Исследование однократных и повторных доз LY3556050 у здоровых участников
18 апреля 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики однократных и многократных доз CNTX-0290 у здоровых субъектов
Основная цель этого исследования - провести анализы крови, чтобы измерить, сколько LY3556050 находится в кровотоке, и определить, существуют ли какие-либо возрастные, половые или пищевые эффекты.
В исследовании также будет оцениваться безопасность LY3556050.
Это исследование из 2 частей.
В части 1 однократные возрастающие дозы LY3556050 будут вводиться перорально, и участники будут изолированы на 5-дневный период.
В части 2 многократно увеличивающиеся дозы LY3556050 будут вводиться перорально, и участники будут изолированы на 14-дневный период.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Явно здоровы, как определено медицинским заключением.
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²) и массой тела 50 кг и более.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе или активное заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, любую аритмию или клинически значимые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
- Имеет сахарный диабет, акромегалию, клинически активное заболевание щитовидной железы или другую активную эндокринопатию.
- Имеет астму или другое тяжелое респираторное заболевание.
- Беременна, кормит грудью или планирует беременность.
- Имеет активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Любые аномальные результаты лабораторных исследований или показатели жизнедеятельности за пределами указанных параметров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3556050 (Часть 1)
Участники получат разовые возрастающие дозы LY3556050 перорально.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо (Часть 1)
Участники будут получать плацебо перорально.
|
Вводится перорально.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3556050 (Часть 2)
Участники получат несколько возрастающих доз LY3556050 перорально.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо (Часть 2)
Участники будут получать плацебо перорально.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
|
Сводка TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлений (AE), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 30-го дня
|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3556050 (часть 1)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го по 3-й день (группы с 1 по 7) и предварительная доза с 8-го по 10-й день (только для когорты 7)
|
ПК: Cmax LY3556050 (часть 1)
|
Предварительная доза с 1-го по 3-й день (группы с 1 по 7) и предварительная доза с 8-го по 10-й день (только для когорты 7)
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3556050 (часть 1)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го по 3-й день (группы с 1 по 7) и предварительная доза с 8-го по 10-й день (только для когорты 7)
|
ПК: AUC[0-∞] LY3556050 (часть 1)
|
Предварительная доза с 1-го по 3-й день (группы с 1 по 7) и предварительная доза с 8-го по 10-й день (только для когорты 7)
|
|
ФК: Фракция LY3556050, выделяемая с 48-часовой мочой (fe[0-48]) (Часть 1)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го по 3-й день (группа 7) и предварительная доза с 8-го по 10-й день (когорта 7)
|
ПК: fe[0-48] из LY3556050 (часть 1)
|
Предварительная доза с 1-го по 3-й день (группа 7) и предварительная доза с 8-го по 10-й день (когорта 7)
|
|
ПК: Cmax LY3556050 (часть 2)
Временное ограничение: Преддозировка до постдозировки на 10-й день
|
ПК: Cmax LY3556050 (часть 2)
|
Преддозировка до постдозировки на 10-й день
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC[0-24]) LY3556050 (часть 2)
Временное ограничение: Преддозировка до постдозировки на 10-й день
|
ПК: AUC[0-24] LY3556050 (часть 2)
|
Преддозировка до постдозировки на 10-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18327 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- J2P-MC-LXBB (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .