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Eine Studie über einzelne und wiederholte Dosen von LY3556050 bei gesunden Teilnehmern

18. April 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Einzel- und wiederholten Dosen von CNTX-0290 bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Bluttests durchzuführen, um zu messen, wie viel LY3556050 sich im Blutkreislauf befindet, und um festzustellen, ob Alters-, Geschlechts- oder Lebensmitteleffekte vorliegen. Die Studie wird auch die Sicherheit von LY3556050 bewerten. Dies ist eine 2-teilige Studie. In Teil 1 werden einzelne ansteigende Dosen von LY3556050 oral verabreicht und die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 5 Tagen eingesperrt. In Teil 2 werden mehrere ansteigende Dosen von LY3556050 oral verabreicht und die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 14 Tagen eingesperrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt.
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und einem Körpergewicht ab 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder eine aktive Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmie oder klinisch signifikante Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Hat Diabetes mellitus, Akromegalie, eine klinisch aktive Schilddrüsenerkrankung oder eine andere aktive Endokrinopathie.
  • Hat Asthma oder eine andere schwere Atemwegserkrankung.
  • Schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Hat aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Alle abnormalen Laborbefunde oder Vitalfunktionen außerhalb der angegebenen Parameter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY3556050 (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten oral ansteigende Einzeldosen von LY3556050.
Arzneimittel: LY3556050
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTX-0290
EXPERIMENTAL: Placebo (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: LY3556050 (Teil 2)
Die Teilnehmer erhalten mehrere aufsteigende Dosen von LY3556050 oral.
Arzneimittel: LY3556050
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTX-0290
EXPERIMENTAL: Placebo (Teil 2)
Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Basislinie bis Tag 30
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3556050 (Teil 1)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 3 (Kohorte 1 bis 7) und Vordosierung an Tag 8 bis Tag 10 (nur für Kohorte 7)
PK: Cmax von LY3556050 (Teil 1)
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 3 (Kohorte 1 bis 7) und Vordosierung an Tag 8 bis Tag 10 (nur für Kohorte 7)
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3556050 (Teil 1)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 3 (Kohorte 1 bis 7) und Vordosierung an Tag 8 bis Tag 10 (nur für Kohorte 7)
PK: AUC[0-∞] von LY3556050 (Teil 1)
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 3 (Kohorte 1 bis 7) und Vordosierung an Tag 8 bis Tag 10 (nur für Kohorte 7)
PK: Anteil von LY3556050, ausgeschieden im 48-Stunden-Urin (fe[0-48]) (Teil 1)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 3 (Kohorte 7) und Vordosierung an Tag 8 bis Tag 10 (Kohorte 7)
PK: fe[0-48] von LY3556050 (Teil 1)
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 3 (Kohorte 7) und Vordosierung an Tag 8 bis Tag 10 (Kohorte 7)
PK: Cmax von LY3556050 (Teil 2)
Zeitfenster: Prädosis bis Postdosis an Tag 10
PK: Cmax von LY3556050 (Teil 2)
Prädosis bis Postdosis an Tag 10
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) von LY3556050 (Teil 2)
Zeitfenster: Prädosis bis Postdosis an Tag 10
PK: AUC[0-24] von LY3556050 (Teil 2)
Prädosis bis Postdosis an Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18327 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2P-MC-LXBB (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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