このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

尿毒症性そう痒症におけるセルトラリンの効果

2022年12月12日 更新者:Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD、Alexandria University

血液透析患者における尿毒症性そう痒症の緩和におけるセルトラリンの有効性

この研究は、定期的な血液透析を受けている患者の尿毒症性そう痒症に対するセルトラリンの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

成人の血液透析患者における尿毒症性そう痒症の報告された有病率は、長年にわたって変化しており、いくつかの研究は、有病率がより効果的な透析によって減少している可能性があることを示唆しています. 最大規模の試験の 1 つ (Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DPPPS]) では、中等度のかゆみの有病率は 2015 年まで 18% で一定であったと報告されています。

炎症誘発性 T 細胞およびサイトカインの直接的な役割は、かゆみのない血液透析患者と比較して、血液透析患者で炎症誘発性 T ヘルパー 1 (TH1) 細胞、C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、およびインターロイキン 2 のレベルが高いことを示した研究によって示唆されています。 また、マスト細胞からのヒスタミン放出、他のそう痒症物質および乾皮症はすべて、尿毒症性そう痒症の病因に関与しています。

貧血、男性性、ベータ 2 ミクログロブリン レベルの上昇、血清型ヒト白血球抗原 (HLA)-B35、およびうっ血性心不全や神経疾患などの併存疾患との関連性についても、あまり説得力がありません。 尿毒症性そう痒症のリスクは、民族性、透析の種類、および基礎となる腎疾患とは無関係であるように思われます。 尿毒症性そう痒症の根底にある単一の原因は特定されていません。 観察研究では複数の要因が関連付けられており、尿毒症性そう痒症の治療に使用される支持療法はそのような要因を標的にしています。

尿毒症性そう痒症の治療に関する推奨の根拠となる質の高いエビデンスは限られています。 さまざまな臨床試験を通じて、尿毒症性そう痒症に対して多くの薬理学的治療法が提案されています。 しかし、結果はかなりばらつきがあり、これらの研究のほとんどは小規模な非対照試験であったため、欠陥がありました.

いくつかの研究では、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) がそう痒の重症度を軽減できることが明らかになりました。 塩酸セルトラリンは選択的セロトニン再取り込み阻害剤で、胆汁うっ滞性掻痒症患者のかゆみの改善を確立しました。 これは、ブラウニングらによってサポートされました。 (2003)その研究は、別の適応症のためにセルトラリンを投与された被験者の86%がかなり改善し、被験者の30%でかゆみが消失したことを示しました.

一般に、これまでの研究のほとんどは、尿毒症性そう痒症よりも胆汁うっ滞性そう痒症に焦点を当てる傾向がありました. 尿毒症性そう痒症の患者への合理的なアプローチを決定するのに十分なことが知られていますが、この状態の病態生理学を理解し、より信頼できる治療法を確立するには、さらに研究が必要です. したがって、この研究は、尿毒症性そう痒症の軽減に対するセルトラリンの効果を見つけようとして組織されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1 か月以上の維持血液透析、週 3 回、4 時間。
  2. 18~80歳の成人患者。

除外基準:

  1. 一次性皮膚疾患(湿疹、乾癬、アレルギー性皮膚炎または薬疹)。
  2. 末梢神経障害、甲状腺疾患、白血病、リンパ腫、肝疾患、全身性エリテマトーデスまたは妊娠。
  3. -皮膚軟化剤クリー​​ム、抗ヒスタミン剤、オピオイド拮抗薬、免疫抑制剤、コレスチラミン、コルチコステロイド、またはUVB光線療法を研究の1か月前に摂取した患者。
  4. カルシウム X リン (Ca X P) >55.0 mg/dl、P >5.5 mg/dl、副甲状腺ホルモン (PTH) >450 pg/ml。
  5. 選択的セロトニン再取り込み阻害剤不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルトラリン
彼らはセルトラリンを 50 mg の予定用量で 1 日 2 回、8 週間摂取します。
セルトラリン 50 mg を 1 日 2 回、8 週間服用します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
彼らは、同じレジメンで実験薬と同様のマルチビタミン錠剤の形でプラセボを受け取ります.8週間、1日1錠として
同じレジメンの実験薬と同様のマルチビタミン錠剤の形のプラセボ(1日1錠を8週間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿毒症性掻痒強度の変化
時間枠:8週間

そう痒症の評価は、次のスコアを通じて、治療コース(8週間)の前後に行われます。

I) Visual Analog Scale (VAS) II) 5D itch scale

8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Sherif aziz Zaki, MD、Professor
  • スタディチェア:Iman ezzat El Gohary, MD、Professor
  • スタディチェア:Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh、Resident

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する