Een studie van enkele en herhaalde doses van LY3556050 bij gezonde deelnemers
18 april 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en herhaalde doses CNTX-0290 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is het uitvoeren van bloedtesten om te meten hoeveel LY3556050 in de bloedbaan zit en om te bepalen of er leeftijds-, geslachts- of voedseleffecten zijn.
De studie zal ook de veiligheid van LY3556050 evalueren.
Dit is een 2-delige studie.
In deel 1 zullen enkelvoudige toenemende doses van LY3556050 oraal worden gegeven en zullen de deelnemers gedurende 5 dagen worden opgesloten.
In deel 2 zullen meerdere toenemende doses van LY3556050 oraal worden gegeven en zullen de deelnemers gedurende 14 dagen worden opgesloten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie.
- Deelnemers met een body mass index (BMI) van 18,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en een lichaamsgewicht van 50 kg of meer.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van of een actieve hartaandoening, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris, aritmie of klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
- Heeft diabetes mellitus, acromegalie, klinisch actieve schildklierziekte of andere actieve endocrinopathie.
- Heeft astma of een andere ernstige luchtwegaandoening.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap.
- Heeft actief alcohol- of middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Elke abnormale laboratoriumbevinding of vitale functies buiten gespecificeerde parameters.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LY3556050 (Deel 1)
Deelnemers zullen enkele oplopende doses van LY3556050 oraal ontvangen.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo (deel 1)
Deelnemers krijgen oraal een placebo.
|
Oraal toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: LY3556050 (Deel 2)
Deelnemers zullen meerdere oplopende doses van LY3556050 oraal ontvangen.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo (deel 2)
Deelnemers krijgen oraal een placebo.
|
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 30
|
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot en met dag 30
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3556050 (deel 1)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot dag 3 (cohort 1 tot 7), en predosis op dag 8 tot dag 10 (alleen voor cohort 7)
|
PK: Cmax van LY3556050 (deel 1)
|
Predosis op dag 1 tot dag 3 (cohort 1 tot 7), en predosis op dag 8 tot dag 10 (alleen voor cohort 7)
|
|
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3556050 (deel 1)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot dag 3 (cohort 1 tot 7), en predosis op dag 8 tot dag 10 (alleen voor cohort 7)
|
PK: AUC[0-∞] van LY3556050 (deel 1)
|
Predosis op dag 1 tot dag 3 (cohort 1 tot 7), en predosis op dag 8 tot dag 10 (alleen voor cohort 7)
|
|
PK: fractie van LY3556050 uitgescheiden in 48 uur urine (fe[0-48]) (deel 1)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot dag 3 (cohort 7) en predosis op dag 8 tot dag 10 (cohort 7)
|
PK: fe [0-48] van LY3556050 (deel 1)
|
Predosis op dag 1 tot dag 3 (cohort 7) en predosis op dag 8 tot dag 10 (cohort 7)
|
|
PK: Cmax van LY3556050 (Deel 2)
Tijdsspanne: Predosis tot Postdosis op dag 10
|
PK: Cmax van LY3556050 (Deel 2)
|
Predosis tot Postdosis op dag 10
|
|
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC[0-24]) van LY3556050 (deel 2)
Tijdsspanne: Predosis tot Postdosis op dag 10
|
PK: AUC[0-24] van LY3556050 (deel 2)
|
Predosis tot Postdosis op dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18327 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- J2P-MC-LXBB (ANDER: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .