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Efeito da sertralina no prurido urêmico

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Eficácia da sertralina no alívio do prurido urêmico em pacientes em hemodiálise

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da sertralina no prurido urêmico em pacientes submetidos à hemodiálise regular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A prevalência relatada de prurido urêmico em pacientes adultos em hemodiálise tem variado ao longo dos anos, e alguns estudos sugerem que a prevalência pode estar diminuindo com uma diálise mais eficaz. Um dos maiores estudos (o Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) relatou que a prevalência de prurido moderado permaneceu constante em 18% até 2015.

Um papel direto para células T pró-inflamatórias e citocinas é sugerido por estudos que mostraram níveis mais altos de células T auxiliares pró-inflamatórias 1 (TH1), proteína C-reativa, interleucina-6 e níveis de interleucina-2 entre pacientes em hemodiálise versus aqueles sem prurido. Além disso, a liberação de histamina de mastócitos, outros pruritogênicos e xerose foram todos implicados na patogênese do prurido urêmico.

Associações menos convincentes também foram feitas com anemia, sexo masculino, aumento dos níveis de microglobulina beta-2, sorotipo antígeno leucocitário humano (HLA)-B35 e comorbidades, incluindo insuficiência cardíaca congestiva e doença neurológica. O risco de prurido urêmico parece ser independente da etnia, tipo de diálise e doença renal subjacente. Nenhuma causa única subjacente ao prurido urêmico foi identificada. Vários fatores foram associados em estudos observacionais, e as terapias de suporte usadas para tratar o prurido urêmico têm como alvo esses fatores.

Evidências de alta qualidade nas quais basear as recomendações para o tratamento do prurido urêmico são limitadas. Muitos tratamentos farmacológicos foram propostos para o prurido urêmico por meio de diferentes ensaios clínicos. No entanto, os resultados foram bastante variáveis ​​e a maioria desses estudos eram pequenos ensaios não controlados e, portanto, eram falhos.

Vários estudos revelaram que os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) podem reduzir a gravidade do prurido. O cloridrato de sertralina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina que estabeleceu melhora no prurido em pacientes com prurido colestático. Isso foi apoiado por Browning et al. (2003) cujo estudo mostrou que 86% dos indivíduos que receberam sertralina por outra indicação melhoraram consideravelmente com o prurido desaparecendo em 30% dos indivíduos.

Geralmente, a maioria das pesquisas anteriores tendeu a se concentrar no prurido colestático, em vez do prurido urêmico. Embora se saiba o suficiente para determinar uma abordagem razoável para um paciente com prurido urêmico, mais pesquisas são necessárias para entender a fisiopatologia dessa condição e estabelecer tratamentos mais confiáveis. Portanto, este estudo é organizado na tentativa de descobrir o efeito da sertralina no alívio do prurido urêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥1 mês de hemodiálise de manutenção, 3 vezes por semana durante 4 horas.
  2. Pacientes adultos com idades entre 18-80 anos.

Critério de exclusão:

  1. Doenças primárias da pele (eczema, psoríase, dermatite alérgica ou erupção cutânea).
  2. Neuropatia periférica, doença da tireoide, leucemia, linfoma, doença hepática, lúpus eritematoso sistêmico ou gravidez.
  3. Pacientes que consumiram creme emoliente, anti-histamínico, antagonista opioide, imunossupressor, colestiramina, corticosteroide ou fototerapia UVB 1 mês antes do estudo.
  4. cálcio X fósforo (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, hormônio da paratireoide (PTH) >450 pg/ml.
  5. Intolerância aos inibidores seletivos da recaptação da serotonina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sertralina
eles receberão sertralina na dose pretendida de 50 mg duas vezes ao dia por 8 semanas.
sertralina na dose pretendida de 50 mg duas vezes ao dia por 8 semanas.
Comparador de Placebo: placebo
Eles receberão um placebo na forma de comprimidos multivitamínicos semelhantes ao medicamento experimental com o mesmo regime, como um comprimido/dia por 8 semanas
um placebo na forma de comprimidos multivitamínicos semelhantes aos medicamentos experimentais com o mesmo regime (um comprimido/dia durante 8 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na intensidade do prurido urêmico
Prazo: 8 semanas

A avaliação do prurido será feita antes e após o curso do tratamento (8 semanas) através dos seguintes escores:

I) Escala visual analógica (VAS) II) Escala de coceira 5D

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
  • Cadeira de estudo: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
  • Cadeira de estudo: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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