- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05341843
A szertralin hatása urémiás viszketésben
A szertralin hatékonysága az urémiás viszketés enyhítésében hemodializált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az urémiás viszketés prevalenciája felnőtt hemodializált betegeknél az évek során változott, és egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a prevalencia csökkenhet hatékonyabb dialízissel. Az egyik legnagyobb vizsgálat (Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) arról számolt be, hogy a mérsékelt viszketés prevalenciája 2015-ig 18 százalékos maradt.
A proinflammatorikus T-sejtek és citokinek közvetlen szerepére utalnak azok a vizsgálatok, amelyek magasabb proinflammatorikus T helper-1 (TH1) sejtek, C-reaktív fehérje, interleukin-6 és interleukin-2 szintet mutattak hemodializált betegeknél, mint a viszketés nélküli betegeknél. Ezenkívül a hízósejtekből történő hisztamin felszabadulás, más viszketés és xerózis egyaránt szerepet játszik az urémiás viszketés patogenezisében.
Kevésbé meggyőző összefüggéseket találtak a vérszegénység, a férfi nem, a megnövekedett béta-2 mikroglobulinszint, a humán leukocita antigén (HLA)-B35 szerotípusa és a társbetegségek, köztük a pangásos szívelégtelenség és a neurológiai betegségek között is. Úgy tűnik, hogy az urémiás viszketés kockázata független az etnikai hovatartozástól, a dialízis típusától és a mögöttes vesebetegségtől. Az urémiás viszketés hátterében álló egyetlen okot nem azonosították. A megfigyeléses vizsgálatok során több tényezőt is összefüggésbe hoztak, és az urémiás viszketés kezelésére alkalmazott szupportív terápiák ilyen tényezőket céloznak meg.
Az urémiás viszketés kezelésére vonatkozó ajánlások alapjául szolgáló jó minőségű bizonyítékok korlátozottak. Különböző klinikai vizsgálatok során számos gyógyszeres kezelést javasoltak az urémiás viszketés kezelésére. Az eredmények azonban meglehetősen változóak voltak, és ezeknek a vizsgálatoknak a többsége kisméretű, ellenőrizetlen kísérlet volt, ezért hibásak voltak.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) csökkenthetik a viszketés súlyosságát. A szertralin-hidroklorid egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló, amely javította a viszketést a kolesztatikus viszketésben szenvedő betegeknél. Ezt Browning et al. (2003) vizsgálata szerint a más indikációra sertralint kapott alanyok 86%-a jelentősen javult, és a viszketés az alanyok 30%-ánál megszűnt.
Általában a legtöbb korábbi kutatás inkább a kolesztatikus viszketésre, mint az urémiás viszketésre összpontosított. Bár elegendő ismereteink vannak az urémiás viszketésben szenvedő betegek ésszerű megközelítésének meghatározásához, további kutatásokra van szükség ennek az állapotnak a patofiziológiájának megértéséhez és megbízhatóbb kezelések kialakításához. Ezért ezt a vizsgálatot azért szervezték meg, hogy megkíséreljék kideríteni a sertralin hatását az urémiás viszketés enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥1 hónap fenntartó hemodialízis, heti 3 alkalommal 4 órán keresztül.
- 18-80 év közötti felnőtt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges bőrbetegségek (ekcéma, pikkelysömör, allergiás dermatitis vagy gyógyszeres kiütések).
- Perifériás neuropátia, pajzsmirigybetegség, leukémia, limfóma, májbetegség, szisztémás lupus erythematosus vagy terhesség.
- Azok a betegek, akik bőrpuhító krémet, antihisztamint, opioid antagonistát, immunszuppresszánsokat, kolesztiramin, kortikoszteroidokat vagy UVB fényterápiát fogyasztottak a vizsgálat előtt 1 hónappal.
- kalcium X foszfor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, mellékpajzsmirigy hormon (PTH) >450 pg/ml.
- Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók intolerancia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sertralin
8 héten keresztül napi kétszer 50 mg-os sertralint kapnak.
|
szertralint a tervezett adagban, napi kétszer 50 mg-ban 8 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: placebo
A kísérleti gyógyszerhez hasonló multivitamin tabletták formájában placebót kapnak, ugyanazzal az adagolási renddel, napi egy tabletta formájában 8 héten keresztül.
|
placebo multivitamin tabletták formájában, hasonló a kísérleti gyógyszerekhez, ugyanazzal a kezelési renddel (egy tabletta/nap 8 héten keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az urémiás viszketés intenzitásának változása
Időkeret: 8 hét
|
A viszketés értékelése a kezelés (8 hét) előtt és után történik a következő pontszámok alapján: I) Vizuális analóg skála (VAS) II) 5D viszketési skála |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
- Tanulmányi szék: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
- Tanulmányi szék: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Patel TS, Freedman BI, Yosipovitch G. An update on pruritus associated with CKD. Am J Kidney Dis. 2007 Jul;50(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.03.010.
- Pisoni RL, Wikstrom B, Elder SJ, Akizawa T, Asano Y, Keen ML, Saran R, Mendelssohn DC, Young EW, Port FK. Pruritus in haemodialysis patients: International results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3495-505. doi: 10.1093/ndt/gfl461. Epub 2006 Sep 12.
- Pauli-Magnus C, Mikus G, Alscher DM, Kirschner T, Nagel W, Gugeler N, Risler T, Berger ED, Kuhlmann U, Mettang T. Naltrexone does not relieve uremic pruritus: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):514-519. doi: 10.1681/ASN.V113514.
- Kimmel M, Alscher DM, Dunst R, Braun N, Machleidt C, Kiefer T, Stulten C, van der Kuip H, Pauli-Magnus C, Raub U, Kuhlmann U, Mettang T. The role of micro-inflammation in the pathogenesis of uraemic pruritus in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):749-55. doi: 10.1093/ndt/gfi204. Epub 2005 Oct 25.
- Fallahzadeh MK, Roozbeh J, Geramizadeh B, Namazi MR. Interleukin-2 serum levels are elevated in patients with uremic pruritus: a novel finding with practical implications. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3338-44. doi: 10.1093/ndt/gfr053. Epub 2011 Mar 3.
- Charlesworth EN, Beltrani VS. Pruritic dermatoses: overview of etiology and therapy. Am J Med. 2002 Dec 16;113 Suppl 9A:25S-33S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01434-1.
- Stander S, Bockenholt B, Schurmeyer-Horst F, Weishaupt C, Heuft G, Luger TA, Schneider G. Treatment of chronic pruritus with the selective serotonin re-uptake inhibitors paroxetine and fluvoxamine: results of an open-labelled, two-arm proof-of-concept study. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):45-51. doi: 10.2340/00015555-0553.
- Mayo MJ, Handem I, Saldana S, Jacobe H, Getachew Y, Rush AJ. Sertraline as a first-line treatment for cholestatic pruritus. Hepatology. 2007 Mar;45(3):666-74. doi: 10.1002/hep.21553.
- Snit M, Gawlik R, Lacka-Gazdzik B, Kuzniewicz R, Dwornicki M, Owczarek A, Walaszczyk M, Grabiec P, Grzeszczak W. Substance P and intensity of pruritus in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. Med Sci Monit. 2013 Sep 2;19:723-32. doi: 10.12659/MSM.889349.
- Ko MJ, Wu HY, Chen HY, Chiu YL, Hsu SP, Pai MF, Ju-Yehyang, Lai CF, Lu HM, Huang SC, Yang SY, Wen SY, Chiu HC, Hu FC, Peng YS, Jee SH. Uremic pruritus, dialysis adequacy, and metabolic profiles in hemodialysis patients: a prospective 5-year cohort study. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e71404. doi: 10.1371/journal.pone.0071404. Print 2013.
- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- A bőr megnyilvánulásai
- Viszketés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Sertralin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sertraline and uremic pruritis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .