En studie av enstaka och upprepade doser av LY3556050 hos friska deltagare
18 april 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för enstaka och upprepade doser av CNTX-0290 hos friska försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att utföra blodprover för att mäta hur mycket LY3556050 som finns i blodomloppet och att avgöra om det finns några ålders-, köns- eller mateffekter.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten för LY3556050.
Detta är en 2-delad studie.
I del 1 kommer enstaka ökande doser av LY3556050 att ges oralt och deltagarna kommer att vara instängda under en 5-dagarsperiod.
I del 2 kommer flera ökande doser av LY3556050 att ges oralt och deltagarna kommer att vara instängda under en 14-dagarsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska enligt medicinsk bedömning.
- Deltagare med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 35,0 kg per kvadratmeter (kg/m²) och har en kroppsvikt på 50 kg eller mer.
Exklusions kriterier:
- Har någon historia av eller aktiv hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina, någon arytmi eller kliniskt signifikanta fynd på elektrokardiogram (EKG).
- Har diabetes mellitus, akromegali, kliniskt aktiv sköldkörtelsjukdom eller annan aktiv endokrinopati.
- Har astma eller annan allvarlig luftvägssjukdom.
- Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
- Har aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före randomisering.
- Alla onormala laboratoriefynd eller vitala tecken utanför specificerade parametrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LY3556050 (del 1)
Deltagarna kommer att få enstaka stigande doser av LY3556050 oralt.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo (del 1)
Deltagarna kommer att få placebo oralt.
|
Administreras oralt.
|
|
EXPERIMENTELL: LY3556050 (del 2)
Deltagarna kommer att få flera stigande doser av LY3556050 oralt.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo (del 2)
Deltagarna kommer att få placebo oralt.
|
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med dag 30
|
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till och med dag 30
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3556050 (del 1)
Tidsram: Fördosering dag 1 till dag 3 (kohort 1 till 7) och fördosering dag 8 till dag 10 (endast för kohort 7)
|
PK: Cmax av LY3556050 (del 1)
|
Fördosering dag 1 till dag 3 (kohort 1 till 7) och fördosering dag 8 till dag 10 (endast för kohort 7)
|
|
PK: Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3556050 (del 1)
Tidsram: Fördosering dag 1 till dag 3 (kohort 1 till 7) och fördosering dag 8 till dag 10 (endast för kohort 7)
|
PK: AUC[0-∞] av LY3556050 (del 1)
|
Fördosering dag 1 till dag 3 (kohort 1 till 7) och fördosering dag 8 till dag 10 (endast för kohort 7)
|
|
PK: Fraktion av LY3556050 utsöndras i 48-timmarsurin (fe[0-48]) (del 1)
Tidsram: Fördosering dag 1 till dag 3 (kohort 7) och fördosering dag 8 till dag 10 (kohort 7)
|
PK: fe[0-48] av LY3556050 (del 1)
|
Fördosering dag 1 till dag 3 (kohort 7) och fördosering dag 8 till dag 10 (kohort 7)
|
|
PK: Cmax på LY3556050 (del 2)
Tidsram: Fördosering upp till efterdos på dag 10
|
PK: Cmax på LY3556050 (del 2)
|
Fördosering upp till efterdos på dag 10
|
|
PK: Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från noll till 24 timmar (AUC[0-24]) av LY3556050 (del 2)
Tidsram: Fördosering upp till efterdos på dag 10
|
PK: AUC[0-24] av LY3556050 (del 2)
|
Fördosering upp till efterdos på dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
2 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Första postat (FAKTISK)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18327 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- J2P-MC-LXBB (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .