- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05341843
Účinek sertralinu u uremického svědění
Účinnost sertralinu při zmírňování uremického svědění u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Hlášená prevalence uremického svědění u dospělých hemodialyzovaných pacientů se v průběhu let měnila a některé studie naznačují, že prevalence může klesat s účinnější dialýzou. Jedna z největších studií (Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) uvedla, že prevalence mírného svědění zůstala konstantní na 18 procentech až do roku 2015.
Přímá úloha prozánětlivých T buněk a cytokinů je naznačena studiemi, které ukázaly vyšší hladiny prozánětlivých T-helper-1 (TH1) buněk, hladiny C-reaktivního proteinu, interleukinu-6 a interleukinu-2 u hemodialyzovaných pacientů oproti pacientům bez svědění. Také uvolňování histaminu ze žírných buněk, jiných pruritogenů a xerózy jsou všechny zapojeny do patogeneze uremického pruritu.
Méně přesvědčivé souvislosti byly také provedeny s anémií, mužským pohlavím, zvýšenými hladinami beta-2 mikroglobulinů, sérotypovým lidským leukocytárním antigenem (HLA)-B35 a komorbiditami včetně městnavého srdečního selhání a neurologických onemocnění. Zdá se, že riziko uremického svědění je nezávislé na etnickém původu, typu dialýzy a základním onemocnění ledvin. Nebyla identifikována žádná jediná příčina uremického svědění. V observačních studiích bylo spojeno více faktorů a podpůrné terapie, které se používají k léčbě uremického svědění, se na tyto faktory zaměřily.
Vysoce kvalitní důkazy, na kterých by bylo možné založit doporučení pro léčbu uremického svědění, jsou omezené. V různých klinických studiích bylo navrženo mnoho farmakologických způsobů léčby uremického svědění. Výsledky však byly dosti variabilní a většina těchto studií byly malé nekontrolované studie, a proto byly chybné.
Několik studií odhalilo, že selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) by mohly snížit závažnost svědění. Sertralin hydrochlorid je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, který prokázal zlepšení svědění u pacientů s cholestatickým svěděním. To podpořili Browning et al. (2003), jejichž studie prokázala, že 86 % subjektů, kterým byl podáván sertralin pro jinou indikaci, se značně zlepšilo a svědění zmizelo u 30 % subjektů.
Obecně se většina předchozích výzkumů spíše zaměřovala na cholestatický pruritus než na uremický pruritus. Přestože je známo dostatek informací pro stanovení rozumného přístupu k pacientovi s uremickým svěděním, je zapotřebí více výzkumu k pochopení patofyziologie tohoto stavu a ke stanovení spolehlivější léčby. Tato studie je proto organizována ve snaze zjistit účinek sertralinu na zmírnění uremického svědění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥1 měsíc udržovací hemodialýzy, 3krát týdně po dobu 4 hodin.
- Dospělí pacienti ve věku 18-80 let.
Kritéria vyloučení:
- Primární kožní onemocnění (ekzém, psoriáza, alergická dermatitida nebo léková vyrážka).
- Periferní neuropatie, onemocnění štítné žlázy, leukémie, lymfom, onemocnění jater, systémový lupus erythematodes nebo těhotenství.
- Pacienti, kteří 1 měsíc před studií konzumovali změkčující krém, antihistaminika, antagonistu opioidů, imunosupresiva, cholestyramin, kortikosteroidy nebo UVB fototerapii.
- vápník X fosfor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, parathormon (PTH) >450 pg/ml.
- Intolerance selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sertralin
budou dostávat sertralin v zamýšlené dávce 50 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
sertralin v zamýšlené dávce 50 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Dostanou placebo ve formě multivitaminových tablet podobných experimentálnímu léku se stejným režimem jako jedna tableta /den po dobu 8 týdnů
|
placebo ve formě multivitaminových tablet podobných experimentálním lékům se stejným režimem (jedna tableta/den po dobu 8 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna intenzity uremického svědění
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzení svědění bude provedeno před a po léčbě (8 týdnů) pomocí následujících skóre: I) Vizuální analogová stupnice (VAS) II) 5D stupnice svědění |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sherif aziz Zaki, MD, PROFESSOR
- Studijní židle: Iman ezzat El Gohary, MD, PROFESSOR
- Studijní židle: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Patel TS, Freedman BI, Yosipovitch G. An update on pruritus associated with CKD. Am J Kidney Dis. 2007 Jul;50(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.03.010.
- Pisoni RL, Wikstrom B, Elder SJ, Akizawa T, Asano Y, Keen ML, Saran R, Mendelssohn DC, Young EW, Port FK. Pruritus in haemodialysis patients: International results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3495-505. doi: 10.1093/ndt/gfl461. Epub 2006 Sep 12.
- Pauli-Magnus C, Mikus G, Alscher DM, Kirschner T, Nagel W, Gugeler N, Risler T, Berger ED, Kuhlmann U, Mettang T. Naltrexone does not relieve uremic pruritus: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):514-519. doi: 10.1681/ASN.V113514.
- Kimmel M, Alscher DM, Dunst R, Braun N, Machleidt C, Kiefer T, Stulten C, van der Kuip H, Pauli-Magnus C, Raub U, Kuhlmann U, Mettang T. The role of micro-inflammation in the pathogenesis of uraemic pruritus in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):749-55. doi: 10.1093/ndt/gfi204. Epub 2005 Oct 25.
- Fallahzadeh MK, Roozbeh J, Geramizadeh B, Namazi MR. Interleukin-2 serum levels are elevated in patients with uremic pruritus: a novel finding with practical implications. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3338-44. doi: 10.1093/ndt/gfr053. Epub 2011 Mar 3.
- Charlesworth EN, Beltrani VS. Pruritic dermatoses: overview of etiology and therapy. Am J Med. 2002 Dec 16;113 Suppl 9A:25S-33S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01434-1.
- Stander S, Bockenholt B, Schurmeyer-Horst F, Weishaupt C, Heuft G, Luger TA, Schneider G. Treatment of chronic pruritus with the selective serotonin re-uptake inhibitors paroxetine and fluvoxamine: results of an open-labelled, two-arm proof-of-concept study. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):45-51. doi: 10.2340/00015555-0553.
- Mayo MJ, Handem I, Saldana S, Jacobe H, Getachew Y, Rush AJ. Sertraline as a first-line treatment for cholestatic pruritus. Hepatology. 2007 Mar;45(3):666-74. doi: 10.1002/hep.21553.
- Snit M, Gawlik R, Lacka-Gazdzik B, Kuzniewicz R, Dwornicki M, Owczarek A, Walaszczyk M, Grabiec P, Grzeszczak W. Substance P and intensity of pruritus in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. Med Sci Monit. 2013 Sep 2;19:723-32. doi: 10.12659/MSM.889349.
- Ko MJ, Wu HY, Chen HY, Chiu YL, Hsu SP, Pai MF, Ju-Yehyang, Lai CF, Lu HM, Huang SC, Yang SY, Wen SY, Chiu HC, Hu FC, Peng YS, Jee SH. Uremic pruritus, dialysis adequacy, and metabolic profiles in hemodialysis patients: a prospective 5-year cohort study. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e71404. doi: 10.1371/journal.pone.0071404. Print 2013.
- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní projevy
- Pruritus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- sertraline and uremic pruritis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .