- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05341336
Resultados y factores pronósticos del manejo quirúrgico de las MAV del cuero cabelludo.
Resultado y factores pronósticos del manejo quirúrgico de las malformaciones arteriovenosas del cuero cabelludo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
- Número de teléfono: 00201006071988
- Correo electrónico: khallaf@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farrag Mohammad Farrag Saad, M.D.
- Número de teléfono: 01065652394
- Correo electrónico: Farragmohammad@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut University Hospitals
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Contacto:
- Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
- Número de teléfono: 00201006071988
- Correo electrónico: khallaf@aun.edu.eg
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Contacto:
- Farrag Mohammad Farrag Saad, M.D
- Número de teléfono: 00201065652394
- Correo electrónico: Farragmohammad@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MAV del cuero cabelludo confirmadas por diversas técnicas de imagen. Las MAV del cuero cabelludo incluirán: aneurisma cirsoide, aneurisma serpentino, aneurisma racemoso, angioma plexiforme, fístula arteriovenosa, derivaciones de alto flujo y malformaciones arteriovenosas.
- Grupo de edad: cualquier grupo de edad.
- Etiología: congénita, traumática o cualquiera.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de alto riesgo o no aptos para cirugía.
- Los pacientes rechazaron la cirugía o fueron programados para una intervención endovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Escisión quirúrgica
Escisión quirúrgica completa de las MAV del cuero cabelludo después de identificar arterias de alimentación, venas y derivaciones de alto vuelo para realizar una desvascularización completa de la MAV.
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Los pacientes serán operados bajo anestesia general. Se aplica presión a lo largo de la línea de la incisión mientras se mantiene alejado del margen palpable de la lesión de la MAV y se usan clips de Raney para controlar el sangrado. Una vez levantado el colgajo de piel se podía ver la lesión a través de la galea. Se hace una incisión en la galea alrededor de la lesión, y la lesión se separará de la piel subyacente mediante una combinación de diatermia bipolar y disección cortante. El nidus a menudo se encuentra en la aponeurosis galeal. Las arterias y venas dilatadas se extendían hacia el tejido subcutáneo, que se separaba con especial cuidado para evitar la ruptura accidental del nido y evitar una cauterización excesiva para evitar la necrosis postoperatoria del cuero cabelludo. La ligadura se aplica en las arterias alimentadoras, luego se aplica a las venas con escisión total de la lesión. Tras la extirpación de la lesión, se reemplazó el colgajo de piel con puntos interrumpidos. Se permitió que la herida cicatrizara principalmente junto con la administración intravenosa de antibióticos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oclusión de las arterias y venas de alimentación confirmación por técnicas de imagen
Periodo de tiempo: Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación.
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identificar las arterias y venas ocluidas de la MAV extirpada mediante el uso de radiología de diagnóstico, incluida la angiografía por TC y la angiografía convencional, para evaluar los resultados de una escisión quirúrgica bien planificada de la MAV del cuero cabelludo. Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación. |
Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación.
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Resultado cosmético según la escala de Hollandar modificada
Periodo de tiempo: Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación.
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Seguimiento del resultado cosmético según la escala de Hollandar modificada para conseguir un mejor pronóstico y una mayor satisfacción del paciente. La escala de Hollandar modificada: la puntuación 0 representa la mejor puntuación y una puntuación global de 6 puntos representa el peor resultado. el uso de la escala de Hollander modificada se utilizaría para la evaluación postoperatoria y un período de seguimiento de 6 meses. |
Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectar factores pronósticos que afectan los resultados: etiología
Periodo de tiempo: Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación.
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Al identificar los factores importantes que afectan el resultado, incluidos: etiología: congénita, traumática o idiopática. Estudiar cómo la etiología puede afectar el resultado de la escisión quirúrgica de las MAV del cuero cabelludo. |
Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación.
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Detectar factores pronósticos que inciden en los resultados: edad
Periodo de tiempo: Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación.
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Al identificar los factores importantes que afectan el resultado, incluidos: edad Estudiar cómo la variación de la edad puede afectar el resultado de la escisión quirúrgica de las MAV del cuero cabelludo y comparar diferentes grupos de edad para el pronóstico. |
Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación.
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Detectar factores pronósticos que afectan los resultados: sitio y tamaño
Periodo de tiempo: Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación.
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Al identificar los factores importantes que afectan el resultado, incluidos: sitio y tamaño: el sitio y el tamaño de la MAV del cuero cabelludo y cómo el sitio afecta el pronóstico postoperatorio. |
Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación.
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Detectar factores pronósticos que afectan los resultados: Suministro arterial primario de la MAV, número de alimentadores
Periodo de tiempo: Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación.
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Al identificar los factores importantes que afectan el resultado, incluidos: Suministro arterial primario de la MAV, número de alimentadores: mediante el uso de técnicas de imagen, determinar las arterias alimentadoras primarias y su número y cómo afectará el pronóstico y la tasa de recurrencia. Estudiar la distribución de las MAV y su suministro arterial primario y el número de arterias de alimentación y cómo esto puede afectar el resultado de la escisión quirúrgica de las MAV del cuero cabelludo. basado en la anatomía del suministro arterial. |
Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación.
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Detectar factores pronósticos que inciden en los resultados: síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación.
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Al identificar los factores importantes que afectan el resultado, incluidos: síntomas clínicos: cómo los síntomas preoperatorios podrían ser indicativos para el pronóstico en comparación con los síntomas posoperatorios en caso de residuos. Estudiar varios síntomas en comparación con los residuos postoperatorios, si los hay, y cómo pueden afectar el resultado de la escisión quirúrgica de las MAV del cuero cabelludo. |
Esto será monitoreado por un período de 6 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gurkanlar D, Gonul M, Solmaz I, Gonul E. Cirsoid aneurysms of the scalp. Neurosurg Rev. 2006 Jul;29(3):208-12. doi: 10.1007/s10143-006-0023-y. Epub 2006 Apr 6.
- Komiyama M, Nishikawa M, Kitano S, Sakamoto H, Imai K, Tsujiguchi K, Mizuno T. Non-traumatic arteriovenous fistulas of the scalp treated by a combination of embolization and surgical removal. Neurol Med Chir (Tokyo). 1996 Mar;36(3):162-5. doi: 10.2176/nmc.36.162.
- Heilman CB, Kwan ES, Klucznik RP, Cohen AR. Elimination of a cirsoid aneurysm of the scalp by direct percutaneous embolization with thrombogenic coils. Case report. J Neurosurg. 1990 Aug;73(2):296-300. doi: 10.3171/jns.1990.73.2.0296.
- Albuquerque Sousa LH, Maranha Gatto LA, Demartini Junior Z, Koppe GL. Scalp Cirsoid Aneurysm: An Updated Systematic Literature Review and an Illustrative Case Report. World Neurosurg. 2018 Nov;119:416-427. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.098. Epub 2018 Aug 24.
- Sofela A, Osunronbi T, Hettige S. Scalp Cirsoid Aneurysms: Case Illustration and Systematic Review of Literature. Neurosurgery. 2020 Feb 1;86(2):E98-E107. doi: 10.1093/neuros/nyz303. Erratum In: Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):861.
- Furtado SV, Srinivasa R, Vala K, Mohan D. Contemporary management of scalp cirsoid aneurysm: A dual-trained neurosurgeon's perspective. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106437. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106437. Epub 2020 Dec 15.
- Li F, Zhu S, Liu Y, Chen Y, Chi L, Chen G, Zhang J, Qu F. Traumatic arteriovenous fistula of the superficial temporal artery. J Clin Neurosci. 2007 Jun;14(6):595-600. doi: 10.1016/j.jocn.2006.04.011. Epub 2007 Mar 26.
- Mohamed WN, Abdullah NN, Muda AS. Scalp arteriovenous malformation : a case report. Malays J Med Sci. 2008 Jul;15(3):55-7.
- Khodadad G. Arteriovenous malformations of the scalp. Ann Surg. 1973 Jan;177(1):79-85. doi: 10.1097/00000658-197301000-00015. No abstract available.
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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