Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект сертралина при уремическом зуде

12 декабря 2022 г. обновлено: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Эффективность сертралина в облегчении уремического зуда у пациентов, находящихся на гемодиализе

Это исследование направлено на оценку влияния сертралина на уремический зуд у пациентов, находящихся на регулярном гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Сообщаемая распространенность уремического зуда у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе, менялась с годами, и некоторые исследования предполагают, что распространенность может снижаться при более эффективном диализе. Одно из крупнейших исследований (Исследование результатов диализа и моделей практики [DOPPS]) показало, что распространенность умеренного зуда оставалась постоянной на уровне 18 процентов до 2015 года.

На непосредственную роль провоспалительных Т-клеток и цитокинов указывают исследования, показавшие более высокие уровни провоспалительных Т-хелперов-1 (TH1), С-реактивного белка, интерлейкина-6 и интерлейкина-2 среди пациентов, находящихся на гемодиализе, по сравнению с пациентами без зуда. Кроме того, в патогенез уремического зуда вовлечены высвобождение гистамина из тучных клеток, другие зудящие вещества и ксероз.

Менее убедительная связь была также установлена ​​с анемией, мужским полом, повышенным уровнем бета-2-микроглобулина, серотипом человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-B35 и сопутствующими заболеваниями, включая застойную сердечную недостаточность и неврологические заболевания. Риск уремического зуда, по-видимому, не зависит от этнической принадлежности, типа диализа и основного заболевания почек. Единой причины, лежащей в основе уремического зуда, не выявлено. Многочисленные факторы были связаны в обсервационных исследованиях, и поддерживающая терапия, используемая для лечения уремического зуда, нацелена на такие факторы.

Доказательства высокого качества, на которых можно основывать рекомендации по лечению уремического зуда, ограничены. Многие фармакологические методы лечения уремического зуда были предложены в ходе различных клинических испытаний. Однако результаты были довольно изменчивыми, и большинство этих исследований были небольшими неконтролируемыми испытаниями и, следовательно, имели недостатки.

Несколько исследований показали, что селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут уменьшить тяжесть зуда. Сертралина гидрохлорид является селективным ингибитором обратного захвата серотонина, который уменьшает зуд у пациентов с холестатическим зудом. Это было поддержано Browning et al. (2003), исследование которых показало, что у 86% пациентов, получавших сертралин по другому показанию, значительно улучшилось состояние, при этом зуд исчез у 30% пациентов.

Как правило, в большинстве предыдущих исследований основное внимание уделялось холестатическому зуду, а не уремическому зуду. Хотя известно достаточно, чтобы определить разумный подход к пациенту с уремическим зудом, необходимы дополнительные исследования, чтобы понять патофизиологию этого состояния и разработать более надежные методы лечения. Следовательно, это исследование организовано с целью выяснить влияние сертралина на облегчение уремического зуда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alexandria, Египет, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥1 месяца поддерживающего гемодиализа, 3 раза в неделю по 4 часа.
  2. Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  1. Первичные кожные заболевания (экзема, псориаз, аллергический дерматит или лекарственная сыпь).
  2. Периферическая невропатия, заболевания щитовидной железы, лейкемия, лимфома, заболевания печени, системная красная волчанка или беременность.
  3. Пациенты, принимавшие смягчающие кремы, антигистаминные препараты, антагонисты опиоидов, иммунодепрессанты, холестирамин, кортикостероиды или фототерапию УФ-В за 1 месяц до исследования.
  4. кальций X фосфор (Ca X P) > 55,0 мг/дл, P > 5,5 мг/дл, паратгормон (ПТГ) > 450 пг/мл.
  5. Непереносимость селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сертралин
они будут получать сертралин в предполагаемой дозе 50 мг два раза в день в течение 8 недель.
сертралин в предполагаемой дозе 50 мг два раза в день в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: плацебо
Они будут получать плацебо в виде поливитаминных таблеток, аналогичных экспериментальному препарату, по той же схеме, по одной таблетке в день в течение 8 недель.
плацебо в виде поливитаминных таблеток, аналогичных экспериментальным препаратам, по той же схеме (одна таблетка/день в течение 8 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение интенсивности уремического зуда
Временное ограничение: 8 недель

Оценка зуда будет проводиться до и после курса лечения (8 недель) по следующим шкалам:

I) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) II) 5D шкала зуда

8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
  • Учебный стул: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
  • Учебный стул: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться