- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05341843
Efeito da sertralina no prurido urêmico
Eficácia da sertralina no alívio do prurido urêmico em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência relatada de prurido urêmico em pacientes adultos em hemodiálise tem variado ao longo dos anos, e alguns estudos sugerem que a prevalência pode estar diminuindo com uma diálise mais eficaz. Um dos maiores estudos (o Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) relatou que a prevalência de prurido moderado permaneceu constante em 18% até 2015.
Um papel direto para células T pró-inflamatórias e citocinas é sugerido por estudos que mostraram níveis mais altos de células T auxiliares pró-inflamatórias 1 (TH1), proteína C-reativa, interleucina-6 e níveis de interleucina-2 entre pacientes em hemodiálise versus aqueles sem prurido. Além disso, a liberação de histamina de mastócitos, outros pruritogênicos e xerose foram todos implicados na patogênese do prurido urêmico.
Associações menos convincentes também foram feitas com anemia, sexo masculino, aumento dos níveis de microglobulina beta-2, sorotipo antígeno leucocitário humano (HLA)-B35 e comorbidades, incluindo insuficiência cardíaca congestiva e doença neurológica. O risco de prurido urêmico parece ser independente da etnia, tipo de diálise e doença renal subjacente. Nenhuma causa única subjacente ao prurido urêmico foi identificada. Vários fatores foram associados em estudos observacionais, e as terapias de suporte usadas para tratar o prurido urêmico têm como alvo esses fatores.
Evidências de alta qualidade nas quais basear as recomendações para o tratamento do prurido urêmico são limitadas. Muitos tratamentos farmacológicos foram propostos para o prurido urêmico por meio de diferentes ensaios clínicos. No entanto, os resultados foram bastante variáveis e a maioria desses estudos eram pequenos ensaios não controlados e, portanto, eram falhos.
Vários estudos revelaram que os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) podem reduzir a gravidade do prurido. O cloridrato de sertralina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina que estabeleceu melhora no prurido em pacientes com prurido colestático. Isso foi apoiado por Browning et al. (2003) cujo estudo mostrou que 86% dos indivíduos que receberam sertralina por outra indicação melhoraram consideravelmente com o prurido desaparecendo em 30% dos indivíduos.
Geralmente, a maioria das pesquisas anteriores tendeu a se concentrar no prurido colestático, em vez do prurido urêmico. Embora se saiba o suficiente para determinar uma abordagem razoável para um paciente com prurido urêmico, mais pesquisas são necessárias para entender a fisiopatologia dessa condição e estabelecer tratamentos mais confiáveis. Portanto, este estudo é organizado na tentativa de descobrir o efeito da sertralina no alívio do prurido urêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥1 mês de hemodiálise de manutenção, 3 vezes por semana durante 4 horas.
- Pacientes adultos com idades entre 18-80 anos.
Critério de exclusão:
- Doenças primárias da pele (eczema, psoríase, dermatite alérgica ou erupção cutânea).
- Neuropatia periférica, doença da tireoide, leucemia, linfoma, doença hepática, lúpus eritematoso sistêmico ou gravidez.
- Pacientes que consumiram creme emoliente, anti-histamínico, antagonista opioide, imunossupressor, colestiramina, corticosteroide ou fototerapia UVB 1 mês antes do estudo.
- cálcio X fósforo (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, hormônio da paratireoide (PTH) >450 pg/ml.
- Intolerância aos inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sertralina
eles receberão sertralina na dose pretendida de 50 mg duas vezes ao dia por 8 semanas.
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sertralina na dose pretendida de 50 mg duas vezes ao dia por 8 semanas.
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Comparador de Placebo: placebo
Eles receberão um placebo na forma de comprimidos multivitamínicos semelhantes ao medicamento experimental com o mesmo regime, como um comprimido/dia por 8 semanas
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um placebo na forma de comprimidos multivitamínicos semelhantes aos medicamentos experimentais com o mesmo regime (um comprimido/dia durante 8 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na intensidade do prurido urêmico
Prazo: 8 semanas
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A avaliação do prurido será feita antes e após o curso do tratamento (8 semanas) através dos seguintes escores: I) Escala visual analógica (VAS) II) Escala de coceira 5D |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
- Cadeira de estudo: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
- Cadeira de estudo: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Snit M, Gawlik R, Lacka-Gazdzik B, Kuzniewicz R, Dwornicki M, Owczarek A, Walaszczyk M, Grabiec P, Grzeszczak W. Substance P and intensity of pruritus in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. Med Sci Monit. 2013 Sep 2;19:723-32. doi: 10.12659/MSM.889349.
- Ko MJ, Wu HY, Chen HY, Chiu YL, Hsu SP, Pai MF, Ju-Yehyang, Lai CF, Lu HM, Huang SC, Yang SY, Wen SY, Chiu HC, Hu FC, Peng YS, Jee SH. Uremic pruritus, dialysis adequacy, and metabolic profiles in hemodialysis patients: a prospective 5-year cohort study. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e71404. doi: 10.1371/journal.pone.0071404. Print 2013.
- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Manifestações de pele
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- sertraline and uremic pruritis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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