- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05341843
Effet de la sertraline dans le prurit urémique
Efficacité de la sertraline pour soulager le prurit urémique chez les patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence rapportée du prurit urémique chez les patients adultes hémodialysés a varié au fil des ans, et certaines études suggèrent que la prévalence pourrait diminuer avec une dialyse plus efficace. L'un des plus grands essais (l'étude sur les résultats et les modèles de pratique de la dialyse [DOPPS]) a rapporté que la prévalence du prurit modéré est restée constante à 18 % jusqu'en 2015.
Un rôle direct des cellules T pro-inflammatoires et des cytokines est suggéré par des études qui ont montré des niveaux plus élevés de cellules T auxiliaires pro-inflammatoires (TH1), de protéine C-réactive, d'interleukine-6 et d'interleukine-2 chez les patients hémodialysés par rapport à ceux sans prurit. En outre, la libération d'histamine par les mastocytes, d'autres pruritogènes et la xérose ont tous été impliqués dans la pathogenèse du prurit urémique.
Des associations moins convaincantes ont également été faites avec l'anémie, le sexe masculin, l'augmentation des taux de bêta-2 microglobuline, l'antigène leucocytaire humain de sérotype (HLA)-B35 et les comorbidités, notamment l'insuffisance cardiaque congestive et les maladies neurologiques. Le risque de prurit urémique semble être indépendant de l'origine ethnique, du type de dialyse et de la maladie rénale sous-jacente. Aucune cause unique sous-jacente de prurit urémique n'a été identifiée. Plusieurs facteurs ont été associés dans des études observationnelles, et les thérapies de soutien utilisées pour traiter le prurit urémique ont ciblé ces facteurs.
Les preuves de haute qualité sur lesquelles fonder les recommandations pour le traitement du prurit urémique sont limitées. De nombreux traitements pharmacologiques ont été proposés pour le prurit urémique à travers différents essais cliniques. Cependant, les résultats étaient assez variables et la plupart de ces études étaient de petits essais non contrôlés et, par conséquent, elles étaient erronées.
Plusieurs études ont révélé que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pourraient réduire la sévérité du prurit. Le chlorhydrate de sertraline est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine qui a permis d'améliorer les démangeaisons chez les patients atteints de prurit cholestatique. Ceci a été soutenu par Browning et al. (2003) dont l'étude a montré que 86 % des sujets ayant reçu de la sertraline pour une autre indication s'amélioraient considérablement avec une disparition du prurit chez 30 % des sujets.
Généralement, la plupart des recherches antérieures ont eu tendance à se concentrer sur le prurit cholestatique plutôt que sur le prurit urémique. Bien que l'on en sache suffisamment pour déterminer une approche raisonnable d'un patient souffrant de prurit urémique, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre la physiopathologie de cette affection et établir des traitements plus fiables. Par conséquent, cette étude est organisée dans le but de découvrir l'effet de la sertraline sur le soulagement du prurit urémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥1 mois d'hémodialyse d'entretien, 3 fois par semaine pendant 4 heures.
- Patients adultes âgés de 18 à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladies cutanées primaires (eczéma, psoriasis, dermatite allergique ou éruption médicamenteuse).
- Neuropathie périphérique, maladie thyroïdienne, leucémie, lymphome, maladie du foie, lupus érythémateux disséminé ou grossesse.
- Patients ayant consommé des crèmes émollientes, des antihistaminiques, des antagonistes des opioïdes, des immunosuppresseurs, de la cholestyramine, des corticostéroïdes ou une photothérapie UVB 1 mois avant l'étude.
- calcium X phosphore (Ca X P) > 55,0 mg/dl, P > 5,5 mg/dl, hormone parathyroïdienne (PTH) > 450 pg/ml.
- Intolérance aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sertraline
ils recevront de la sertraline à la dose prévue de 50 mg deux fois par jour pendant 8 semaines.
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sertraline à la dose prévue de 50 mg deux fois par jour pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: placebo
Ils recevront un placebo sous forme de comprimés de multivitamines similaires au médicament expérimental avec le même régime, à raison d'un comprimé/jour pendant 8 semaines
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un placebo sous forme de comprimés de multivitamines similaires aux médicaments expérimentaux avec le même régime (un comprimé/jour pendant 8 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'intensité du prurit urémique
Délai: 8 semaines
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L'évaluation du prurit se fera avant et après la cure (8 semaines) à travers les scores suivants : I) Échelle visuelle analogique (EVA) II) Échelle de démangeaison 5D |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
- Chaise d'étude: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
- Chaise d'étude: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Patel TS, Freedman BI, Yosipovitch G. An update on pruritus associated with CKD. Am J Kidney Dis. 2007 Jul;50(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.03.010.
- Pisoni RL, Wikstrom B, Elder SJ, Akizawa T, Asano Y, Keen ML, Saran R, Mendelssohn DC, Young EW, Port FK. Pruritus in haemodialysis patients: International results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3495-505. doi: 10.1093/ndt/gfl461. Epub 2006 Sep 12.
- Pauli-Magnus C, Mikus G, Alscher DM, Kirschner T, Nagel W, Gugeler N, Risler T, Berger ED, Kuhlmann U, Mettang T. Naltrexone does not relieve uremic pruritus: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):514-519. doi: 10.1681/ASN.V113514.
- Kimmel M, Alscher DM, Dunst R, Braun N, Machleidt C, Kiefer T, Stulten C, van der Kuip H, Pauli-Magnus C, Raub U, Kuhlmann U, Mettang T. The role of micro-inflammation in the pathogenesis of uraemic pruritus in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):749-55. doi: 10.1093/ndt/gfi204. Epub 2005 Oct 25.
- Fallahzadeh MK, Roozbeh J, Geramizadeh B, Namazi MR. Interleukin-2 serum levels are elevated in patients with uremic pruritus: a novel finding with practical implications. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3338-44. doi: 10.1093/ndt/gfr053. Epub 2011 Mar 3.
- Charlesworth EN, Beltrani VS. Pruritic dermatoses: overview of etiology and therapy. Am J Med. 2002 Dec 16;113 Suppl 9A:25S-33S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01434-1.
- Stander S, Bockenholt B, Schurmeyer-Horst F, Weishaupt C, Heuft G, Luger TA, Schneider G. Treatment of chronic pruritus with the selective serotonin re-uptake inhibitors paroxetine and fluvoxamine: results of an open-labelled, two-arm proof-of-concept study. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):45-51. doi: 10.2340/00015555-0553.
- Mayo MJ, Handem I, Saldana S, Jacobe H, Getachew Y, Rush AJ. Sertraline as a first-line treatment for cholestatic pruritus. Hepatology. 2007 Mar;45(3):666-74. doi: 10.1002/hep.21553.
- Snit M, Gawlik R, Lacka-Gazdzik B, Kuzniewicz R, Dwornicki M, Owczarek A, Walaszczyk M, Grabiec P, Grzeszczak W. Substance P and intensity of pruritus in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. Med Sci Monit. 2013 Sep 2;19:723-32. doi: 10.12659/MSM.889349.
- Ko MJ, Wu HY, Chen HY, Chiu YL, Hsu SP, Pai MF, Ju-Yehyang, Lai CF, Lu HM, Huang SC, Yang SY, Wen SY, Chiu HC, Hu FC, Peng YS, Jee SH. Uremic pruritus, dialysis adequacy, and metabolic profiles in hemodialysis patients: a prospective 5-year cohort study. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e71404. doi: 10.1371/journal.pone.0071404. Print 2013.
- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Manifestations cutanées
- Prurit
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- sertraline and uremic pruritis
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