- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05341336
Risultato e fattori prognostici della gestione chirurgica delle AVM del cuoio capelluto.
Risultati e fattori prognostici della gestione chirurgica delle malformazioni artero-venose del cuoio capelluto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
- Numero di telefono: 00201006071988
- Email: khallaf@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Farrag Mohammad Farrag Saad, M.D.
- Numero di telefono: 01065652394
- Email: Farragmohammad@aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Reclutamento
- Assiut university hospitals
-
Contatto:
- Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
- Numero di telefono: 00201006071988
- Email: khallaf@aun.edu.eg
-
Contatto:
- Farrag Mohammad Farrag Saad, M.D
- Numero di telefono: 00201065652394
- Email: Farragmohammad@aun.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MAV del cuoio capelluto confermati da varie tecniche di imaging. Le MAV del cuoio capelluto includeranno: aneurisma cirsoide, aneurisma serpentino, aneurisma racemoso, angioma plessiforme, fistola arterovenosa, shunt ad alto flusso e malformazioni arterovenose.
- Fascia d'età: qualsiasi fascia d'età.
- Eziologia: congenita, traumatica o qualsiasi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ad alto rischio o non idonei alla chirurgia.
- I pazienti hanno rifiutato l'intervento chirurgico o hanno programmato un intervento endovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Asportazione chirurgica
escissione chirurgica completa delle MAV del cuoio capelluto dopo aver identificato le arterie di alimentazione, le vene e gli shunt ad alta quota per eseguire una completa devascolarizzazione della MAV.
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i pazienti saranno operati in anestesia generale. La pressione viene applicata lungo la linea di incisione rimanendo lontano dal margine palpabile della lesione AVM e si utilizzano clip Raney per controllare il sanguinamento. Una volta sollevato il lembo cutaneo, la lesione poteva essere vista attraverso la galea. La galea attorno alla lesione viene incisa e la lesione verrà separata dalla pelle sottostante utilizzando una combinazione di diatermia bipolare e dissezione acuta. Il nidus si trova spesso nell'aponeurosi galeale. Arterie e vene dilatate estese nel tessuto sottocutaneo, che è stato separato con particolare cura per prevenire la rottura accidentale del nidus ed evitare un'eccessiva cauterizzazione per prevenire la necrosi postoperatoria del cuoio capelluto. La legatura viene applicata sulle arterie di alimentazione, quindi applicata alle vene con escissione totale della lesione. Dopo l'escissione della lesione, il lembo cutaneo è stato sostituito con punti interrotti. La ferita è stata lasciata guarire principalmente insieme alla somministrazione endovenosa di antibiotici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conferma dell'occlusione delle arterie e delle vene di alimentazione mediante tecniche di imaging
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
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identificare le arterie e le vene occluse della MAV escissa attraverso l'uso della radiodiagnostica inclusa l'angiografia TC e l'angiografia convenzionale per valutare i risultati di un'escissione chirurgica ben pianificata della MAV del cuoio capelluto. Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento. |
Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
|
Risultato estetico secondo la scala Hollandar modificata
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
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Seguire il risultato estetico secondo la scala di Hollandar modificata per ottenere una prognosi migliore e una maggiore soddisfazione del paziente. La scala Hollandar modificata: il punteggio 0 rappresenta il punteggio migliore e un punteggio complessivo di 6 punti rappresenta il risultato peggiore. l'uso della scala di Hollander modificata verrebbe utilizzato per la valutazione post-operatoria e un periodo di follow-up di 6 mesi. |
Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevare i fattori prognostici che influenzano i risultati: eziologia
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
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Identificando i fattori importanti che influenzano il risultato, tra cui: eziologia: congenita, traumatica o idiopatica. Studio di come l'eziologia può influenzare l'esito dell'escissione chirurgica delle MAV del cuoio capelluto. |
Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
|
Rilevare i fattori prognostici che influenzano i risultati: età
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
|
Identificando i fattori importanti che influenzano il risultato, tra cui: età Studio di come la variazione dell'età può influenzare l'esito dell'escissione chirurgica delle MAV del cuoio capelluto e confronto di diversi gruppi di età rispetto alla prognosi. |
Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
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Rilevare i fattori prognostici che influenzano i risultati: sito e dimensione
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
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Identificando i fattori importanti che influenzano il risultato, tra cui: sito e dimensioni: il sito e le dimensioni della MAV del cuoio capelluto e come il sito influisce sulla prognosi post-operatoria. |
Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
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Rilevare i fattori prognostici che influenzano i risultati: rifornimento arterioso primario dell'AVM, numero di alimentatori
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
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Identificando i fattori importanti che influenzano il risultato, tra cui: Irrorazione arteriosa primaria dell'AVM, numero di alimentatori: attraverso l'uso di tecniche di imaging, determinare le arterie di alimentazione primaria e il loro numero e come influenzerà la prognosi e il tasso di recidiva. Studio della distribuzione delle MAV e del loro apporto arterioso primario e del numero di arterie di alimentazione e come ciò possa influenzare l'esito dell'asportazione chirurgica delle MAV del cuoio capelluto. basato sull'anatomia dell'afflusso arterioso. |
Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
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Rilevare i fattori prognostici che influenzano i risultati: sintomi clinici
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
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Identificando i fattori importanti che influenzano il risultato, tra cui: sintomi clinici: come i sintomi preoperatori potrebbero essere indicativi per la prognosi rispetto ai sintomi postoperatori in caso di eventuali residui. Studio di vari sintomi rispetto ai residui post-operatori, se presenti, e in che modo possono influenzare l'esito dell'escissione chirurgica delle MAV del cuoio capelluto. |
Questo sarà monitorato per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gurkanlar D, Gonul M, Solmaz I, Gonul E. Cirsoid aneurysms of the scalp. Neurosurg Rev. 2006 Jul;29(3):208-12. doi: 10.1007/s10143-006-0023-y. Epub 2006 Apr 6.
- Komiyama M, Nishikawa M, Kitano S, Sakamoto H, Imai K, Tsujiguchi K, Mizuno T. Non-traumatic arteriovenous fistulas of the scalp treated by a combination of embolization and surgical removal. Neurol Med Chir (Tokyo). 1996 Mar;36(3):162-5. doi: 10.2176/nmc.36.162.
- Heilman CB, Kwan ES, Klucznik RP, Cohen AR. Elimination of a cirsoid aneurysm of the scalp by direct percutaneous embolization with thrombogenic coils. Case report. J Neurosurg. 1990 Aug;73(2):296-300. doi: 10.3171/jns.1990.73.2.0296.
- Albuquerque Sousa LH, Maranha Gatto LA, Demartini Junior Z, Koppe GL. Scalp Cirsoid Aneurysm: An Updated Systematic Literature Review and an Illustrative Case Report. World Neurosurg. 2018 Nov;119:416-427. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.098. Epub 2018 Aug 24.
- Sofela A, Osunronbi T, Hettige S. Scalp Cirsoid Aneurysms: Case Illustration and Systematic Review of Literature. Neurosurgery. 2020 Feb 1;86(2):E98-E107. doi: 10.1093/neuros/nyz303. Erratum In: Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):861.
- Furtado SV, Srinivasa R, Vala K, Mohan D. Contemporary management of scalp cirsoid aneurysm: A dual-trained neurosurgeon's perspective. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106437. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106437. Epub 2020 Dec 15.
- Li F, Zhu S, Liu Y, Chen Y, Chi L, Chen G, Zhang J, Qu F. Traumatic arteriovenous fistula of the superficial temporal artery. J Clin Neurosci. 2007 Jun;14(6):595-600. doi: 10.1016/j.jocn.2006.04.011. Epub 2007 Mar 26.
- Mohamed WN, Abdullah NN, Muda AS. Scalp arteriovenous malformation : a case report. Malays J Med Sci. 2008 Jul;15(3):55-7.
- Khodadad G. Arteriovenous malformations of the scalp. Ann Surg. 1973 Jan;177(1):79-85. doi: 10.1097/00000658-197301000-00015. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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