尿毒症性そう痒症におけるセルトラリンの効果
血液透析患者における尿毒症性そう痒症の緩和におけるセルトラリンの有効性
調査の概要
詳細な説明
成人の血液透析患者における尿毒症性そう痒症の報告された有病率は、長年にわたって変化しており、いくつかの研究は、有病率がより効果的な透析によって減少している可能性があることを示唆しています. 最大規模の試験の 1 つ (Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DPPPS]) では、中等度のかゆみの有病率は 2015 年まで 18% で一定であったと報告されています。
炎症誘発性 T 細胞およびサイトカインの直接的な役割は、かゆみのない血液透析患者と比較して、血液透析患者で炎症誘発性 T ヘルパー 1 (TH1) 細胞、C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、およびインターロイキン 2 のレベルが高いことを示した研究によって示唆されています。 また、マスト細胞からのヒスタミン放出、他のそう痒症物質および乾皮症はすべて、尿毒症性そう痒症の病因に関与しています。
貧血、男性性、ベータ 2 ミクログロブリン レベルの上昇、血清型ヒト白血球抗原 (HLA)-B35、およびうっ血性心不全や神経疾患などの併存疾患との関連性についても、あまり説得力がありません。 尿毒症性そう痒症のリスクは、民族性、透析の種類、および基礎となる腎疾患とは無関係であるように思われます。 尿毒症性そう痒症の根底にある単一の原因は特定されていません。 観察研究では複数の要因が関連付けられており、尿毒症性そう痒症の治療に使用される支持療法はそのような要因を標的にしています。
尿毒症性そう痒症の治療に関する推奨の根拠となる質の高いエビデンスは限られています。 さまざまな臨床試験を通じて、尿毒症性そう痒症に対して多くの薬理学的治療法が提案されています。 しかし、結果はかなりばらつきがあり、これらの研究のほとんどは小規模な非対照試験であったため、欠陥がありました.
いくつかの研究では、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) がそう痒の重症度を軽減できることが明らかになりました。 塩酸セルトラリンは選択的セロトニン再取り込み阻害剤で、胆汁うっ滞性掻痒症患者のかゆみの改善を確立しました。 これは、ブラウニングらによってサポートされました。 (2003)その研究は、別の適応症のためにセルトラリンを投与された被験者の86%がかなり改善し、被験者の30%でかゆみが消失したことを示しました.
一般に、これまでの研究のほとんどは、尿毒症性そう痒症よりも胆汁うっ滞性そう痒症に焦点を当てる傾向がありました. 尿毒症性そう痒症の患者への合理的なアプローチを決定するのに十分なことが知られていますが、この状態の病態生理学を理解し、より信頼できる治療法を確立するには、さらに研究が必要です. したがって、この研究は、尿毒症性そう痒症の軽減に対するセルトラリンの効果を見つけようとして組織されています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト、21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 か月以上の維持血液透析、週 3 回、4 時間。
- 18~80歳の成人患者。
除外基準:
- 一次性皮膚疾患(湿疹、乾癬、アレルギー性皮膚炎または薬疹)。
- 末梢神経障害、甲状腺疾患、白血病、リンパ腫、肝疾患、全身性エリテマトーデスまたは妊娠。
- -皮膚軟化剤クリーム、抗ヒスタミン剤、オピオイド拮抗薬、免疫抑制剤、コレスチラミン、コルチコステロイド、またはUVB光線療法を研究の1か月前に摂取した患者。
- カルシウム X リン (Ca X P) >55.0 mg/dl、P >5.5 mg/dl、副甲状腺ホルモン (PTH) >450 pg/ml。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤不耐性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セルトラリン
彼らはセルトラリンを 50 mg の予定用量で 1 日 2 回、8 週間摂取します。
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セルトラリン 50 mg を 1 日 2 回、8 週間服用します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
彼らは、同じレジメンで実験薬と同様のマルチビタミン錠剤の形でプラセボを受け取ります.8週間、1日1錠として
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同じレジメンの実験薬と同様のマルチビタミン錠剤の形のプラセボ(1日1錠を8週間)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿毒症性掻痒強度の変化
時間枠:8週間
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そう痒症の評価は、次のスコアを通じて、治療コース(8週間)の前後に行われます。 I) Visual Analog Scale (VAS) II) 5D itch scale |
8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Sherif aziz Zaki, MD、Professor
- スタディチェア:Iman ezzat El Gohary, MD、Professor
- スタディチェア:Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh、Resident
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
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- Ko MJ, Wu HY, Chen HY, Chiu YL, Hsu SP, Pai MF, Ju-Yehyang, Lai CF, Lu HM, Huang SC, Yang SY, Wen SY, Chiu HC, Hu FC, Peng YS, Jee SH. Uremic pruritus, dialysis adequacy, and metabolic profiles in hemodialysis patients: a prospective 5-year cohort study. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e71404. doi: 10.1371/journal.pone.0071404. Print 2013.
- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sertraline and uremic pruritis
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