Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky a prognostické faktory chirurgického řešení AVM skalpu.

31. ledna 2023 aktualizováno: Antonios Bakheet Henis Soliman, Assiut University

Výsledky a prognostické faktory chirurgické léčby arteriovenózních malformací pokožky hlavy

Arteriovenózní malformace pokožky hlavy (AVM) jsou vzácně se vyskytujícími anomáliemi cévní pokožky hlavy, které představují 8 % všech AVM. K popisu vaskulárních anomálií pokožky hlavy se používají různé termíny, včetně cirsoidního aneuryzmatu, racemického aneuryzmatu, plexiformního angiomu, arteriovenózní píštěle a arteriovenózní malformace. Termín cirsoidní aneuryzma, odvozený z řeckého jazyka kirsos, se používá k popisu AVM, protože se podobá varixu. Případové studie zaznamenaly přibližně 200 případů se zvýšenou prevalencí během posledních 15 let. Etiologie skalpových AVM zůstává kontroverzní, může být spontánní nebo traumatická. Obvykle se vyvíjejí na pozadí traumatu a u pacientů starších 30 let, zatímco spontánní AVM skalpu se může objevit při narození a zůstává asymptomatická až do dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s AVM na hlavě mají obvykle otok pokožky hlavy a kosmetické problémy spolu s dalšími projevy včetně bolesti hlavy, bolesti, tinnitu, slyšitelných podlitin, hmatatelných vzrušení a krvácení. Neuroradiologická diagnostika je základním kamenem chirurgického výkonu, který má být proveden, a kraniální angiografie má velký význam pro diagnostiku a výběr léčby. MRA má také význam pro stanovení diagnózy, protože AVM skalpu jsou zaměňovány s hemangiomem a kavernomy. Léčba cirsoidního aneuryzmatu je obtížná kvůli abnormálnímu píštělovému spojení mezi vyživovacími tepnami a žilami a vysokému zkratovému toku. Protokoly řízení pro AVM skalpu zahrnují různé možnosti včetně chirurgické excize, endovaskulární embolizace, ligace a intralezionálních injekcí. Operativní ztráta krve a pooperační kosmetické komplikace jsou významnými obavami při léčbě AVM na skalpu, proto se před a po operaci používají různé metody, aby se tyto obavy kontrolovaly. Důkladná analýza skalpových AVM týkající se anatomie, podávacích cév, velikosti a dalších různých proměnných je nutná pro lepší pochopení problému, aby se zlepšily výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
  • Telefonní číslo: 00201006071988
  • E-mail: khallaf@aun.edu.eg

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
          • Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
          • Telefonní číslo: 00201006071988
          • E-mail: khallaf@aun.edu.eg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AVM ve skalpu potvrzené různými zobrazovacími technikami. AVM skalpu budou zahrnovat: cirsoidní aneuryzma, hadovité aneuryzma, racemosum aneuryzma, plexiformní angiom, arteriovenózní píštěl, zkraty s vysokým průtokem a arteriovenózní malformace.
  • Věková skupina: jakákoli věková skupina.
  • Etiologie: vrozená, traumatická nebo jakákoliv.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým rizikem nebo nezpůsobilí k operaci.
  • Pacienti odmítli operaci nebo plánovali endovaskulární intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgická excize
kompletní chirurgickou excizi skalpových AVM po identifikaci krmných tepen, žil a vysokoletých zkratů k provedení kompletní devaskularizace AVM.
Postup: totální chirurgická excize

pacienti budou operováni v celkové anestezii. Tlak je aplikován podél incizní linie, přičemž zůstává mimo hmatatelný okraj AVM léze a ke kontrole krvácení se používají Raneyovy svorky.

Jakmile byl kožní lalok zvednut, léze byla vidět přes galea. Galea kolem léze se nařízne a léze se oddělí od spodní kůže pomocí kombinace bipolární diatermie a ostré disekce.

Nidus se často nachází v galeální aponeuróze. Dilatované tepny a žíly zasahovaly do podkožní tkáně, která byla oddělena se zvláštní opatrností, aby se zabránilo náhodné ruptuře nidu a zabránilo se nadměrné kauterizaci, aby se zabránilo pooperační nekróze skalpu.

Ligace se aplikuje na přívodní tepny, poté se aplikuje na žíly s totální excizí léze.

Po excizi léze byl kožní lalok nahrazen přerušovanými stehy.

Rána se nechala zahojit primárně spolu s nitrožilním podáváním antibiotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení okluze vyživujících tepen a žil pomocí zobrazovacích technik
Časové okno: To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.

identifikace okludovaných tepen a žil excidovaného AVM pomocí diagnostické radiologie včetně CT angiografie a konvenční angiografie k vyhodnocení výsledků dobře plánované chirurgické excize AVM skalpu.

To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.
To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.
Kosmetický výsledek podle upravené Hollandarovy stupnice
Časové okno: To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.

Sledování kosmetického výsledku podle modifikované Hollandarovy škály pro dosažení lepší prognózy a vyšší spokojenosti pacientů.

Modifikovaná Hollandarova škála: 0 skóre představuje nejlepší skóre a celkové skóre 6 bodů představuje nejhorší výsledek.

použití modifikované Hollanderovy škály by bylo použito pro pooperační hodnocení a období 6měsíčního sledování.
To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit prognostické faktory, které ovlivňují výsledky: etiologie
Časové okno: To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.

Identifikací důležitých faktorů ovlivňujících výsledek, včetně:

etiologie: vrozená, traumatická nebo idiopatická. Studium toho, jak může etiologie ovlivnit výsledek chirurgické excize skalpových AVM.
To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.
Zjistěte prognostické faktory, které ovlivňují výsledky: věk
Časové okno: To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.

Identifikací důležitých faktorů ovlivňujících výsledek, včetně:

věk Studium toho, jak mohou věkové variace ovlivnit výsledek chirurgické excize skalpových AVM, a srovnání různých věkových skupin s prognózou.
To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.
Zjistěte prognostické faktory, které ovlivňují výsledky: místo a velikost
Časové okno: To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.

Identifikací důležitých faktorů ovlivňujících výsledek, včetně:

místo a velikost: místo a velikost AVM na hlavě a jak toto místo ovlivňuje pooperační prognózu.
To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.
Zjistěte prognostické faktory, které ovlivňují výsledky: Primární arteriální zásobení AVM, počet podavačů
Časové okno: To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.

Identifikací důležitých faktorů ovlivňujících výsledek, včetně:

Primární arteriální zásobení AVM, počet podavačů: pomocí zobrazovacích technik určete primární vyživující arterie a jejich počet a jak to ovlivní prognózu a míru recidivy.

Studium distribuce AVM a jejich primárního arteriálního zásobení a počtu vyživujících tepen a toho, jak to může ovlivnit výsledek chirurgické excize skalpových AVM.

na základě anatomie arteriálního zásobení.
To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.
Zjistěte prognostické faktory, které ovlivňují výsledky: klinické příznaky
Časové okno: To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.

Identifikací důležitých faktorů ovlivňujících výsledek, včetně:

klinické příznaky: jak by předoperační příznaky mohly být indikativní pro prognózu ve srovnání s pooperačními příznaky v případě jakýchkoli reziduí.

Studium různých symptomů ve srovnání s pooperačními rezidui, pokud existují, a jak mohou ovlivnit výsledek chirurgické excize skalpových AVM.
To bude sledováno po dobu 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPFSMSAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit