- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05341336
Resultat og prognostiske faktorer for kirurgisk behandling af hovedbunds AVM'er.
Udfald og prognostiske faktorer for kirurgisk behandling af arteriovenøse misdannelser i hovedbunden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
- Telefonnummer: 00201006071988
- E-mail: khallaf@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Farrag Mohammad Farrag Saad, M.D.
- Telefonnummer: 01065652394
- E-mail: Farragmohammad@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekruttering
- Assiut university hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Abdel-Basset Ali Mahmoud Khallaf, Prof
- Telefonnummer: 00201006071988
- E-mail: khallaf@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Farrag Mohammad Farrag Saad, M.D
- Telefonnummer: 00201065652394
- E-mail: Farragmohammad@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hovedbunds AVM'er bekræftet ved forskellige billeddannelsesteknikker. AVM'er i hovedbunden vil omfatte: cirsoid aneurisme, serpentinum aneurisme, racemosum aneurisme, plexiform angiom, arteriovenøs fistel, high flow shunts og arteriovenøse misdannelser.
- Aldersgruppe: enhver aldersgruppe.
- Ætiologi: medfødt, traumatisk eller enhver.
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikopatienter eller uegnet til operation.
- Patienter nægtede operation eller planlagde endovaskulær intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kirurgisk excision
fuldstændig kirurgisk udskæring af hovedbundens AVM'er efter identifikation af fødearterier, vene- og højfløjsshunts for at udføre en fuldstændig devaskularisering af AVM'en.
|
patienter vil blive opereret i generel anæstesi. Der påføres tryk langs incisionslinjen, mens man holder sig væk fra den håndgribelige margin af AVM-læsionen og brugte Raney-klemmer til at kontrollere blødning. Når hudflappen var hævet, kunne læsionen ses gennem galeaen. Galeaen omkring læsionen skæres ind, og læsionen vil blive adskilt fra den underliggende hud ved hjælp af en kombination af bipolar diatermi og skarp dissektion. Nidus er ofte lokaliseret ved galeal aponeurose. Udvidede arterier og vener strakte sig ind i subkutant væv, som blev adskilt med særlig omhu for at forhindre utilsigtet nidusruptur og undgå overdreven kauterisering for at forhindre postoperativ hovedbundsnekrose. Ligering påføres på fødearterier, derefter påføres vener med total udskæring af læsionen. Efter udskæring af læsionen blev hudflappen erstattet med afbrudte sting. Såret fik lov til at hele primært sammen med intravenøs administration af antibiotika. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Okklusion af fødearterier og vener bekræftelse ved billeddannelsesteknikker
Tidsramme: Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen.
|
identifikation af de okkluderede arterier og vene af det udskårne AVM ved brug af diagnostisk radiologi, herunder CT-angiografi og konventionel angiografi, for at evaluere resultaterne af en velplanlagt kirurgisk excision af hovedbunds-AVM. Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen. |
Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen.
|
Kosmetisk resultat i henhold til den modificerede Hollandar-skala
Tidsramme: Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen.
|
Opfølgning af det kosmetiske resultat i henhold til den modificerede Hollandar-skala for at opnå bedre prognose og højere patienttilfredshed. Den modificerede Hollandar-skala: 0 score repræsenterer den bedste score, og en samlet score på 6 point repræsenterer det dårligste resultat. brugen af den modificerede Hollander-skala vil blive brugt til postoperativ evaluering og en periode på 6 måneders opfølgning. |
Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opdag prognostiske faktorer, der påvirker resultaterne: ætiologi
Tidsramme: Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen.
|
Ved at identificere de vigtige faktorer, der påvirker resultatet, herunder: ætiologi: medfødt, traumatisk eller idiopatisk. Undersøgelse af, hvordan ætiologi kan påvirke resultatet af kirurgisk excision af hovedbunds AVM'er. |
Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen.
|
Opdag prognostiske faktorer, der påvirker resultaterne: alder
Tidsramme: Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen.
|
Ved at identificere de vigtige faktorer, der påvirker resultatet, herunder: alder Undersøgelse af, hvordan aldersvariation kan påvirke resultatet af kirurgisk excision af hovedbunds AVM'er og sammenligne forskellige aldersgrupper med prognose. |
Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen.
|
Opdag prognostiske faktorer, der påvirker resultaterne: sted og størrelse
Tidsramme: Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen.
|
Ved at identificere de vigtige faktorer, der påvirker resultatet, herunder: sted og størrelse: stedet og størrelsen af hovedbundens AVM og hvordan stedet påvirker prognosen efter operationen. |
Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen.
|
Opdag prognostiske faktorer, der påvirker resultaterne: Primær arteriel forsyning af AVM, antal foderautomater
Tidsramme: Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen.
|
Ved at identificere de vigtige faktorer, der påvirker resultatet, herunder: Primær arteriel forsyning af AVM, antal foderautomater: ved brug af billeddannelsesteknikker, bestemme de primære ernæringsarterier og deres antal, og hvordan det vil påvirke prognosen og recidivfrekvensen. At studere fordelingen af AVM'erne og deres primære arterielle forsyning og antallet af fødearterier og hvordan dette kan påvirke resultatet af kirurgisk excision af hovedbunds AVM'er. baseret på anatomien af arteriel forsyning. |
Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen.
|
Opdag prognostiske faktorer, der påvirker resultaterne: kliniske symptomer
Tidsramme: Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen.
|
Ved at identificere de vigtige faktorer, der påvirker resultatet, herunder: kliniske symptomer: hvordan præoperative symptomer kunne være vejledende for prognose sammenlignet med postoperative symptomer i tilfælde af eventuelle rester. Undersøgelse af forskellige symptomer sammenlignet med postoperative rester, hvis nogen, og hvordan de kan påvirke resultatet af kirurgisk excision af hovedbunds AVM'er. |
Dette vil blive overvåget i en periode på 6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gurkanlar D, Gonul M, Solmaz I, Gonul E. Cirsoid aneurysms of the scalp. Neurosurg Rev. 2006 Jul;29(3):208-12. doi: 10.1007/s10143-006-0023-y. Epub 2006 Apr 6.
- Komiyama M, Nishikawa M, Kitano S, Sakamoto H, Imai K, Tsujiguchi K, Mizuno T. Non-traumatic arteriovenous fistulas of the scalp treated by a combination of embolization and surgical removal. Neurol Med Chir (Tokyo). 1996 Mar;36(3):162-5. doi: 10.2176/nmc.36.162.
- Heilman CB, Kwan ES, Klucznik RP, Cohen AR. Elimination of a cirsoid aneurysm of the scalp by direct percutaneous embolization with thrombogenic coils. Case report. J Neurosurg. 1990 Aug;73(2):296-300. doi: 10.3171/jns.1990.73.2.0296.
- Albuquerque Sousa LH, Maranha Gatto LA, Demartini Junior Z, Koppe GL. Scalp Cirsoid Aneurysm: An Updated Systematic Literature Review and an Illustrative Case Report. World Neurosurg. 2018 Nov;119:416-427. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.098. Epub 2018 Aug 24.
- Sofela A, Osunronbi T, Hettige S. Scalp Cirsoid Aneurysms: Case Illustration and Systematic Review of Literature. Neurosurgery. 2020 Feb 1;86(2):E98-E107. doi: 10.1093/neuros/nyz303. Erratum In: Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):861.
- Furtado SV, Srinivasa R, Vala K, Mohan D. Contemporary management of scalp cirsoid aneurysm: A dual-trained neurosurgeon's perspective. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106437. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106437. Epub 2020 Dec 15.
- Li F, Zhu S, Liu Y, Chen Y, Chi L, Chen G, Zhang J, Qu F. Traumatic arteriovenous fistula of the superficial temporal artery. J Clin Neurosci. 2007 Jun;14(6):595-600. doi: 10.1016/j.jocn.2006.04.011. Epub 2007 Mar 26.
- Mohamed WN, Abdullah NN, Muda AS. Scalp arteriovenous malformation : a case report. Malays J Med Sci. 2008 Jul;15(3):55-7.
- Khodadad G. Arteriovenous malformations of the scalp. Ann Surg. 1973 Jan;177(1):79-85. doi: 10.1097/00000658-197301000-00015. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPFSMSAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirsoid aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med total kirurgisk excision
-
University Hospital Gregorio MarañónHospital del Río Hortega; Hospital de Leon; University of Navarrra Hospital...RekrutteringEndetarmskræft | Sphincter Ani InkontinensSpanien
-
Yanhong DengAfsluttet
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Ruijin HospitalTrukket tilbage
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringEndetarmskræftForenede Stater
-
Yanhong DengRekruttering
-
Cantonal Hospital of St. GallenRekrutteringTilbagevenden | Dødelighed | Overlevelse | Postoperativ sygelighedSchweiz
-
Third Military Medical UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Perioperativ komplikationKina