- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341336
Ergebnis und prognostische Faktoren der chirurgischen Behandlung von Kopfhaut-AVMs.
Ergebnis und prognostische Faktoren der chirurgischen Behandlung von arteriovenösen Fehlbildungen der Kopfhaut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
- Telefonnummer: 00201006071988
- E-Mail: khallaf@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Farrag Mohammad Farrag Saad, M.D.
- Telefonnummer: 01065652394
- E-Mail: Farragmohammad@aun.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Assiut university hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
- Telefonnummer: 00201006071988
- E-Mail: khallaf@aun.edu.eg
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Kontakt:
- Farrag Mohammad Farrag Saad, M.D
- Telefonnummer: 00201065652394
- E-Mail: Farragmohammad@aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit AVM der Kopfhaut, bestätigt durch verschiedene bildgebende Verfahren. Zu den AVMs der Kopfhaut gehören: Circosoid-Aneurysma, Serpentinum-Aneurysma, Racemosum-Aneurysma, plexiformes Angiom, arteriovenöse Fisteln, High-Flow-Shunts und arteriovenöse Fehlbildungen.
- Altersgruppe: jede Altersgruppe.
- Ätiologie: angeboren, traumatisch oder beliebig.
Ausschlusskriterien:
- Hochrisikopatienten oder ungeeignet für eine Operation.
- Die Patienten lehnten eine Operation ab oder planten eine endovaskuläre Intervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Chirurgische Exzision
vollständige chirurgische Exzision der Kopfhaut-AVMs nach Identifizierung der versorgenden Arterien, Venen und Shunts mit hohem Schlag, um eine vollständige Devaskularisierung der AVM durchzuführen.
|
Die Patienten werden in Vollnarkose operiert. Entlang der Schnittlinie wird Druck ausgeübt, während man sich vom tastbaren Rand der AVM-Läsion fernhält, und es werden Raney-Clips verwendet, um die Blutung zu kontrollieren. Sobald der Hautlappen angehoben war, konnte die Läsion durch die Galeere gesehen werden. Die Galeere um die Läsion herum wird eingeschnitten, und die Läsion wird von der darunter liegenden Haut unter Verwendung einer Kombination aus bipolarer Diathermie und scharfer Präparation getrennt. Der Nidus ist oft in der Galealaponeurose lokalisiert. Erweiterte Arterien und Venen erstreckten sich in subkutanes Gewebe, das mit besonderer Sorgfalt abgetrennt wurde, um eine versehentliche Nidusruptur zu verhindern und eine übermäßige Kauterisation zu vermeiden, um eine postoperative Kopfhautnekrose zu verhindern. Die Ligatur wird an Zufuhrarterien angelegt, dann an Venen angelegt, wobei die Läsion vollständig entfernt wird. Nach Exzision der Läsion wurde der Hautlappen mit Einzelnähten ersetzt. Die Wunde ließ man primär zusammen mit der intravenösen Verabreichung von Antibiotika heilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Okklusion der zuführenden Arterien und Venen Bestätigung durch bildgebende Verfahren
Zeitfenster: Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht.
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Identifizieren der verschlossenen Arterien und Venen der exzidierten AVM durch den Einsatz diagnostischer Radiologie, einschließlich CT-Angiographie und konventioneller Angiographie, um die Ergebnisse einer gut geplanten chirurgischen Exzision der AVM der Kopfhaut zu bewerten. Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht. |
Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht.
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Kosmetisches Ergebnis nach der modifizierten Hollandar-Skala
Zeitfenster: Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht.
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Nachverfolgung des kosmetischen Ergebnisses nach der modifizierten Hollandar-Skala, um eine bessere Prognose und höhere Patientenzufriedenheit zu erreichen. Die modifizierte Hollandar-Skala: 0 Punkte stellen die beste Punktzahl dar und eine Gesamtpunktzahl von 6 Punkten das schlechteste Ergebnis. die Verwendung der modifizierten Hollander-Skala würde für die postoperative Bewertung und einen Zeitraum von 6 Monaten zur Nachsorge verwendet werden. |
Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennen Sie prognostische Faktoren, die die Ergebnisse beeinflussen: Ätiologie
Zeitfenster: Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht.
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Durch die Identifizierung der wichtigen Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen, einschließlich: Ätiologie: angeboren, traumatisch oder idiopathisch. Untersuchung, wie die Ätiologie das Ergebnis der chirurgischen Entfernung von AVMs der Kopfhaut beeinflussen kann. |
Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht.
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Erkennen Sie prognostische Faktoren, die die Ergebnisse beeinflussen: Alter
Zeitfenster: Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht.
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Durch die Identifizierung der wichtigen Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen, einschließlich: Alter Untersuchen Sie, wie Altersvariationen das Ergebnis der chirurgischen Entfernung von AVMs der Kopfhaut beeinflussen können, und vergleichen Sie verschiedene Altersgruppen mit der Prognose. |
Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht.
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Erkennen Sie prognostische Faktoren, die die Ergebnisse beeinflussen: Ort und Größe
Zeitfenster: Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht.
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Durch die Identifizierung der wichtigen Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen, einschließlich: Stelle und Größe: Die Stelle und Größe der AVM der Kopfhaut und wie die Stelle die postoperative Prognose beeinflusst. |
Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht.
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Erkennen Sie prognostische Faktoren, die die Ergebnisse beeinflussen: Primäre arterielle Versorgung der AVM, Anzahl der Feeder
Zeitfenster: Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht.
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Durch die Identifizierung der wichtigen Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen, einschließlich: Primäre arterielle Versorgung der AVM, Anzahl der Feeder: Durch den Einsatz von bildgebenden Verfahren bestimmen Sie die primären versorgenden Arterien und deren Anzahl und wie sich dies auf die Prognose und Rezidivrate auswirkt. Untersuchung der Verteilung der AVMs und ihrer primären arteriellen Versorgung sowie der Anzahl der versorgenden Arterien und wie dies das Ergebnis der chirurgischen Entfernung von AVMs der Kopfhaut beeinflussen kann. basierend auf der Anatomie der arteriellen Versorgung. |
Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht.
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Erkennen Sie prognostische Faktoren, die die Ergebnisse beeinflussen: klinische Symptome
Zeitfenster: Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht.
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Durch die Identifizierung der wichtigen Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen, einschließlich: klinische Symptome: wie präoperative Symptome im Vergleich zu postoperativen Symptomen im Falle von Residuen für die Prognose indikativ sein könnten. Untersuchung verschiedener Symptome im Vergleich zu postoperativen Residuen, falls vorhanden, und wie sie das Ergebnis der chirurgischen Entfernung von AVM der Kopfhaut beeinflussen können. |
Dies wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation überwacht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurkanlar D, Gonul M, Solmaz I, Gonul E. Cirsoid aneurysms of the scalp. Neurosurg Rev. 2006 Jul;29(3):208-12. doi: 10.1007/s10143-006-0023-y. Epub 2006 Apr 6.
- Komiyama M, Nishikawa M, Kitano S, Sakamoto H, Imai K, Tsujiguchi K, Mizuno T. Non-traumatic arteriovenous fistulas of the scalp treated by a combination of embolization and surgical removal. Neurol Med Chir (Tokyo). 1996 Mar;36(3):162-5. doi: 10.2176/nmc.36.162.
- Heilman CB, Kwan ES, Klucznik RP, Cohen AR. Elimination of a cirsoid aneurysm of the scalp by direct percutaneous embolization with thrombogenic coils. Case report. J Neurosurg. 1990 Aug;73(2):296-300. doi: 10.3171/jns.1990.73.2.0296.
- Albuquerque Sousa LH, Maranha Gatto LA, Demartini Junior Z, Koppe GL. Scalp Cirsoid Aneurysm: An Updated Systematic Literature Review and an Illustrative Case Report. World Neurosurg. 2018 Nov;119:416-427. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.098. Epub 2018 Aug 24.
- Sofela A, Osunronbi T, Hettige S. Scalp Cirsoid Aneurysms: Case Illustration and Systematic Review of Literature. Neurosurgery. 2020 Feb 1;86(2):E98-E107. doi: 10.1093/neuros/nyz303. Erratum In: Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):861.
- Furtado SV, Srinivasa R, Vala K, Mohan D. Contemporary management of scalp cirsoid aneurysm: A dual-trained neurosurgeon's perspective. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106437. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106437. Epub 2020 Dec 15.
- Li F, Zhu S, Liu Y, Chen Y, Chi L, Chen G, Zhang J, Qu F. Traumatic arteriovenous fistula of the superficial temporal artery. J Clin Neurosci. 2007 Jun;14(6):595-600. doi: 10.1016/j.jocn.2006.04.011. Epub 2007 Mar 26.
- Mohamed WN, Abdullah NN, Muda AS. Scalp arteriovenous malformation : a case report. Malays J Med Sci. 2008 Jul;15(3):55-7.
- Khodadad G. Arteriovenous malformations of the scalp. Ann Surg. 1973 Jan;177(1):79-85. doi: 10.1097/00000658-197301000-00015. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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