Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkelte og gentagne doser af LY3556050 hos raske deltagere

18. april 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkelte og gentagne doser af CNTX-0290 hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre blodprøver for at måle, hvor meget LY3556050 er i blodbanen og at afgøre, om der er nogen alder, køn eller fødevareeffekter. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden af ​​LY3556050. Dette er en 2-delt undersøgelse. I del 1 vil enkelte stigende doser af LY3556050 blive givet oralt, og deltagerne vil blive indespærret i en 5-dages periode. I del 2 vil flere stigende doser af LY3556050 blive givet oralt, og deltagerne vil blive indespærret i en 14-dages periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde som bestemt ved medicinsk vurdering.
  • Deltagere med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) og har en kropsvægt på 50 kg eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen historie med eller aktiv hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina, enhver arytmi eller klinisk signifikante fund på elektrokardiogram (EKG).
  • Har diabetes mellitus, akromegali, klinisk aktiv skjoldbruskkirtelsygdom eller anden aktiv endokrinopati.
  • Har astma eller anden alvorlig luftvejssygdom.
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Har aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med alkohol eller stofmisbrug inden for de 6 måneder forud for randomisering.
  • Eventuelle unormale laboratoriefund eller vitale tegn uden for specificerede parametre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY3556050 (del 1)
Deltagerne vil modtage enkeltstående stigende doser af LY3556050 oralt.
Medicin: LY3556050
Indgives oralt.
Andre navne:
  • CNTX-0290
EKSPERIMENTEL: Placebo (del 1)
Deltagerne vil modtage placebo oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
EKSPERIMENTEL: LY3556050 (del 2)
Deltagerne vil modtage flere stigende doser af LY3556050 oralt.
Medicin: LY3556050
Indgives oralt.
Andre navne:
  • CNTX-0290
EKSPERIMENTEL: Placebo (del 2)
Deltagerne vil modtage placebo oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 30
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Baseline til og med dag 30
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3556050 (del 1)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 indtil dag 3 (kohorte 1 til 7) og foruddosis på dag 8 indtil dag 10 (kun for kohorte 7)
PK: Cmax på LY3556050 (del 1)
Foruddosis på dag 1 indtil dag 3 (kohorte 1 til 7) og foruddosis på dag 8 indtil dag 10 (kun for kohorte 7)
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3556050 (del 1)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 indtil dag 3 (kohorte 1 til 7) og foruddosis på dag 8 indtil dag 10 (kun for kohorte 7)
PK: AUC[0-∞] af LY3556050 (del 1)
Foruddosis på dag 1 indtil dag 3 (kohorte 1 til 7) og foruddosis på dag 8 indtil dag 10 (kun for kohorte 7)
PK: Fraktion af LY3556050 udskilt i 48-timers urin (fe[0-48]) (del 1)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 indtil dag 3 (kohorte 7) og foruddosis på dag 8 indtil dag 10 (kohorte 7)
PK: fe[0-48] af LY3556050 (del 1)
Foruddosis på dag 1 indtil dag 3 (kohorte 7) og foruddosis på dag 8 indtil dag 10 (kohorte 7)
PK: Cmax på LY3556050 (del 2)
Tidsramme: Foruddosis op til efterdosis på dag 10
PK: Cmax på LY3556050 (del 2)
Foruddosis op til efterdosis på dag 10
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til 24 timer (AUC[0-24]) af LY3556050 (del 2)
Tidsramme: Foruddosis op til efterdosis på dag 10
PK: AUC[0-24] af LY3556050 (del 2)
Foruddosis op til efterdosis på dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18327 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2P-MC-LXBB (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner