Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3556050:n yksittäisistä ja toistuvista annoksista terveille osallistujille

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus CNTX-0290:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on suorittaa verikokeita mitata, kuinka paljon LY3556050:tä on verenkierrossa, ja määrittää, onko ikään, sukupuoleen tai ruokaan liittyviä vaikutuksia. Tutkimuksessa arvioidaan myös LY3556050:n turvallisuutta. Tämä on 2-osainen tutkimus. Osassa 1 LY3556050:n kerta-annoksia annetaan suun kautta ja osallistujat suljetaan 5 päivän ajaksi. Osassa 2 LY3556050:tä annetaan useita kasvavia annoksia suun kautta, ja osallistujat suljetaan 14 päivän ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan.
  • Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–35,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²) ja joiden paino on 50 kg tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä anamneesi tai aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, mikä tahansa rytmihäiriö tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä.
  • Onko hänellä diabetes mellitus, akromegalia, kliinisesti aktiivinen kilpirauhassairaus tai muu aktiivinen endokrinopatia.
  • Hänellä on astma tai muu vakava hengityselinsairaus.
  • Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Hänellä on aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Kaikki epänormaalit laboratoriolöydökset tai elintoiminnot, jotka poikkeavat määritellyistä parametreista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY3556050 (osa 1)
Osallistujat saavat yksittäisiä nousevia annoksia LY3556050 suullisesti.
Lääke: LY3556050
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • CNTX-0290
KOKEELLISTA: Placebo (osa 1)
Osallistujat saavat lumelääkettä suullisesti.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LY3556050 (osa 2)
Osallistujat saavat useita nousevia annoksia LY3556050 suullisesti.
Lääke: LY3556050
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • CNTX-0290
KOKEELLISTA: Placebo (osa 2)
Osallistujat saavat lumelääkettä suullisesti.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30 asti
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne päivään 30 asti
Farmakokinetiikka (PK): LY3556050:n (osa 1) enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivästä 1 päivään 3 (kohortit 1–7) ja ennakkoannostus 8. päivänä 10. päivään (vain kohortille 7)
PK: Cmax LY3556050 (osa 1)
Ennakkoannostus päivästä 1 päivään 3 (kohortit 1–7) ja ennakkoannostus 8. päivänä 10. päivään (vain kohortille 7)
PK: LY3556050:n (osa 1) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivästä 1 päivään 3 (kohortit 1–7) ja ennakkoannostus 8. päivänä 10. päivään (vain kohortille 7)
PK: AUC[0-∞] / LY3556050 (osa 1)
Ennakkoannostus päivästä 1 päivään 3 (kohortit 1–7) ja ennakkoannostus 8. päivänä 10. päivään (vain kohortille 7)
PK: LY3556050:n fraktio erittyy 48 tunnin virtsaan (fe[0-48]) (osa 1)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivästä 1 päivään 3 (kohortti 7) ja ennakkoannostus päivänä 8 päivään 10 (kohortti 7)
PK: fe[0-48] / LY3556050 (osa 1)
Ennakkoannostus päivästä 1 päivään 3 (kohortti 7) ja ennakkoannostus päivänä 8 päivään 10 (kohortti 7)
PK: Cmax of LY3556050 (osa 2)
Aikaikkuna: Annostelu ennakkoon ja jälkiannostukseen päivänä 10
PK: Cmax of LY3556050 (osa 2)
Annostelu ennakkoon ja jälkiannostukseen päivänä 10
PK: LY3556050:n (osa 2) plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Annostelu ennakkoon ja jälkiannostukseen päivänä 10
PK: AUC[0-24] / LY3556050 (osa 2)
Annostelu ennakkoon ja jälkiannostukseen päivänä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18327 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2P-MC-LXBB (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa