Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sertralineffekt ved uremisk kløe

12. desember 2022 oppdatert av: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Effektiviteten av sertralin for å lindre uremisk pruritt hos hemodialysepasienter

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av sertralin på uremisk kløe hos pasienter som gjennomgår regelmessig hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den rapporterte forekomsten av uremisk kløe hos voksne hemodialysepasienter har variert gjennom årene, og noen studier tyder på at prevalensen kan synke med mer effektiv dialyse. En av de største studiene (dialyseresultater og praksismønsterstudien [DOPPS]) rapporterte at forekomsten av moderat kløe holdt seg konstant på 18 prosent frem til 2015.

En direkte rolle for proinflammatoriske T-celler og cytokiner antydes av studier som viste høyere nivåer av proinflammatoriske T-hjelper-1 (TH1)-celler, C-reaktivt protein, interleukin-6 og interleukin-2-nivåer blant hemodialysepasienter sammenlignet med de uten kløe. Histaminfrigjøring fra mastceller, andre pruritogener og xerose har også vært involvert i patogenesen av uremisk kløe.

Mindre overbevisende assosiasjoner har også blitt gjort til anemi, mannlig kjønn, økte beta-2 mikroglobulinnivåer, serotype humant leukocyttantigen (HLA)-B35, og komorbiditeter inkludert kongestiv hjertesvikt og nevrologisk sykdom. Risikoen for uremisk kløe ser ut til å være uavhengig av etnisitet, type dialyse og underliggende nyresykdom. Ingen enkelt årsak til underliggende uremisk pruritus er identifisert. Flere faktorer har vært assosiert i observasjonsstudier, og støttende terapier som brukes til å behandle uremisk kløe har rettet mot slike faktorer.

Bevis av høy kvalitet som kan baseres på anbefalinger for behandling av uremisk pruritus er begrenset. Mange farmakologiske behandlinger har blitt foreslått for uremisk kløe gjennom forskjellige kliniske studier. Resultatene var imidlertid ganske varierende, og de fleste av disse studiene var små ukontrollerte studier, og derfor var de feil.

Flere studier har avdekket at de selektive serotoninreopptakshemmerne (SSRI) kan redusere alvorlighetsgraden av kløe. Sertralinhydroklorid er en selektiv serotoninreopptakshemmer som etablerte bedring i kløe hos pasienter med kolestatisk kløe. Dette ble støttet av Browning et al. (2003) hvis studie viste at 86 % av forsøkspersonene som hadde fått sertralin for en annen indikasjon forbedret seg betraktelig med kløe som forsvant hos 30 % av forsøkspersonene.

Generelt har det meste av tidligere forskning hatt en tendens til å fokusere på kolestatisk kløe i stedet for uremisk kløe. Selv om nok er kjent for å bestemme en rimelig tilnærming til en pasient med uremisk kløe, er det nødvendig med mer forskning for å forstå patofysiologien til denne tilstanden og for å etablere mer pålitelige behandlinger. Derfor er denne studien organisert i et forsøk på å finne ut effekten av sertralin på lindring av uremisk kløe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥1 måned med vedlikeholdshemodialyse, 3 ganger per uke i 4 timer.
  2. Voksne pasienter i alderen 18-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære hudsykdommer (eksem, psoriasis, allergisk dermatitt eller legemiddelutslett).
  2. Perifer nevropati, skjoldbrusk sykdom, leukemi, lymfom, leversykdom, systemisk lupus erythematosus eller graviditet.
  3. Pasienter som inntok mykgjørende krem, antihistamin, opioidantagonist, immunsuppressiva, kolestyramin, kortikosteroider eller UVB fototerapi 1 måned før studien.
  4. kalsium X fosfor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, parathyroidhormon (PTH) >450 pg/ml.
  5. Selektive serotoninreopptakshemmere hemmer intoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sertralin
de vil få sertralin i tiltenkt dose på 50 mg to ganger daglig i 8 uker.
sertralin i tiltenkt dose på 50 mg to ganger daglig i 8 uker.
Placebo komparator: placebo
De vil få placebo i form av multivitamintabletter som ligner det eksperimentelle legemidlet med samme kur, som én tablett/dag i 8 uker
en placebo i form av multivitamintabletter som ligner på eksperimentelle legemidler med samme kur (en tablett/dag i 8 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i uremisk kløeintensitet
Tidsramme: 8 uker

Vurdering av kløe vil bli gjort før og etter behandlingsforløpet (8 uker) med følgende score:

I) Visuell analog skala (VAS) II) 5D kløeskala

8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
  • Studiestol: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
  • Studiestol: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere