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Effet de la sertraline dans le prurit urémique

12 décembre 2022 mis à jour par: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Efficacité de la sertraline pour soulager le prurit urémique chez les patients hémodialysés

Cette étude vise à évaluer l'effet de la sertraline sur le prurit urémique chez les patients sous hémodialyse régulière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La prévalence rapportée du prurit urémique chez les patients adultes hémodialysés a varié au fil des ans, et certaines études suggèrent que la prévalence pourrait diminuer avec une dialyse plus efficace. L'un des plus grands essais (l'étude sur les résultats et les modèles de pratique de la dialyse [DOPPS]) a rapporté que la prévalence du prurit modéré est restée constante à 18 % jusqu'en 2015.

Un rôle direct des cellules T pro-inflammatoires et des cytokines est suggéré par des études qui ont montré des niveaux plus élevés de cellules T auxiliaires pro-inflammatoires (TH1), de protéine C-réactive, d'interleukine-6 ​​et d'interleukine-2 chez les patients hémodialysés par rapport à ceux sans prurit. En outre, la libération d'histamine par les mastocytes, d'autres pruritogènes et la xérose ont tous été impliqués dans la pathogenèse du prurit urémique.

Des associations moins convaincantes ont également été faites avec l'anémie, le sexe masculin, l'augmentation des taux de bêta-2 microglobuline, l'antigène leucocytaire humain de sérotype (HLA)-B35 et les comorbidités, notamment l'insuffisance cardiaque congestive et les maladies neurologiques. Le risque de prurit urémique semble être indépendant de l'origine ethnique, du type de dialyse et de la maladie rénale sous-jacente. Aucune cause unique sous-jacente de prurit urémique n'a été identifiée. Plusieurs facteurs ont été associés dans des études observationnelles, et les thérapies de soutien utilisées pour traiter le prurit urémique ont ciblé ces facteurs.

Les preuves de haute qualité sur lesquelles fonder les recommandations pour le traitement du prurit urémique sont limitées. De nombreux traitements pharmacologiques ont été proposés pour le prurit urémique à travers différents essais cliniques. Cependant, les résultats étaient assez variables et la plupart de ces études étaient de petits essais non contrôlés et, par conséquent, elles étaient erronées.

Plusieurs études ont révélé que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pourraient réduire la sévérité du prurit. Le chlorhydrate de sertraline est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine qui a permis d'améliorer les démangeaisons chez les patients atteints de prurit cholestatique. Ceci a été soutenu par Browning et al. (2003) dont l'étude a montré que 86 % des sujets ayant reçu de la sertraline pour une autre indication s'amélioraient considérablement avec une disparition du prurit chez 30 % des sujets.

Généralement, la plupart des recherches antérieures ont eu tendance à se concentrer sur le prurit cholestatique plutôt que sur le prurit urémique. Bien que l'on en sache suffisamment pour déterminer une approche raisonnable d'un patient souffrant de prurit urémique, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre la physiopathologie de cette affection et établir des traitements plus fiables. Par conséquent, cette étude est organisée dans le but de découvrir l'effet de la sertraline sur le soulagement du prurit urémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥1 mois d'hémodialyse d'entretien, 3 fois par semaine pendant 4 heures.
  2. Patients adultes âgés de 18 à 80 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies cutanées primaires (eczéma, psoriasis, dermatite allergique ou éruption médicamenteuse).
  2. Neuropathie périphérique, maladie thyroïdienne, leucémie, lymphome, maladie du foie, lupus érythémateux disséminé ou grossesse.
  3. Patients ayant consommé des crèmes émollientes, des antihistaminiques, des antagonistes des opioïdes, des immunosuppresseurs, de la cholestyramine, des corticostéroïdes ou une photothérapie UVB 1 mois avant l'étude.
  4. calcium X phosphore (Ca X P) > 55,0 mg/dl, P > 5,5 mg/dl, hormone parathyroïdienne (PTH) > 450 pg/ml.
  5. Intolérance aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sertraline
ils recevront de la sertraline à la dose prévue de 50 mg deux fois par jour pendant 8 semaines.
sertraline à la dose prévue de 50 mg deux fois par jour pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: placebo
Ils recevront un placebo sous forme de comprimés de multivitamines similaires au médicament expérimental avec le même régime, à raison d'un comprimé/jour pendant 8 semaines
un placebo sous forme de comprimés de multivitamines similaires aux médicaments expérimentaux avec le même régime (un comprimé/jour pendant 8 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'intensité du prurit urémique
Délai: 8 semaines

L'évaluation du prurit se fera avant et après la cure (8 semaines) à travers les scores suivants :

I) Échelle visuelle analogique (EVA) II) Échelle de démangeaison 5D

8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
  • Chaise d'étude: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
  • Chaise d'étude: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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