- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05341843
Sertralineffekt vid uremisk klåda
Effektiviteten av sertralin för att lindra uremisk klåda hos hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den rapporterade prevalensen av uremisk klåda hos vuxna hemodialyspatienter har varierat under åren, och vissa studier tyder på att prevalensen kan minska med effektivare dialys. En av de största försöken (dialysresultat och övningsmönsterstudien [DOPPS]) rapporterade att förekomsten av måttlig klåda förblev konstant på 18 procent fram till 2015.
En direkt roll för proinflammatoriska T-celler och cytokiner föreslås av studier som visade högre nivåer av proinflammatoriska T-hjälpar-1 (TH1)-celler, C-reaktivt protein, interleukin-6 och interleukin-2-nivåer bland hemodialyspatienter jämfört med de utan klåda. Histaminfrisättning från mastceller, andra pruritogener och xerosis har också alla varit inblandade i patogenesen av uremisk klåda.
Mindre övertygande associationer har också gjorts till anemi, manligt kön, ökade beta-2-mikroglobulinnivåer, serotyp humant leukocytantigen (HLA)-B35 och samsjukligheter inklusive kongestiv hjärtsvikt och neurologisk sjukdom. Risken för uremisk klåda verkar vara oberoende av etnicitet, typ av dialys och underliggande njursjukdom. Ingen enskild orsak bakom uremisk klåda har identifierats. Flera faktorer har associerats i observationsstudier, och stödjande terapier som används för att behandla uremisk klåda har riktat in sig på sådana faktorer.
Högkvalitativ evidens att basera rekommendationer på för behandling av uremisk klåda är begränsad. Många farmakologiska behandlingar har föreslagits för uremisk klåda genom olika kliniska prövningar. Men resultaten var ganska varierande och de flesta av dessa studier var små okontrollerade försök och därför var de felaktiga.
Flera studier har visat att de selektiva serotoninåterupptagshämmarna (SSRI) kan minska svårighetsgraden av klåda. Sertralinhydroklorid är en selektiv serotoninåterupptagshämmare som etablerade förbättring av klåda hos patienter med kolestatisk klåda. Detta stöddes av Browning et al. (2003) vars studie visade att 86 % av försökspersonerna som hade fått sertralin för en annan indikation förbättrades avsevärt med klåda som försvann hos 30 % av försökspersonerna.
Generellt sett har det mesta av tidigare forskning tenderat att fokusera på kolestatisk klåda snarare än uremisk klåda. Även om tillräckligt mycket är känt för att fastställa ett rimligt tillvägagångssätt för en patient med uremisk klåda, behövs mer forskning för att förstå patofysiologin för detta tillstånd och för att etablera mer tillförlitliga behandlingar. Därför är denna studie organiserad i ett försök att ta reda på effekten av sertralin på lindring av uremisk klåda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥1 månads underhållshemodialys, 3 gånger i veckan under 4 timmar.
- Vuxna patienter i åldrarna 18-80 år.
Exklusions kriterier:
- Primära hudsjukdomar (eksem, psoriasis, allergisk dermatit eller läkemedelsutslag).
- Perifer neuropati, sköldkörtelsjukdom, leukemi, lymfom, leversjukdom, systemisk lupus erythematosus eller graviditet.
- Patienter som konsumerade mjukgörande krämer, antihistamin, opioidantagonister, immunsuppressiva medel, kolestyramin, kortikosteroider eller UVB fototerapi 1 månad före studien.
- kalcium X fosfor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, bisköldkörtelhormon (PTH) >450 pg/ml.
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare hämmar intolerans.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sertralin
de kommer att få sertralin i den avsedda dosen på 50 mg två gånger dagligen i 8 veckor.
|
sertralin i den avsedda dosen på 50 mg två gånger dagligen i 8 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
De kommer att få placebo i form av multivitamintabletter som liknar det experimentella läkemedlet med samma kur, som en tablett/dag i 8 veckor
|
en placebo i form av multivitamintabletter som liknar de experimentella läkemedlen med samma kur (en tablett/dag i 8 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i intensiteten av uremisk klåda
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömning av klåda kommer att göras före och efter behandlingsförloppet (8 veckor) med följande poäng: I) Visuell analog skala (VAS) II) 5D kliande skala |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
- Studiestol: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
- Studiestol: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Patel TS, Freedman BI, Yosipovitch G. An update on pruritus associated with CKD. Am J Kidney Dis. 2007 Jul;50(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.03.010.
- Pisoni RL, Wikstrom B, Elder SJ, Akizawa T, Asano Y, Keen ML, Saran R, Mendelssohn DC, Young EW, Port FK. Pruritus in haemodialysis patients: International results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3495-505. doi: 10.1093/ndt/gfl461. Epub 2006 Sep 12.
- Pauli-Magnus C, Mikus G, Alscher DM, Kirschner T, Nagel W, Gugeler N, Risler T, Berger ED, Kuhlmann U, Mettang T. Naltrexone does not relieve uremic pruritus: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):514-519. doi: 10.1681/ASN.V113514.
- Kimmel M, Alscher DM, Dunst R, Braun N, Machleidt C, Kiefer T, Stulten C, van der Kuip H, Pauli-Magnus C, Raub U, Kuhlmann U, Mettang T. The role of micro-inflammation in the pathogenesis of uraemic pruritus in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):749-55. doi: 10.1093/ndt/gfi204. Epub 2005 Oct 25.
- Fallahzadeh MK, Roozbeh J, Geramizadeh B, Namazi MR. Interleukin-2 serum levels are elevated in patients with uremic pruritus: a novel finding with practical implications. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3338-44. doi: 10.1093/ndt/gfr053. Epub 2011 Mar 3.
- Charlesworth EN, Beltrani VS. Pruritic dermatoses: overview of etiology and therapy. Am J Med. 2002 Dec 16;113 Suppl 9A:25S-33S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01434-1.
- Stander S, Bockenholt B, Schurmeyer-Horst F, Weishaupt C, Heuft G, Luger TA, Schneider G. Treatment of chronic pruritus with the selective serotonin re-uptake inhibitors paroxetine and fluvoxamine: results of an open-labelled, two-arm proof-of-concept study. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):45-51. doi: 10.2340/00015555-0553.
- Mayo MJ, Handem I, Saldana S, Jacobe H, Getachew Y, Rush AJ. Sertraline as a first-line treatment for cholestatic pruritus. Hepatology. 2007 Mar;45(3):666-74. doi: 10.1002/hep.21553.
- Snit M, Gawlik R, Lacka-Gazdzik B, Kuzniewicz R, Dwornicki M, Owczarek A, Walaszczyk M, Grabiec P, Grzeszczak W. Substance P and intensity of pruritus in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. Med Sci Monit. 2013 Sep 2;19:723-32. doi: 10.12659/MSM.889349.
- Ko MJ, Wu HY, Chen HY, Chiu YL, Hsu SP, Pai MF, Ju-Yehyang, Lai CF, Lu HM, Huang SC, Yang SY, Wen SY, Chiu HC, Hu FC, Peng YS, Jee SH. Uremic pruritus, dialysis adequacy, and metabolic profiles in hemodialysis patients: a prospective 5-year cohort study. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e71404. doi: 10.1371/journal.pone.0071404. Print 2013.
- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sertraline and uremic pruritis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .