Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall og prognostiske faktorer ved kirurgisk behandling av AVM-er i hodebunnen.

31. januar 2023 oppdatert av: Antonios Bakheet Henis Soliman, Assiut University

Utfall og prognostiske faktorer for kirurgisk behandling av arteriovenøse misdannelser i hodebunnen

Arteriovenøse misdannelser i hodebunnen (AVM) er sjelden opptrådte vaskulære hodebunnsavvik som representerer 8 % av alle AVM. Ulike termer brukes for å beskrive de vaskulære anomaliene i hodebunnen inkluderer cirsoid aneurisme, racemosum aneurisme, plexiform angioma, arteriovenøs fistel og arteriovenøs misdannelse. Avledet fra det greske språket kirsos, brukes begrepet cirsoid aneurisme for å beskrive AVM da det ligner varix. Kasusstudier rapporterte om lag 200 tilfeller med økt prevalens i løpet av de siste 15 årene. Etiologien til AVM-er i hodebunnen er fortsatt kontroversiell, den kan være spontan eller traumatisk. De utvikler seg vanligvis i traumebakgrunnen og hos pasienter over 30 år, mens spontan AVM i hodebunnen kan oppstå ved fødselen og forblir asymptomatisk til voksen alder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pasienter med AVM-er i hodebunnen er vanligvis presentert med hodebunnshevelser og kosmetiske bekymringer sammen med andre presentasjoner, inkludert hodepine, smerte, tinnitus, hørbare blåmerker, følbar spenning og blødning. Nevroradiologisk diagnose er hjørnesteinen for at det kirurgiske inngrepet skal utføres, og kranial angiografi har stor betydning for diagnose og behandlingsvalg. MRA er også av betydning for å etablere en diagnose da AVMer i hodebunnen forveksles med hemangiom og kavernomer. Behandling av cirsoidaneurisme er vanskelig på grunn av unormal fistuløs kommunikasjon mellom fødearteriene og venene og høy shuntstrøm. Behandlingsprotokoller for AVM-er i hodebunnen inkluderer ulike alternativer, inkludert kirurgisk eksisjon, endovaskulær embolisering, ligering og intralesjonelle injeksjoner. Operativt blodtap, postoperative kosmetiske komplikasjoner er betydelige bekymringer ved behandling av AVM-er i hodebunnen, og derfor brukes ulike metoder pre og postoperativt for å kontrollere disse bekymringene. En grundig analyse av AVM-er i hodebunnen angående anatomi, matekar, størrelse og andre forskjellige variabler er nødvendig for en bedre forståelse av problemet for å forbedre resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
  • Telefonnummer: 00201006071988
  • E-post: khallaf@aun.edu.eg

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
          • Telefonnummer: 00201006071988
          • E-post: khallaf@aun.edu.eg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med AVM i hodebunnen bekreftet med ulike bildeteknikker. AVMs i hodebunnen vil inkludere: cirsoid aneurisme, serpentinum aneurisme, racemosum aneurisme, plexiform angioma, arteriovenøs fistel, high flow shunts og arteriovenøse misdannelser.
  • Aldersgruppe: alle aldersgrupper.
  • Etiologi: medfødt, traumatisk eller hvilken som helst.

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisikopasienter eller uegnet til operasjon.
  • Pasienter nektet operasjon, eller planla for endovaskulær intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kirurgisk eksisjon
fullstendig kirurgisk utskjæring av AVM-er i hodebunnen etter identifisering av fødearterier, vene- og høyfløy-shunter for å utføre en fullstendig devaskularisering av AVM.

Pasientene vil bli operert under generell anestesi. Trykk påføres langs snittlinjen mens man holder seg borte fra den palpable marginen til AVM-lesjonen og brukte Raney-klemmer for å kontrollere blødning.

Når hudfliken ble hevet, kunne lesjonen sees gjennom galea. Galeaen rundt lesjonen snittes, og lesjonen vil bli separert fra den underliggende huden ved hjelp av en kombinasjon av bipolar diatermi og skarp disseksjon.

Nidus er ofte lokalisert ved galeal aponeurose. Utvidede arterier og vener utvidet seg til subkutant vev, som ble separert med spesiell forsiktighet for å forhindre utilsiktet nidusruptur og unngå overdreven kauterisering for å forhindre postoperativ hodebunnsnekrose.

Ligering påføres på fødearterier, deretter påføres vener med total eksisjon av lesjonen.

Etter eksisjon av lesjonen ble hudfliken erstattet med avbrutt sting.

Såret fikk gro først og fremst sammen med intravenøs administrering av antibiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusjon av matarterier og vener bekreftelse ved bildeteknikker
Tidsramme: Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.

identifisere de okkluderte arteriene og venene til det utskårne AVM ved bruk av diagnostisk radiologi inkludert CT angiografi og konvensjonell angiografi for å evaluere resultatene av en godt planlagt kirurgisk utskjæring av AVM i hodebunnen.

Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.

Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
Kosmetisk utfall i henhold til den modifiserte Hollandar-skalaen
Tidsramme: Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.

Oppfølging av det kosmetiske resultatet i henhold til den modifiserte Hollandar-skalaen for å oppnå bedre prognose og høyere pasienttilfredshet.

Den modifiserte Hollandar-skalaen: 0 poengsum representerer den beste poengsummen, og en total poengsum på 6 poeng representerer det dårligste resultatet.

bruken av den modifiserte Hollander-skalaen vil bli brukt for postoperativ evaluering og en periode på 6 måneders oppfølging.

Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdag prognostiske faktorer som påvirker resultatene: etiologi
Tidsramme: Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.

Ved å identifisere de viktige faktorene som påvirker resultatet, inkludert:

etiologi: medfødt, traumatisk eller idiopatisk. Studerer hvordan etiologi kan påvirke resultatet av kirurgisk utskjæring av AVM-er i hodebunnen.

Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
Oppdag prognostiske faktorer som påvirker resultatene: alder
Tidsramme: Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.

Ved å identifisere de viktige faktorene som påvirker resultatet, inkludert:

alder Studerer hvordan aldersvariasjon kan påvirke utfallet av kirurgisk utskjæring av hodebunns-AVM og sammenligne ulike aldersgrupper med prognose.

Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
Oppdag prognostiske faktorer som påvirker resultatene: sted og størrelse
Tidsramme: Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.

Ved å identifisere de viktige faktorene som påvirker resultatet, inkludert:

sted og størrelse: stedet og størrelsen på hodebunnens AVM og hvordan stedet påvirker prognosen postoperativt.

Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
Oppdag prognostiske faktorer som påvirker resultatene: Primær arteriell forsyning av AVM, antall matere
Tidsramme: Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.

Ved å identifisere de viktige faktorene som påvirker resultatet, inkludert:

Primær arteriell tilførsel av AVM, antall matere: ved bruk av bildebehandlingsteknikker, bestemme de primære ernæringsarteriene og deres antall og hvordan det vil påvirke prognosen og tilbakefallsfrekvensen.

Studerer fordelingen av AVM-ene og deres primære arterielle forsyning og antall fødearterier og hvordan dette kan påvirke resultatet av kirurgisk eksisjon av AVM-er i hodebunnen.

basert på anatomien til arteriell forsyning.

Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
Oppdag prognostiske faktorer som påvirker resultatene: kliniske symptomer
Tidsramme: Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.

Ved å identifisere de viktige faktorene som påvirker resultatet, inkludert:

kliniske symptomer: hvordan preoperative symptomer kan være indikative for prognose sammenlignet med postoperative symptomer ved eventuelle rester.

Studerer ulike symptomer sammenlignet med postoperative rester, hvis noen, og hvordan de kan påvirke resultatet av kirurgisk utskjæring av AVM i hodebunnen.

Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPFSMSAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere