Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sertralin effekt ved uræmisk kløe

12. december 2022 opdateret af: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Sertralins effektivitet til at lindre uræmisk kløe hos hæmodialysepatienter

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​sertralin på uremisk pruritis hos patienter, der gennemgår regelmæssig hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den rapporterede forekomst af uremisk pruritus hos voksne hæmodialysepatienter har varieret gennem årene, og nogle undersøgelser tyder på, at forekomsten kan være faldende med mere effektiv dialyse. Et af de største forsøg (dialyseresultater og praksismønstre [DOPPS]) rapporterede, at forekomsten af ​​moderat kløe forblev konstant på 18 procent indtil 2015.

En direkte rolle for proinflammatoriske T-celler og cytokiner antydes af undersøgelser, der viste højere niveauer af proinflammatoriske T-hjælper-1 (TH1)-celler, C-reaktivt protein, interleukin-6 og interleukin-2-niveauer blandt hæmodialysepatienter sammenlignet med dem uden kløe. Histaminfrigivelse fra mastceller, andre pruritogener og xerose er også alle blevet impliceret i patogenesen af ​​uremisk kløe.

Mindre overbevisende associationer er også blevet lavet til anæmi, mandligt køn, øgede beta-2 mikroglobulinniveauer, serotype humant leukocytantigen (HLA)-B35 og komorbiditeter, herunder kongestiv hjertesvigt og neurologisk sygdom. Risikoen for uremisk kløe ser ud til at være uafhængig af etnicitet, type dialyse og underliggende nyresygdom. Der er ikke identificeret en enkelt årsag til uremisk kløe. Flere faktorer er blevet associeret i observationsstudier, og støttende terapier, der bruges til at behandle uremisk kløe, har målrettet sådanne faktorer.

Evidens af høj kvalitet til at basere anbefalinger til behandling af uremisk pruritus er begrænset. Mange farmakologiske behandlinger er blevet foreslået for uremisk pruritis gennem forskellige kliniske forsøg. Imidlertid var resultaterne ret varierende, og de fleste af disse undersøgelser var små ukontrollerede forsøg, og de var derfor fejlbehæftede.

Adskillige undersøgelser har afsløret, at de selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) kan reducere sværhedsgraden af ​​kløe. Sertralinhydrochlorid er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, som etablerede forbedring af kløe hos patienter med kolestatisk pruritis. Dette blev understøttet af Browning et al. (2003), hvis undersøgelse viste, at 86% af forsøgspersonerne, der havde fået sertralin til en anden indikation, forbedredes betydeligt, idet kløe forsvandt hos 30% af forsøgspersonerne.

Generelt har det meste af den tidligere forskning haft en tendens til at fokusere på kolestatisk pruritis frem for uremisk kløe. Selvom nok er kendt til at bestemme en rimelig tilgang til en patient med uremisk kløe, er der behov for mere forskning for at forstå patofysiologien af ​​denne tilstand og etablere mere pålidelige behandlinger. Derfor er denne undersøgelse organiseret i et forsøg på at finde ud af effekten af ​​sertralin på lindring af uremisk kløe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥1 måneds vedligeholdelseshæmodialyse, 3 gange om ugen i 4 timer.
  2. Voksne patienter i alderen 18-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære hudsygdomme (eksem, psoriasis, allergisk dermatitis eller lægemiddeludslæt).
  2. Perifer neuropati, skjoldbruskkirtelsygdom, leukæmi, lymfom, leversygdom, systemisk lupus erythematosus eller graviditet.
  3. Patienter, der indtog blødgørende creme, antihistamin, opioidantagonist, immunsuppressiva, kolestyramin, kortikosteroider eller UVB fototerapi 1 måned før undersøgelsen.
  4. calcium X phosphor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, parathyreoideahormon (PTH) >450 pg/ml.
  5. Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere hæmmer intolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sertralin
de vil modtage sertralin i den tilsigtede dosis på 50 mg to gange dagligt i 8 uger.
sertralin i den tilsigtede dosis på 50 mg to gange dagligt i 8 uger.
Placebo komparator: placebo
De vil modtage placebo i form af multivitamintabletter svarende til det eksperimentelle lægemiddel med samme kur, som en tablet/dag i 8 uger
en placebo i form af multivitamintabletter svarende til de eksperimentelle lægemidler med samme kur (en tablet/dag i 8 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i uremisk pruritis intensitet
Tidsramme: 8 uger

Vurdering af kløe vil blive foretaget før og efter behandlingsforløbet (8 uger) gennem følgende score:

I) Visuel analog skala (VAS) II) 5D kløeskala

8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
  • Studiestol: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
  • Studiestol: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uræmisk kløe

Kliniske forsøg med sertralin

3
Abonner