Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt sertraliny w świądzie mocznicowym

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Skuteczność sertraliny w łagodzeniu świądu mocznicowego u pacjentów hemodializowanych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu sertraliny na świąd mocznicowy u pacjentów poddawanych regularnej hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłaszana częstość występowania świądu mocznicowego u dorosłych pacjentów hemodializowanych zmieniała się na przestrzeni lat, a niektóre badania sugerują, że częstość występowania może zmniejszać się wraz ze skuteczniejszą dializą. Jedno z największych badań (Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) wykazało, że częstość występowania umiarkowanego świądu utrzymywała się na stałym poziomie 18% do 2015 roku.

Bezpośrednią rolę prozapalnych limfocytów T i cytokin sugerują badania, które wykazały wyższy poziom prozapalnych limfocytów T pomocniczych-1 (TH1), białka C-reaktywnego, interleukiny-6 i interleukiny-2 wśród pacjentów poddawanych hemodializie w porównaniu z pacjentami bez świądu. Również uwalnianie histaminy z komórek tucznych, inne czynniki powodujące świąd i suchość skóry są zaangażowane w patogenezę świądu mocznicowego.

Mniej przekonujące skojarzenia poczyniono również z niedokrwistością, płcią męską, podwyższonym poziomem mikroglobuliny beta-2, serotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-B35 oraz chorobami współistniejącymi, w tym zastoinową niewydolnością serca i chorobami neurologicznymi. Ryzyko mocznicowego świądu wydaje się być niezależne od pochodzenia etnicznego, rodzaju dializy i podstawowej choroby nerek. Nie zidentyfikowano żadnej pojedynczej przyczyny leżącej u podstaw świądu mocznicowego. W badaniach obserwacyjnych powiązano wiele czynników, a terapie wspomagające stosowane w leczeniu świądu mocznicowego były ukierunkowane na te czynniki.

Dowody wysokiej jakości, na których można oprzeć zalecenia dotyczące leczenia świądu mocznicowego, są ograniczone. W różnych badaniach klinicznych zaproponowano wiele metod leczenia farmakologicznego świądu mocznicowego. Jednak wyniki były dość zmienne, a większość z tych badań to małe, niekontrolowane próby, a zatem były one wadliwe.

Kilka badań wykazało, że selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą zmniejszać nasilenie świądu. Chlorowodorek sertraliny jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, który wykazał poprawę w zakresie świądu u pacjentów ze świądem cholestatycznym. Potwierdzili to Browning i in. (2003), którego badanie wykazało, że u 86% pacjentów, którym podawano sertralinę z innego wskazania, nastąpiła znaczna poprawa, a świąd ustąpił u 30% pacjentów.

Ogólnie rzecz biorąc, większość wcześniejszych badań skupiała się raczej na świądzie cholestatycznym niż na świądzie mocznicowym. Chociaż wiadomo wystarczająco dużo, aby określić rozsądne podejście do pacjenta ze świądem mocznicowym, potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć patofizjologię tego stanu i ustalić bardziej niezawodne metody leczenia. Dlatego niniejsze badanie jest zorganizowane w celu ustalenia wpływu sertraliny na łagodzenie świądu mocznicowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥1 miesiąc hemodializy podtrzymującej, 3 razy w tygodniu przez 4 godziny.
  2. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotne choroby skóry (egzema, łuszczyca, alergiczne zapalenie skóry lub wysypka polekowa).
  2. Neuropatia obwodowa, choroba tarczycy, białaczka, chłoniak, choroba wątroby, toczeń rumieniowaty układowy lub ciąża.
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali emolienty w kremie, leki przeciwhistaminowe, antagonistów opioidów, leki immunosupresyjne, cholestyraminę, kortykosteroidy lub fototerapię UVB 1 miesiąc przed badaniem.
  4. wapń X fosfor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, parathormon (PTH) >450 pg/ml.
  5. Nietolerancja selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sertralina
będą otrzymywać sertralinę w zamierzonej dawce 50 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni.
sertraliny w zamierzonej dawce 50 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni.
Komparator placebo: placebo
Otrzymają placebo w postaci tabletek multiwitaminowych podobnych do leku eksperymentalnego z tym samym schematem, jako jedna tabletka dziennie przez 8 tygodni
placebo w postaci tabletek multiwitaminowych podobnych do leków eksperymentalnych o tym samym schemacie (jedna tabletka dziennie przez 8 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nasilenia świądu mocznicowego
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena świądu zostanie przeprowadzona przed i po zakończeniu leczenia (8 tygodni) za pomocą następujących punktów:

I) Wizualna skala analogowa (VAS) II) Skala świądu 5D

8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
  • Krzesło do nauki: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
  • Krzesło do nauki: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj