Efecto de la sertralina en el prurito urémico
Efectividad de la sertralina en el alivio del prurito urémico en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia informada de prurito urémico en pacientes adultos en hemodiálisis ha variado a lo largo de los años, y algunos estudios sugieren que la prevalencia puede estar disminuyendo con una diálisis más eficaz. Uno de los ensayos más grandes (el Estudio de patrones de práctica y resultados de diálisis [DOPPS]) informó que la prevalencia de prurito moderado se mantuvo constante en 18 por ciento hasta 2015.
Los estudios que mostraron niveles más altos de células T auxiliares proinflamatorias-1 (TH1), proteína C reactiva, interleucina-6 e interleucina-2 sugieren un papel directo para las células T proinflamatorias y las citocinas entre los pacientes de hemodiálisis en comparación con aquellos sin prurito. Además, la liberación de histamina de los mastocitos, otros pruritogenos y la xerosis se han implicado en la patogenia del prurito urémico.
También se han hecho asociaciones menos convincentes con anemia, sexo masculino, niveles elevados de microglobulina beta-2, serotipo de antígeno leucocitario humano (HLA)-B35 y comorbilidades que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad neurológica. El riesgo de prurito urémico parece ser independiente de la etnia, el tipo de diálisis y la enfermedad renal subyacente. No se ha identificado una causa única subyacente al prurito urémico. Se han asociado múltiples factores en estudios observacionales, y las terapias de apoyo que se usan para tratar el prurito urémico se han dirigido a dichos factores.
La evidencia de alta calidad sobre la cual basar las recomendaciones para el tratamiento del prurito urémico es limitada. Se han propuesto muchos tratamientos farmacológicos para el prurito urémico a través de diferentes ensayos clínicos. Sin embargo, los resultados fueron bastante variables y la mayoría de estos estudios eran pequeños ensayos no controlados y, por lo tanto, tenían fallas.
Varios estudios han revelado que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) podrían reducir la gravedad del prurito. El clorhidrato de sertralina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina que estableció una mejoría en la picazón en pacientes con prurito colestásico. Esto fue apoyado por Browning et al. (2003) cuyo estudio mostró que el 86% de los sujetos que habían recibido sertralina para otra indicación mejoraron considerablemente con la desaparición del prurito en el 30% de los sujetos.
En general, la mayor parte de la investigación anterior ha tendido a centrarse en el prurito colestásico en lugar del prurito urémico. Aunque se sabe lo suficiente para determinar un enfoque razonable para un paciente con prurito urémico, se necesita más investigación para comprender la fisiopatología de esta afección y establecer tratamientos más confiables. Por lo tanto, este estudio está organizado en un intento de averiguar el efecto de la sertralina en el alivio del prurito urémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥1 mes de hemodiálisis de mantenimiento, 3 veces por semana durante 4 horas.
- Pacientes adultos con edades entre 18-80 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades primarias de la piel (eccemas, psoriasis, dermatitis alérgica o exantema por medicamentos).
- Neuropatía periférica, enfermedad tiroidea, leucemia, linfoma, enfermedad hepática, lupus eritematoso sistémico o embarazo.
- Pacientes que consumieron crema emoliente, antihistamínico, antagonista opioide, inmunosupresores, colestiramina, corticoides o fototerapia UVB 1 mes antes del estudio.
- calcio X fósforo (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, hormona paratiroidea (PTH) >450 pg/ml.
- Intolerancia a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sertralina
recibirán sertralina a la dosis prevista de 50 mg dos veces al día durante 8 semanas.
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sertralina a la dosis prevista de 50 mg dos veces al día durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: placebo
Recibirán un placebo en forma de comprimidos multivitamínicos similar al fármaco experimental con el mismo régimen, a razón de un comprimido/día durante 8 semanas.
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un placebo en forma de comprimidos multivitamínicos similar a los fármacos experimentales con el mismo régimen (un comprimido/día durante 8 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la intensidad del prurito urémico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación del prurito se realizará antes y después del curso del tratamiento (8 semanas) a través de las siguientes puntuaciones: I) Escala analógica visual (VAS) II) Escala de picor 5D |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
- Silla de estudio: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
- Silla de estudio: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- sertraline and uremic pruritis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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