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건강한 참여자에서 LY3556050의 단일 및 반복 투여에 관한 연구

2022년 4월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자를 대상으로 CNTX-0290 단회 및 반복투여의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

본 연구의 주요 목적은 LY3556050이 혈류에 얼마나 많이 존재하는지를 측정하고 연령, 성별 또는 음식 영향이 있는지 확인하기 위해 혈액 검사를 수행하는 것입니다. 이 연구는 또한 LY3556050의 안전성을 평가할 것입니다. 이것은 2부 연구입니다. 1부에서는 LY3556050의 단일 증가 용량을 구두로 제공하고 참가자는 5일 동안 감금됩니다. 2부에서는 LY3556050의 여러 증량 용량을 구두로 제공하고 참가자는 14일 동안 감금됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단됩니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 18.0~35.0kg/m²(kg/m²)이고 체중이 50kg 이상인 참가자.

제외 기준:

  • 울혈성 심부전, 협심증, 부정맥 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 소견을 포함한 활동성 심장 질환의 병력이 있거나 활동성 심장 질환이 있는 경우.
  • 진성 당뇨병, 말단비대증, 임상적으로 활동성인 갑상선 질환 또는 기타 활동성 내분비병증이 있습니다.
  • 천식 또는 기타 중증 호흡기 질환이 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
  • 지정된 매개변수를 벗어난 모든 비정상적인 실험실 소견 또는 활력 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3556050(1부)
참가자는 LY3556050의 단일 오름차순 용량을 구두로 받게 됩니다.
의약품: LY3556050
구두로 관리.
다른 이름들:
  • CNTX-0290
실험적: 위약(1부)
참가자는 위약을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리.
실험적: LY3556050(2부)
참가자는 구두로 LY3556050의 여러 오름차순 용량을 받게 됩니다.
의약품: LY3556050
구두로 관리.
다른 이름들:
  • CNTX-0290
실험적: 위약(2부)
참가자는 위약을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 30일까지
TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
기준선부터 30일까지
약동학(PK): LY3556050의 최대 농도(Cmax)(1부)
기간: 1일부터 3일까지 사전 투여(코호트 1~7), 8일부터 10일까지 사전 투여(코호트 7에만 해당)
PK: LY3556050의 Cmax(1부)
1일부터 3일까지 사전 투여(코호트 1~7), 8일부터 10일까지 사전 투여(코호트 7에만 해당)
PK: LY3556050(1부)의 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일부터 3일까지 사전 투여(코호트 1~7), 8일부터 10일까지 사전 투여(코호트 7에만 해당)
PK: LY3556050의 AUC[0-∞](1부)
1일부터 3일까지 사전 투여(코호트 1~7), 8일부터 10일까지 사전 투여(코호트 7에만 해당)
PK: 48시간 소변으로 배설된 LY3556050의 분율(fe[0-48])(파트 1)
기간: 1일부터 3일까지 사전 투여(코호트 7), 8일부터 10일까지 사전 투여(코호트 7)
PK: LY3556050의 fe[0-48](파트 1)
1일부터 3일까지 사전 투여(코호트 7), 8일부터 10일까지 사전 투여(코호트 7)
PK: LY3556050의 Cmax(2부)
기간: 10일차에 사전 투여부터 투여 후까지
PK: LY3556050의 Cmax(2부)
10일차에 사전 투여부터 투여 후까지
PK: LY3556050(2부)의 0에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 10일차에 사전 투여부터 투여 후까지
PK: LY3556050의 AUC[0-24](2부)
10일차에 사전 투여부터 투여 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18327 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2P-MC-LXBB (다른: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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