En studie av enkeltdoser og gjentatte doser av LY3556050 hos friske deltakere
18. april 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltdoser og gjentatte doser av CNTX-0290 hos friske personer
Hovedformålet med denne studien er å utføre blodprøver for å måle hvor mye LY3556050 som er i blodet og å avgjøre om det finnes noen alder, kjønn eller mateffekter.
Studien vil også evaluere sikkerheten til LY3556050.
Dette er en 2-delt studie.
I del 1 vil enkelt økende doser av LY3556050 gis oralt og deltakerne vil bli innesperret i en 5-dagers periode.
I del 2 vil flere økende doser av LY3556050 bli gitt oralt og deltakerne vil bli innesperret i en 14-dagers periode.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk vurdering.
- Deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²) og har en kroppsvekt på 50 kg eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen historie med eller aktiv hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, angina, enhver arytmi eller klinisk signifikante funn på elektrokardiogram (EKG).
- Har diabetes mellitus, akromegali, klinisk aktiv skjoldbruskkjertelsykdom eller annen aktiv endokrinopati.
- Har astma eller annen alvorlig luftveissykdom.
- Er gravid, ammer eller planlegger graviditet.
- Har aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller historie med alkohol eller rusmisbruk innen 6 måneder før randomisering.
- Eventuelle unormale laboratoriefunn eller vitale tegn utenfor spesifiserte parametere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LY3556050 (del 1)
Deltakerne vil motta enkeltstående stigende doser av LY3556050 oralt.
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo (del 1)
Deltakerne vil få placebo oralt.
|
Administrert oralt.
|
|
EKSPERIMENTELL: LY3556050 (del 2)
Deltakerne vil motta flere stigende doser av LY3556050 oralt.
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo (del 2)
Deltakerne vil få placebo oralt.
|
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 30
|
Et sammendrag av TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Reported Adverse Events
|
Grunnlinje til og med dag 30
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3556050 (del 1)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til dag 3 (kohort 1 til 7), og forhåndsdosering på dag 8 til dag 10 (kun for kohort 7)
|
PK: Cmax på LY3556050 (del 1)
|
Forhåndsdosering på dag 1 til dag 3 (kohort 1 til 7), og forhåndsdosering på dag 8 til dag 10 (kun for kohort 7)
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til LY3556050 (del 1)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til dag 3 (kohort 1 til 7), og forhåndsdosering på dag 8 til dag 10 (kun for kohort 7)
|
PK: AUC[0-∞] av LY3556050 (del 1)
|
Forhåndsdosering på dag 1 til dag 3 (kohort 1 til 7), og forhåndsdosering på dag 8 til dag 10 (kun for kohort 7)
|
|
PK: Fraksjon av LY3556050 utskilt i 48-timers urin (fe[0-48]) (del 1)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til dag 3 (kohort 7), og forhåndsdosering på dag 8 til dag 10 (kohort 7)
|
PK: fe[0-48] av LY3556050 (del 1)
|
Forhåndsdosering på dag 1 til dag 3 (kohort 7), og forhåndsdosering på dag 8 til dag 10 (kohort 7)
|
|
PK: Cmax på LY3556050 (del 2)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til etterdose på dag 10
|
PK: Cmax på LY3556050 (del 2)
|
Forhåndsdosering opp til etterdose på dag 10
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til 24 timer (AUC[0-24]) av LY3556050 (del 2)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til etterdose på dag 10
|
PK: AUC[0-24] av LY3556050 (del 2)
|
Forhåndsdosering opp til etterdose på dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18327 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- J2P-MC-LXBB (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .