- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05341336
Resultados e Fatores Prognósticos do Tratamento Cirúrgico das MAVs do Couro Cabeludo.
Resultados e Fatores Prognósticos do Tratamento Cirúrgico das Malformações Arteriovenosas do Couro Cabeludo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
- Número de telefone: 00201006071988
- E-mail: khallaf@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Farrag Mohammad Farrag Saad, M.D.
- Número de telefone: 01065652394
- E-mail: Farragmohammad@aun.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71515
- Recrutamento
- Assiut university hospitals
-
Contato:
- Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
- Número de telefone: 00201006071988
- E-mail: khallaf@aun.edu.eg
-
Contato:
- Farrag Mohammad Farrag Saad, M.D
- Número de telefone: 00201065652394
- E-mail: Farragmohammad@aun.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com MAVs do couro cabeludo confirmadas por várias técnicas de imagem. MAVs do couro cabeludo incluirão: aneurisma cirsóide, aneurisma serpentina, aneurisma racemoso, angioma plexiforme, fístula arteriovenosa, shunts de alto fluxo e malformações arteriovenosas.
- Faixa etária: qualquer faixa etária.
- Etiologia: congênita, traumática ou qualquer outra.
Critério de exclusão:
- Pacientes de alto risco ou inaptos para cirurgia.
- Os pacientes recusaram a cirurgia ou agendaram intervenção endovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Excisão cirúrgica
excisão cirúrgica completa das MAVs do couro cabeludo após a identificação de artérias nutridoras, veias e shunts de alto nível para realizar uma desvascularização completa da MAV.
|
pacientes serão operados sob anestesia geral. A pressão é aplicada ao longo da linha de incisão, mantendo-se longe da margem palpável da lesão da MAV e usando clipes de Raney para controlar o sangramento. Uma vez levantado o retalho cutâneo, via-se a lesão através da gálea. A gálea ao redor da lesão é incisada e a lesão será separada da pele subjacente usando uma combinação de diatermia bipolar e dissecção aguda. O nidus é frequentemente localizado na aponeurose galeal. Artérias e veias dilatadas estenderam-se para o tecido subcutâneo, que foi separado com cuidado especial para evitar ruptura acidental do nidus e evitar cauterização excessiva para evitar necrose pós-operatória do couro cabeludo. A ligadura é aplicada nas artérias alimentadoras, depois aplicada nas veias com excisão total da lesão. Após a exérese da lesão, o retalho cutâneo foi substituído por pontos interrompidos. A ferida foi deixada cicatrizar principalmente junto com a administração intravenosa de antibióticos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Confirmação da oclusão das artérias e veias nutridoras por técnicas de imagem
Prazo: Isso será monitorado por um período de 6 meses pós-operatório.
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identificar as artérias e veias obstruídas da MAV excisada por meio do uso de radiologia diagnóstica, incluindo angiografia por TC e angiografia convencional, para avaliar os resultados de uma excisão cirúrgica bem planejada da MAV do couro cabeludo. Isso será monitorado por um período de 6 meses após a cirurgia. |
Isso será monitorado por um período de 6 meses pós-operatório.
|
Resultado cosmético de acordo com a escala modificada de Hollandar
Prazo: Isso será monitorado por um período de 6 meses pós-operatório.
|
Acompanhar o resultado cosmético de acordo com a escala de Hollandar modificada para obter melhor prognóstico e maior satisfação do paciente. A escala de Hollandar modificada: 0 pontuação representa a melhor pontuação e uma pontuação geral de 6 pontos representa o pior resultado. a escala modificada de Hollander seria utilizada para avaliação pós-operatória e seguimento de 6 meses. |
Isso será monitorado por um período de 6 meses pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detectar fatores prognósticos que afetam os resultados: etiologia
Prazo: Isso será monitorado por um período de 6 meses pós-operatório.
|
Identificando os fatores importantes que afetam o resultado, incluindo: etiologia: congênita, traumática ou idiopática. Estudar como a etiologia pode afetar o resultado da excisão cirúrgica das MAVs do couro cabeludo. |
Isso será monitorado por um período de 6 meses pós-operatório.
|
Detectar fatores prognósticos que afetam os resultados: idade
Prazo: Isso será monitorado por um período de 6 meses pós-operatório.
|
Identificando os fatores importantes que afetam o resultado, incluindo: idade Estudar como a variação da idade pode afetar o resultado da excisão cirúrgica das MAVs do couro cabeludo e comparar diferentes faixas etárias para o prognóstico. |
Isso será monitorado por um período de 6 meses pós-operatório.
|
Detectar fatores prognósticos que afetam os resultados: local e tamanho
Prazo: Isso será monitorado por um período de 6 meses pós-operatório.
|
Identificando os fatores importantes que afetam o resultado, incluindo: local e tamanho: o local e o tamanho da MAV do couro cabeludo e como o local afeta o prognóstico pós-operatório. |
Isso será monitorado por um período de 6 meses pós-operatório.
|
Detectar fatores prognósticos que afetam os resultados: Suprimento arterial primário da MAV, número de alimentadores
Prazo: Isso será monitorado por um período de 6 meses pós-operatório.
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Identificando os fatores importantes que afetam o resultado, incluindo: Suprimento arterial primário da MAV, número de alimentadores: através do uso de técnicas de imagem, determine as artérias nutridoras primárias e seus números e como isso afetará o prognóstico e a taxa de recorrência. Estudar a distribuição das MAVs e seu suprimento arterial primário e o número de artérias nutridoras e como isso pode afetar o resultado da excisão cirúrgica das MAVs do couro cabeludo. com base na anatomia do suprimento arterial. |
Isso será monitorado por um período de 6 meses pós-operatório.
|
Detectar fatores prognósticos que afetam os resultados: sintomas clínicos
Prazo: Isso será monitorado por um período de 6 meses pós-operatório.
|
Identificando os fatores importantes que afetam o resultado, incluindo: sintomas clínicos: como os sintomas pré-operatórios podem ser indicativos de prognóstico em comparação com os sintomas pós-operatórios em caso de resíduos. Estudar vários sintomas em comparação com resíduos pós-operatórios, se houver, e como eles podem afetar o resultado da excisão cirúrgica de MAVs do couro cabeludo. |
Isso será monitorado por um período de 6 meses pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gurkanlar D, Gonul M, Solmaz I, Gonul E. Cirsoid aneurysms of the scalp. Neurosurg Rev. 2006 Jul;29(3):208-12. doi: 10.1007/s10143-006-0023-y. Epub 2006 Apr 6.
- Komiyama M, Nishikawa M, Kitano S, Sakamoto H, Imai K, Tsujiguchi K, Mizuno T. Non-traumatic arteriovenous fistulas of the scalp treated by a combination of embolization and surgical removal. Neurol Med Chir (Tokyo). 1996 Mar;36(3):162-5. doi: 10.2176/nmc.36.162.
- Heilman CB, Kwan ES, Klucznik RP, Cohen AR. Elimination of a cirsoid aneurysm of the scalp by direct percutaneous embolization with thrombogenic coils. Case report. J Neurosurg. 1990 Aug;73(2):296-300. doi: 10.3171/jns.1990.73.2.0296.
- Albuquerque Sousa LH, Maranha Gatto LA, Demartini Junior Z, Koppe GL. Scalp Cirsoid Aneurysm: An Updated Systematic Literature Review and an Illustrative Case Report. World Neurosurg. 2018 Nov;119:416-427. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.098. Epub 2018 Aug 24.
- Sofela A, Osunronbi T, Hettige S. Scalp Cirsoid Aneurysms: Case Illustration and Systematic Review of Literature. Neurosurgery. 2020 Feb 1;86(2):E98-E107. doi: 10.1093/neuros/nyz303. Erratum In: Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):861.
- Furtado SV, Srinivasa R, Vala K, Mohan D. Contemporary management of scalp cirsoid aneurysm: A dual-trained neurosurgeon's perspective. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106437. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106437. Epub 2020 Dec 15.
- Li F, Zhu S, Liu Y, Chen Y, Chi L, Chen G, Zhang J, Qu F. Traumatic arteriovenous fistula of the superficial temporal artery. J Clin Neurosci. 2007 Jun;14(6):595-600. doi: 10.1016/j.jocn.2006.04.011. Epub 2007 Mar 26.
- Mohamed WN, Abdullah NN, Muda AS. Scalp arteriovenous malformation : a case report. Malays J Med Sci. 2008 Jul;15(3):55-7.
- Khodadad G. Arteriovenous malformations of the scalp. Ann Surg. 1973 Jan;177(1):79-85. doi: 10.1097/00000658-197301000-00015. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPFSMSAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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