舍曲林对尿毒症性瘙痒症的作用
舍曲林缓解血液透析患者尿毒症性瘙痒的疗效
研究概览
详细说明
多年来,成人血液透析患者报告的尿毒症瘙痒症患病率各不相同,一些研究表明,随着透析更有效,患病率可能会降低。 其中一项最大的试验(透析结果和实践模式研究 [DOPPS])报告说,直到 2015 年,中度瘙痒症的患病率一直保持在 18%。
研究表明促炎性 T 细胞和细胞因子的直接作用,表明血液透析患者与无瘙痒症患者相比,促炎性 T 辅助细胞 1 (TH1) 细胞、C 反应蛋白、白细胞介素 6 和白细胞介素 2 水平更高。 此外,肥大细胞释放的组胺、其他瘙痒原和干燥症都与尿毒症瘙痒症的发病机制有关。
贫血、男性、β2 微球蛋白水平升高、血清型人类白细胞抗原 (HLA)-B35 以及包括充血性心力衰竭和神经系统疾病在内的合并症也存在不太令人信服的关联。 尿毒症性瘙痒症的风险似乎与种族、透析类型和基础肾脏疾病无关。 没有确定尿毒症瘙痒的单一原因。 观察性研究与多种因素相关,用于治疗尿毒症瘙痒症的支持疗法针对的是这些因素。
可作为治疗尿毒症瘙痒症推荐依据的高质量证据是有限的。 通过不同的临床试验,已经提出了许多治疗尿毒症性瘙痒症的药物。 然而,结果差异很大,而且大多数这些研究都是小型的非对照试验,因此它们存在缺陷。
几项研究表明,选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 可以减轻瘙痒的严重程度。 Sertraline hydrochloride 是一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂,可改善胆汁淤积性瘙痒症患者的瘙痒。 这得到了 Browning 等人的支持。 (2003) 的研究表明,86% 的受试者因另一种适应症服用舍曲林后症状明显改善,30% 的受试者瘙痒症消失。
一般来说,以前的大部分研究都倾向于关注胆汁淤积性瘙痒症,而不是尿毒症性瘙痒症。 尽管已知足够多的知识来确定尿毒症瘙痒症患者的合理治疗方法,但仍需要更多的研究来了解这种情况的病理生理学并建立更可靠的治疗方法。 因此,组织本研究试图找出舍曲林缓解尿毒症瘙痒症的作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alexandria、埃及、21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 维持性血液透析≥1个月,每周3次,每次4小时。
- 年龄在18-80岁之间的成年患者。
排除标准:
- 原发性皮肤病(湿疹、牛皮癣、过敏性皮炎或药疹)。
- 周围神经病变、甲状腺疾病、白血病、淋巴瘤、肝病、系统性红斑狼疮或妊娠。
- 在研究前 1 个月服用过润肤霜、抗组胺药、阿片类拮抗剂、免疫抑制剂、考来烯胺、皮质类固醇或 UVB 光疗的患者。
- 钙 X 磷 (Ca X P) >55.0 mg/dl,P >5.5 mg/dl,甲状旁腺激素 (PTH) >450 pg/ml。
- 选择性血清素再摄取抑制剂不耐受。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:舍曲林
他们将接受 50 毫克预期剂量的舍曲林,每天两次,持续 8 周。
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舍曲林的预期剂量为 50 毫克,每天两次,持续 8 周。
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安慰剂比较:安慰剂
他们将接受多种维生素片剂形式的安慰剂,该片剂类似于采用相同方案的实验药物,每天一片,持续 8 周
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多种维生素片形式的安慰剂,类似于具有相同方案的实验药物(每天一片,持续 8 周)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿毒症性瘙痒强度的变化
大体时间:8周
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通过以下评分在疗程前后(8周)对瘙痒进行评估: I) 视觉模拟量表 (VAS) II) 5D 痒感量表 |
8周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Sherif aziz Zaki, MD、Professor
- 学习椅:Iman ezzat El Gohary, MD、Professor
- 学习椅:Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh、Resident
出版物和有用的链接
一般刊物
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Patel TS, Freedman BI, Yosipovitch G. An update on pruritus associated with CKD. Am J Kidney Dis. 2007 Jul;50(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.03.010.
- Pisoni RL, Wikstrom B, Elder SJ, Akizawa T, Asano Y, Keen ML, Saran R, Mendelssohn DC, Young EW, Port FK. Pruritus in haemodialysis patients: International results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3495-505. doi: 10.1093/ndt/gfl461. Epub 2006 Sep 12.
- Pauli-Magnus C, Mikus G, Alscher DM, Kirschner T, Nagel W, Gugeler N, Risler T, Berger ED, Kuhlmann U, Mettang T. Naltrexone does not relieve uremic pruritus: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):514-519. doi: 10.1681/ASN.V113514.
- Kimmel M, Alscher DM, Dunst R, Braun N, Machleidt C, Kiefer T, Stulten C, van der Kuip H, Pauli-Magnus C, Raub U, Kuhlmann U, Mettang T. The role of micro-inflammation in the pathogenesis of uraemic pruritus in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):749-55. doi: 10.1093/ndt/gfi204. Epub 2005 Oct 25.
- Fallahzadeh MK, Roozbeh J, Geramizadeh B, Namazi MR. Interleukin-2 serum levels are elevated in patients with uremic pruritus: a novel finding with practical implications. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3338-44. doi: 10.1093/ndt/gfr053. Epub 2011 Mar 3.
- Charlesworth EN, Beltrani VS. Pruritic dermatoses: overview of etiology and therapy. Am J Med. 2002 Dec 16;113 Suppl 9A:25S-33S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01434-1.
- Stander S, Bockenholt B, Schurmeyer-Horst F, Weishaupt C, Heuft G, Luger TA, Schneider G. Treatment of chronic pruritus with the selective serotonin re-uptake inhibitors paroxetine and fluvoxamine: results of an open-labelled, two-arm proof-of-concept study. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):45-51. doi: 10.2340/00015555-0553.
- Mayo MJ, Handem I, Saldana S, Jacobe H, Getachew Y, Rush AJ. Sertraline as a first-line treatment for cholestatic pruritus. Hepatology. 2007 Mar;45(3):666-74. doi: 10.1002/hep.21553.
- Snit M, Gawlik R, Lacka-Gazdzik B, Kuzniewicz R, Dwornicki M, Owczarek A, Walaszczyk M, Grabiec P, Grzeszczak W. Substance P and intensity of pruritus in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. Med Sci Monit. 2013 Sep 2;19:723-32. doi: 10.12659/MSM.889349.
- Ko MJ, Wu HY, Chen HY, Chiu YL, Hsu SP, Pai MF, Ju-Yehyang, Lai CF, Lu HM, Huang SC, Yang SY, Wen SY, Chiu HC, Hu FC, Peng YS, Jee SH. Uremic pruritus, dialysis adequacy, and metabolic profiles in hemodialysis patients: a prospective 5-year cohort study. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e71404. doi: 10.1371/journal.pone.0071404. Print 2013.
- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
研究记录日期
研究主要日期
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