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舍曲林对尿毒症性瘙痒症的作用

2022年12月12日 更新者:Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD、Alexandria University

舍曲林缓解血液透析患者尿毒症性瘙痒的疗效

本研究旨在评估舍曲林对接受定期血液透析的患者尿毒症性瘙痒症的影响。

研究概览

详细说明

多年来,成人血液透析患者报告的尿毒症瘙痒症患病率各不相同,一些研究表明,随着透析更有效,患病率可能会降低。 其中一项最大的试验(透析结果和实践模式研究 [DOPPS])报告说,直到 2015 年,中度瘙痒症的患病率一直保持在 18%。

研究表明促炎性 T 细胞和细胞因子的直接作用,表明血液透析患者与无瘙痒症患者相比,促炎性 T 辅助细胞 1 (TH1) 细胞、C 反应蛋白、白细胞介素 6 和白细胞介素 2 水平更高。 此外,肥大细胞释放的组胺、其他瘙痒原和干燥症都与尿毒症瘙痒症的发病机制有关。

贫血、男性、β2 微球蛋白水平升高、血清型人类白细胞抗原 (HLA)-B35 以及包括充血性心力衰竭和神经系统疾病在内的合并症也存在不太令人信服的关联。 尿毒症性瘙痒症的风险似乎与种族、透析类型和基础肾脏疾病无关。 没有确定尿毒症瘙痒的单一原因。 观察性研究与多种因素相关,用于治疗尿毒症瘙痒症的支持疗法针对的是这些因素。

可作为治疗尿毒症瘙痒症推荐依据的高质量证据是有限的。 通过不同的临床试验,已经提出了许多治疗尿毒症性瘙痒症的药物。 然而,结果差异很大,而且大多数这些研究都是小型的非对照试验,因此它们存在缺陷。

几项研究表明,选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 可以减轻瘙痒的严重程度。 Sertraline hydrochloride 是一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂,可改善胆汁淤积性瘙痒症患者的瘙痒。 这得到了 Browning 等人的支持。 (2003) 的研究表明,86% 的受试者因另一种适应症服用舍曲林后症状明显改善,30% 的受试者瘙痒症消失。

一般来说,以前的大部分研究都倾向于关注胆汁淤积性瘙痒症,而不是尿毒症性瘙痒症。 尽管已知足够多的知识来确定尿毒症瘙痒症患者的合理治疗方法,但仍需要更多的研究来了解这种情况的病理生理学并建立更可靠的治疗方法。 因此,组织本研究试图找出舍曲林缓解尿毒症瘙痒症的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及、21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 维持性血液透析≥1个月,每周3次,每次4小时。
  2. 年龄在18-80岁之间的成年患者。

排除标准:

  1. 原发性皮肤病(湿疹、牛皮癣、过敏性皮炎或药疹)。
  2. 周围神经病变、甲状腺疾病、白血病、淋巴瘤、肝病、系统性红斑狼疮或妊娠。
  3. 在研究前 1 个月服用过润肤霜、抗组胺药、阿片类拮抗剂、免疫抑制剂、考来烯胺、皮质类固醇或 UVB 光疗的患者。
  4. 钙 X 磷 (Ca X P) >55.0 mg/dl,P >5.5 mg/dl,甲状旁腺激素 (PTH) >450 pg/ml。
  5. 选择性血清素再摄取抑制剂不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舍曲林
他们将接受 50 毫克预期剂量的舍曲林,每天两次,持续 8 周。
舍曲林的预期剂量为 50 毫克,每天两次,持续 8 周。
安慰剂比较:安慰剂
他们将接受多种维生素片剂形式的安慰剂,该片剂类似于采用相同方案的实验药物,每天一片,持续 8 周
多种维生素片形式的安慰剂,类似于具有相同方案的实验药物(每天一片,持续 8 周)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿毒症性瘙痒强度的变化
大体时间:8周

通过以下评分在疗程前后(8周)对瘙痒进行评估:

I) 视觉模拟量表 (VAS) II) 5D 痒感量表

8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sherif aziz Zaki, MD、Professor
  • 学习椅:Iman ezzat El Gohary, MD、Professor
  • 学习椅:Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh、Resident

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月12日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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