Az LY3556050 egyszeri és ismételt dózisainak vizsgálata egészséges résztvevők körében
2022. április 18. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy tanulmány a CNTX-0290 egyszeri és ismételt dózisainak biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a fő célja vérvizsgálatok elvégzése annak mérésére, hogy mennyi LY3556050 van a véráramban, és annak megállapítása, hogy fennáll-e az életkor, a nem vagy az élelmiszer hatása.
A tanulmány az LY3556050 biztonságosságát is értékelni fogja.
Ez egy 2 részes tanulmány.
Az 1. részben az LY3556050 egyszeri növekvő dózisait szájon át adják be, és a résztvevőket 5 napos időszakra korlátozzák.
A 2. részben az LY3556050 többszörös növekvő dózisait szájon át adják be, és a résztvevőket 14 napos időszakra korlátozzák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek.
- Azok a résztvevők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18,0-35,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m²), testtömegük pedig legalább 50 kg.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anamnézisében szerepel vagy aktív szívbetegsége van, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, anginát, bármilyen aritmiát vagy klinikailag jelentős leletet az elektrokardiogramon (EKG).
- Cukorbetegsége, akromegáliája, klinikailag aktív pajzsmirigybetegsége vagy egyéb aktív endokrinopátiája van.
- Asztmája vagy más súlyos légúti betegsége van.
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- Aktív alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenved, vagy a randomizációt megelőző 6 hónapon belül alkohollal vagy szerekkel visszaélt.
- Bármilyen kóros laboratóriumi lelet vagy a meghatározott paramétereken kívüli életjelek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LY3556050 (1. rész)
A résztvevők egyszeri növekvő adagban kapják az LY3556050-et szájon át.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo (1. rész)
A résztvevők szájon át placebót kapnak.
|
Orálisan beadva.
|
|
KÍSÉRLETI: LY3556050 (2. rész)
A résztvevők az LY3556050 többszörös növekvő adagját kapják szájon át.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo (2. rész)
A résztvevők szájon át placebót kapnak.
|
Orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 30. napig
|
A TEAE-k, SAE-k és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE-k) összefoglalója, függetlenül az okozati összefüggéstől, a Jelentett mellékhatások modulban lesz jelentve.
|
Alaphelyzet a 30. napig
|
|
Farmakokinetika (PK): LY3556050 maximális koncentrációja (Cmax) (1. rész)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon a 3. napig (1–7. kohorsz), és a 8. napon a 10. napig (csak a 7. kohorsz esetében)
|
PK: LY3556050 Cmax (1. rész)
|
Előadagolás az 1. napon a 3. napig (1–7. kohorsz), és a 8. napon a 10. napig (csak a 7. kohorsz esetében)
|
|
PK: Az LY3556050 (1. rész) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás az 1. napon a 3. napig (1–7. kohorsz), és a 8. napon a 10. napig (csak a 7. kohorsz esetében)
|
PK: LY3556050 (1. rész) AUC[0-∞]
|
Előadagolás az 1. napon a 3. napig (1–7. kohorsz), és a 8. napon a 10. napig (csak a 7. kohorsz esetében)
|
|
PK: Az LY3556050 frakciója 48 órás vizelettel választódik ki (fe[0-48]) (1. rész)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon a 3. napig (7. kohorsz) és a 8. napon a 10. napig (7. kohorsz)
|
PK: LY3556050 fe[0-48] (1. rész)
|
Előadagolás az 1. napon a 3. napig (7. kohorsz) és a 8. napon a 10. napig (7. kohorsz)
|
|
PK: LY3556050 Cmax (2. rész)
Időkeret: Adagolás előtti és utólagos adagolás a 10. napon
|
PK: LY3556050 Cmax (2. rész)
|
Adagolás előtti és utólagos adagolás a 10. napon
|
|
PK: Az LY3556050 (2. rész) plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától 24 óráig (AUC[0-24])
Időkeret: Adagolás előtti és utólagos adagolás a 10. napon
|
PK: LY3556050 (2. rész) AUC[0-24]
|
Adagolás előtti és utólagos adagolás a 10. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18327 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- J2P-MC-LXBB (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság