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Sertralin-Wirkung bei urämischer Pruritis

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Wirksamkeit von Sertralin bei der Linderung von urämischem Pruritus bei Hämodialysepatienten

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Sertralin auf urämischen Pruritis bei Patienten zu beurteilen, die sich einer regelmäßigen Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die berichtete Prävalenz von urämischem Pruritus bei erwachsenen Hämodialysepatienten hat sich im Laufe der Jahre verändert, und einige Studien deuten darauf hin, dass die Prävalenz mit einer effektiveren Dialyse abnehmen könnte. Eine der größten Studien (die Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) berichtete, dass die Prävalenz von mäßigem Juckreiz bis 2015 konstant bei 18 Prozent blieb.

Eine direkte Rolle proinflammatorischer T-Zellen und Zytokine wird durch Studien nahegelegt, die bei Hämodialysepatienten im Vergleich zu Patienten ohne Juckreiz höhere Konzentrationen an proinflammatorischen T-Helfer-1 (TH1)-Zellen, C-reaktivem Protein, Interleukin-6 und Interleukin-2 zeigten. Auch die Freisetzung von Histamin aus Mastzellen, anderen Pruritogenen und Xerosis wurden alle mit der Pathogenese von urämischem Pruritus in Verbindung gebracht.

Weniger überzeugende Assoziationen wurden auch zu Anämie, männlichem Geschlecht, erhöhten Beta-2-Mikroglobulinspiegeln, humanem Leukozytenantigen (HLA)-B35 des Serotyps und Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz und neurologischen Erkrankungen hergestellt. Das Risiko einer urämischen Pruritis scheint unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit, der Art der Dialyse und der zugrunde liegenden Nierenerkrankung zu sein. Es wurde keine einzige Ursache für urämischen Pruritus identifiziert. In Beobachtungsstudien wurden mehrere Faktoren in Zusammenhang gebracht, und unterstützende Therapien, die zur Behandlung von urämischem Pruritus eingesetzt werden, zielen auf solche Faktoren ab.

Evidenz von hoher Qualität als Grundlage für Empfehlungen zur Behandlung von urämischem Pruritus ist begrenzt. In verschiedenen klinischen Studien wurden viele pharmakologische Behandlungen für urämischen Pruritis vorgeschlagen. Die Ergebnisse waren jedoch sehr unterschiedlich und die meisten dieser Studien waren kleine unkontrollierte Studien und daher fehlerhaft.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) die Schwere des Juckreizes verringern können. Sertralinhydrochlorid ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der bei Patienten mit cholestatischem Pruritus eine Verbesserung des Juckreizes festgestellt hat. Dies wurde von Browning et al. (2003), deren Studie zeigte, dass sich 86 % der Probanden, die Sertralin für eine andere Indikation erhalten hatten, deutlich besserten, wobei der Juckreiz bei 30 % der Probanden verschwand.

Im Allgemeinen konzentrierten sich die meisten früheren Forschungsarbeiten eher auf cholestatischen Pruritis als auf urämischen Pruritis. Obwohl genug bekannt ist, um einen vernünftigen Umgang mit einem Patienten mit urämischem Pruritus zu bestimmen, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Pathophysiologie dieser Erkrankung zu verstehen und zuverlässigere Behandlungen zu etablieren. Daher ist diese Studie in einem Versuch organisiert, die Wirkung von Sertralin auf die Linderung von urämischem Pruritus herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 1 Monat Erhaltungs-Hämodialyse, 3-mal pro Woche für 4 Stunden.
  2. Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18-80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre Hauterkrankungen (Ekzeme, Psoriasis, allergische Dermatitis oder Arzneimittelexanthem).
  2. Periphere Neuropathie, Schilddrüsenerkrankung, Leukämie, Lymphom, Lebererkrankung, systemischer Lupus erythematodes oder Schwangerschaft.
  3. Patienten, die 1 Monat vor der Studie Emollients-Creme, Antihistaminika, Opioidantagonisten, Immunsuppressiva, Cholestyramin, Kortikosteroide oder UVB-Phototherapie einnahmen.
  4. Calcium X Phosphor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, Parathormon (PTH) >450 pg/ml.
  5. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Intoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin
Sie erhalten Sertralin in der vorgesehenen Dosis von 50 mg zweimal täglich für 8 Wochen.
Sertralin in der vorgesehenen Dosis von 50 mg zweimal täglich für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Sie erhalten ein Placebo in Form von Multivitamintabletten ähnlich dem experimentellen Medikament mit dem gleichen Schema, als eine Tablette / Tag für 8 Wochen
ein Placebo in Form von Multivitamintabletten ähnlich den experimentellen Medikamenten mit dem gleichen Schema (eine Tablette / Tag für 8 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensität der urämischen Pruritis
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Bewertung des Juckreizes erfolgt vor und nach dem Behandlungsverlauf (8 Wochen) anhand der folgenden Werte:

I) Visuelle Analogskala (VAS) II) 5D-Juckreizskala

8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
  • Studienstuhl: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
  • Studienstuhl: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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