Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych i powtarzanych dawek LY3556050 u zdrowych uczestników

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczych i powtarzanych dawek CNTX-0290 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie badań krwi w celu zmierzenia ilości LY3556050 w krwioobiegu oraz określenia, czy istnieje jakikolwiek wiek, płeć lub wpływ pokarmu. Badanie oceni również bezpieczeństwo LY3556050. To jest 2-częściowe badanie. W części 1 pojedyncze rosnące dawki LY3556050 zostaną podane doustnie, a uczestnicy zostaną zamknięci na okres 5 dni. W części 2 wielokrotne rosnące dawki LY3556050 zostaną podane doustnie, a uczestnicy zostaną zamknięci na okres 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowe, jak określono na podstawie oceny medycznej.
  • Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i masie ciała 50 kg lub większej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakąkolwiek historię lub czynną chorobę serca, w tym zastoinową niewydolność serca, dusznicę bolesną, jakąkolwiek arytmię lub klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG).
  • Ma cukrzycę, akromegalię, klinicznie czynną chorobę tarczycy lub inną czynną endokrynopatię.
  • Ma astmę lub inną ciężką chorobę układu oddechowego.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę.
  • Czynne nadużywanie alkoholu lub substancji lub nadużywanie alkoholu lub substancji w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub parametry życiowe poza określonymi parametrami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY3556050 (część 1)
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedyncze rosnące dawki LY3556050.
Lek: LY3556050
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • CNTX-0290
EKSPERYMENTALNY: Placebo (część 1)
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
EKSPERYMENTALNY: LY3556050 (część 2)
Uczestnicy otrzymają doustnie wiele rosnących dawek LY3556050.
Lek: LY3556050
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • CNTX-0290
EKSPERYMENTALNY: Placebo (część 2)
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 30
Podsumowanie TEAE, SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, zostanie podane w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość bazowa do dnia 30
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3556050 (część 1)
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1. do dnia 3. (kohorty 1 do 7) i dawkować przed dniem 8. do dnia 10. (tylko dla kohorty 7.)
PK: Cmax LY3556050 (część 1)
Dawkować przed dniem 1. do dnia 3. (kohorty 1 do 7) i dawkować przed dniem 8. do dnia 10. (tylko dla kohorty 7.)
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3556050 (część 1)
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1. do dnia 3. (kohorty 1 do 7) i dawkować przed dniem 8. do dnia 10. (tylko dla kohorty 7.)
PK: AUC[0-∞] LY3556050 (część 1)
Dawkować przed dniem 1. do dnia 3. (kohorty 1 do 7) i dawkować przed dniem 8. do dnia 10. (tylko dla kohorty 7.)
PK: Frakcja LY3556050 wydalana z moczem w ciągu 48 godzin (fe[0-48]) (część 1)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed dniem 1. do dnia 3. (kohorta 7) oraz przed podaniem dawki od dnia 8. do dnia 10. (kohorta 7.)
PK: fe[0-48] z LY3556050 (część 1)
Dawkowanie przed dniem 1. do dnia 3. (kohorta 7) oraz przed podaniem dawki od dnia 8. do dnia 10. (kohorta 7.)
PK: Cmax LY3556050 (część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do podania dawki końcowej w dniu 10
PK: Cmax LY3556050 (część 2)
Przed podaniem dawki do podania dawki końcowej w dniu 10
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC[0-24]) LY3556050 (część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do podania dawki końcowej w dniu 10
PK: AUC[0-24] LY3556050 (część 2)
Przed podaniem dawki do podania dawki końcowej w dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18327 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2P-MC-LXBB (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj