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Risultato e fattori prognostici della gestione chirurgica delle AVM del cuoio capelluto.

31 gennaio 2023 aggiornato da: Antonios Bakheet Henis Soliman, Assiut University

Risultati e fattori prognostici della gestione chirurgica delle malformazioni artero-venose del cuoio capelluto

Le malformazioni artero-venose del cuoio capelluto (MAV) sono anomalie vascolari del cuoio capelluto raramente riscontrate che rappresentano l'8% di tutte le MAV. Diversi termini vengono utilizzati per descrivere le anomalie vascolari del cuoio capelluto includono aneurisma cirsoide, aneurisma racemoso, angioma plessiforme, fistola artero-venosa e malformazione artero-venosa. Derivato dalla lingua greca, kirsos, il termine aneurisma cirsoide è usato per descrivere l'AVM in quanto assomiglia a una varice. Gli studi di casi hanno riportato circa 200 casi con prevalenza aumentata negli ultimi 15 anni. L'eziologia delle MAV del cuoio capelluto rimane controversa, può essere spontanea o traumatica. Generalmente si sviluppano sullo sfondo del trauma e in pazienti di età superiore ai 30 anni, mentre la MAV spontanea del cuoio capelluto può presentarsi alla nascita e rimanere asintomatica fino all'età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con AVM del cuoio capelluto sono solitamente presentati con gonfiore del cuoio capelluto e problemi estetici insieme ad altre presentazioni tra cui mal di testa, dolore, tinnito, soffio udibile, brividi palpabili ed emorragia. La diagnosi neuroradiologica è la pietra angolare per la procedura chirurgica da eseguire e l'angiografia craniale è di grande importanza per la diagnosi e la selezione del trattamento. L'MRA è anche importante per stabilire una diagnosi poiché gli AVM del cuoio capelluto sono confusi con emangioma e cavernomi. Il trattamento dell'aneurisma cirsoide è difficile a causa delle comunicazioni fistolose anormali tra le arterie e le vene di alimentazione e l'elevato flusso dello shunt. I protocolli di gestione delle MAV del cuoio capelluto includono varie opzioni tra cui l'escissione chirurgica, l'embolizzazione endovascolare, la legatura e le iniezioni intralesionali. La perdita di sangue operatoria, le complicanze estetiche postoperatorie sono preoccupazioni significative quando si trattano le MAV del cuoio capelluto, quindi vengono utilizzati vari metodi pre e postoperatori per controllare queste preoccupazioni. È necessaria un'analisi approfondita delle MAV del cuoio capelluto per quanto riguarda l'anatomia, i vasi di alimentazione, le dimensioni e altre diverse variabili per una migliore comprensione del problema al fine di migliorare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
  • Numero di telefono: 00201006071988
  • Email: khallaf@aun.edu.eg

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut university hospitals
        • Contatto:
          • Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
          • Numero di telefono: 00201006071988
          • Email: khallaf@aun.edu.eg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MAV del cuoio capelluto confermati da varie tecniche di imaging. Le MAV del cuoio capelluto includeranno: aneurisma cirsoide, aneurisma serpentino, aneurisma racemoso, angioma plessiforme, fistola arterovenosa, shunt ad alto flusso e malformazioni arterovenose.
  • Fascia d'età: qualsiasi fascia d'età.
  • Eziologia: congenita, traumatica o qualsiasi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio o non idonei alla chirurgia.
  • I pazienti hanno rifiutato l'intervento chirurgico o hanno programmato un intervento endovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Asportazione chirurgica
escissione chirurgica completa delle MAV del cuoio capelluto dopo aver identificato le arterie di alimentazione, le vene e gli shunt ad alta quota per eseguire una completa devascolarizzazione della MAV.

i pazienti saranno operati in anestesia generale. La pressione viene applicata lungo la linea di incisione rimanendo lontano dal margine palpabile della lesione AVM e si utilizzano clip Raney per controllare il sanguinamento.

Una volta sollevato il lembo cutaneo, la lesione poteva essere vista attraverso la galea. La galea attorno alla lesione viene incisa e la lesione verrà separata dalla pelle sottostante utilizzando una combinazione di diatermia bipolare e dissezione acuta.

Il nidus si trova spesso nell'aponeurosi galeale. Arterie e vene dilatate estese nel tessuto sottocutaneo, che è stato separato con particolare cura per prevenire la rottura accidentale del nidus ed evitare un'eccessiva cauterizzazione per prevenire la necrosi postoperatoria del cuoio capelluto.

La legatura viene applicata sulle arterie di alimentazione, quindi applicata alle vene con escissione totale della lesione.

Dopo l'escissione della lesione, il lembo cutaneo è stato sostituito con punti interrotti.

La ferita è stata lasciata guarire principalmente insieme alla somministrazione endovenosa di antibiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma dell'occlusione delle arterie e delle vene di alimentazione mediante tecniche di imaging
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.

identificare le arterie e le vene occluse della MAV escissa attraverso l'uso della radiodiagnostica inclusa l'angiografia TC e l'angiografia convenzionale per valutare i risultati di un'escissione chirurgica ben pianificata della MAV del cuoio capelluto.

Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.

Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
Risultato estetico secondo la scala Hollandar modificata
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.

Seguire il risultato estetico secondo la scala di Hollandar modificata per ottenere una prognosi migliore e una maggiore soddisfazione del paziente.

La scala Hollandar modificata: il punteggio 0 rappresenta il punteggio migliore e un punteggio complessivo di 6 punti rappresenta il risultato peggiore.

l'uso della scala di Hollander modificata verrebbe utilizzato per la valutazione post-operatoria e un periodo di follow-up di 6 mesi.

Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare i fattori prognostici che influenzano i risultati: eziologia
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.

Identificando i fattori importanti che influenzano il risultato, tra cui:

eziologia: congenita, traumatica o idiopatica. Studio di come l'eziologia può influenzare l'esito dell'escissione chirurgica delle MAV del cuoio capelluto.

Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
Rilevare i fattori prognostici che influenzano i risultati: età
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.

Identificando i fattori importanti che influenzano il risultato, tra cui:

età Studio di come la variazione dell'età può influenzare l'esito dell'escissione chirurgica delle MAV del cuoio capelluto e confronto di diversi gruppi di età rispetto alla prognosi.

Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
Rilevare i fattori prognostici che influenzano i risultati: sito e dimensione
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.

Identificando i fattori importanti che influenzano il risultato, tra cui:

sito e dimensioni: il sito e le dimensioni della MAV del cuoio capelluto e come il sito influisce sulla prognosi post-operatoria.

Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
Rilevare i fattori prognostici che influenzano i risultati: rifornimento arterioso primario dell'AVM, numero di alimentatori
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.

Identificando i fattori importanti che influenzano il risultato, tra cui:

Irrorazione arteriosa primaria dell'AVM, numero di alimentatori: attraverso l'uso di tecniche di imaging, determinare le arterie di alimentazione primaria e il loro numero e come influenzerà la prognosi e il tasso di recidiva.

Studio della distribuzione delle MAV e del loro apporto arterioso primario e del numero di arterie di alimentazione e come ciò possa influenzare l'esito dell'asportazione chirurgica delle MAV del cuoio capelluto.

basato sull'anatomia dell'afflusso arterioso.

Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
Rilevare i fattori prognostici che influenzano i risultati: sintomi clinici
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.

Identificando i fattori importanti che influenzano il risultato, tra cui:

sintomi clinici: come i sintomi preoperatori potrebbero essere indicativi per la prognosi rispetto ai sintomi postoperatori in caso di eventuali residui.

Studio di vari sintomi rispetto ai residui post-operatori, se presenti, e in che modo possono influenzare l'esito dell'escissione chirurgica delle MAV del cuoio capelluto.

Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPFSMSAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su escissione chirurgica totale

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