Um estudo de doses únicas e repetidas de LY3556050 em participantes saudáveis
18 de abril de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses únicas e repetidas de CNTX-0290 em indivíduos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é realizar exames de sangue para medir quanto LY3556050 está na corrente sanguínea e determinar se existe algum efeito de idade, sexo ou alimentos.
O estudo também avaliará a segurança do LY3556050.
Este é um estudo em 2 partes.
Na Parte 1, doses únicas crescentes de LY3556050 serão administradas por via oral e os participantes ficarão confinados por um período de 5 dias.
Na Parte 2, múltiplas doses crescentes de LY3556050 serão administradas por via oral e os participantes ficarão confinados por um período de 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São manifestamente saudáveis conforme determinado por avaliação médica.
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²) e peso corporal igual ou superior a 50 kg.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer história ou doença cardíaca ativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina, qualquer arritmia ou achados clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG).
- Tem diabetes mellitus, acromegalia, doença tireoidiana clinicamente ativa ou outra endocrinopatia ativa.
- Tem asma ou outra doença respiratória grave.
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Tem abuso ativo de álcool ou substâncias ou histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 6 meses anteriores à randomização.
- Qualquer achado laboratorial anormal ou sinais vitais fora dos parâmetros especificados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LY3556050 (Parte 1)
Os participantes receberão doses ascendentes únicas de LY3556050 por via oral.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo (Parte 1)
Os participantes receberão placebo por via oral.
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Administrado por via oral.
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EXPERIMENTAL: LY3556050 (Parte 2)
Os participantes receberão múltiplas doses crescentes de LY3556050 por via oral.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo (parte 2)
Os participantes receberão placebo por via oral.
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até o dia 30
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Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até o dia 30
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3556050 (Parte 1)
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 3 (coortes 1 a 7) e pré-dose no dia 8 até o dia 10 (somente para a coorte 7)
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PK: Cmax de LY3556050 (Parte 1)
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Pré-dose no dia 1 até o dia 3 (coortes 1 a 7) e pré-dose no dia 8 até o dia 10 (somente para a coorte 7)
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PK: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3556050 (Parte 1)
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 3 (coortes 1 a 7) e pré-dose no dia 8 até o dia 10 (somente para a coorte 7)
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PK: AUC[0-∞] de LY3556050 (Parte 1)
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Pré-dose no dia 1 até o dia 3 (coortes 1 a 7) e pré-dose no dia 8 até o dia 10 (somente para a coorte 7)
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PK: Fração de LY3556050 Excretado na Urina de 48 horas (fe[0-48]) (Parte 1)
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 3 (coorte 7) e pré-dose no dia 8 até o dia 10 (coorte 7)
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PK: fe[0-48] de LY3556050 (Parte 1)
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Pré-dose no dia 1 até o dia 3 (coorte 7) e pré-dose no dia 8 até o dia 10 (coorte 7)
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PK: Cmax de LY3556050 (Parte 2)
Prazo: Pré-dose até Pós-dose no Dia 10
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PK: Cmax de LY3556050 (Parte 2)
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Pré-dose até Pós-dose no Dia 10
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PK: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a 24 horas (AUC[0-24]) de LY3556050 (Parte 2)
Prazo: Pré-dose até Pós-dose no Dia 10
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PK: AUC[0-24] de LY3556050 (Parte 2)
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Pré-dose até Pós-dose no Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
2 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
2 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18327 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- J2P-MC-LXBB (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .