- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05341843
Эффект сертралина при уремическом зуде
Эффективность сертралина в облегчении уремического зуда у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщаемая распространенность уремического зуда у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе, менялась с годами, и некоторые исследования предполагают, что распространенность может снижаться при более эффективном диализе. Одно из крупнейших исследований (Исследование результатов диализа и моделей практики [DOPPS]) показало, что распространенность умеренного зуда оставалась постоянной на уровне 18 процентов до 2015 года.
На непосредственную роль провоспалительных Т-клеток и цитокинов указывают исследования, показавшие более высокие уровни провоспалительных Т-хелперов-1 (TH1), С-реактивного белка, интерлейкина-6 и интерлейкина-2 среди пациентов, находящихся на гемодиализе, по сравнению с пациентами без зуда. Кроме того, в патогенез уремического зуда вовлечены высвобождение гистамина из тучных клеток, другие зудящие вещества и ксероз.
Менее убедительная связь была также установлена с анемией, мужским полом, повышенным уровнем бета-2-микроглобулина, серотипом человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-B35 и сопутствующими заболеваниями, включая застойную сердечную недостаточность и неврологические заболевания. Риск уремического зуда, по-видимому, не зависит от этнической принадлежности, типа диализа и основного заболевания почек. Единой причины, лежащей в основе уремического зуда, не выявлено. Многочисленные факторы были связаны в обсервационных исследованиях, и поддерживающая терапия, используемая для лечения уремического зуда, нацелена на такие факторы.
Доказательства высокого качества, на которых можно основывать рекомендации по лечению уремического зуда, ограничены. Многие фармакологические методы лечения уремического зуда были предложены в ходе различных клинических испытаний. Однако результаты были довольно изменчивыми, и большинство этих исследований были небольшими неконтролируемыми испытаниями и, следовательно, имели недостатки.
Несколько исследований показали, что селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут уменьшить тяжесть зуда. Сертралина гидрохлорид является селективным ингибитором обратного захвата серотонина, который уменьшает зуд у пациентов с холестатическим зудом. Это было поддержано Browning et al. (2003), исследование которых показало, что у 86% пациентов, получавших сертралин по другому показанию, значительно улучшилось состояние, при этом зуд исчез у 30% пациентов.
Как правило, в большинстве предыдущих исследований основное внимание уделялось холестатическому зуду, а не уремическому зуду. Хотя известно достаточно, чтобы определить разумный подход к пациенту с уремическим зудом, необходимы дополнительные исследования, чтобы понять патофизиологию этого состояния и разработать более надежные методы лечения. Следовательно, это исследование организовано с целью выяснить влияние сертралина на облегчение уремического зуда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥1 месяца поддерживающего гемодиализа, 3 раза в неделю по 4 часа.
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Первичные кожные заболевания (экзема, псориаз, аллергический дерматит или лекарственная сыпь).
- Периферическая невропатия, заболевания щитовидной железы, лейкемия, лимфома, заболевания печени, системная красная волчанка или беременность.
- Пациенты, принимавшие смягчающие кремы, антигистаминные препараты, антагонисты опиоидов, иммунодепрессанты, холестирамин, кортикостероиды или фототерапию УФ-В за 1 месяц до исследования.
- кальций X фосфор (Ca X P) > 55,0 мг/дл, P > 5,5 мг/дл, паратгормон (ПТГ) > 450 пг/мл.
- Непереносимость селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сертралин
они будут получать сертралин в предполагаемой дозе 50 мг два раза в день в течение 8 недель.
|
сертралин в предполагаемой дозе 50 мг два раза в день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Они будут получать плацебо в виде поливитаминных таблеток, аналогичных экспериментальному препарату, по той же схеме, по одной таблетке в день в течение 8 недель.
|
плацебо в виде поливитаминных таблеток, аналогичных экспериментальным препаратам, по той же схеме (одна таблетка/день в течение 8 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение интенсивности уремического зуда
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка зуда будет проводиться до и после курса лечения (8 недель) по следующим шкалам: I) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) II) 5D шкала зуда |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
- Учебный стул: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
- Учебный стул: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Patel TS, Freedman BI, Yosipovitch G. An update on pruritus associated with CKD. Am J Kidney Dis. 2007 Jul;50(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.03.010.
- Pisoni RL, Wikstrom B, Elder SJ, Akizawa T, Asano Y, Keen ML, Saran R, Mendelssohn DC, Young EW, Port FK. Pruritus in haemodialysis patients: International results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3495-505. doi: 10.1093/ndt/gfl461. Epub 2006 Sep 12.
- Pauli-Magnus C, Mikus G, Alscher DM, Kirschner T, Nagel W, Gugeler N, Risler T, Berger ED, Kuhlmann U, Mettang T. Naltrexone does not relieve uremic pruritus: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):514-519. doi: 10.1681/ASN.V113514.
- Kimmel M, Alscher DM, Dunst R, Braun N, Machleidt C, Kiefer T, Stulten C, van der Kuip H, Pauli-Magnus C, Raub U, Kuhlmann U, Mettang T. The role of micro-inflammation in the pathogenesis of uraemic pruritus in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):749-55. doi: 10.1093/ndt/gfi204. Epub 2005 Oct 25.
- Fallahzadeh MK, Roozbeh J, Geramizadeh B, Namazi MR. Interleukin-2 serum levels are elevated in patients with uremic pruritus: a novel finding with practical implications. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3338-44. doi: 10.1093/ndt/gfr053. Epub 2011 Mar 3.
- Charlesworth EN, Beltrani VS. Pruritic dermatoses: overview of etiology and therapy. Am J Med. 2002 Dec 16;113 Suppl 9A:25S-33S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01434-1.
- Stander S, Bockenholt B, Schurmeyer-Horst F, Weishaupt C, Heuft G, Luger TA, Schneider G. Treatment of chronic pruritus with the selective serotonin re-uptake inhibitors paroxetine and fluvoxamine: results of an open-labelled, two-arm proof-of-concept study. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):45-51. doi: 10.2340/00015555-0553.
- Mayo MJ, Handem I, Saldana S, Jacobe H, Getachew Y, Rush AJ. Sertraline as a first-line treatment for cholestatic pruritus. Hepatology. 2007 Mar;45(3):666-74. doi: 10.1002/hep.21553.
- Snit M, Gawlik R, Lacka-Gazdzik B, Kuzniewicz R, Dwornicki M, Owczarek A, Walaszczyk M, Grabiec P, Grzeszczak W. Substance P and intensity of pruritus in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. Med Sci Monit. 2013 Sep 2;19:723-32. doi: 10.12659/MSM.889349.
- Ko MJ, Wu HY, Chen HY, Chiu YL, Hsu SP, Pai MF, Ju-Yehyang, Lai CF, Lu HM, Huang SC, Yang SY, Wen SY, Chiu HC, Hu FC, Peng YS, Jee SH. Uremic pruritus, dialysis adequacy, and metabolic profiles in hemodialysis patients: a prospective 5-year cohort study. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e71404. doi: 10.1371/journal.pone.0071404. Print 2013.
- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные проявления
- Зуд
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- sertraline and uremic pruritis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .