Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szertralin hatása urémiás viszketésben

2022. december 12. frissítette: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

A szertralin hatékonysága az urémiás viszketés enyhítésében hemodializált betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a szertralin urémiás viszketésre gyakorolt ​​hatásának felmérése rendszeres hemodialízis alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az urémiás viszketés prevalenciája felnőtt hemodializált betegeknél az évek során változott, és egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a prevalencia csökkenhet hatékonyabb dialízissel. Az egyik legnagyobb vizsgálat (Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) arról számolt be, hogy a mérsékelt viszketés prevalenciája 2015-ig 18 százalékos maradt.

A proinflammatorikus T-sejtek és citokinek közvetlen szerepére utalnak azok a vizsgálatok, amelyek magasabb proinflammatorikus T helper-1 (TH1) sejtek, C-reaktív fehérje, interleukin-6 és interleukin-2 szintet mutattak hemodializált betegeknél, mint a viszketés nélküli betegeknél. Ezenkívül a hízósejtekből történő hisztamin felszabadulás, más viszketés és xerózis egyaránt szerepet játszik az urémiás viszketés patogenezisében.

Kevésbé meggyőző összefüggéseket találtak a vérszegénység, a férfi nem, a megnövekedett béta-2 mikroglobulinszint, a humán leukocita antigén (HLA)-B35 szerotípusa és a társbetegségek, köztük a pangásos szívelégtelenség és a neurológiai betegségek között is. Úgy tűnik, hogy az urémiás viszketés kockázata független az etnikai hovatartozástól, a dialízis típusától és a mögöttes vesebetegségtől. Az urémiás viszketés hátterében álló egyetlen okot nem azonosították. A megfigyeléses vizsgálatok során több tényezőt is összefüggésbe hoztak, és az urémiás viszketés kezelésére alkalmazott szupportív terápiák ilyen tényezőket céloznak meg.

Az urémiás viszketés kezelésére vonatkozó ajánlások alapjául szolgáló jó minőségű bizonyítékok korlátozottak. Különböző klinikai vizsgálatok során számos gyógyszeres kezelést javasoltak az urémiás viszketés kezelésére. Az eredmények azonban meglehetősen változóak voltak, és ezeknek a vizsgálatoknak a többsége kisméretű, ellenőrizetlen kísérlet volt, ezért hibásak voltak.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) csökkenthetik a viszketés súlyosságát. A szertralin-hidroklorid egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló, amely javította a viszketést a kolesztatikus viszketésben szenvedő betegeknél. Ezt Browning et al. (2003) vizsgálata szerint a más indikációra sertralint kapott alanyok 86%-a jelentősen javult, és a viszketés az alanyok 30%-ánál megszűnt.

Általában a legtöbb korábbi kutatás inkább a kolesztatikus viszketésre, mint az urémiás viszketésre összpontosított. Bár elegendő ismereteink vannak az urémiás viszketésben szenvedő betegek ésszerű megközelítésének meghatározásához, további kutatásokra van szükség ennek az állapotnak a patofiziológiájának megértéséhez és megbízhatóbb kezelések kialakításához. Ezért ezt a vizsgálatot azért szervezték meg, hogy megkíséreljék kideríteni a sertralin hatását az urémiás viszketés enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alexandria, Egyiptom, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥1 hónap fenntartó hemodialízis, heti 3 alkalommal 4 órán keresztül.
  2. 18-80 év közötti felnőtt betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Elsődleges bőrbetegségek (ekcéma, pikkelysömör, allergiás dermatitis vagy gyógyszeres kiütések).
  2. Perifériás neuropátia, pajzsmirigybetegség, leukémia, limfóma, májbetegség, szisztémás lupus erythematosus vagy terhesség.
  3. Azok a betegek, akik bőrpuhító krémet, antihisztamint, opioid antagonistát, immunszuppresszánsokat, kolesztiramin, kortikoszteroidokat vagy UVB fényterápiát fogyasztottak a vizsgálat előtt 1 hónappal.
  4. kalcium X foszfor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, mellékpajzsmirigy hormon (PTH) >450 pg/ml.
  5. Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók intolerancia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sertralin
8 héten keresztül napi kétszer 50 mg-os sertralint kapnak.
szertralint a tervezett adagban, napi kétszer 50 mg-ban 8 héten keresztül.
Placebo Comparator: placebo
A kísérleti gyógyszerhez hasonló multivitamin tabletták formájában placebót kapnak, ugyanazzal az adagolási renddel, napi egy tabletta formájában 8 héten keresztül.
placebo multivitamin tabletták formájában, hasonló a kísérleti gyógyszerekhez, ugyanazzal a kezelési renddel (egy tabletta/nap 8 héten keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az urémiás viszketés intenzitásának változása
Időkeret: 8 hét

A viszketés értékelése a kezelés (8 hét) előtt és után történik a következő pontszámok alapján:

I) Vizuális analóg skála (VAS) II) 5D viszketési skála

8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
  • Tanulmányi szék: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
  • Tanulmányi szék: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel