- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05341843
Sertralineffekt ved uremisk kløe
Effektiviteten av sertralin for å lindre uremisk pruritt hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den rapporterte forekomsten av uremisk kløe hos voksne hemodialysepasienter har variert gjennom årene, og noen studier tyder på at prevalensen kan synke med mer effektiv dialyse. En av de største studiene (dialyseresultater og praksismønsterstudien [DOPPS]) rapporterte at forekomsten av moderat kløe holdt seg konstant på 18 prosent frem til 2015.
En direkte rolle for proinflammatoriske T-celler og cytokiner antydes av studier som viste høyere nivåer av proinflammatoriske T-hjelper-1 (TH1)-celler, C-reaktivt protein, interleukin-6 og interleukin-2-nivåer blant hemodialysepasienter sammenlignet med de uten kløe. Histaminfrigjøring fra mastceller, andre pruritogener og xerose har også vært involvert i patogenesen av uremisk kløe.
Mindre overbevisende assosiasjoner har også blitt gjort til anemi, mannlig kjønn, økte beta-2 mikroglobulinnivåer, serotype humant leukocyttantigen (HLA)-B35, og komorbiditeter inkludert kongestiv hjertesvikt og nevrologisk sykdom. Risikoen for uremisk kløe ser ut til å være uavhengig av etnisitet, type dialyse og underliggende nyresykdom. Ingen enkelt årsak til underliggende uremisk pruritus er identifisert. Flere faktorer har vært assosiert i observasjonsstudier, og støttende terapier som brukes til å behandle uremisk kløe har rettet mot slike faktorer.
Bevis av høy kvalitet som kan baseres på anbefalinger for behandling av uremisk pruritus er begrenset. Mange farmakologiske behandlinger har blitt foreslått for uremisk kløe gjennom forskjellige kliniske studier. Resultatene var imidlertid ganske varierende, og de fleste av disse studiene var små ukontrollerte studier, og derfor var de feil.
Flere studier har avdekket at de selektive serotoninreopptakshemmerne (SSRI) kan redusere alvorlighetsgraden av kløe. Sertralinhydroklorid er en selektiv serotoninreopptakshemmer som etablerte bedring i kløe hos pasienter med kolestatisk kløe. Dette ble støttet av Browning et al. (2003) hvis studie viste at 86 % av forsøkspersonene som hadde fått sertralin for en annen indikasjon forbedret seg betraktelig med kløe som forsvant hos 30 % av forsøkspersonene.
Generelt har det meste av tidligere forskning hatt en tendens til å fokusere på kolestatisk kløe i stedet for uremisk kløe. Selv om nok er kjent for å bestemme en rimelig tilnærming til en pasient med uremisk kløe, er det nødvendig med mer forskning for å forstå patofysiologien til denne tilstanden og for å etablere mer pålitelige behandlinger. Derfor er denne studien organisert i et forsøk på å finne ut effekten av sertralin på lindring av uremisk kløe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥1 måned med vedlikeholdshemodialyse, 3 ganger per uke i 4 timer.
- Voksne pasienter i alderen 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Primære hudsykdommer (eksem, psoriasis, allergisk dermatitt eller legemiddelutslett).
- Perifer nevropati, skjoldbrusk sykdom, leukemi, lymfom, leversykdom, systemisk lupus erythematosus eller graviditet.
- Pasienter som inntok mykgjørende krem, antihistamin, opioidantagonist, immunsuppressiva, kolestyramin, kortikosteroider eller UVB fototerapi 1 måned før studien.
- kalsium X fosfor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, parathyroidhormon (PTH) >450 pg/ml.
- Selektive serotoninreopptakshemmere hemmer intoleranse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sertralin
de vil få sertralin i tiltenkt dose på 50 mg to ganger daglig i 8 uker.
|
sertralin i tiltenkt dose på 50 mg to ganger daglig i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: placebo
De vil få placebo i form av multivitamintabletter som ligner det eksperimentelle legemidlet med samme kur, som én tablett/dag i 8 uker
|
en placebo i form av multivitamintabletter som ligner på eksperimentelle legemidler med samme kur (en tablett/dag i 8 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i uremisk kløeintensitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdering av kløe vil bli gjort før og etter behandlingsforløpet (8 uker) med følgende score: I) Visuell analog skala (VAS) II) 5D kløeskala |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
- Studiestol: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
- Studiestol: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Patel TS, Freedman BI, Yosipovitch G. An update on pruritus associated with CKD. Am J Kidney Dis. 2007 Jul;50(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.03.010.
- Pisoni RL, Wikstrom B, Elder SJ, Akizawa T, Asano Y, Keen ML, Saran R, Mendelssohn DC, Young EW, Port FK. Pruritus in haemodialysis patients: International results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3495-505. doi: 10.1093/ndt/gfl461. Epub 2006 Sep 12.
- Pauli-Magnus C, Mikus G, Alscher DM, Kirschner T, Nagel W, Gugeler N, Risler T, Berger ED, Kuhlmann U, Mettang T. Naltrexone does not relieve uremic pruritus: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):514-519. doi: 10.1681/ASN.V113514.
- Kimmel M, Alscher DM, Dunst R, Braun N, Machleidt C, Kiefer T, Stulten C, van der Kuip H, Pauli-Magnus C, Raub U, Kuhlmann U, Mettang T. The role of micro-inflammation in the pathogenesis of uraemic pruritus in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):749-55. doi: 10.1093/ndt/gfi204. Epub 2005 Oct 25.
- Fallahzadeh MK, Roozbeh J, Geramizadeh B, Namazi MR. Interleukin-2 serum levels are elevated in patients with uremic pruritus: a novel finding with practical implications. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3338-44. doi: 10.1093/ndt/gfr053. Epub 2011 Mar 3.
- Charlesworth EN, Beltrani VS. Pruritic dermatoses: overview of etiology and therapy. Am J Med. 2002 Dec 16;113 Suppl 9A:25S-33S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01434-1.
- Stander S, Bockenholt B, Schurmeyer-Horst F, Weishaupt C, Heuft G, Luger TA, Schneider G. Treatment of chronic pruritus with the selective serotonin re-uptake inhibitors paroxetine and fluvoxamine: results of an open-labelled, two-arm proof-of-concept study. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):45-51. doi: 10.2340/00015555-0553.
- Mayo MJ, Handem I, Saldana S, Jacobe H, Getachew Y, Rush AJ. Sertraline as a first-line treatment for cholestatic pruritus. Hepatology. 2007 Mar;45(3):666-74. doi: 10.1002/hep.21553.
- Snit M, Gawlik R, Lacka-Gazdzik B, Kuzniewicz R, Dwornicki M, Owczarek A, Walaszczyk M, Grabiec P, Grzeszczak W. Substance P and intensity of pruritus in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. Med Sci Monit. 2013 Sep 2;19:723-32. doi: 10.12659/MSM.889349.
- Ko MJ, Wu HY, Chen HY, Chiu YL, Hsu SP, Pai MF, Ju-Yehyang, Lai CF, Lu HM, Huang SC, Yang SY, Wen SY, Chiu HC, Hu FC, Peng YS, Jee SH. Uremic pruritus, dialysis adequacy, and metabolic profiles in hemodialysis patients: a prospective 5-year cohort study. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e71404. doi: 10.1371/journal.pone.0071404. Print 2013.
- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudmanifestasjoner
- Kløe
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- sertraline and uremic pruritis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .