- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341843
Sertralin-Wirkung bei urämischer Pruritis
Wirksamkeit von Sertralin bei der Linderung von urämischem Pruritus bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die berichtete Prävalenz von urämischem Pruritus bei erwachsenen Hämodialysepatienten hat sich im Laufe der Jahre verändert, und einige Studien deuten darauf hin, dass die Prävalenz mit einer effektiveren Dialyse abnehmen könnte. Eine der größten Studien (die Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) berichtete, dass die Prävalenz von mäßigem Juckreiz bis 2015 konstant bei 18 Prozent blieb.
Eine direkte Rolle proinflammatorischer T-Zellen und Zytokine wird durch Studien nahegelegt, die bei Hämodialysepatienten im Vergleich zu Patienten ohne Juckreiz höhere Konzentrationen an proinflammatorischen T-Helfer-1 (TH1)-Zellen, C-reaktivem Protein, Interleukin-6 und Interleukin-2 zeigten. Auch die Freisetzung von Histamin aus Mastzellen, anderen Pruritogenen und Xerosis wurden alle mit der Pathogenese von urämischem Pruritus in Verbindung gebracht.
Weniger überzeugende Assoziationen wurden auch zu Anämie, männlichem Geschlecht, erhöhten Beta-2-Mikroglobulinspiegeln, humanem Leukozytenantigen (HLA)-B35 des Serotyps und Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz und neurologischen Erkrankungen hergestellt. Das Risiko einer urämischen Pruritis scheint unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit, der Art der Dialyse und der zugrunde liegenden Nierenerkrankung zu sein. Es wurde keine einzige Ursache für urämischen Pruritus identifiziert. In Beobachtungsstudien wurden mehrere Faktoren in Zusammenhang gebracht, und unterstützende Therapien, die zur Behandlung von urämischem Pruritus eingesetzt werden, zielen auf solche Faktoren ab.
Evidenz von hoher Qualität als Grundlage für Empfehlungen zur Behandlung von urämischem Pruritus ist begrenzt. In verschiedenen klinischen Studien wurden viele pharmakologische Behandlungen für urämischen Pruritis vorgeschlagen. Die Ergebnisse waren jedoch sehr unterschiedlich und die meisten dieser Studien waren kleine unkontrollierte Studien und daher fehlerhaft.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) die Schwere des Juckreizes verringern können. Sertralinhydrochlorid ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der bei Patienten mit cholestatischem Pruritus eine Verbesserung des Juckreizes festgestellt hat. Dies wurde von Browning et al. (2003), deren Studie zeigte, dass sich 86 % der Probanden, die Sertralin für eine andere Indikation erhalten hatten, deutlich besserten, wobei der Juckreiz bei 30 % der Probanden verschwand.
Im Allgemeinen konzentrierten sich die meisten früheren Forschungsarbeiten eher auf cholestatischen Pruritis als auf urämischen Pruritis. Obwohl genug bekannt ist, um einen vernünftigen Umgang mit einem Patienten mit urämischem Pruritus zu bestimmen, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Pathophysiologie dieser Erkrankung zu verstehen und zuverlässigere Behandlungen zu etablieren. Daher ist diese Studie in einem Versuch organisiert, die Wirkung von Sertralin auf die Linderung von urämischem Pruritus herauszufinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 1 Monat Erhaltungs-Hämodialyse, 3-mal pro Woche für 4 Stunden.
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18-80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Primäre Hauterkrankungen (Ekzeme, Psoriasis, allergische Dermatitis oder Arzneimittelexanthem).
- Periphere Neuropathie, Schilddrüsenerkrankung, Leukämie, Lymphom, Lebererkrankung, systemischer Lupus erythematodes oder Schwangerschaft.
- Patienten, die 1 Monat vor der Studie Emollients-Creme, Antihistaminika, Opioidantagonisten, Immunsuppressiva, Cholestyramin, Kortikosteroide oder UVB-Phototherapie einnahmen.
- Calcium X Phosphor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, Parathormon (PTH) >450 pg/ml.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Intoleranz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sertralin
Sie erhalten Sertralin in der vorgesehenen Dosis von 50 mg zweimal täglich für 8 Wochen.
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Sertralin in der vorgesehenen Dosis von 50 mg zweimal täglich für 8 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Sie erhalten ein Placebo in Form von Multivitamintabletten ähnlich dem experimentellen Medikament mit dem gleichen Schema, als eine Tablette / Tag für 8 Wochen
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ein Placebo in Form von Multivitamintabletten ähnlich den experimentellen Medikamenten mit dem gleichen Schema (eine Tablette / Tag für 8 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Intensität der urämischen Pruritis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Bewertung des Juckreizes erfolgt vor und nach dem Behandlungsverlauf (8 Wochen) anhand der folgenden Werte: I) Visuelle Analogskala (VAS) II) 5D-Juckreizskala |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
- Studienstuhl: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
- Studienstuhl: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
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- Pisoni RL, Wikstrom B, Elder SJ, Akizawa T, Asano Y, Keen ML, Saran R, Mendelssohn DC, Young EW, Port FK. Pruritus in haemodialysis patients: International results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3495-505. doi: 10.1093/ndt/gfl461. Epub 2006 Sep 12.
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- Kimmel M, Alscher DM, Dunst R, Braun N, Machleidt C, Kiefer T, Stulten C, van der Kuip H, Pauli-Magnus C, Raub U, Kuhlmann U, Mettang T. The role of micro-inflammation in the pathogenesis of uraemic pruritus in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):749-55. doi: 10.1093/ndt/gfi204. Epub 2005 Oct 25.
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- Snit M, Gawlik R, Lacka-Gazdzik B, Kuzniewicz R, Dwornicki M, Owczarek A, Walaszczyk M, Grabiec P, Grzeszczak W. Substance P and intensity of pruritus in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. Med Sci Monit. 2013 Sep 2;19:723-32. doi: 10.12659/MSM.889349.
- Ko MJ, Wu HY, Chen HY, Chiu YL, Hsu SP, Pai MF, Ju-Yehyang, Lai CF, Lu HM, Huang SC, Yang SY, Wen SY, Chiu HC, Hu FC, Peng YS, Jee SH. Uremic pruritus, dialysis adequacy, and metabolic profiles in hemodialysis patients: a prospective 5-year cohort study. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e71404. doi: 10.1371/journal.pone.0071404. Print 2013.
- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- sertraline and uremic pruritis
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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