- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05341843
Efekt sertraliny w świądzie mocznicowym
Skuteczność sertraliny w łagodzeniu świądu mocznicowego u pacjentów hemodializowanych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgłaszana częstość występowania świądu mocznicowego u dorosłych pacjentów hemodializowanych zmieniała się na przestrzeni lat, a niektóre badania sugerują, że częstość występowania może zmniejszać się wraz ze skuteczniejszą dializą. Jedno z największych badań (Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) wykazało, że częstość występowania umiarkowanego świądu utrzymywała się na stałym poziomie 18% do 2015 roku.
Bezpośrednią rolę prozapalnych limfocytów T i cytokin sugerują badania, które wykazały wyższy poziom prozapalnych limfocytów T pomocniczych-1 (TH1), białka C-reaktywnego, interleukiny-6 i interleukiny-2 wśród pacjentów poddawanych hemodializie w porównaniu z pacjentami bez świądu. Również uwalnianie histaminy z komórek tucznych, inne czynniki powodujące świąd i suchość skóry są zaangażowane w patogenezę świądu mocznicowego.
Mniej przekonujące skojarzenia poczyniono również z niedokrwistością, płcią męską, podwyższonym poziomem mikroglobuliny beta-2, serotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-B35 oraz chorobami współistniejącymi, w tym zastoinową niewydolnością serca i chorobami neurologicznymi. Ryzyko mocznicowego świądu wydaje się być niezależne od pochodzenia etnicznego, rodzaju dializy i podstawowej choroby nerek. Nie zidentyfikowano żadnej pojedynczej przyczyny leżącej u podstaw świądu mocznicowego. W badaniach obserwacyjnych powiązano wiele czynników, a terapie wspomagające stosowane w leczeniu świądu mocznicowego były ukierunkowane na te czynniki.
Dowody wysokiej jakości, na których można oprzeć zalecenia dotyczące leczenia świądu mocznicowego, są ograniczone. W różnych badaniach klinicznych zaproponowano wiele metod leczenia farmakologicznego świądu mocznicowego. Jednak wyniki były dość zmienne, a większość z tych badań to małe, niekontrolowane próby, a zatem były one wadliwe.
Kilka badań wykazało, że selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą zmniejszać nasilenie świądu. Chlorowodorek sertraliny jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, który wykazał poprawę w zakresie świądu u pacjentów ze świądem cholestatycznym. Potwierdzili to Browning i in. (2003), którego badanie wykazało, że u 86% pacjentów, którym podawano sertralinę z innego wskazania, nastąpiła znaczna poprawa, a świąd ustąpił u 30% pacjentów.
Ogólnie rzecz biorąc, większość wcześniejszych badań skupiała się raczej na świądzie cholestatycznym niż na świądzie mocznicowym. Chociaż wiadomo wystarczająco dużo, aby określić rozsądne podejście do pacjenta ze świądem mocznicowym, potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć patofizjologię tego stanu i ustalić bardziej niezawodne metody leczenia. Dlatego niniejsze badanie jest zorganizowane w celu ustalenia wpływu sertraliny na łagodzenie świądu mocznicowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥1 miesiąc hemodializy podtrzymującej, 3 razy w tygodniu przez 4 godziny.
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne choroby skóry (egzema, łuszczyca, alergiczne zapalenie skóry lub wysypka polekowa).
- Neuropatia obwodowa, choroba tarczycy, białaczka, chłoniak, choroba wątroby, toczeń rumieniowaty układowy lub ciąża.
- Pacjenci, którzy przyjmowali emolienty w kremie, leki przeciwhistaminowe, antagonistów opioidów, leki immunosupresyjne, cholestyraminę, kortykosteroidy lub fototerapię UVB 1 miesiąc przed badaniem.
- wapń X fosfor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, parathormon (PTH) >450 pg/ml.
- Nietolerancja selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sertralina
będą otrzymywać sertralinę w zamierzonej dawce 50 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni.
|
sertraliny w zamierzonej dawce 50 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: placebo
Otrzymają placebo w postaci tabletek multiwitaminowych podobnych do leku eksperymentalnego z tym samym schematem, jako jedna tabletka dziennie przez 8 tygodni
|
placebo w postaci tabletek multiwitaminowych podobnych do leków eksperymentalnych o tym samym schemacie (jedna tabletka dziennie przez 8 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana nasilenia świądu mocznicowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena świądu zostanie przeprowadzona przed i po zakończeniu leczenia (8 tygodni) za pomocą następujących punktów: I) Wizualna skala analogowa (VAS) II) Skala świądu 5D |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
- Krzesło do nauki: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
- Krzesło do nauki: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Patel TS, Freedman BI, Yosipovitch G. An update on pruritus associated with CKD. Am J Kidney Dis. 2007 Jul;50(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.03.010.
- Pisoni RL, Wikstrom B, Elder SJ, Akizawa T, Asano Y, Keen ML, Saran R, Mendelssohn DC, Young EW, Port FK. Pruritus in haemodialysis patients: International results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3495-505. doi: 10.1093/ndt/gfl461. Epub 2006 Sep 12.
- Pauli-Magnus C, Mikus G, Alscher DM, Kirschner T, Nagel W, Gugeler N, Risler T, Berger ED, Kuhlmann U, Mettang T. Naltrexone does not relieve uremic pruritus: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):514-519. doi: 10.1681/ASN.V113514.
- Kimmel M, Alscher DM, Dunst R, Braun N, Machleidt C, Kiefer T, Stulten C, van der Kuip H, Pauli-Magnus C, Raub U, Kuhlmann U, Mettang T. The role of micro-inflammation in the pathogenesis of uraemic pruritus in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):749-55. doi: 10.1093/ndt/gfi204. Epub 2005 Oct 25.
- Fallahzadeh MK, Roozbeh J, Geramizadeh B, Namazi MR. Interleukin-2 serum levels are elevated in patients with uremic pruritus: a novel finding with practical implications. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3338-44. doi: 10.1093/ndt/gfr053. Epub 2011 Mar 3.
- Charlesworth EN, Beltrani VS. Pruritic dermatoses: overview of etiology and therapy. Am J Med. 2002 Dec 16;113 Suppl 9A:25S-33S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01434-1.
- Stander S, Bockenholt B, Schurmeyer-Horst F, Weishaupt C, Heuft G, Luger TA, Schneider G. Treatment of chronic pruritus with the selective serotonin re-uptake inhibitors paroxetine and fluvoxamine: results of an open-labelled, two-arm proof-of-concept study. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):45-51. doi: 10.2340/00015555-0553.
- Mayo MJ, Handem I, Saldana S, Jacobe H, Getachew Y, Rush AJ. Sertraline as a first-line treatment for cholestatic pruritus. Hepatology. 2007 Mar;45(3):666-74. doi: 10.1002/hep.21553.
- Snit M, Gawlik R, Lacka-Gazdzik B, Kuzniewicz R, Dwornicki M, Owczarek A, Walaszczyk M, Grabiec P, Grzeszczak W. Substance P and intensity of pruritus in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. Med Sci Monit. 2013 Sep 2;19:723-32. doi: 10.12659/MSM.889349.
- Ko MJ, Wu HY, Chen HY, Chiu YL, Hsu SP, Pai MF, Ju-Yehyang, Lai CF, Lu HM, Huang SC, Yang SY, Wen SY, Chiu HC, Hu FC, Peng YS, Jee SH. Uremic pruritus, dialysis adequacy, and metabolic profiles in hemodialysis patients: a prospective 5-year cohort study. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e71404. doi: 10.1371/journal.pone.0071404. Print 2013.
- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Manifestacje skórne
- Świąd
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- sertraline and uremic pruritis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .