Crossover de acesso radial para procedimentos coronários percutâneos e desfecho: o estudo REPEAT (REPEAT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes submetidos a diagnósticos coronários percutâneos ou procedimentos intervencionistas por meio de abordagem transradial (TRA) serão selecionados para inclusão neste estudo observacional prospectivo e pacientes com falha de TRA que necessitem de cruzamento vascular serão incluídos no Registro após a assinatura de um consentimento informado por escrito. Um grupo de controle de pacientes consecutivos com acesso radial e sem crossover será inscrito (taxa de 2:1 em comparação com o grupo crossover para evitar possível viés de seleção) após a assinatura de um consentimento informado por escrito.
A modalidade de punção radial (agulha x cânula), a escolha do introdutor radial (longo x curto; hidrofílico x não hidrofílico), o tipo de cateter empregado, o uso de agentes espasmolíticos e a escolha do acesso vascular secundário ficarão a critério do critério do operador.
De acordo com o acesso secundário selecionado, os pacientes serão divididos em dois grupos: pacientes com acesso secundário (ou terciário) no punho (Grupo punho total) e pacientes com crossover para femoral (Grupo Femoral). Os pacientes incluídos no grupo punho total podem ter acesso secundário à artéria ulnar (ipsilateral ou contralateral) ou à radial contralateral.
Todos os pacientes serão examinados durante o procedimento, imediatamente após e 24 horas após para avaliar possíveis complicações vasculares e sangramento.
As características basais do paciente, dados hospitalares, comorbidades e complicações serão registrados em um formulário de relatório de caso eletrônico dedicado.
Os critérios de exclusão serão: falta de consentimento informado assinado, idade <18 anos.
O ponto final primário do estudo é a taxa de complicações vasculares intra-hospitalares e sangramento maior em grupos cruzados versus não cruzados.
Os pontos finais secundários são:
- A taxa de complicações vasculares ou sangramento no punho total vs grupo femoral.
- A taxa de sangramento menor
- Duração do procedimento
- tempo de fluoroscopia
- Número de cateteres empregados
- Diferenças entre operadoras e Centros
Complicações vasculares são definidas como qualquer dano vascular documentado clinicamente como perfuração de vaso, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, dissecção arterial, hematoma retroperitoneal e síndrome compartimental. As complicações hemorrágicas maiores são definidas de acordo com a classificação BARC, como BARC 3 (sangramento evidente mais queda de hemoglobina > 3 g/dL; qualquer transfusão com sangramento evidente, tamponamento cardíaco; sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle; sangramento que requer agentes vasoativos intravenosos e intracraniano hemorragia) e BARC 5 (hemorragia fatal).
Sangramento menor é definido como hematoma maior que 10 cm que não requer intervenção médica (Easy III)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avezzano, Itália
- Ospedale di Avezzano
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Roma, Itália
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, Itália
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, Itália
- Policlinico Umberto I
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Roma, Itália
- Ospedale S. Camillo
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Roma, Itália
- Ospedale Santo Spirito
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Roma, Itália
- Ospedale S. Andrea
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Sassari, Itália
- Ospedale di Sassari
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Teramo, Itália
- Ospedale di Teramo
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Trento, Itália
- Ospedale di Trento
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a procedimentos coronarianos percutâneos diagnósticos ou intervencionistas por via radial
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado assinado, idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo cruzado
Pacientes com falha de acesso transradial para procedimentos coronários percutâneos que necessitam de cruzamento vascular
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Abordagem radial para procedimentos coronários percutâneos.
A modalidade de punção radial (agulha x cânula), a escolha do introdutor radial (longo x curto; hidrofílico x não hidrofílico), o tipo de cateter empregado, o uso de agentes espasmolíticos e a escolha do acesso vascular secundário ficarão a critério do discrição do operador
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Grupo não cruzado
Pacientes com acesso transradial bem-sucedido para procedimentos coronários percutâneos
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Abordagem radial para procedimentos coronários percutâneos.
A modalidade de punção radial (agulha x cânula), a escolha do introdutor radial (longo x curto; hidrofílico x não hidrofílico), o tipo de cateter empregado, o uso de agentes espasmolíticos e a escolha do acesso vascular secundário ficarão a critério do discrição do operador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações vasculares e hemorragias graves
Prazo: até sete dias
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A taxa de complicações vasculares intra-hospitalares e sangramento maior em grupos cruzados versus não cruzados
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até sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento leve
Prazo: até sete dias
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A taxa de sangramento menor em grupos cruzados vs não cruzados
|
até sete dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pertini06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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