Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sertralineffekt vid uremisk klåda

12 december 2022 uppdaterad av: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Effektiviteten av sertralin för att lindra uremisk klåda hos hemodialyspatienter

Denna studie syftar till att bedöma effekten av sertralin på uremisk klåda hos patienter som genomgår regelbunden hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den rapporterade prevalensen av uremisk klåda hos vuxna hemodialyspatienter har varierat under åren, och vissa studier tyder på att prevalensen kan minska med effektivare dialys. En av de största försöken (dialysresultat och övningsmönsterstudien [DOPPS]) rapporterade att förekomsten av måttlig klåda förblev konstant på 18 procent fram till 2015.

En direkt roll för proinflammatoriska T-celler och cytokiner föreslås av studier som visade högre nivåer av proinflammatoriska T-hjälpar-1 (TH1)-celler, C-reaktivt protein, interleukin-6 och interleukin-2-nivåer bland hemodialyspatienter jämfört med de utan klåda. Histaminfrisättning från mastceller, andra pruritogener och xerosis har också alla varit inblandade i patogenesen av uremisk klåda.

Mindre övertygande associationer har också gjorts till anemi, manligt kön, ökade beta-2-mikroglobulinnivåer, serotyp humant leukocytantigen (HLA)-B35 och samsjukligheter inklusive kongestiv hjärtsvikt och neurologisk sjukdom. Risken för uremisk klåda verkar vara oberoende av etnicitet, typ av dialys och underliggande njursjukdom. Ingen enskild orsak bakom uremisk klåda har identifierats. Flera faktorer har associerats i observationsstudier, och stödjande terapier som används för att behandla uremisk klåda har riktat in sig på sådana faktorer.

Högkvalitativ evidens att basera rekommendationer på för behandling av uremisk klåda är begränsad. Många farmakologiska behandlingar har föreslagits för uremisk klåda genom olika kliniska prövningar. Men resultaten var ganska varierande och de flesta av dessa studier var små okontrollerade försök och därför var de felaktiga.

Flera studier har visat att de selektiva serotoninåterupptagshämmarna (SSRI) kan minska svårighetsgraden av klåda. Sertralinhydroklorid är en selektiv serotoninåterupptagshämmare som etablerade förbättring av klåda hos patienter med kolestatisk klåda. Detta stöddes av Browning et al. (2003) vars studie visade att 86 % av försökspersonerna som hade fått sertralin för en annan indikation förbättrades avsevärt med klåda som försvann hos 30 % av försökspersonerna.

Generellt sett har det mesta av tidigare forskning tenderat att fokusera på kolestatisk klåda snarare än uremisk klåda. Även om tillräckligt mycket är känt för att fastställa ett rimligt tillvägagångssätt för en patient med uremisk klåda, behövs mer forskning för att förstå patofysiologin för detta tillstånd och för att etablera mer tillförlitliga behandlingar. Därför är denna studie organiserad i ett försök att ta reda på effekten av sertralin på lindring av uremisk klåda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥1 månads underhållshemodialys, 3 gånger i veckan under 4 timmar.
  2. Vuxna patienter i åldrarna 18-80 år.

Exklusions kriterier:

  1. Primära hudsjukdomar (eksem, psoriasis, allergisk dermatit eller läkemedelsutslag).
  2. Perifer neuropati, sköldkörtelsjukdom, leukemi, lymfom, leversjukdom, systemisk lupus erythematosus eller graviditet.
  3. Patienter som konsumerade mjukgörande krämer, antihistamin, opioidantagonister, immunsuppressiva medel, kolestyramin, kortikosteroider eller UVB fototerapi 1 månad före studien.
  4. kalcium X fosfor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, bisköldkörtelhormon (PTH) >450 pg/ml.
  5. Selektiva serotoninåterupptagshämmare hämmar intolerans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sertralin
de kommer att få sertralin i den avsedda dosen på 50 mg två gånger dagligen i 8 veckor.
sertralin i den avsedda dosen på 50 mg två gånger dagligen i 8 veckor.
Placebo-jämförare: placebo
De kommer att få placebo i form av multivitamintabletter som liknar det experimentella läkemedlet med samma kur, som en tablett/dag i 8 veckor
en placebo i form av multivitamintabletter som liknar de experimentella läkemedlen med samma kur (en tablett/dag i 8 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i intensiteten av uremisk klåda
Tidsram: 8 veckor

Bedömning av klåda kommer att göras före och efter behandlingsförloppet (8 veckor) med följande poäng:

I) Visuell analog skala (VAS) II) 5D kliande skala

8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
  • Studiestol: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
  • Studiestol: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera