- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05341843
Sertralin effekt ved uræmisk kløe
Sertralins effektivitet til at lindre uræmisk kløe hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den rapporterede forekomst af uremisk pruritus hos voksne hæmodialysepatienter har varieret gennem årene, og nogle undersøgelser tyder på, at forekomsten kan være faldende med mere effektiv dialyse. Et af de største forsøg (dialyseresultater og praksismønstre [DOPPS]) rapporterede, at forekomsten af moderat kløe forblev konstant på 18 procent indtil 2015.
En direkte rolle for proinflammatoriske T-celler og cytokiner antydes af undersøgelser, der viste højere niveauer af proinflammatoriske T-hjælper-1 (TH1)-celler, C-reaktivt protein, interleukin-6 og interleukin-2-niveauer blandt hæmodialysepatienter sammenlignet med dem uden kløe. Histaminfrigivelse fra mastceller, andre pruritogener og xerose er også alle blevet impliceret i patogenesen af uremisk kløe.
Mindre overbevisende associationer er også blevet lavet til anæmi, mandligt køn, øgede beta-2 mikroglobulinniveauer, serotype humant leukocytantigen (HLA)-B35 og komorbiditeter, herunder kongestiv hjertesvigt og neurologisk sygdom. Risikoen for uremisk kløe ser ud til at være uafhængig af etnicitet, type dialyse og underliggende nyresygdom. Der er ikke identificeret en enkelt årsag til uremisk kløe. Flere faktorer er blevet associeret i observationsstudier, og støttende terapier, der bruges til at behandle uremisk kløe, har målrettet sådanne faktorer.
Evidens af høj kvalitet til at basere anbefalinger til behandling af uremisk pruritus er begrænset. Mange farmakologiske behandlinger er blevet foreslået for uremisk pruritis gennem forskellige kliniske forsøg. Imidlertid var resultaterne ret varierende, og de fleste af disse undersøgelser var små ukontrollerede forsøg, og de var derfor fejlbehæftede.
Adskillige undersøgelser har afsløret, at de selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) kan reducere sværhedsgraden af kløe. Sertralinhydrochlorid er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, som etablerede forbedring af kløe hos patienter med kolestatisk pruritis. Dette blev understøttet af Browning et al. (2003), hvis undersøgelse viste, at 86% af forsøgspersonerne, der havde fået sertralin til en anden indikation, forbedredes betydeligt, idet kløe forsvandt hos 30% af forsøgspersonerne.
Generelt har det meste af den tidligere forskning haft en tendens til at fokusere på kolestatisk pruritis frem for uremisk kløe. Selvom nok er kendt til at bestemme en rimelig tilgang til en patient med uremisk kløe, er der behov for mere forskning for at forstå patofysiologien af denne tilstand og etablere mere pålidelige behandlinger. Derfor er denne undersøgelse organiseret i et forsøg på at finde ud af effekten af sertralin på lindring af uremisk kløe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥1 måneds vedligeholdelseshæmodialyse, 3 gange om ugen i 4 timer.
- Voksne patienter i alderen 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Primære hudsygdomme (eksem, psoriasis, allergisk dermatitis eller lægemiddeludslæt).
- Perifer neuropati, skjoldbruskkirtelsygdom, leukæmi, lymfom, leversygdom, systemisk lupus erythematosus eller graviditet.
- Patienter, der indtog blødgørende creme, antihistamin, opioidantagonist, immunsuppressiva, kolestyramin, kortikosteroider eller UVB fototerapi 1 måned før undersøgelsen.
- calcium X phosphor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, parathyreoideahormon (PTH) >450 pg/ml.
- Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere hæmmer intolerance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sertralin
de vil modtage sertralin i den tilsigtede dosis på 50 mg to gange dagligt i 8 uger.
|
sertralin i den tilsigtede dosis på 50 mg to gange dagligt i 8 uger.
|
Placebo komparator: placebo
De vil modtage placebo i form af multivitamintabletter svarende til det eksperimentelle lægemiddel med samme kur, som en tablet/dag i 8 uger
|
en placebo i form af multivitamintabletter svarende til de eksperimentelle lægemidler med samme kur (en tablet/dag i 8 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i uremisk pruritis intensitet
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af kløe vil blive foretaget før og efter behandlingsforløbet (8 uger) gennem følgende score: I) Visuel analog skala (VAS) II) 5D kløeskala |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
- Studiestol: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
- Studiestol: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Patel TS, Freedman BI, Yosipovitch G. An update on pruritus associated with CKD. Am J Kidney Dis. 2007 Jul;50(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.03.010.
- Pisoni RL, Wikstrom B, Elder SJ, Akizawa T, Asano Y, Keen ML, Saran R, Mendelssohn DC, Young EW, Port FK. Pruritus in haemodialysis patients: International results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3495-505. doi: 10.1093/ndt/gfl461. Epub 2006 Sep 12.
- Pauli-Magnus C, Mikus G, Alscher DM, Kirschner T, Nagel W, Gugeler N, Risler T, Berger ED, Kuhlmann U, Mettang T. Naltrexone does not relieve uremic pruritus: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):514-519. doi: 10.1681/ASN.V113514.
- Kimmel M, Alscher DM, Dunst R, Braun N, Machleidt C, Kiefer T, Stulten C, van der Kuip H, Pauli-Magnus C, Raub U, Kuhlmann U, Mettang T. The role of micro-inflammation in the pathogenesis of uraemic pruritus in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):749-55. doi: 10.1093/ndt/gfi204. Epub 2005 Oct 25.
- Fallahzadeh MK, Roozbeh J, Geramizadeh B, Namazi MR. Interleukin-2 serum levels are elevated in patients with uremic pruritus: a novel finding with practical implications. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3338-44. doi: 10.1093/ndt/gfr053. Epub 2011 Mar 3.
- Charlesworth EN, Beltrani VS. Pruritic dermatoses: overview of etiology and therapy. Am J Med. 2002 Dec 16;113 Suppl 9A:25S-33S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01434-1.
- Stander S, Bockenholt B, Schurmeyer-Horst F, Weishaupt C, Heuft G, Luger TA, Schneider G. Treatment of chronic pruritus with the selective serotonin re-uptake inhibitors paroxetine and fluvoxamine: results of an open-labelled, two-arm proof-of-concept study. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):45-51. doi: 10.2340/00015555-0553.
- Mayo MJ, Handem I, Saldana S, Jacobe H, Getachew Y, Rush AJ. Sertraline as a first-line treatment for cholestatic pruritus. Hepatology. 2007 Mar;45(3):666-74. doi: 10.1002/hep.21553.
- Snit M, Gawlik R, Lacka-Gazdzik B, Kuzniewicz R, Dwornicki M, Owczarek A, Walaszczyk M, Grabiec P, Grzeszczak W. Substance P and intensity of pruritus in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. Med Sci Monit. 2013 Sep 2;19:723-32. doi: 10.12659/MSM.889349.
- Ko MJ, Wu HY, Chen HY, Chiu YL, Hsu SP, Pai MF, Ju-Yehyang, Lai CF, Lu HM, Huang SC, Yang SY, Wen SY, Chiu HC, Hu FC, Peng YS, Jee SH. Uremic pruritus, dialysis adequacy, and metabolic profiles in hemodialysis patients: a prospective 5-year cohort study. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e71404. doi: 10.1371/journal.pone.0071404. Print 2013.
- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudmanifestationer
- Kløe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- sertraline and uremic pruritis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uræmisk kløe
-
Letterkenny General HospitalAfsluttetAkupunktur | Morfin-induceret pruritisIrland
-
Wake Forest UniversityStiefel, a GSK CompanyAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Alexandria UniversityRekrutteringRefraktær uræmisk kløeEgypten
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbage
-
Akron Children's HospitalRegeneron Pharmaceuticals; Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityUkendtMagnesiuminfusion ved post-spinal opioid pruritisEgypten
-
Winthrop University HospitalNational Kidney FoundationAfsluttetPruritisForenede Stater
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.AfsluttetPrurigo Nodularis | PruritisForenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Korea, Republikken, Polen, Taiwan, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med sertralin
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDepression | Myokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Angina, ustabilForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Su RuiUkendt
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...AfsluttetDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissociative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForenede Stater
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australien, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost-traumatisk stresslidelse | Akut traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetPræmenstruelt syndromForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...UkendtSelvskadende adfærd | Kompulsiv adfærd | Mental retardering | Stereotyp adfærdForenede Stater