Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sertralinu u uremického svědění

12. prosince 2022 aktualizováno: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Účinnost sertralinu při zmírňování uremického svědění u hemodialyzovaných pacientů

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek sertralinu na uremické svědění u pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlášená prevalence uremického svědění u dospělých hemodialyzovaných pacientů se v průběhu let měnila a některé studie naznačují, že prevalence může klesat s účinnější dialýzou. Jedna z největších studií (Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) uvedla, že prevalence mírného svědění zůstala konstantní na 18 procentech až do roku 2015.

Přímá úloha prozánětlivých T buněk a cytokinů je naznačena studiemi, které ukázaly vyšší hladiny prozánětlivých T-helper-1 (TH1) buněk, hladiny C-reaktivního proteinu, interleukinu-6 a interleukinu-2 u hemodialyzovaných pacientů oproti pacientům bez svědění. Také uvolňování histaminu ze žírných buněk, jiných pruritogenů a xerózy jsou všechny zapojeny do patogeneze uremického pruritu.

Méně přesvědčivé souvislosti byly také provedeny s anémií, mužským pohlavím, zvýšenými hladinami beta-2 mikroglobulinů, sérotypovým lidským leukocytárním antigenem (HLA)-B35 a komorbiditami včetně městnavého srdečního selhání a neurologických onemocnění. Zdá se, že riziko uremického svědění je nezávislé na etnickém původu, typu dialýzy a základním onemocnění ledvin. Nebyla identifikována žádná jediná příčina uremického svědění. V observačních studiích bylo spojeno více faktorů a podpůrné terapie, které se používají k léčbě uremického svědění, se na tyto faktory zaměřily.

Vysoce kvalitní důkazy, na kterých by bylo možné založit doporučení pro léčbu uremického svědění, jsou omezené. V různých klinických studiích bylo navrženo mnoho farmakologických způsobů léčby uremického svědění. Výsledky však byly dosti variabilní a většina těchto studií byly malé nekontrolované studie, a proto byly chybné.

Několik studií odhalilo, že selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) by mohly snížit závažnost svědění. Sertralin hydrochlorid je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, který prokázal zlepšení svědění u pacientů s cholestatickým svěděním. To podpořili Browning et al. (2003), jejichž studie prokázala, že 86 % subjektů, kterým byl podáván sertralin pro jinou indikaci, se značně zlepšilo a svědění zmizelo u 30 % subjektů.

Obecně se většina předchozích výzkumů spíše zaměřovala na cholestatický pruritus než na uremický pruritus. Přestože je známo dostatek informací pro stanovení rozumného přístupu k pacientovi s uremickým svěděním, je zapotřebí více výzkumu k pochopení patofyziologie tohoto stavu a ke stanovení spolehlivější léčby. Tato studie je proto organizována ve snaze zjistit účinek sertralinu na zmírnění uremického svědění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥1 měsíc udržovací hemodialýzy, 3krát týdně po dobu 4 hodin.
  2. Dospělí pacienti ve věku 18-80 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární kožní onemocnění (ekzém, psoriáza, alergická dermatitida nebo léková vyrážka).
  2. Periferní neuropatie, onemocnění štítné žlázy, leukémie, lymfom, onemocnění jater, systémový lupus erythematodes nebo těhotenství.
  3. Pacienti, kteří 1 měsíc před studií konzumovali změkčující krém, antihistaminika, antagonistu opioidů, imunosupresiva, cholestyramin, kortikosteroidy nebo UVB fototerapii.
  4. vápník X fosfor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, parathormon (PTH) >450 pg/ml.
  5. Intolerance selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sertralin
budou dostávat sertralin v zamýšlené dávce 50 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
sertralin v zamýšlené dávce 50 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: placebo
Dostanou placebo ve formě multivitaminových tablet podobných experimentálnímu léku se stejným režimem jako jedna tableta /den po dobu 8 týdnů
placebo ve formě multivitaminových tablet podobných experimentálním lékům se stejným režimem (jedna tableta/den po dobu 8 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity uremického svědění
Časové okno: 8 týdnů

Posouzení svědění bude provedeno před a po léčbě (8 týdnů) pomocí následujících skóre:

I) Vizuální analogová stupnice (VAS) II) 5D stupnice svědění

8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sherif aziz Zaki, MD, PROFESSOR
  • Studijní židle: Iman ezzat El Gohary, MD, PROFESSOR
  • Studijní židle: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit