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頭皮AVMの外科的管理の結果と予後因子。

2023年1月31日 更新者：Antonios Bakheet Henis Soliman、Assiut University

頭皮動静脈奇形の外科的管理の結果と予後因子

頭皮動静脈奇形 (AVM) は、すべての AVM の 8% を表す血管頭皮異常に遭遇することはめったにありません。 頭皮の血管異常を説明するために、さまざまな用語が使用されています。これには、サーソイド動脈瘤、ラセモサム動脈瘤、網状血管腫、動静脈瘻、および動静脈奇形が含まれます。 ギリシャ語の kirsos に由来する用語である cirsoid aneurysm は、静脈瘤に似ているため、AVM を表すために使用されます。 症例研究では、過去 15 年間に有病率が増加した約 200 症例が報告されています。 頭皮の AVM の病因は、自然発生的または外傷性である可能性があり、議論の余地があります。 それらは一般に、外傷の背景と 30 歳以上の患者で発症しますが、自発的な頭皮 AVM は出生時に現れることがあり、成人期まで無症候性のままです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

頭皮 AVM の患者は、通常、頭皮の腫れ、美容上の懸念、および頭痛、痛み、耳鳴り、可聴音、触知可能なスリル、および出血などの症状を呈します。 神経放射線診断は外科的処置の基礎であり、頭蓋血管造影は診断と治療の選択に非常に重要です。 頭皮の AVM は血管腫や海綿体腫と混同されるため、MRA は診断の確立にも重要です。 サーソイド動脈瘤の治療は、栄養動脈と静脈の間の異常な瘻孔性コミュニケーションと高いシャント フローのために困難です。 頭皮 AVM の管理プロトコルには、外科的切除、血管内塞栓術、結紮、病巣内注射などのさまざまなオプションが含まれます。 頭皮の AVM を治療する場合、手術時の失血、術後の美容上の合併症は重大な懸念事項であるため、これらの懸念事項を制御するために、術前および術後にさまざまな方法が使用されます。 結果を改善するために、問題をよりよく理解するには、解剖学、フィーダー血管、サイズ、およびその他のさまざまな変数に関する頭皮 AVM の徹底的な分析が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
  • 電話番号：00201006071988
  • メール：khallaf@aun.edu.eg

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71515
        • 募集
        • Assiut University Hospitals
        • コンタクト：
          • Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
          • 電話番号：00201006071988
          • メール：khallaf@aun.edu.eg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • さまざまな画像技術によって確認された頭皮 AVM の患者。 頭皮の AVM には、サーソイド動脈瘤、蛇行動脈瘤、ラセモスム動脈瘤、網状血管腫、動静脈瘻、高流量シャント、および動静脈奇形が含まれます。
  • 年齢層：あらゆる年齢層。
  • 病因：先天性、外傷性、またはその他。

除外基準:

  • リスクの高い患者または手術に適さない患者。
  • 患者は手術を拒否したか、血管内治療を予定していました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外科的切除
AVM の完全な血管除去を実行するために、供給動脈、静脈、およびハイ フライ シャントを特定した後、頭皮 AVM の完全な外科的切除を行います。
手順：全外科的切除

患者は全身麻酔下で手術を受けます。 切開線に沿って圧力を加えながら、AVM 病変の触知可能な縁から離し、ラネー クリップを使用して出血を制御します。

皮弁を持ち上げると、ガリアを通して病変が見えました。 病変の周囲のガリアを切開し、バイポーラ ジアテルミーとシャープ ディセクションを組み合わせて病変を下層の皮膚から分離します。

ナイダスは、多くの場合、ガレアル腱膜に位置しています。 拡張した動脈と静脈は皮下組織にまで伸び、偶発的な病巣の破裂を防ぎ、術後の頭皮の壊死を防ぐために過度の焼灼を避けるために特別な注意を払って分離されました。

結紮は栄養動脈に適用され、次に静脈に適用され、病変が完全に切除されます。

病変の切除後、皮弁は結節縫合に置き換えられました。

創傷は、主に抗生物質の静脈内投与とともに治癒することができました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像技術による栄養動静脈の閉塞確認
時間枠：これは、術後6ヶ月間監視されます。

CT血管造影や従来の血管造影などの放射線診断を使用して、切除されたAVMの閉塞した動脈と静脈を特定し、綿密に計画された頭皮AVMの外科的切除の結果を評価します。

これは、術後6か月間監視されます。
これは、術後6ヶ月間監視されます。
修正ホランダー スケールによる化粧品の結果
時間枠：これは、術後6ヶ月間監視されます。

より良い予後とより高い患者満足度を達成するために、修正ホランダースケールに従って美容転帰をフォローアップします。

修正されたホランダー スケール: 0 スコアは最高のスコアを表し、6 点の総合スコアは最悪の結果を表します。

修正されたホランダー スケールの使用は、術後の評価と 6 か月間の追跡調査に使用されます。
これは、術後6ヶ月間監視されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果に影響を与える予後因子の検出: 病因
時間枠：これは、術後6ヶ月間監視されます。

次のような結果に影響を与える重要な要因を特定することによって:

病因：先天性、外傷性または特発性。 病因が頭皮 AVM の外科的切除の結果にどのように影響するかを研究しています。
これは、術後6ヶ月間監視されます。
結果に影響を与える予後因子の検出: 年齢
時間枠：これは、術後6ヶ月間監視されます。

次のような結果に影響を与える重要な要因を特定することによって:

年齢 年齢差が頭皮 AVM の外科的切除の結果にどのように影響するかを研究し、異なる年齢層を予後と比較します。
これは、術後6ヶ月間監視されます。
結果に影響を与える予後因子の検出: サイトとサイズ
時間枠：これは、術後6ヶ月間監視されます。

次のような結果に影響を与える重要な要因を特定することによって:

サイトとサイズ: 頭皮 AVM のサイトとサイズ、およびサイトが術後の予後にどのように影響するか。
これは、術後6ヶ月間監視されます。
結果に影響を与える予後因子を検出: AVM の一次動脈供給、フィーダーの数
時間枠：これは、術後6ヶ月間監視されます。

次のような結果に影響を与える重要な要因を特定することによって:

AVM の一次動脈供給、フィーダーの数: 画像技術を使用して、一次栄養動脈とその数を決定し、予後と再発率に影響を与えます。

AVM の分布とそれらの一次動脈供給、栄養動脈の数、およびこれが頭皮 AVM の外科的切除の結果にどのように影響するかを研究します。

動脈供給の解剖学に基づいています。
これは、術後6ヶ月間監視されます。
結果に影響を与える予後因子の検出: 臨床症状
時間枠：これは、術後6ヶ月間監視されます。

次のような結果に影響を与える重要な要因を特定することによって:

臨床症状: 手術前の症状が術後の症状と比較してどのように予後を示すか.

術後の残存物と比較したさまざまな症状の研究、およびそれらが頭皮 AVM の外科的切除の結果にどのように影響するか。
これは、術後6ヶ月間監視されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月17日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月31日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPFSMSAM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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