- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05341336
Utfall og prognostiske faktorer ved kirurgisk behandling av AVM-er i hodebunnen.
Utfall og prognostiske faktorer for kirurgisk behandling av arteriovenøse misdannelser i hodebunnen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
- Telefonnummer: 00201006071988
- E-post: khallaf@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Farrag Mohammad Farrag Saad, M.D.
- Telefonnummer: 01065652394
- E-post: Farragmohammad@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
- Telefonnummer: 00201006071988
- E-post: khallaf@aun.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Farrag Mohammad Farrag Saad, M.D
- Telefonnummer: 00201065652394
- E-post: Farragmohammad@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AVM i hodebunnen bekreftet med ulike bildeteknikker. AVMs i hodebunnen vil inkludere: cirsoid aneurisme, serpentinum aneurisme, racemosum aneurisme, plexiform angioma, arteriovenøs fistel, high flow shunts og arteriovenøse misdannelser.
- Aldersgruppe: alle aldersgrupper.
- Etiologi: medfødt, traumatisk eller hvilken som helst.
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikopasienter eller uegnet til operasjon.
- Pasienter nektet operasjon, eller planla for endovaskulær intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kirurgisk eksisjon
fullstendig kirurgisk utskjæring av AVM-er i hodebunnen etter identifisering av fødearterier, vene- og høyfløy-shunter for å utføre en fullstendig devaskularisering av AVM.
|
Pasientene vil bli operert under generell anestesi. Trykk påføres langs snittlinjen mens man holder seg borte fra den palpable marginen til AVM-lesjonen og brukte Raney-klemmer for å kontrollere blødning. Når hudfliken ble hevet, kunne lesjonen sees gjennom galea. Galeaen rundt lesjonen snittes, og lesjonen vil bli separert fra den underliggende huden ved hjelp av en kombinasjon av bipolar diatermi og skarp disseksjon. Nidus er ofte lokalisert ved galeal aponeurose. Utvidede arterier og vener utvidet seg til subkutant vev, som ble separert med spesiell forsiktighet for å forhindre utilsiktet nidusruptur og unngå overdreven kauterisering for å forhindre postoperativ hodebunnsnekrose. Ligering påføres på fødearterier, deretter påføres vener med total eksisjon av lesjonen. Etter eksisjon av lesjonen ble hudfliken erstattet med avbrutt sting. Såret fikk gro først og fremst sammen med intravenøs administrering av antibiotika. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusjon av matarterier og vener bekreftelse ved bildeteknikker
Tidsramme: Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
|
identifisere de okkluderte arteriene og venene til det utskårne AVM ved bruk av diagnostisk radiologi inkludert CT angiografi og konvensjonell angiografi for å evaluere resultatene av en godt planlagt kirurgisk utskjæring av AVM i hodebunnen. Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen. |
Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Kosmetisk utfall i henhold til den modifiserte Hollandar-skalaen
Tidsramme: Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
|
Oppfølging av det kosmetiske resultatet i henhold til den modifiserte Hollandar-skalaen for å oppnå bedre prognose og høyere pasienttilfredshet. Den modifiserte Hollandar-skalaen: 0 poengsum representerer den beste poengsummen, og en total poengsum på 6 poeng representerer det dårligste resultatet. bruken av den modifiserte Hollander-skalaen vil bli brukt for postoperativ evaluering og en periode på 6 måneders oppfølging. |
Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdag prognostiske faktorer som påvirker resultatene: etiologi
Tidsramme: Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
|
Ved å identifisere de viktige faktorene som påvirker resultatet, inkludert: etiologi: medfødt, traumatisk eller idiopatisk. Studerer hvordan etiologi kan påvirke resultatet av kirurgisk utskjæring av AVM-er i hodebunnen. |
Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Oppdag prognostiske faktorer som påvirker resultatene: alder
Tidsramme: Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
|
Ved å identifisere de viktige faktorene som påvirker resultatet, inkludert: alder Studerer hvordan aldersvariasjon kan påvirke utfallet av kirurgisk utskjæring av hodebunns-AVM og sammenligne ulike aldersgrupper med prognose. |
Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Oppdag prognostiske faktorer som påvirker resultatene: sted og størrelse
Tidsramme: Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
|
Ved å identifisere de viktige faktorene som påvirker resultatet, inkludert: sted og størrelse: stedet og størrelsen på hodebunnens AVM og hvordan stedet påvirker prognosen postoperativt. |
Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Oppdag prognostiske faktorer som påvirker resultatene: Primær arteriell forsyning av AVM, antall matere
Tidsramme: Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
|
Ved å identifisere de viktige faktorene som påvirker resultatet, inkludert: Primær arteriell tilførsel av AVM, antall matere: ved bruk av bildebehandlingsteknikker, bestemme de primære ernæringsarteriene og deres antall og hvordan det vil påvirke prognosen og tilbakefallsfrekvensen. Studerer fordelingen av AVM-ene og deres primære arterielle forsyning og antall fødearterier og hvordan dette kan påvirke resultatet av kirurgisk eksisjon av AVM-er i hodebunnen. basert på anatomien til arteriell forsyning. |
Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Oppdag prognostiske faktorer som påvirker resultatene: kliniske symptomer
Tidsramme: Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
|
Ved å identifisere de viktige faktorene som påvirker resultatet, inkludert: kliniske symptomer: hvordan preoperative symptomer kan være indikative for prognose sammenlignet med postoperative symptomer ved eventuelle rester. Studerer ulike symptomer sammenlignet med postoperative rester, hvis noen, og hvordan de kan påvirke resultatet av kirurgisk utskjæring av AVM i hodebunnen. |
Dette vil bli overvåket i en periode på 6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gurkanlar D, Gonul M, Solmaz I, Gonul E. Cirsoid aneurysms of the scalp. Neurosurg Rev. 2006 Jul;29(3):208-12. doi: 10.1007/s10143-006-0023-y. Epub 2006 Apr 6.
- Komiyama M, Nishikawa M, Kitano S, Sakamoto H, Imai K, Tsujiguchi K, Mizuno T. Non-traumatic arteriovenous fistulas of the scalp treated by a combination of embolization and surgical removal. Neurol Med Chir (Tokyo). 1996 Mar;36(3):162-5. doi: 10.2176/nmc.36.162.
- Heilman CB, Kwan ES, Klucznik RP, Cohen AR. Elimination of a cirsoid aneurysm of the scalp by direct percutaneous embolization with thrombogenic coils. Case report. J Neurosurg. 1990 Aug;73(2):296-300. doi: 10.3171/jns.1990.73.2.0296.
- Albuquerque Sousa LH, Maranha Gatto LA, Demartini Junior Z, Koppe GL. Scalp Cirsoid Aneurysm: An Updated Systematic Literature Review and an Illustrative Case Report. World Neurosurg. 2018 Nov;119:416-427. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.098. Epub 2018 Aug 24.
- Sofela A, Osunronbi T, Hettige S. Scalp Cirsoid Aneurysms: Case Illustration and Systematic Review of Literature. Neurosurgery. 2020 Feb 1;86(2):E98-E107. doi: 10.1093/neuros/nyz303. Erratum In: Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):861.
- Furtado SV, Srinivasa R, Vala K, Mohan D. Contemporary management of scalp cirsoid aneurysm: A dual-trained neurosurgeon's perspective. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106437. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106437. Epub 2020 Dec 15.
- Li F, Zhu S, Liu Y, Chen Y, Chi L, Chen G, Zhang J, Qu F. Traumatic arteriovenous fistula of the superficial temporal artery. J Clin Neurosci. 2007 Jun;14(6):595-600. doi: 10.1016/j.jocn.2006.04.011. Epub 2007 Mar 26.
- Mohamed WN, Abdullah NN, Muda AS. Scalp arteriovenous malformation : a case report. Malays J Med Sci. 2008 Jul;15(3):55-7.
- Khodadad G. Arteriovenous malformations of the scalp. Ann Surg. 1973 Jan;177(1):79-85. doi: 10.1097/00000658-197301000-00015. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPFSMSAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .