Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých a opakovaných dávek LY3556050 u zdravých účastníků

18. dubna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek CNTX-0290 u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je provést krevní testy, aby se změřilo množství LY3556050 v krevním řečišti a aby se zjistilo, zda existují nějaké účinky na věk, pohlaví nebo jídlo. Studie bude také hodnotit bezpečnost LY3556050. Jedná se o 2dílnou studii. V části 1 budou jednotlivé zvyšující se dávky LY3556050 podávány perorálně a účastníci budou omezeni po dobu 5 dnů. V části 2 budou vícenásobné zvyšující se dávky LY3556050 podávány perorálně a účastníci budou omezeni na 14 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle lékařského posouzení jsou zjevně zdraví.
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a tělesnou hmotností 50 kg nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Má jakoukoli anamnézu nebo aktivní srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, jakékoli arytmie nebo klinicky významných nálezů na elektrokardiogramu (EKG).
  • Má diabetes mellitus, akromegalii, klinicky aktivní onemocnění štítné žlázy nebo jinou aktivní endokrinopatii.
  • Má astma nebo jiné závažné onemocnění dýchacích cest.
  • Je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
  • Má aktivní abúzus alkoholu nebo návykových látek nebo anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před randomizací.
  • Jakýkoli abnormální laboratorní nález nebo vitální funkce mimo stanovené parametry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3556050 (část 1)
Účastníci dostanou jednotlivé vzestupné dávky LY3556050 perorálně.
Lék: LY3556050
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • CNTX-0290
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo (část 1)
Účastníci dostanou placebo perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3556050 (část 2)
Účastníci dostanou několik vzestupných dávek LY3556050 orálně.
Lék: LY3556050
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • CNTX-0290
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo (část 2)
Účastníci dostanou placebo perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav do 30. dne
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do 30. dne
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3556050 (část 1)
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až do dne 3 (skupiny 1 až 7) a předdávkujte v den 8 až 10 (pouze pro kohortu 7)
PK: Cmax LY3556050 (část 1)
Předdávkujte v den 1 až do dne 3 (skupiny 1 až 7) a předdávkujte v den 8 až 10 (pouze pro kohortu 7)
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3556050 (část 1)
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až do dne 3 (skupiny 1 až 7) a předdávkujte v den 8 až 10 (pouze pro kohortu 7)
PK: AUC[0-∞] z LY3556050 (část 1)
Předdávkujte v den 1 až do dne 3 (skupiny 1 až 7) a předdávkujte v den 8 až 10 (pouze pro kohortu 7)
PK: Frakce LY3556050 vyloučená 48hodinovou močí (fe[0-48]) (část 1)
Časové okno: Předdávkujte 1. až 3. den (skupina 7) a 8. až 10. den (kohorta 7)
PK: fe[0-48] z LY3556050 (část 1)
Předdávkujte 1. až 3. den (skupina 7) a 8. až 10. den (kohorta 7)
PK: Cmax LY3556050 (část 2)
Časové okno: Předdávkujte až do 10. dne po dávce
PK: Cmax LY3556050 (část 2)
Předdávkujte až do 10. dne po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do 24 hodin (AUC[0-24]) z LY3556050 (část 2)
Časové okno: Předdávkujte až do 10. dne po dávce
PK: AUC[0-24] z LY3556050 (část 2)
Předdávkujte až do 10. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18327 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2P-MC-LXBB (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit