, Italia
- Ospedale di Teramo
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Trento, Italia
- Ospedale di Trento
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a procedimientos diagnósticos o intervencionistas coronarios percutáneos por vía radial
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado firmado, edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo cruzado
Pacientes con falla de acceso transradial para procedimientos coronarios percutáneos que requieren cruce vascular
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Abordaje transradial para procedimientos coronarios percutáneos.
La modalidad de punción radial (aguja vs cánula), la elección de la vaina radial (larga vs corta, hidrófila vs no hidrófila), el tipo de catéteres empleados, el uso de agentes espasmolíticos y la elección del acceso vascular secundario quedarán a criterio del discreción del operador
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Grupo no cruzado
Pacientes con acceso transradial exitoso para procedimientos coronarios percutáneos
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Abordaje transradial para procedimientos coronarios percutáneos.
La modalidad de punción radial (aguja vs cánula), la elección de la vaina radial (larga vs corta, hidrófila vs no hidrófila), el tipo de catéteres empleados, el uso de agentes espasmolíticos y la elección del acceso vascular secundario quedarán a criterio del discreción del operador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones vasculares y sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta siete días
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Tasa de complicaciones vasculares intrahospitalarias y hemorragia mayor en los grupos cruzados frente a los no cruzados
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hasta siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado menor
Periodo de tiempo: hasta siete días
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La tasa de hemorragia menor en los grupos cruzados frente a los no cruzados
|
hasta siete días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pertini06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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